1，《GMP》潔(jié)淨廠房(fáng)對原料，輔(fǔ)料(liào)及包(bāo)裝材(cái)料的要(yào)求
：包(bāo)裝材料與原(yuán)輔料一(yī)樣，包(bāo)裝(zhuāng)材(cái)料也是微生物汙(wū)染的(dí)一(yī)大因素，特別是不能(néng)進行(háng)清(qīng)洗(xǐ)，滅(miè)菌(jūn)即用於(yú)固體製劑包裝的(dí)材料，如(rú)塑(sù)料薄(báo)膜(mó)，鋁箔類這些材料在(zài)高(gāo)溫下成型，剛生(shēng)產之(zhī)後不會受(shòu)到(dào)汙(wū)染，但在包(bāo)紮(zā)，保管過程中往往會被(bèi)微(wēi)生(shēng)物汙染(rǎn)，故(gù)藥品包裝材料的保(bǎo)管(guǎn)很(hěn)重要。微生物(wù)汙(wū)染(rǎn)包(bāo)裝材料的數據
：

2，《GMP》潔淨(jìng)廠(chǎng)房對(duì)生產(chǎn)管(guǎn)理的特殊規(guī)定(dìng)
：GMP的(dí)很(hěn)多原(yuán)則與(yǔ)要(yào)求(qiú)實際上都是要(yào)在生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)操(cāo)作(zuò)中(zhōng)實(shí)施和體(tǐ)現的(dí)，應強調以下這(zhè)些方麵
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（1）每(měi)一(yī)產(chǎn)品(pǐn)均(jūn)應製(zhì)訂工藝(yì)規(guī)程(chéng)及(jí)崗位操作(zuò)規則，對生產工(gōng)藝規(guī)程(chéng)的內(nèi)容(róng)都(dū)提(tí)出(chū)了原(yuán)則性(xìng)的強(qiáng)製(zhì)要求。
（2）對(duì)工藝規(guī)程及(jí)崗位操作規則(zé)的製(zhì)訂(dìng)和修(xiū)訂均應按一定(dìng)的程(chéng)序(xù)進行，一但使用(yòng)，不(bù)得(dé)任(rèn)意修(xiū)改，如需修改時(shí)，必(bì)須(xū)按規定的(dí)程序(xù)辦理(lǐ)。
（3）實際操作必需(xū)嚴格(gé)按(àn)規(guī)定的規(guī)程進行，如遇到非(fēi)正常的情況時(shí)，必需由生產管理部(bù)門會同(tóng)質(zhì)量管理(lǐ)部門提(tí)出處理方案(àn)，經批準後(hòu)方(fāng)可(kě)繼續(xù)生產(chǎn)。生產(chǎn)操(cāo)作應(yīng)按規定(dìng)的規程進(jìn)行，即(jí)所(suǒ)有(yǒu)物料(liào)及產(chǎn)品(pǐn)的處(chǔ)理，例(lì)如
：驗收，待驗(yàn)，取(qǔ)樣，貯存(cún)，加工(gōng)，包裝(zhuāng)，貼(tiē)簽(qiān)和(hé)發(fā)放(fàng)等(děng)均(jūn)應(yīng)按照規程或生產指令進行，並應有記錄。
（4）對每批(pī)加工(gōng)的(dí)產(chǎn)品(pǐn)均應(yīng)有(yǒu)批生產記錄，並應(yīng)簽字，保(bǎo)存。批(pī)生產(chǎn)記(jì)錄應以(yǐ)生產(chǎn)指(zhǐ)令及現行已(yǐ)批準的生產(chǎn)工藝(yì)規程(chéng)為依(yī)據。記(jì)錄(lù)應(yīng)按生產批次進行(háng)。
（5）批號的(dí)劃分原則，關(guān)係到所(suǒ)生(shēng)產的產品(pǐn)的(dí)產量和質量(liáng)能否一(yī)致，即(jí)同一(yī)批號的(dí)產品(pǐn)的質量(liáng)是(shì)否(fǒu)均一(yī)的問(wèn)題。
（6）進入100級，10000級(jí)，100000級或300000級的(dí)潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)的(dí)人數應(yīng)有限(xiàn)製。
（7）每批(pī)產品的每一生產(chǎn)階段完成後應(yīng)進(jìn)行(háng)清(qīng)場及填寫(xiě)清場記錄(lù)。清場記錄(lù)應納入(rù)批生產記(jì)錄。
（8）除工藝用水有嚴格(gé)的(dí)質量和安裝(zhuāng)要求外(wài)，潔淨區的(dí)洗手(shǒu)消毒用水(shuǐ)也有純水(shuǐ)或去離子(zǐ)水的要求。
3，包裝與貼(tiē)簽的管理(lǐ)
建立(lì)包裝(zhuāng)操作規程應特別注意(yì)使(shǐ)產(chǎn)生(shēng)交(jiāo)叉汙(wū)染，混亂(luàn)或差(chà)錯(cuò)的危(wēi)險(xiǎn)降(jiàng)至zui小(xiǎo)限度。因此，不(bù)同產品(pǐn)不應在(zài)鄰近的(dí)包裝綫(xiàn)或(huò)包裝台上應(yīng)有表時正(zhèng)在進行包裝的(dí)產品(pǐn)名(míng)稱及批號的(dí)標誌(zhì)；包裝(zhuāng)車間應嚴格(gé)實行清場製度，包裝(zhuāng)操(cāo)作開(kāi)始前，應(yīng)認真(zhēn)檢查(chá)工作區，包(bāo)裝(zhuāng)生產(chǎn)綫(xiàn)，象(xiàng)形(xíng)字機及(jí)其(qí)它設備(bèi)是否清潔(jié)，特別(bié)要(yào)注意發現有無(wú)其(qí)它(tā)任何產(chǎn)品，物料，標簽(qiān)，說明書(shū)在生產現(xiàn)場，因為(wéi)這些(xiē)均(jūn)可(kě)能(néng)造成(chéng)嚴(yán)重的(dí)差(chà)錯事(shì)故(gù)。新《規範(fàn)》規定藥品的標簽，使用說(shuō)明書(shū)應與衛(wèi)生行政(zhèng)部門(mén)批(pī)準的內容相(xiāng)一致。
對(duì)分別(bié)進(jìn)行(háng)印(yìn)字操作(zuò)（如(rú)批(pī)號，失(shī)效期(qī)），特別(bié)是(shì)手(shǒu)工印字(zì)操(cāo)作(zuò)在(zài)包裝操(cāo)作(zuò)過程中應(yīng)注意檢查(chá)，防(fáng)止出(chū)差錯(cuò)。包(bāo)裝操作(zuò)全部(bù)完成後，應(yīng)將(jiāng)已(yǐ)印刷批(pī)號(hào)而(ér)沒有用完的包裝(zhuāng)材料全部(bù)消毀(huǐ)，消(xiāo)毀情(qíng)況應(yīng)有(yǒu)記錄。對於(yú)沒有(yǒu)印(yìn)製(zhì)批(pī)號的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)材(cái)料，可以退回(huí)倉庫存放(fàng)。
4，管理(lǐ)文(wén)件(jiàn)的編製執行(háng)“標(biāo)準(zhǔn)操(cāo)作規程(chéng)”英文名(míng)Standaed operation process 簡稱(chēng)SOP。是(shì)將共(gòng)性(xìng)的操(cāo)作編製成(chéng)書麵程(chéng)序，匯訂成(chéng)冊，經批(pī)準(zhǔn)後(hòu)執行。使(shǐ)如設備的(dí)操作，維(wéi)護(hù)和(hé)清洗；廠房(fáng)的清(qīng)洗(xǐ)和(hé)消(xiāo)毒方法；廠房(fáng)潔(jié)淨度的(dí)監測；取樣與自檢，工藝用水(shuǐ)的製(zhì)備及(jí)質量分析；製(zhì)劑加工中的(dí)共性操作(zuò)等(děng)。這樣在(zài)生產(chǎn)文件(jiàn)中隻(zhī)需(xū)給出特定的操作(zuò)規程，其(qí)它(tā)可按SOP。