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(1)藥(yào)品生產所(suǒ)用物料的購人,儲存(cún),發放,使(shǐ)用(yòng)等應(yīng)製(zhì)定管(guǎn)理製度。
(2)藥(yào)品生(shēng)產所用的物料(liào),應(yīng)符(fú)合藥品標準(zhǔn),包裝(zhuāng)材料標(biāo)準(zhǔn),生物製品規程或其他(tā)有(yǒu)關標(biāo)準(zhǔn),不得(dé)對(duì)藥(yào)品(pǐn)的(dí)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響(xiǎng)。進口原(yuán)料藥(yào)應(yīng)有(yǒu)口岸(àn)藥品(pǐn)檢驗(yàn)所(suǒ)的藥品檢驗告。
(3)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產所(suǒ)用的(dí)中(zhōng)藥材,應按質(zhì)量標準(zhǔn)購(gòu)人,其產地應(yīng)保持相對穩定。
(4)藥品(pǐn)生產所(suǒ)用(yòng)物(wù)料(liào)應從(cóng)符合(hé)規(guī)定的單(dān)位購(gòu)進(jìn),並按規(guī)定人(rén)庫(kù)。
(5)待驗(yàn),合格,不(bù)合(hé)格物料要嚴(yán)格管(guǎn)理。不合格的物料要專區存放,應有(yǒu)易(yì)於(yú)識(shí)別(bié)的明顯狀(zhuàng)態(tài)標(biāo)誌,並按有關規定(dìng)及(jí)時處(chǔ)理。
(6)對(duì)溫(wēn)度,濕度或其(qí)他條件(jiàn)有特殊(shū)要(yào)求的物料(liào),中間(jiān)產品(pǐn)和成品,應按規(guī)定條件(jiàn)儲存。固(gù)體,液體(tǐ)原料應(yīng)分(fēn)開儲存;揮(huī)發性物料應注(zhù)意(yì)避免(miǎn)汙染其他(tā)物(wù)料(liào);炮製,整(zhěng)理(lǐ)加工(gōng)後(hòu)的(dí)淨(jìng)藥(yào)材應使用(yòng)清潔容器或(huò)包裝,並與未(wèi)加工,炮製(zhì)的藥材嚴格分開(kāi)。
(7)麻醉藥(yào)品(pǐn),精神藥(yào)品(pǐn),毒性藥品(包括藥材(cái)),放射(shè)性藥(yào)品及易(yì)燃(rán),易(yì)爆和其他(tā)危(wēi)險品(pǐn)的驗收(shōu),儲(chǔ)存,保(bǎo)管要嚴格執行(háng)國(guó)家有關(guān)的(dí)規(guī)定(dìng)。菌(jūn)毒(dú)種(zhǒng)的(dí)驗(yàn)收(shōu),儲存(cún),保管(guǎn),使用,銷(xiāo)毀應執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫學微生物菌(jūn)種保管(guǎn)的規定(dìng)。
(8)物(wù)料應按規(guī)定的(dí)使用期限儲(chǔ)存(cún),無(wú)規定(dìng)使用(yòng)期限的(dí),其(qí)儲存(cún)一(yī)般(bān)不超(chāo)過(guò)三年,期(qī)滿(mǎn)後(hòu)應復驗。儲(chǔ)存(cún)期內如有特(tè)殊(shū)情況應(yīng)及(jí)時復驗(yàn)。
(9)藥品(pǐn)的標簽(qiān),使(shǐ)用(yòng)說明(míng)書必須(xū)與(yǔ)藥品監督(dū)管理部(bù)門批準(zhǔn)的內(nèi)容,式樣(yàng),文(wén)字相(xiāng)一致。標(biāo)簽,使用說明(míng)書須(xū)經企業質量管(guǎn)理部門(mén)校(xiào)對無誤後(hòu)印(yìn)製(zhì),發(fā)放,使用(yòng)。
(10)藥品(pǐn)的(dí)標簽,使(shǐ)用說(shuō)明(míng)書應由(yóu)專(zhuān)人保(bǎo)管,領用(yòng),其要(yào)求(qiú)如下(xià):
①標(biāo)簽和使用說明書(shū)均應(yīng)按品(pǐn)種,規(guī)格有(yǒu)專櫃(guì)或(huò)專(zhuān)庫(kù)存放,憑批(pī)包裝(zhuāng)指(zhǐ)令(líng)發放,按實際需要量(liáng)領取。
②標(biāo)簽要(yào)計數發(fā)放,領用(yòng)人(rén)核(hé)對(duì),簽名(míng),使用數,殘損數及(jí)剩餘數(shù)之和(hé)應(yīng)與領(lǐng)用(yòng)數(shù)相符(fú),印有(yǒu)批號的殘損(sǔn)或剩(shèng)餘標簽應由專(zhuān)人(rén)負責(zé)計(jì)數(shù)銷毀(huǐ)。
③標(biāo)簽發(fā)放,使用,銷毀應(yīng)有記錄。