1
，無(wú)菌醫療(liáo)器械生(shēng)產(chǎn)中應(yīng)當采(cǎi)用使汙染(rǎn)降至zui低限的生產技術
，以(yǐ)保證醫療(liáo)器械不受(shòu)汙染或能(néng)有效排除汙染(rǎn)。
2
，植(zhí)入(rù)和(hé)介入到(dào)血管(guǎn)內及需(xū)要在萬級(jí)下(xià)的(dí)局部百級(jí)潔淨(jìng)區內(nèi)進行後(hòu)續加(jiā)工(gōng)(如(rú)灌裝封)的無(wú)菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)或單包(bāo)裝由廠(chǎng)的(dí)配(pèi)件
，其(qí)(不清(qīng)洗)零(líng)部件(jiàn)的加工(gōng)
，末道(dào)清(qīng)洗(xǐ)
，組裝
，初(chū)包裝及其封(fēng)口等生(shēng)產(chǎn)區(qū)域(yù)應不(bù)低(dī)於(yú)10000級(jí)潔(jié)淨度級(jí)別。
3
，植(zhí)入到人體組(zǔ)織
，與血(xiě)液或非自然(rán)腔道直(zhí)接或間接(jiē)搪(táng)入(rù)的無功(gōng)橋療器械(xiè)或單包(bāo)裝出(chū)廠(chǎng)配(pèi)件
，其(不清(qīng)洗)零部件的加工
，末道清洗
，組裝(zhuāng)
，初包裝(zhuāng)及(jí)其封口等生產區域應不低於100000級潔淨(jìng)度級別。
4
，與人體操作麵和粘膜(mó)接觸的無(wú)菌醫療器(qì)械或單包裝出廠(chǎng)的(dí)(不清(qīng)洗(xǐ))零部件(jiàn)的加工
，末道(dào)清(qīng)洗(xǐ)
，組裝
，初(chū)包裝(zhuāng)及其封(fēng)口(kǒu)均應在不(bù)低(dī)於300000級(jí)潔淨(jìng)室內進行(háng)。
5
，與(yǔ)無(wú)菌醫(yī)療器械的使(shǐ)用表(biǎo)麵直接(jiē)接觸
，不清(qīng)洗(xǐ)即(jí)使(shǐ)用(yòng)的初包裝(zhuāng)材(cái)料
，其(qí)生(shēng)產(chǎn)環境潔淨度級別(bié)的設置宜新(xīn)作與(yǔ)產品(pǐn)生產環境的(dí)潔淨度(dù)級(jí)別(bié)相同的原則(zé)
，使(shǐ)初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)材料的(dí)質量(liáng)滿足(zú)所(suǒ)包裝(zhuāng)無菌(jūn)醫(yī)療器械(xiè)的(dí)要求。若初包(bāo)裝材(cái)料(liào)不與(yǔ)無菌(jūn)醫療器(qì)械使用表(biǎo)麵(miàn)直(zhí)接接(jiē)觸
，應(yīng)在(zài)不低於300000潔淨室內生產。
6
，對於有(yǒu)要(yào)求(qiú)或(huò)采用無菌(jūn)操(cāo)作技術加工的無菌(jūn)醫(yī)療器械(包括醫用材料(liào))
，應在10000級下的(dí)局部100級(jí)潔(jié)淨室內進(jìn)行(háng)生產。
7
，潔(jié)淨(jìng)工(gōng)作服清洗
，幹燥和穿(chuān)潔(jié)淨(jìng)工作服室
，工位器具(jù)的末道(dào)清洗與消(xiāo)毒的區(qū)域(yù)的空(kōng)氣潔淨度級(jí)別可低(dī)於(yú)生產區一(yī)個級(jí)別
，無(wú)菌工(gōng)作服(fú)的(dí)整(zhěng)理
，來(lái)菌後的貯(zhù)存應(yīng)要10000級(jí)潔(jié)淨區內(nèi)。