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無(wú)塵車間製粉崗位GMP考(kǎo)核範(fàn)圍-物料(liào)進(jìn)入潔(jié)淨區標準操作規程
1.1凡(fán)要進出潔淨(jìng)室(shì)的物料，必(bì)須由(yóu)車(chē)間的物料通(tōng)道出(chū)入運(yùn)行。1.2原輔(fǔ)料去(qù)掉外箱(xiāng)用75%乙(yǐ)醇擦(cā)拭塑料袋，進(jìn)入(rù)緩衝室(shì)後去(qù)掉塑(sù)料袋用(yòng)75%乙(yǐ)醇(chún)擦(cā)拭(shì)原輔(fǔ)料包裝容器外(wài)壁(bì)，開(kāi)啟紫(zǐ)外綫燈(dēng)照(zhào)射(shè)30分(fēn)鐘(zhōng)（大(dà)於等於(yú)30分鐘）消毒，傳(chuán)入暫(zàn)存室。1.3記(jì)錄(lù)筆，打火機，酸度計，眼鏡(jìng)及緩(huǎn)衝(chōng)液，容量(liáng)瓶等均(jūn)用75%乙(yǐ)醇(chún)擦洗後，經傳遞窗（紫(zǐ)外(wài)燈消毒大(dà)於等(děng)於30分(fēn)鐘）傳入，人員戴(dài)的眼鏡(jìng)隨人員(yuán)的進入(rù)用(yòng)消手器消毒。1.4維(wéi)修(xiū)小(xiǎo)工(gōng)具(jù)（如(rú)螺(luó)絲刀，鉗子，扳(bān)手等(děng)）經75%乙(yǐ)醇擦洗(xǐ)，由傳遞(dì)窗進入潔(jié)淨室（在傳遞(dì)窗內開啟紫外綫(xiàn)燈...
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2014-03-10
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無塵(chén)車(chē)間製粉崗(gǎng)位(wèi)GMP考核範圍-混(hùn)合(hé)崗位(wèi)標準操作規(guī)程
1.1混合(hé)前提(tí)前(qián)開啟(qǐ)直(zhí)排風機(jī)10分(fēn)鐘(zhōng)以上(shàng)。1.2將加料口(kǒu)調(tiáo)整(zhěng)適(shì)宜(yí)角(jiǎo)度。1.3壓緊出(chū)料口密封板，打開(kāi)加(jiā)料口密封板(bǎn)，進(jìn)行(háng)加料，加料(liào)結束(shù)蓋(gài)緊(jǐn)加料口(kǒu)。1.4開啟混合機電源開(kāi)關，將(jiāng)變(biàn)頻(pín)器(qì)調(tiáo)速(sù)旋(xuán)鈕(niǔ)緩慢調至8r/min。1.5混(hùn)合(hé)30分(fēn)鐘後(hòu)停機，關(guān)閉(bì)電源(yuán)。
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2014-03-10
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無(wú)塵車間製(zhì)粉(fěn)崗(gǎng)位GMP考(kǎo)核範圍-微(wēi)波幹燥(zào)崗位(wèi)標準操(cāo)作規(guī)程(chéng)
1.準備工作(zuò)1.1物料進行稱量，將物(wù)料均(jūn)匀(yún)鋪(pū)在料盤上(shàng)，物料(liào)每(měi)盤裝量不大於2.5kg。1.2將裝有物(wù)料的料盤對稱擺(bǎi)放(fàng)在(zài)幹(gān)燥艙(cāng)內的物(wù)料(liào)架上。2.幹燥(zào)2.1關(guān)閉艙(cāng)門，開(kāi)啟(qǐ)真(zhēn)空(kōng)泵(bèng)及油箱的冷卻(què)水(shuǐ)閥門。2.2在(zài)操作(zuò)界麵(miàn)啟(qǐ)動正空泵使負(fù)壓升(shēng)至-0.08Mpa以(yǐ)上。2.3設定(dìng)微(wēi)波(bō)管數量，依次開啟(qǐ)低(dī)壓開(kāi)關，高(gāo)壓(yā)開關。2.4設(shè)定每(měi)鍋(guō)加熱(rè)時(shí)間為90至120分鐘，溫度不(bù)高(gāo)於(yú)70℃。2.5每30分鐘進行監(jiān)控一(yī)次。2.6幹(gān)燥結(jié)束關(guān)閉(bì)真空泵，高壓開(kāi)關，低(dī)壓開(kāi)關(guān)及設備(bèi)冷(lěng)卻水(shuǐ)閥(fá)門。2.7艙(cāng)內(nèi)負壓(yā)變(biàn)為常壓(yā)後,用潔(jié)...
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2014-03-10
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無塵車(chē)間製粉崗(gǎng)位GMP考核範圍-脈動真空滅(miè)菌(jūn)櫃(guì)標(biāo)準(zhǔn)操作(zuò)規程
1.班前準(zhǔn)備(bèi)1.1先將(jiāng)蒸汽(qì)管道(dào)內(nèi)的(dí)冷凝(níng)水排放幹淨(jìng)，之後打開滅菌(jūn)櫃連接(jiē)的(dí)蒸(zhēng)汽(qì)源(yuán)，水源(yuán)和壓縮(suō)空氣源(yuán)閥門(mén)，檢查壓(yā)力是否達(dá)到(dào)規(guī)定值，水(shuǐ)源(yuán)壓(yā)力(lì)0.15～0.3MPa,蒸汽源壓力(lì)0.3～0.6MPa，壓縮空(kōng)氣0.5～0.8MPa。1.2閉(bì)合(hé)動力電(diàn)源(yuán)開(kāi)關(guān)。2.滅(miè)菌操(cāo)做2.1打開密封門(mén)，裝(zhuāng)入(rù)滅菌(jūn)物(wù)品(pǐn)，四(sì)周(zhōu)不(bù)要粘貼內壁和門(mén)板(bǎn)。2.2滅菌過程中，操(cāo)作人(rén)員(yuán)不(bù)得遠(yuǎn)離設(shè)備(bèi)，應(yīng)密切觀(guān)察(chá)設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異(yì)常，及時(shí)處理，防止(zhǐ)意外(wài)事故發(fā)生。2.3滅菌結束後，待(dài)室內(nèi)壓力降到零(líng)後，方(fāng)可打開後門取出物品。2.4...
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2014-03-10
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無塵車間製粉崗位(wèi)GMP考核(hé)範(fàn)圍(wéi)-目(mù)錄(lù)
1，脈動真空(kōng)滅菌(jūn)櫃(guì)標(biāo)準操(cāo)作規程2，微(wēi)波幹燥(zào)崗(gǎng)位標(biāo)準(zhǔn)操(cāo)作規程3，混合(hé)崗(gǎng)位標準(zhǔn)操(cāo)作規程4，物料(liào)進入潔(jié)淨區標(biāo)準操作規程(chéng)5，粉碎崗位標準操(cāo)作(zuò)規程6，包(bāo)裝崗(gǎng)位的標準操作(zuò)規(guī)程(chéng)7，進入萬級區的標準操(cāo)作規程(chéng)8，物料稱量標準(zhǔn)操(cāo)作規程(chéng)9，紫外綫燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10，微波真(zhēn)空幹(gān)燥(zào)機(jī)清潔標準(zhǔn)操作(zuò)規程(chéng)11，地漏清(qīng)潔標準(zhǔn)操(cāo)作規程(chéng)12，無(wú)塵粉碎(suì)機清潔(jié)標準(zhǔn)操作(zuò)規程(chéng)13.，潔淨區清場標(biāo)準操(cāo)作規程14，三維運(yùn)動(dòng)混合機清潔(jié)標準操作(zuò)規(guī)程(chéng)
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2014-03-10
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探討潔(jié)淨棚(péng)與潔淨室(shì)成本的比較
潔淨(jìng)棚與潔(jié)淨室(shì)成(chéng)本比較(jiào)，大(dà)致說，大(dà)部分(fēn)客戶(hù)會將潔淨棚(péng)建(jiàn)在(zài)無塵室(shì)之內(nèi)，但有(yǒu)的客(kè)戶(hù)不想單獨(dú)建無(wú)塵車間(jiān)，在(zài)潔(jié)淨棚(péng)不(bù)考慮(lǜ)空(kōng)調係統及(jí)風(fēng)淋室(shì)，傳遞(dì)窗等(děng)淨化(huà)設備的情況(kuàng)下(xià)，潔(jié)淨棚(péng)的成本約(yuē)是(shì)無(wú)塵車間造價的(dí)40%~60%，這取決於客戶對潔淨棚材料(liào)的(dí)選(xuǎn)擇(zé)，以(yǐ)及潔淨棚的大小。需(xū)要潔(jié)淨(jìng)的區(qū)域越(yuè)大(dà)，潔(jié)淨棚與潔淨(jìng)室(shì)的成(chéng)本相比(bǐ)差別會越小。（1）潔(jié)淨棚的(dí)優(yōu)勢：①施工(gōng)速度快，安裝(zhuāng)方(fāng)便；②成(chéng)本較低(dī)，維(wéi)護(hù)方(fāng)便；③容(róng)易控(kòng)製，FFU每(měi)台(tái)自帶風(fēng)機。（2）潔(jié)淨棚(péng)的(dí)缺點：①因大(dà)量使(shǐ)用FFU風機(jī)過(guò)濾(lǜ)單(dān)元(yuán)，因(yīn)此潔(jié)淨(jìng)棚的噪音可(kě)能會(huì)...
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2014-03-07
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