GMP無(wú)塵車間
全封(fēng)閉淨(jìng)化無塵(chén)室：1萬~100萬(wàn)級(jí)淨化(huà)，室(shì)體由(yóu)EPS彩(cǎi)鋼(gāng)板機(jī)製(zhì)成(chéng)型(xíng)後現場拼(pīn)裝，內壁全(quán)部作(zuò)圓(yuán)弧處(chǔ)理，EPOXY環氧地坪，杜(dù)絕灰(huī)塵的(dí)積聚(jù)。頂(dǐng)麵合理(lǐ)排布淨(jìng)化照明燈(dēng)，牆麵(miàn)上開有大(dà)幅玻璃(lí)窗，增(zēng)加采光和(hé)感；由送排風組成的空(kōng)氣循環係統保證了(liǎo)室內(nèi)空氣(qì)的清新和潔淨。無(wú)塵噴(pēn)塗技(jì)術提高(gāo)了(liǎo)客(kè)戶對(duì)品質(zhì)需(xū)求，贏(yíng)得了客(kè)戶(hù)的(dí)信(xìn)任，增強公司產品(pǐn)在市場的(dí)競爭能力(lì)。
無塵(chén)車間(jiān)，空調(tiáo)淨化，潔(jié)淨(jìng)室，萬(wàn)級(jí)淨(jìng)化(huà)，超淨間(jiān)，GMP，QS，潔(jié)淨(jìng)室是指將一定空間範圍(wéi)內之空氣中的(dí)微(wēi)粒(lì)子，有害空(kōng)氣(qì)，細菌等(děng)之(zhī)汙染物(wù)排(pái)除(chú)，並將室內(nèi)之(zhī)溫(wēn)度(dù)，潔淨度，室內壓(yā)力(lì)，氣(qì)流(liú)速度與(yǔ)氣流分(fēn)布，噪(zào)音振(zhèn)動及照(zhào)明，靜(jìng)電(diàn)控(kòng)製在某(mǒu)一需(xū)求範(fàn)圍內(nèi)，而(ér)所給予特(tè)別(bié)設計之房間(jiān)。亦即是(shì)不論外在之(zhī)空氣條(tiáo)件(jiàn)如(rú)何變化，其室內均能(néng)俱有(yǒu)維(wéi)持(chí)原(yuán)先(xiān)所(suǒ)設定(dìng)要求(qiú)之潔(jié)淨度，溫濕度(dù)及(jí)壓(yā)力等性(xìng)能(néng)之特性。潔淨室zui主要(yào)之作用在(zài)於(yú)控(kòng)製(zhì)產(chǎn)品（如矽芯(xīn)片等(děng)）所接觸之大(dà)氣的潔(jié)淨度(dù)日及(jí)溫(wēn)濕(shī)度，使產(chǎn)品(pǐn)能在(zài)一(yī)個良好之(zhī)環(huán)境空間(jiān)中(zhōng)生(shēng)產(chǎn)，製造，此空間(jiān)我(wǒ)們稱之(zhī)為潔淨室。
什麼是GMP認(rèn)證？
1，GMP認證是(shì)全(quán)麵質(zhì)量管理在製藥行(háng)業(yè)的(dí)體現，<<中華(huá)人民(mín)共和國(guó)標(biāo)準化(huà)法實(shí)施條(tiáo)例>>第十八條規(guī)定："國家(jiā)標準，行業(yè)標準(zhǔn)分為(wéi)強製(zhì)性標(biāo)準和(hé)推(tuī)薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而(ér)藥(yào)品(pǐn)標準屬於強(qiáng)製性標準(zhǔn)。
2，產(chǎn)品(pǐn)質量認證(zhèng)的(dí)種(zhǒng)類(lèi)按(àn)質量認(rèn)證(zhèng)的責(zé)任(rèn)不(bù)同(tóng)，可分(fēn)為自我(wǒ)認證(zhèng)，使用方認證(zhèng)，第三方(fāng)認證。按認證內容不(bù)同，可分為質量(liáng)認(rèn)證，體(tǐ)係認證，安全認(rèn)證(zhèng)。藥品關係(xì)人(rén)命安危(wēi)，因(yīn)此藥品(pǐn)認證(zhèng)屬於安全認(rèn)證，是屬於一種(zhǒng)強(qiáng)製(zhì)性的認證。
3，GMP是一(yī)部(bù)體現(xiàn)質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理和質量保(bǎo)證新(xīn)概念(niàn)的GMP，其特點體現在它是(shì)結合ISO9000~9004標(biāo)準係(xì)列修(xiū)改而成的(dí)標準。而在國(guó)外有(yǒu)些國(guó)家執行(háng)著美(měi)國(guó)FDA認證的(dí)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有(yǒu)些單位通(tōng)過了美(měi)國FDA認證(zhèng)。
4，認證的(dí)意義(yì)本身就(jiù)是不僅(jǐn)要加強藥(yào)廠(chǎng)內部諸多(duō)質量(liáng)因素(sù)的(dí)過程控(kòng)製，也(yě)要對(duì)藥廠(chǎng)外部關鍵質量因素有(yǒu)所(suǒ)控(kòng)製。如配(pèi)方，原料，輔(fǔ)料，包裝(zhuāng)材(cái)料，儀器設(shè)備(bèi)以及(jí)建(jiàn)築(zhù)材料的(dí)質(zhì)量(liáng)采取控製措施。
5，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局(jú)是代(dài)表國家對(duì)藥(yào)品獨立地(dì)進行第三(sān)方(fāng)公正評價的GMP認(rèn)證機構，其(qí)代(dài)碼C12。負(fù)責藥(yào)品貿(mào)易(yì)中優先采(cǎi)購，使用推薦(jiàn)，優(yōu)先受理新(xīn)藥藥品申請。迄(qì)至(zhì)1998年6月31日末取得認證(zhèng)的(dí)企業，藥品監督(dū)管理(lǐ)部門將(jiāng)不再受理(lǐ)新藥(yào)生產(chǎn)的申(shēn)請。
6，GMP認(rèn)證是集(jí)軟(ruǎn)件，硬(yìng)件，安全，衛生，環保(bǎo)於(yú)一(yī)身(shēn)的強製性認(rèn)證(zhèng)，那麼它就(jiù)必須(xū)建立(lì)和運行著科學(xué)的(dí)，*的管理體(tǐ)係，要請(qǐng)有資歷的(dí)第二(èr)方(咨詢機構)匯(huì)同本企業(yè)專(zhuān)家(jiā)進行整體策劃(huá)，評(píng)估，製(zhì)訂出適合本(běn)企業(含標準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)，行(háng)業標(biāo)準)規範的質(zhì)量(liáng)管理手冊及作(zuò)業指導(dǎo)書，在(zài)學習，培(péi)訓(xùn)，運(yùn)轉的不斷(duàn)修正(zhèng)過程中(zhōng)，再來申(shēn)請GMP認證(zhèng)才是(shì)每(měi)個藥(yào)業人明(míng)智的選(xuǎn)擇(zé)。
職責(zé)與(yǔ)權限
1，國家藥(yào)品(pǐn)監督管理(lǐ)局負責全國藥(yào)品GMP認證工(gōng)作。國家(jiā)藥(yào)品監(jiān)督(dū)管理局藥(yào)品(pǐn)認證管(guǎn)理中(zhōng)心(xīn)(以(yǐ)下(xià)簡稱"醫(yī)藥局(jú)認(rèn)證中心")承辦(bàn)藥品GMP認證(zhèng)的具體工(gōng)作(zuò)。
2，省，自(zì)治(zhì)區(qū)，直轄市藥(yào)品(pǐn)監督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥(yào)品生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)藥品GMP認證申(shēn)報資料(liào)的初(chū)審及(jí)日(rì)常監督管(guǎn)理工(gōng)作(zuò)。
認(rèn)證(zhèng)申請和(hé)資(zī)料(liào)審查
1，申請(qǐng)單位須向所(suǒ)在(zài)省(shěng)，自(zì)治(zhì)區(qū)，直(zhí)轄市藥品(pǐn)監(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部門(mén)報送(sòng)《藥(yào)品(pǐn)GMP認證(zhèng)申(shēn)請(qǐng)書(shū)》，並(bìng)按《藥品GMP認證(zhèng)管理辦法》的(dí)規(guī)定同時(shí)報(bào)送(sòng)有關(guān)資(zī)料。省(shěng)，自(zì)治(zhì)區，直(zhí)轄(xiá)市(shì)藥品監督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門(mén)應在收到(dào)申請資料之(zhī)日起(qǐ)20個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)內，對(duì)申請材料(liào)進行初審，並將初審(shěn)意見及(jí)申(shēn)請(qǐng)材料報送(sòng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(jú)安全(quán)監管司(sī)。
2，認(rèn)證申請(qǐng)資料(liào)經局(jú)安全監管司(sī)受理，形式(shì)審查後，轉(zhuǎn)交(jiāo)局(jú)認證(zhèng)中心。
3，局認證(zhèng)中(zhōng)心(xīn)接到(dào)申請(qǐng)資(zī)料(liào)後(hòu)，對申(shēn)請(qǐng)資(zī)料進行技術審查。
4，局(jú)認證中心應在申(shēn)請資(zī)料(liào)接(jiē)到之(zhī)日起(qǐ)2O個(gè)工作(zuò)日內提出審查意(yì)見，並(bìng)書(shū)麵通知(zhī)申(shēn)請單位(wèi)。
製定(dìng)現場檢查方案(àn)
1，對(duì)通過資料(liào)審(shěn)查的單位，應製定(dìng)現(xiàn)場(cháng)檢查(chá)方(fāng)案，並在資料審查(chá)通(tōng)過之日起20個工作日內組(zǔ)織現(xiàn)場檢查(chá)。檢查方案的內容應(yīng)包括(kuò)日(rì)程安(ān)排(pái)，檢查項目，檢查組成(chéng)員(yuán)及(jí)分(fēn)工等。在資料(liào)審(shěn)查中發(fā)現並(bìng)需要核實的問(wèn)題(tí)應列(liè)入檢(jiǎn)查範(fàn)圍(wéi)。
2，醫(yī)藥局認(rèn)證中(zhōng)心(xīn)負責將(jiāng)現場檢查(chá)通(tōng)知(zhī)書(shū)發至(zhì)被(bèi)檢查單(dān)位(wèi)，並(bìng)抄(chāo)送其(qí)所在地省級藥(yào)品(pǐn)監督管(guǎn)理部(bù)門(mén)，檢(jiǎn)查(chá)組成員(yuán)所在(zài)單位(wèi)和(hé)局(jú)安全監管司(sī)。
3，檢(jiǎn)查(chá)組一(yī)般(bān)不超(chāo)過(guò)3人(rén)，檢查(chá)組成員須(xū)是國(guó)家藥(yào)品(pǐn)監(jiān)督管理局藥品GMP檢(jiǎn)查(chá)員。在檢查組組成(chéng)時，檢(jiǎn)查員應回(huí)避本轄區(qū)藥品(pǐn)GMP認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場檢(jiǎn)查(chá)
1，現場檢(jiǎn)查(chá)實行(háng)組長負責(zé)製。
2，省級藥品監督(dū)管理部(bù)門(mén)可(kě)選派一名負(fù)責藥品生(shēng)產(chǎn)監督(dū)管理(lǐ)的(dí)人員作(zuò)為(wéi)觀察員(yuán)參加轄區藥(yào)品GMP認證現場檢(jiǎn)查。
3，醫藥(yào)局認(rèn)證中心負責組織GMP認證(zhèng)現場檢查(chá)，並根據被(bèi)檢(jiǎn)查單位(wèi)情況派員(yuán)參加，監(jiān)督，協(xié)調檢(jiǎn)查方(fāng)案的實施，協助(zhù)組(zǔ)長(cháng)草擬檢查(chá)報告。
4，會(huì)議(yì)內容包括：介紹(shào)檢查組成員；聲(shēng)明檢(jiǎn)查(chá)注(zhù)意(yì)事項；確認檢(jiǎn)查(chá)範圍；落(là)實檢查日程；確(què)定檢查陪(péi)同(tóng)人(rén)員等(děng)。檢(jiǎn)查陪同(tóng)人員必(bì)須(xū)是企(qǐ)業負(fù)責(zé)人(rén)或(huò)生產(chǎn)，質量(liáng)管理部門負(fù)責人，熟(shú)悉(xī)藥(yào)品生產(chǎn)全過(guò)程，並能(néng)準(zhǔn)確解(jiě)答(dá)檢查組提(tí)出(chū)的有關(guān)問題(tí)。
5，檢查(chá)組須(xū)嚴(yán)格(gé)按(àn)照(zhào)檢查方案對檢查項目(mù)進行(háng)調查取證。
6，綜合評(píng)定(dìng)檢查(chá)組須(xū)按(àn)照(zhào)檢查評(píng)定標準對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺(quē)陷項目進(jìn)行評定，作出(chū)綜(zōng)合評(píng)定(dìng)結(jié)果(guǒ)，擬定(dìng)現(xiàn)場檢查的(dí)報(bào)告(gào)。評定(dìng)匯(huì)總(zǒng)期間，被檢(jiǎn)查單位(wèi)應回避(bì)。
7，檢查報(bào)告須檢查組全體人員(yuán)簽字，並(bìng)附缺(quē)陷(xiàn)項目，尚(shàng)需*的方麵(miàn)，檢查(chá)員記錄，有異議問題的意見及(jí)相(xiāng)關資料等。
8，末次(cì)會(huì)議檢查組宣讀綜(zōng)合(hé)評定結果。被檢查單位可安排有(yǒu)關人(rén)員參加。
9，被(bèi)檢查單位可(kě)就(jiù)檢(jiǎn)查發現(xiàn)的(dí)缺(quē)陷項目及評定(dìng)結果提出不同意見(jiàn)及作(zuò)適(shì)當(dāng)的解(jiě)釋，說明。如有(yǒu)爭議的問題(tí)，必(bì)要時(shí)須核實。
10，檢查中(zhōng)發現(xiàn)的不合(hé)格項(xiàng)目及提(tí)出的尚(shàng)需*的(dí)方麵，須經(jīng)檢查(chá)組全(quán)體成(chéng)員(yuán)及被(bèi)檢單(dān)位負(fù)責(zé)人(rén)簽字(zì)後，雙方(fāng)各執(zhí)一(yī)份。
11，如有不(bù)能達成共(gòng)識的(dí)問題(tí)，檢(jiǎn)查(chá)組(zǔ)須作(zuò)好記錄，經檢查組全(quán)體(tǐ)成(chéng)員(yuán)及(jí)被檢單(dān)位負(fù)責(zé)人簽(qiān)字後，雙(shuāng)方各(gè)執(zhí)一份。
12，檢查報告的審核局認證(zhèng)中心須在(zài)接(jiē)到檢查組(zǔ)提交(jiāo)的現場(cháng)檢查報告(gào)及相(xiāng)關資料之(zhī)日起20個工(gōng)作日(rì)內，提(tí)出(chū)審(shěn)核意(yì)見(jiàn)，送國家(jiā)藥品(pǐn)監(jiān)督管理(lǐ)局安全監(jiān)管(guǎn)司。