（1）《藥(yào)品生產企(qǐ)業許可(kě)證》和(hé)《營業執照》（復印(yìn)件）；
（2）藥品(pǐn)生(shēng)產管(guǎn)理和(hé)質量(liáng)管理自查情況（包括 企(qǐ)業(yè)概(gài)況(kuàng)，GMP實(shí)施(shī)情況(kuàng)及培訓(xùn)情(qíng)況）；
（3）藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)企業（車(chē)間）的負責人，檢驗人(rén)員(yuán)文化(huà)程度表；高(gāo)，中(zhōng)，初(chū)級(jí)技術人員的比(bǐ)例情(qíng)況(kuàng)表(biǎo)；
（4）藥(yào)品(pǐn)生產企業(yè)（車間(jiān)）生產的(dí)組織機構圖(tú)（包括個組織(zhī)部門的(dí)功能(néng)及(jí)相互(hù)關(guān)係(xì)，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
（5）藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業（車間）生產的所有劑型(xíng)和(hé)產(chǎn)品表；
（6）藥品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業（車間(jiān)）的環境條(tiáo)件，倉(cāng)儲(chǔ)及(jí)總(zǒng)平(píng)麵布置圖；
（7）藥品(pǐn)生產車間(jiān)概況及(jí)工藝(yì)布局(jú)平麵圖（包括(kuò)更(gēng)衣室，盥洗(xǐ)間，人(rén)流和物料(liào)通(tōng)道，氣閘(zhá)等(děng)，並(bìng)標明(míng)空氣潔淨度等級(jí)）；
（8）所生產劑(jì)型或(huò)品(pǐn)種工(gōng)藝(yì)流程(chéng)圖(tú)，並(bìng)注明(míng)主要過(guò)程(chéng)控製點(diǎn)；
（9）藥品生(shēng)產企(qǐ)業(yè)（車(chē)間(jiān)）的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證(zhèng)情況和檢(jiǎn)驗(yàn)儀器，儀表情況；
（10）藥品生產企業（車(chē)間）生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理(lǐ)，質量管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)目錄(lù)。
新開辦(bàn)的(dí)藥(yào)品(pǐn)生產企業(yè)（車間）申請認證，除報(bào)送上述(shù)2至(zhì)10項規定(dìng)的資(zī)料外(wài)，還(huán)須報(bào)送(sòng)開辦藥品生產企(qǐ)業（車間）批準立(lì)項(xiàng)文(wén)件(jiàn)和(hé)擬生(shēng)產的品種(zhǒng)或劑(jì)型(xíng)3批試生產記(jì)錄(lù)。