潔(jié)淨(jìng)室（區）的工(gōng)藝布局(jú)應按(àn)生產(chǎn)流(liú)程(chéng)及各(gè)工序(xù)所要求的空(kōng)氣(qì)潔淨級別(bié)，做(zuò)到布局(jú)合理，緊(jǐn)湊，既(jì)要(yào)有(yǒu)利於(yú)生(shēng)產操作和管(guǎn)理(lǐ)，又要(yào)有(yǒu)利於空氣(qì)潔淨度的控製(zhì)
。同時既要考(kǎo)慮(lǜ)生(shēng)產的(dí)流(liú)程，還(huán)需防止(zhǐ)人流(liú)，物流之(zhī)間的(dí)混(hùn)雜和(hé)交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)
。主要(yào)應符合(hé)以(yǐ)下(xià)各(gè)項(xiàng)要求：
（1）進(jìn)出不(bù)同潔淨級別(bié)潔淨(jìng)廠(chǎng)房（區(qū)）的(dí)人員(yuán)和(hé)物(wù)料(liào)的出入口(kǒu)，均應分別設(shè)置
。極易(yì)造成汙染的物料(liào)（如(rú)有毒有(yǒu)害的物料(liào)，生(shēng)產中(zhōng)的廢棄物等）應(yīng)設置(zhì)出(chū)入(rù)口(kǒu)
。人(rén)員和物(wù)料進入潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）的入口處(chǔ)，應設有各(gè)自的淨化室(shì)和設施
。
（2）潔淨(jìng)室（區(qū)）內應(yīng)隻設置必要的工藝(yì)設(shè)備(bèi)和設施(shī)
。用於生(shēng)產，貯存(cún)的區域不(bù)得(dé)用作(zuò)非本區(qū)域內人(rén)員或(huò)物料(liào)的通道(dào)
。
（3）輸入人(rén)員和物(wù)料(liào)的電梯宜分開設置
。電梯(tī)不宜設(shè)在潔淨(jìng)室（區）內(nèi)
。因(yīn)工藝要求必(bì)需(xū)設置(zhì)時(shí)，電(diàn)梯(tī)出(chū)入(rù)口(kǒu)前(qián)應設緩衝室或(huò)其他(tā)確(què)保潔淨(jìng)區空氣(qì)潔淨度級(jí)別不受影響的措(cuò)施(shī)
。
（4）獸藥(yào)生(shēng)產潔淨(jìng)廠(chǎng)房每一(yī)生(shēng)產(chǎn)層每(měi)一(yī)潔(jié)淨區均應設安全(quán)出(chū)口，一般(bān)應在相(xiāng)對(duì)方向上個設(shè)一個(gè)，麵積(jī)較小或人員較少時(shí)，可按(àn)《建築(zhù)設計防火(huǒ)規範》設(shè)一(yī)個
。
（5）潔淨區門的(dí)開啟(qǐ)方(fāng)向(xiàng)，同(tóng)向室(shì)外的門(mén)和(hé)安全(quán)門(mén)應向外開啟(qǐ)外，其(qí)餘的門均(jūn)向(xiàng)壓力大(dà)的(dí)方(fāng)向(xiàng)開啟
。
（6）有防(fáng)爆要(yào)求的潔淨(jìng)室應按有關規定設(shè)置(zhì)
。
（7）人(rén)淨措施
。生產區平(píng)麵上(shàng)的(dí)人身淨化（簡(jiǎn)稱人淨(jìng)）布(bù)置包括(kuò)更衣(yī)（含鞋），盥洗(xǐ)，緩衝幾(jī)個(gè)部分
。
①更衣
a.獸藥GMP關(guān)於更(gēng)衣(yī)的(dí)要(yào)求如下(xià)：
工作服的(dí)選(xuǎn)材(cái)，式樣及(jí)穿(chuān)戴(dài)方(fāng)式(shì)應(yīng)與生產操作和空(kōng)氣(qì)潔(jié)淨度級(jí)別(bié)要求(qiú)相適(shì)應，不同級別潔淨(jìng)室（區(qū)）的(dí)工作(zuò)服(fú)應(yīng)有明顯(xiǎn)標識，並不(bù)得混(hùn)用
。潔(jié)淨(jìng)工作服(fú)的質(zhì)地應(yīng)光(guāng)滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖(xiān)維和顆粒性(xìng)物(wù)質
。無菌(jūn)工作(zuò)服(fú)必(bì)須(xū)包蓋全部頭發，胡須及(jí)腳部，並能zui大(dà)限度地阻留人體脫落物
。不(bù)同空氣(qì)潔淨度級別使(shǐ)用(yòng)的工作服應(yīng)分(fēn)別清(qīng)洗(xǐ)，整理，必要時(shí)消(xiāo)毒(dú)或滅菌
。工(gōng)作服(fú)洗滌，滅(miè)菌(jūn)時不(bù)應(yīng)帶入(rù)附(fù)加的顆(kē)粒物質(zhì)
。工(gōng)作(zuò)服應(yīng)製定清(qīng)洗(xǐ)製(zhì)度(dù)，確定(dìng)清(qīng)洗周期(qī)
。進行病原微(wēi)生(shēng)物培養(yǎng)或操(cāo)作區(qū)域(yù)內使(shǐ)用的工(gōng)作服(fú)應消毒(dú)後(hòu)清洗
。100000 級(jí)及(jí)其以上(shàng)區域(yù)的潔淨(jìng)工作服應(yīng)在潔淨室(shì)（區(qū)）內洗滌，幹燥，整(zhěng)理(lǐ)，必要時(shí)應(yīng)按(àn)要(yào)求滅菌
。
b.更衣階(jiē)段宜分為(wéi)普通工作(zuò)服，潔淨(jìng)工作(zuò)服和無(wú)菌工作服
。
c.一(yī)更(gēng)一般為*次換鞋(xié)，脫外衣更換普(pǔ)通(tōng)工(gōng)作服(fú)，不(bù)能進入潔淨區(qū)
；二更為第二(èr)次(cì)換鞋(xié)，換(huàn)潔(jié)淨工作服(fú)，二(èr)更可(kě)按30萬級或10萬級(jí)設(shè)計(jì)，使(shǐ)其幹(gān)淨氣流靠(kào)正(zhèng)壓(yā)通過一更(gēng)壓出
。一更不必另(lìng)送(sòng)潔(jié)淨風，當(dāng)然，少送(sòng)一(yī)些(xiē)也是(shì)可(kě)以的(dí)
。換(huàn)潔(jié)淨(jìng)工作(zuò)服後(hòu)，可進入除無(wú)菌(jūn)操(cāo)作的萬級(jí)下局部(bù)百(bǎi)級(jí)或萬級潔(jié)淨室之外的任(rèn)何級(jí)別區域
。可以在不同(tóng)潔淨室(shì)（區(qū)）或不(bù)同級(jí)別(bié)的(dí)工作服(fú)顏色(sè)等方(fāng)麵應有明(míng)顯(xiǎn)標(biāo)識，不允許(xǔ)穿不同(tóng)潔淨(jìng)室（區(qū)）或不同級別的服(fú)裝的人亂竄
。潔淨區（室(shì)）麵(miàn)積寬(kuān)裕或潔淨室有很多時，不(bù)同級別區域(yù)也(yě)可(kě)以分別設立更衣(yī)室(shì)
。
d.進入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級下(xià)的(dí)局部百(bǎi)級或萬級）須(xū)要三更(gēng)，換無菌工(gōng)作服
。根據(jù)計算，即(jí)使更(gēng)衣和(hé)更(gēng)衣(yī)後穿行的(dí)環境是30萬級(jí)，在3min時間內(nèi)，當(dāng)落(là)在身(shēn)上的全部(bù)微粒都一次(cì)抖(dǒu)落在25m3的潔(jié)淨室內(nèi)時（25次換氣），室內每升空氣(qì)的含塵濃(nóng)度在1min內僅增(zēng)加2.02粒(lì)，實在微不足(zú)道
。
e.在無(wú)菌操作(zuò)的全(quán)室百級(jí)潔(jié)淨室門(mén)口處或門內(nèi)，設三更無(wú)菌衣罩(zhào)衣(yī)處，工作(zuò)人員(yuán)可再(zài)此(cǐ)罩(zhào)上一件(jiàn)無(wú)菌(jūn)衣(yī)
。當(dāng)然(rán)也可(kě)以淋(lín)浴後直接換上無菌衣就(jiù)近進入無(wú)菌(jūn)操(cāo)作(zuò)室(shì)
。
f.進入時(shí)脫(tuō)下衣服和(hé)換上(shàng)工作(zuò)服必(bì)須分(fēn)室(shì)進(jìn)行
。設(shè)計換鞋(xié)，脫(tuō)衣(yī)，換衣（二更(gēng)）各環節(jié)時應采用通(tōng)過(guò)式(shì)，這(zhè)是(shì)很重要(yào)的(dí)原(yuán)則
。
g.由(yóu)於(yú)洗(xǐ)衣房是(shì)有(yǒu)水，汽(qì)的場所(suǒ)，要求(qiú)有(yǒu)排風(fēng)，保(bǎo)持(chí)負壓
。如果(guǒ)整理(lǐ)環(huán)境(jìng)的潔淨(jìng)度高於相鄰環(huán)境（如(rú)走(zǒu)廊），則(zé)該環境（是洗衣房的(dí)一部分或另一間(jiān)）還要(yào)求(qiú)相(xiāng)對(duì)正壓(yā)，可通(tōng)過設緩衝(chōng)室達到(dào)
。
②盥(guàn)洗
盥洗(xǐ)包(bāo)括(kuò)以(yǐ)下內容：
a.一(yī)更或二(èr)更(gēng)的廁(cè)所(suǒ)
。
b.一更(gēng)或二(èr)更(gēng)前(qián)，後的(dí)洗(xǐ)手(shǒu)
。
c.二(èr)更或(huò)三(sān)更前，後的手(shǒu)消毒
。
d.換(huàn)無菌內(nèi)衣前的(dí)淋浴
。廁所的(dí)位置以(yǐ)設在一更前，但這(zhè)給使用(yòng)帶(dài)來不便，故也(yě)可設在二更前的非(fēi)潔(jié)淨(jìng)區(qū)
。應結(jié)合當(dāng)地(dì)環境，人員衛生(shēng)，工(gōng)藝要求(qiú)等(děng)情(qíng)況(kuàng)綜合(hé)考(kǎo)慮(lǜ)是否淋浴設施(shī)
。為了(liǎo)減少水的影(yǐng)響，正如EU GMP指(zhǐ)出的(dí)“一般(bān)洗手設備隻在(zài)*級更衣室設置”，在(zài)二，三(sān)更(gēng)前後隻設(shè)消毒浸手的(dí)設(shè)備即可
。進入非無(wú)菌潔(jié)淨室（區(qū)）人淨程序進入無(wú)菌(jūn)潔(jié)淨室（區）人(rén)淨程序
。
③緩(huǎn)衝設施(shī)
緩衝(chōng)設施(shī)有(yǒu)氣閘(zhá)室，空氣衝淋室和緩(huǎn)衝室
。平常(cháng)的壓差控製(zhì)也(yě)是(shì)緩衝設施之(zhī)一
。
a.氣閘室是(shì)兩道門(mén)不能同(tóng)時開(kāi)啟的小室，對(duì)防止汙(wū)染(rǎn)入侵的(dí)作用較小(xiǎo)
。
b.空氣衝(chōng)淋室是(shì)用(yòng)高(gāo)速（20m/s以上）潔(jié)淨(jìng)空氣吹去衣服上(shàng)塵粒的(dí)設備，隻(zhī)有一定(dìng)效果
。一(yī)般來(lái)說(shuō)對30萬(wàn)，10萬級(jí)潔(jié)淨(jìng)室(shì)無(wú)須設置(zhì)
。對(duì)1萬級(jí)潔(jié)淨(jìng)室(shì)一(yī)般(bān)可不設(shè)，為起(qǐ)到(dào)警(jǐng)示作用(yòng)也(yě)可(kě)設(shè)
。
設置單(dān)人吹(chuī)淋(lín)室時，宜不超(chāo)過30人設一台，潔(jié)淨區人(rén)員(yuán)超過5人時(shí)，吹(chuī)淋室(shì)一(yī)側應設(shè)旁(páng)道(dào)通(tōng)門
。
c. 緩衝(chōng)室(shì)：緩衝室(shì)必須(xū)送潔(jié)淨(jìng)風，其潔(jié)淨度級(jí)別同(tóng)進入房間的(dí)級(jí)別(bié)，但可不(bù)高過(guò)10000級(jí)
。在(zài)一側門開放(fàng)時，另(lìng)一(yī)側門(mén)不(bù)應(yīng)同時開(kāi)放
。
緩(huǎn)衝室的麵積，應不(bù)小於3m2
。相差(chà)一級的潔(jié)淨室之間*無必要設緩衝室
。相(xiāng)差二級(jí)的(dí)潔淨室(shì)之間(jiān)應(yīng)根(gēn)據(jù)其具(jù)體(tǐ)情況(kuàng)考慮(lǜ)是否(fǒu)設(shè)緩(huǎn)衝室，當(dāng)自淨時(shí)間不能超過(guò)3~5min，則應設緩衝室
。如(rú)果鄰室(shì)設有(yǒu)異種汙染(rǎn)源，即使(shǐ)是同級也(yě)應(yīng)在其間設(shè)緩(huǎn)衝室(shì)
。在工藝上出現(xiàn)此類(lèi)情(qíng)況應盡(jìn)量避免布置在一個平(píng)麵上或一個區(qū)域(yù)裏
。
（8）物(wù)淨(jìng)措施及物(wù)料流(liú)通(tōng)
。
①生產區平麵(miàn)上的(dí)物料(liào)淨(jìng)化（簡稱物(wù)淨），可(kě)分(fēn)為脫外包(bāo)淨化（一次(cì)淨化）和(hé)脫內衣淨化(huà)（二(èr)次淨(jìng)化）
。一次(cì)淨(jìng)化(huà)不(bù)需(xū)室(shì)內環(huán)境(jìng)的淨化(huà)，可設(shè)於非(fēi)潔淨區內，室內(nèi)隻(zhī)設排(pái)風
。或(huò)同(tóng)時送(sòng)潔(jié)淨(jìng)風，但(dàn)都(dū)對潔(jié)淨區保持負壓(yā)或(huò)零壓
；二次淨(jìng)化要(yào)求(qiú)室(shì)內同(tóng)時(shí)具備(bèi)一(yī)定(dìng)的潔淨度，故(gù)宜(yí)設在(zài)潔(jié)淨(jìng)區內或與(yǔ)潔(jié)淨區相鄰(lín)，並對潔淨區(qū)保持負(fù)壓(yā)，有(yǒu)時還可以(yǐ)設紫外(wài)燈(dēng)用於消(xiāo)毒
。
②在(zài)潔淨室之(zhī)間做物件(jiàn)短暫(zàn)非連續傳(chuán)遞(dì)時(shí)可(kě)用傳(chuán)遞(dì)窗
。
傳(chuán)遞窗(chuāng)分(fēn)為一般型，連鎖型(xíng)和淨化型
。一般(bān)室間(jiān)傳(chuán)遞(dì)（含級別(bié)不同），可(kě)用(yòng)一(yī)般(bān)型，必(bì)要時可(kě)用(yòng)警示(shì)標識(shí)提示(shì)門的開關(guān)與(yǔ)否(fǒu)
；無菌(jūn)和(hé)非無(wú)菌或有(yǒu)強烈(liè)汙(wū)染源的(dí)和(hé)無(wú)汙染源的室(shì)間傳遞，可(kě)用連(lián)鎖(suǒ)型(xíng)
。非(fēi)常擔心交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)的重要場(cháng)合(hé)之(zhī)間(jiān)的(dí)傳(chuán)遞(dì)，可(kě)用(yòng)淨(jìng)化型
。傳遞(dì)窗內(nèi)部均可(kě)設(shè)紫外(wài)燈
。
③在潔淨(jìng)室(shì)之間作(zuò)物(wù)件長時間連續傳輸時(shí)間(jiān)可用傳送(sòng)帶和(hé)物料(liào)電(diàn)梯(tī)
。
a.傳輸設備(bèi)不應在 10000 級(jí)的(dí)強毒(dú)，活毒生物(wù)潔淨(jìng)室（區(qū)）以及強(qiáng)致敏性潔淨室（區）與(yǔ)低(dī)級別的潔淨室（區）之間(jiān)穿越，傳輸設備(bèi)的洞(dòng)口(kǒu)應(yīng)保證氣(qì)流從(cóng)相對正壓側流(liú)向相對負壓(yā)側(cè)
。必要(yào)時對洞(dòng)口(kǒu)加以(yǐ)遮擋(dǎng)或(huò)設空氣幕(mù)
。
b.物(wù)料(liào)電梯(tī)
。凡(fán)是(shì)電梯(tī)均不(bù)宜(yí)設在潔淨區(qū)內，確(què)需設(shè)置(zhì)時，電梯出入(rù)口(kǒu)前應(yīng)設緩衝室
。