《GMP設(shè)計(jì)規範(fàn)》即(jí)《醫(yī)藥工業潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)設計(jì)規(guī)範》，它(tā)結合國內(nèi)外(wài)GMP的進展(zhǎn)情況以及(jí)我國醫(yī)藥(yào)行(háng)業(yè)潔淨廠房建設(shè)，使用的實踐經(jīng)驗，從我國國(guó)民經濟發展(zhǎn)的實(shí)際(jì)水平和我國醫藥(yào)行(háng)業(yè)的(dí)生產現(xiàn)狀(zhuàng)出發，提(tí)出了我國(guó)醫藥工(gōng)業潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的基本要(yào)求(qiú)。與《潔淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計(jì)規(guī)範》比較《GMP設計規(guī)範》突出(chū)了醫(yī)藥(yào)行業藥(yào)品(pǐn)生產的(dí)自身特(tè)點和(hé)特殊要求(qiú)，並結(jié)合醫(yī)藥行(háng)業GMP的(dí)具體情況，對藥廠廠(chǎng)址(zhǐ)選擇及(jí)總平麵(miàn)布置，工藝(yì)設計(jì)，設備(bèi)，建築(zhù)，空氣淨化(huà)，給排水(shuǐ)，電(diàn)氣等作了具(jù)體詳(xiáng)細(xì)的規定和說(shuō)明，可操(cāo)作性較(jiào)強。
以(yǐ)下就《GMP設(shè)計規(guī)範》與《潔(jié)淨廠房設計(jì)規範(fàn)》做(zuò)一(yī)比較(jiào)。
1，適(shì)用範圍
《GMP設(shè)計規範(fàn)》與(yǔ)《潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)規範》的適用(yòng)範圍不同。《GMP設計(jì)規範(fàn)》適用於“新建(jiàn)，改建(jiàn)和擴建(jiàn)的(dí)醫藥製(zhì)劑(jì)，原料藥(yào)和藥用(yòng)包裝材料(liào)，無(wú)菌醫(yī)療器(qì)械等醫(yī)藥工業潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)”的(dí)設(shè)計(jì)，其中(zhōng)包括生物製(zhì)藥潔淨廠房(fáng)的設計，而《潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計規(guī)範》不適用於(yú)“以細菌(jūn)為(wéi)控(kòng)製對象的生物(wù)潔淨室”。
2，潔(jié)淨區環境(jìng)參(cān)數(shù)
2.1主要(yào)控(kòng)製對象和空(kōng)氣潔淨度
因《GMP設(shè)計規(guī)範(fàn)》適(shì)用(yòng)於(yú)生(shēng)物潔淨(jìng)室(shì)而(ér)《潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計規範》不適(shì)用，所以(yǐ)兩規(guī)範針對的(dí)控製(zhì)對(duì)象(xiàng)也(yě)就(jiù)不(bù)同。《潔(jié)淨廠(chǎng)房設計規範》適(shì)用於(yú)潔淨區隻(zhī)控(kòng)製微(wēi)粒，而(ér)《GMP設計(jì)規範》不僅要(yào)控製(zhì)微粒，還要控製微生物(wù)。因此，《GMP設計規範》不僅(jǐn)給出(chū)了每一(yī)潔淨度(dù)等級下(xià)的不同粒徑的塵埃(āi)數目(mù)，而且給(gěi)出(chū)了每一潔淨度(dù)等(děng)級(jí)下的(dí)沉(chén)降菌(jūn)和浮遊(yóu)菌的含(hán)菌(jūn)濃度指標。《潔(jié)淨(jìng)廠房設(shè)計規(guī)範(fàn)》隻(zhī)給出了(liǎo)每一潔淨度等(děng)級下的(dí)不(bù)同(tóng)粒(lì)徑(jìng)的(dí)塵(chén)埃(āi)數目。從(cóng)兩(liǎng)規範的(dí)空氣潔淨度等(děng)級(jí)劃分以(yǐ)及相應(yīng)的控(kòng)製指標(biāo)來看(kàn)
：兩規範(fàn)的空氣(qì)潔淨(jìng)度等(děng)級劃分以及對(duì)大於(yú)5μm塵粒(lì)的(dí)控(kòng)製(zhì)數目(mù)也(yě)不(bù)同(tóng)。《GMP設計(jì)規範(fàn)》把(bǎ)空氣(qì)潔(jié)淨度劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級，大於100000級（相(xiāng)當(dāng)於(yú)300000級）。《潔淨廠(chǎng)房設計規(guī)範(fàn)》的潔淨(jìng)度劃分(fēn)為(wéi)100級(jí)，1000級，10000級(jí)， 100000級(jí)。對大(dà)於5μm塵粒(lì)的(dí)控製(zhì)數目(mù)也不同(tóng)。
2.2溫濕(shī)度(dù)
《GMP設(shè)計(jì)規範》按潔(jié)淨度(dù)等級規定了溫濕度的(dí)範圍。100級(jí)，10000級區域(yù)一般控製溫度(dù)為20～24℃，相(xiāng)對(duì)濕度(dù)為45%～60%，100000級區域(yù)一般(bān)控製(zhì)溫度為(wéi)18～28℃，相(xiāng)對(duì)濕(shī)度(dù)為50%～65%。生(shēng)產工藝有特(tè)殊要(yào)求(qiú)時，應根據工(gōng)藝(yì)要求確(què)定(dìng)。
《潔(jié)淨廠房(fáng)設計規(guī)範》對溫(wēn)濕(shī)度(dù)的(dí)規(guī)定(dìng)是(shì)在(zài)“空氣(qì)淨化(huà)”一章(zhāng)中給出的(dí)，生產工藝無(wú)溫濕度要求時(shí)，控製(zhì)溫度(dù)為20～26℃，相(xiāng)對(duì)濕度低(dī)於70%；人員淨化用室(shì)和(hé)生活用(yòng)室溫度(dù)為16～28℃。有特殊(shū)要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求(qiú)確定(dìng)。
2.3噪聲級
《GMP設(shè)計規(guī)範》與(yǔ)《潔淨廠房設(shè)計(jì)規範》在(zài)噪聲(shēng)級上(shàng)也(yě)有很大(dà)區別。
3，廠址選擇和總(zǒng)平(píng)麵(miàn)布(bù)置(zhì)
醫藥(yào)企業(yè)受環境的影(yǐng)響較(jiào)大，對環境的(dí)影(yǐng)響也(yě)較(jiào)大，因此，廠址(zhǐ)選擇極為(wéi)重(zhòng)要(yào)。尤(yóu)其(qí)是(shì)周圍(wéi)環境的大氣(qì)含(hán)塵，含菌濃度要低(dī)，水質要好(hǎo)。對於某(mǒu)些特(tè)殊(shū)藥(yào)品的(dí)廠(chǎng)房(fáng)，如青黴(méi)素(sù)類(lèi)等(děng)，其(qí)總(zǒng)平(píng)麵(miàn)布置(zhì)應考(kǎo)慮(lǜ)防止與其他產品的交叉(chā)汙染(rǎn)；原藥和製(zhì)劑產品兼有(yǒu)的藥廠(chǎng)，原料藥(yào)生(shēng)產區應置(zhì)於製(zhì)劑生產區的(dí)下風(fēng)側；三(sān)廢處理，鍋爐房等(děng)有嚴重汙染(rǎn)的(dí)區(qū)域應置於(yú)廠房的(dí)zui大頻率風向下(xià)風(fēng)側；危(wēi)險品庫應設(shè)於廠(chǎng)區安全位(wèi)置，並相應的(dí)保護措施(shī)；廠區主要道(dào)路(lù)應貫徹(chè)人流(liú)與(yǔ)物(wù)流分(fēn)流的原則(zé)。對(duì)於(yú)廠(chǎng)區綠(lǜ)化《GMP設(shè)計(jì)規範(fàn)》明(míng)確指出(chū)“不宜種花”，因為花粉是造成(chéng)汙染的(dí)原(yuán)因(yīn)之一。
4，工藝(yì)設計
4.1工(gōng)藝布局
藥(yào)品生產(chǎn)的(dí)工(gōng)藝流(liú)程日益復雜，使用(yòng)的原材料(liào)品(pǐn)種(zhǒng)規格繁多，加上生產員(yuán)工較多以(yǐ)及操作頻繁，很(hěn)容易造成(chéng)人為差錯(cuò)和產品(pǐn)的交叉汙(wū)染(rǎn)。因此，醫(yī)藥工(gōng)業潔淨廠房的(dí)工(gōng)藝(yì)布(bù)局(jú)是極為(wéi)重(zhòng)要的(dí)。為(wéi)防(fáng)止人流，物(wù)流之間(jiān)的混(hùn)雜和交(jiāo)叉(chā)汙染，《GMP設計(jì)規(guī)範(fàn)》提出(chū)四(sì)個(gè)基本要求
：
a.分(fēn)別設置(zhì)人(rén)員(yuán)和物料的進出(chū)口通道(dào)；
b.人員和(hé)物(wù)料(liào)進(jìn)入潔(jié)淨生(shēng)產(chǎn)區應(yīng)有各自的淨化用室(shì)和設(shè)施；
c.生產(chǎn)操(cāo)作區內(nèi)應(yīng)隻設(shè)置必(bì)要的(dí)工(gōng)藝設備(bèi)和設(shè)施；
d.輸送(sòng)人(rén)員(yuán)和(hé)物料(liào)的電(diàn)梯宜分(fēn)開(kāi)。電梯不(bù)宜設(shè)在潔淨區(qū)內。
對潔(jié)淨(jìng)房(fáng)間布置(zhì)，生(shēng)產(chǎn)輔助用(yòng)室(shì)的布置(zhì)和(hé)潔淨度(dù)等級《GMP設計規範》也(yě)作(zuò)了(liǎo)規定。
4.2人員淨(jìng)化
醫藥工(gōng)業潔淨廠(chǎng)房能否(fǒu)達(dá)到GMP要求，人員(yuán)淨(jìng)化是關(guān)鍵的一(yī)環。在眾(zhòng)多的汙染(rǎn)源中，人是zui大的汙染(rǎn)源。人進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)區(qū)，如果不(bù)進(jìn)行(háng)淨(jìng)化(huà)或(huò)淨化效果(guǒ)不佳，會帶入(rù)大(dà)量的微粒(lì)和微(wēi)生(shēng)物(wù)，嚴重(zhòng)影響(xiǎng)到潔淨(jìng)區的空氣潔淨(jìng)度。針(zhēn)對不(bù)同藥(yào)物不(bù)同(tóng)劑(jì)型(xíng)對微粒和微生物的(dí)控(kòng)製程度，《GMP設(shè)計規範》做(zuò)出了兩(liǎng)組不同的人(rén)員淨化程序(xù)。一(yī)組用於非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區，另一(yī)組用於不可(kě)滅(miè)菌產品生(shēng)產區(qū)。
5，設備(bèi)
由於(yú)設備本(běn)身及其安裝質量(liáng)關係到(dào)潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)的(dí)潔(jié)淨效果(guǒ)，《GMP設(shè)計規範》要(yào)求潔淨(jìng)室內應(yīng)采(cǎi)用(yòng)防塵(chén)，防(fáng)微生物汙(wū)染(rǎn)的設(shè)備和(hé)設施，對(duì)設(shè)備的結構，零(líng)部件(jiàn)，內外表麵，傳動部件，過(guò)濾裝置等的材料(liào)，性能(néng)，附件及其安(ān)裝(zhuāng)等等都(dū)作(zuò)了明(míng)確規(guī)定。當(dāng)設(shè)備(bèi)安(ān)裝(zhuāng)在跨越不同(tóng)潔(jié)淨度等級(jí)的(dí)房間或牆麵時(shí)，除考(kǎo)慮(lǜ)固(gù)定(dìng)外，還應采用可(kě)靠的密(mì)封(fēng)隔斷裝(zhuāng)置，以保(bǎo)證(zhèng)達(dá)到不(bù)同等級的潔(jié)淨要求。不(bù)同空氣(qì)潔淨度(dù)區(qū)域之(zhī)間(jiān)的(dí)物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防(fáng)止(zhǐ)交叉汙染(rǎn)，傳送帶(dài)不(bù)宜(yí)穿越隔斷，宜(yí)在隔斷兩(liǎng)側分段傳送。在不可(kě)滅(miè)菌(jūn)產品(pǐn)生(shēng)產區中(zhōng)，不(bù)同(tóng)空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度(dù)區(qū)域(yù)之(zhī)間的(dí)物料傳遞，則必須分段傳送(sòng)，除非該傳送裝置(zhì)采(cǎi)用連續消毒(dú)方式(shì)。另(lìng)外(wài)，青黴素等(děng)藥(yào)物，高活性，有毒害藥物的生(shēng)產(chǎn)設備，必須。
6，工藝管道(dào)及(jí)給排水管(guǎn)道
醫藥工(gōng)業(yè)潔(jié)淨廠房的(dí)工藝(yì)管道(dào)，其種類，材(cái)質(zhì)，輸(shū)送的介質，介質(zhì)特性(xìng)，安全(quán)保(bǎo)證(zhèng)措施等等(děng)與其他行業的(dí)潔淨(jìng)廠(chǎng)房要(yào)多(duō)得(dé)多，也(yě)復(fù)雜得(dé)多。《GMP設(shè)計規範(fàn)》對工(gōng)藝(yì)管(guǎn)道的(dí)材(cái)料，安裝，保(bǎo)溫(wēn)以及安(ān)全等(děng)方麵的規定比較具體。同(tóng)時(shí)由於醫藥工業(yè)生(shēng)產用(yòng)水量大(dà)，用(yòng)水種(zhǒng)類多，水質要求嚴。《GMP設計規(guī)範(fàn)》除(chú)對(duì)給(gěi)水(shuǐ)，排水(shuǐ)係統的管材(cái)，管道安(ān)裝等作了說明外(wài)，對工藝(yì)用水尤其是(shì)對(duì)與生產(chǎn)緊(jǐn)密(mì)相關的純水(shuǐ)，注射用(yòng)水的水(shuǐ)質及其管道(dào)係(xì)統作了(liǎo)詳細的(dí)規定。另外，潔(jié)淨室(shì)內的(dí)地漏(lòu)一(yī)直是潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計的難點(diǎn)，《GMP設計規(guī)範》和《潔淨廠房設(shè)計(jì)規範(fàn)》中對潔(jié)淨(jìng)地(dì)漏(lòu)的要(yào)求(qiú)也不(bù)同(tóng)。
7，空(kōng)氣(qì)淨化
藥品生(shēng)產(chǎn)尤其(qí)是製(zhì)劑藥品的生(shēng)產，經(jīng)常是不(bù)同藥(yào)物不(bù)同(tóng)劑(jì)型(xíng)同(tóng)時(shí)存在(zài)於(yú)同(tóng)一潔淨廠(chǎng)房中。為防止(zhǐ)發(fā)生(shēng)交(jiāo)叉汙染，《GMP設計規範(fàn)》規定(dìng)下列情(qíng)況的(dí)空氣淨化(huà)係(xì)統，如經(jīng)處(chǔ)理(lǐ)仍不(bù)能避免(miǎn)交(jiāo)叉汙染(rǎn)時，則(zé)不(bù)應采用(yòng)回風
：
a.固體(tǐ)物料的(dí)粉(fěn)碎，稱量(liáng)，配料(liào)，混合，製粒，壓(yā)片，包(bāo)衣(yī)，灌(guàn)裝等(děng)工序(xù)；
b.固(gù)體口服製劑的顆粒，成品(pǐn)幹燥設(shè)備所(suǒ)使(shǐ)用的淨化空氣(qì)；
c.用有機溶媒精製的原(yuán)料藥精製，幹(gān)燥工序；
d.凡工藝(yì)過(guò)程中(zhōng)產(chǎn)生大(dà)量有害物質，揮(huī)發(fā)性氣體(tǐ)的(dí)生產(chǎn)工(gōng)序。
潔(jié)淨室(shì)的氣流(liú)組織(zhī)是(shì)潔(jié)淨(jìng)空(kōng)調(tiáo)的核心內容(róng)。潔(jié)淨效(xiào)果(guǒ)能否達到要求，潔(jié)淨室的氣(qì)流(liú)組織(zhī)是否(fǒu)合理(lǐ)和(hé)滿(mǎn)足要求是(shì)關鍵。《GMP設計(jì)規範(fàn)》給出了不(bù)同(tóng)潔(jié)淨(jìng)度等級的氣(qì)流組織型式，氣(qì)流(liú)流(liú)經室內的斷麵風(fēng)速或(huò)換氣次數(shù)。《潔(jié)淨廠房設(shè)計(jì)規範(fàn)》不僅給(gěi)出了(liǎo)不同潔淨(jìng)度等(děng)級(jí)的氣流組織型(xíng)式(shì)，氣流流(liú)經(jīng)室內的(dí)斷麵風(fēng)速或換氣次數，而且給(gěi)出了送，回(huí)風口(kǒu)的風速。
青黴素(sù)類藥(yào)物，高(gāo)活性，有毒害藥物(wù)的生產，有(yǒu)著特(tè)殊要(yào)求，《GMP設計規範》作了(liǎo)特殊(shū)規定(dìng)。這(zhè)些藥(yào)物(wù)的精製，幹燥室(shì)和分(fēn)裝室，室內要保(bǎo)持正壓，與相鄰房間(jiān)或(huò)區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓(yā)。生(shēng)產或(huò)分(fēn)裝(zhuāng)這(zhè)些藥(yào)物(wù)的(dí)房間的送(sòng)風(fēng)口和(hé)排風(fēng)口均(jūn)應安裝(zhuāng)過濾器，使這(zhè)些藥(yào)物(wù)引起的汙染危險降低(dī)到zui低(dī)限度；其空(kōng)調(tiáo)淨化(huà)係統(tǒng)應於(yú)其(qí)他(tā)藥(yào)物(wù)的空調(tiáo)淨化係統*分開，防(fáng)止(zhǐ)交(jiāo)叉汙染(rǎn)；其(qí)排風(fēng)口與(yǔ)其(qí)他藥物空調淨化係(xì)統(tǒng)的新風口(kǒu)之間應(yīng)相隔(gé)一定的距離。
除以(yǐ)上幾(jī)點外，兩規範在“建築，電氣”的(dí)具體(tǐ)要(yào)求上(shàng)也有(yǒu)一定的區(qū)別(bié)。從(cóng)總(zǒng)體來看《GMP設計規範》秉承了《潔(jié)淨廠房設計(jì)規範(fàn)》的(dí)編製思(sī)想，吸收了(liǎo)其優(yōu)點(diǎn)，又(yòu)結(jié)合當(dāng)前國(guó)內外(wài)潔(jié)淨廠房設計(jì)的(dí)進(jìn)展(zhǎn)情(qíng)況(kuàng)及(jí)我國醫藥行(háng)業(yè)推(tuī)行(háng)GMP的實踐經驗，補(bǔ)充了(liǎo)新(xīn)內容(róng)，對不適合醫(yī)藥工(gōng)業(yè)實(shí)際情況的部(bù)分(fēn)進(jìn)行(háng)了(liǎo)刪改(gǎi)，可操(cāo)作(zuò)性(xìng)更(gēng)強了。