一，總  則(zé)
（一）主要法(fǎ)律依據(jù)
1．《中華人民(mín)共和國(guó)藥品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》
2．《中華(huá)人(rén)民共和(hé)國(guó)藥品管理法實施(shī)條例(lì)》
3．《關(guān)於(yú)加(jiā)強(qiáng)食(shí)品等產品(pǐn)安全監督(dū)管(guǎn)理的特別(bié)規(guī)定(dìng)》
4．《藥品(pǐn)生產監督管(guǎn)理辦法(fǎ)》
5．《藥品生產(chǎn)質量(liáng)管(guǎn)理規(guī)範》（2010年修(xiū)訂(dìng)）
6．《藥(yào)用輔(fǔ)料生產(chǎn)質量(liáng)管理規範(fàn)》
7．《醫療(liáo)機(jī)構(gòu)製劑配製質量管理規(guī)範(fàn)》
8．《醫療機構製(zhì)劑配製(zhì)監(jiān)督(dū)管理辦法(試(shì)行(háng))》
9．《加(jiā)強藥用輔料監(jiān)督管(guǎn)理(lǐ)的(dí)有關(guān)規(guī)定》
10．《河(hé)北(běi)省(shěng)藥品生(shēng)產日(rì)常(cháng)監督管理辦(bàn)法（試(shì)行）》
11．其它有(yǒu)關法律，法(fǎ)規(guī)，規章和(hé)規範性文件(jiàn)。
（二）檢(jiǎn)查的(dí)分類
藥(yào)品生產(chǎn)隨(suí)機(jī)檢(jiǎn)查(chá)分為常規檢查和有(yǒu)因(yīn)檢查。
常規檢查包括日常(cháng)現(xiàn)場(cháng)檢查(chá)，跟蹤檢查，專(zhuān)項檢(jiǎn)查(chá)。
跟(gēn)蹤檢查(chá)，是指有計劃(huá)地(dì)對(duì)藥品生產企業GMP認證(zhèng)後進行的檢查(chá)或(huò)對(duì)企(qǐ)業缺陷整改後的(dí)檢(jiǎn)查。
專項(xiàng)檢查(chá)，是指(zhǐ)有計劃(huá)地(dì)按劑(jì)型(xíng)，藥品類(lèi)別或品種等(děng)對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)進行(háng)的檢(jiǎn)查(chá)。
有因檢查，是對舉報投(tóu)訴，藥品(pǐn)質量(liáng)抽查不合(hé)格(gé)，嚴(yán)重(zhòng)藥(yào)品質量事(shì)故等(děng)情(qíng)況有針(zhēn)對(duì)性的實施檢(jiǎn)查。
跟蹤(zōng)檢(jiǎn)查(chá)，專項(xiàng)檢查(chá)應預先製定檢(jiǎn)查方(fāng)案，明(míng)確(què)檢查企業(yè)，檢查人員，檢查時(shí)間和(hé)檢(jiǎn)查(chá)內容，並(bìng)預先告知被檢(jiǎn)查(chá)企(qǐ)業。有因檢查可采(cǎi)用飛行檢(jiǎn)查(chá)方(fāng)式(shì)，飛行(háng)檢查(chá)預先(xiān)不(bù)告知被檢查企(qǐ)業。
隨機檢查可根(gēn)據風險情況進行(háng)全麵檢查或重(zhòng)點環節(jié)，重點(diǎn)品種(zhǒng)，重(zhòng)點(diǎn)內(nèi)容檢(jiǎn)查。
本《工(gōng)作(zuò)指引(yǐn)》內容含括醫療(liáo)機構製劑和(hé)藥品不良(liáng)反應報(bào)告的隨機檢查。
（三(sān)）檢查(chá)職責(zé)和(hé)人(rén)員要(yào)求
1，日常(cháng)監(jiān)督現(xiàn)場檢(jiǎn)查實(shí)行檢查組(zǔ)長(cháng)負責製。檢(jiǎn)查(chá)組(zǔ)長(cháng)對具(jù)體檢查工作負(fù)總責，檢(jiǎn)查(chá)員對所承擔的(dí)檢查項(xiàng)目和(hé)檢(jiǎn)查內容(róng)負(fù)責。
2，檢查人(rén)員應(yīng)符合以(yǐ)下(xià)要求(qiú)：
（1）檢(jiǎn)查人員(yuán)應遵紀守(shǒu)法，廉潔正派(pài)，堅持(chí)原則(zé)，實(shí)事求(qiú)是(shì)；應熟悉掌(zhǎng)握國家有關(guān)藥品監督管理(lǐ)的法(fǎ)律，法規和有關要(yào)求(qiú)。
（2）了解(jiě)所檢(jiǎn)查(chá)產品的(dí)有(yǒu)關技術(shù)知識，熟(shú)悉相關(guān)質(zhì)量標準。
（3）具(jù)有較強的溝(gōu)通(tōng)能力和(hé)理(lǐ)解能(néng)力，在(zài)檢查(chá)中(zhōng)能夠正(zhèng)確(què)表(biǎo)述檢查(chá)要求(qiú)，能夠(gòu)正(zhèng)確理(lǐ)解對(duì)方所(suǒ)表(biǎo)達(dá)的(dí)意(yì)見(jiàn)。
（4）具(jù)有較強的(dí)分(fēn)析(xī)能力(lì)和判(pàn)斷(duàn)能(néng)力(lì)，對檢(jiǎn)查中出現(xiàn)的問題(tí)能夠(gòu)客觀分(fēn)析(xī)，並作(zuò)出正確(què)判斷。檢查人(rén)員應對(duì)檢(jiǎn)查(chá)過程中所涉(shè)及(jí)的被(bèi)檢查(chá)企業(yè)技術資料(liào)和商業(yè)秘密(mì)保密。
檢查(chá)組(zǔ)長作(zuò)為現(xiàn)場檢查(chá)工作(zuò)責任人，除應(yīng)具備(bèi)檢(jiǎn)查員(yuán)的基本條(tiáo)件(jiàn)外，還應(yīng)具有較強(qiáng)的(dí)組織(zhī)協調(tiáo)能力(lì)，能(néng)夠合理安排(pái)檢查分(fēn)工，控(kòng)製檢查進度，按(àn)照計劃組織完成(chéng)檢查(chá)任務。
（四）隨機(jī)檢查方式
1，人員詢問(wèn)
（1）檢查人(rén)員應(yīng)積極與企(qǐ)業(yè)管理(lǐ)層(céng)溝通(tōng)，通(tōng)過(guò)了解(jiě)企業發展歷(lì)史，質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)體係近期(qī)運行狀(zhuàng)況和產品市場情況，分(fēn)析(xī)判斷企業(yè)運行中是否存在(zài)問(wèn)題，存(cún)在哪(nǎ)方麵問題，當前急需解決哪些問題等。
（2）與(yǔ)企業中(zhōng)層和(hé)特殊崗位人員的(dí)溝通(tōng)，可(kě)采取(qǔ)麵(miàn)對(duì)麵交流(liú)的(dí)方(fāng)式。通(tōng)過(guò)談話(huà)來判斷(duàn)人(rén)員能否(fǒu)承擔該崗(gǎng)位(wèi)賦(fù)予(yú)的(dí)相(xiāng)應職責。對(duì)於不了(liǎo)解，不(bù)熟(shú)悉(xī)，不(bù)能行使職權的或(huò)由他人(rén)代答的，應視(shì)企業整體情(qíng)況(kuàng)提出人員調(tiáo)整(zhěng)要求。
（3）對(duì)於(yú)現(xiàn)場(cháng)檢(jiǎn)查中(zhōng)發(fā)現的問(wèn)題，應(yīng)耐(nài)心(xīn)，認真(zhēn)地與企(qǐ)業(yè)溝(gōu)通(tōng)交流(liú)，協商(shāng)整(zhěng)改要求(qiú)和時(shí)限(xiàn)。一般情(qíng)況(kuàng)下(xià)，在與(yǔ)企業(yè)取(qǔ)得一致意(yì)見(jiàn)後(hòu)，應(yīng)根據確定(dìng)的檢(jiǎn)查意見客觀，詳細地進(jìn)行如實記錄。
2，資(zī)料(liào)檢(jiǎn)查
資(zī)料(liào)檢查(chá)可從下(xià)列(liè)五方麵(miàn)入手：
（1）檢查文(wén)件(jiàn)中涵蓋的(dí)質量(liáng)管理(lǐ)體係(xì)過(guò)程，判(pàn)斷(duàn)質量(liáng)管(guǎn)理體(tǐ)係(xì)的全(quán)過程是否(fǒu)都(dū)已被識(shí)別。結(jié)合關鍵風險點(diǎn)的分析(xī)及(jí)企業的(dí)風險管理(lǐ)報告，判斷(duàn)企(qǐ)業是否(fǒu)已準確識別(bié)全部的關鍵過程（關(guān)鍵工藝，關鍵設備，關(guān)鍵參數(shù)）和(hé)特殊過程(chéng)。
（2）檢查對識(shí)別(bié)出(chū)的過程(chéng)是否都已(yǐ)形成控(kòng)製(zhì)文件，判斷文件(jiàn)內容是否覆(fù)蓋了過(guò)程的(dí)全部(bù)，是(shì)否有具(jù)體操作(zuò)規程，是否具備可(kě)操(cāo)作(zuò)性，同(tóng)時關鍵(jiàn)過(guò)程(chéng)和特殊過(guò)程的控製文件是(shì)否與過(guò)程(chéng)確認的結果相(xiāng)一(yī)致(zhì)。
（3）檢查文件(jiàn)規定(dìng)的內容(róng)，判斷(duàn)是(shì)否與(yǔ)現場觀(guān)察(chá)的實際情(qíng)況(kuàng)相一致。
（4）檢查(chá)文件間(jiān)的(dí)關(guān)聯(lián)性(xìng)，判斷文(wén)件(jiàn)要(yào)求是否(fǒu)能(néng)夠(gòu)滿足企(qǐ)業和(hé)產品的特點，重(zhòng)點關注關鍵(jiàn)過程和特殊(shū)過程(chéng)的執(zhí)行情況。以(yǐ)及(jí)企業風險管理報(bào)告中所列(liè)舉的(dí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控(kòng)製(zhì)措施是否(fǒu)已在(zài)生產全(quán)過(guò)程(chéng)予以(yǐ)實(shí)施。
（5）檢(jiǎn)查(chá)各(gè)項(xiàng)記錄(lù)間的(dí)可追(zhuī)溯(sù)性，判斷能(néng)否根據各(gè)項記錄(lù)的(dí)相(xiāng)互(hù)關係完成產(chǎn)品(pǐn)生產過(guò)程的(dí)追溯。
在資料(liào)檢查中，對(duì)於記(jì)錄(lù)樣(yàng)本(běn)的選取(qǔ)可(kě)關注以下六個方麵：
（1）在較短時(shí)間(jiān)內，通過現(xiàn)場檢查(chá)對(duì)企業質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)體係運(yùn)行狀況作(zuò)出整體(tǐ)評(píng)價有一定難(nán)度，所以(yǐ)在(zài)檢(jiǎn)查質(zhì)量（批(pī)生產(chǎn)及(jí)檢(jiǎn)驗(yàn)）記錄(lù)時，應充分考慮(lǜ)企業生產(chǎn)周(zhōu)期，近(jìn)期(qī)運(yùn)行狀況(kuàng)和(hé)本(běn)次(cì)檢查(chá)目(mù)的(dí)，已查(chá)內(nèi)容。一般情況下(xià)，應(yīng)選取(qǔ)相(xiāng)似(sì)條(tiáo)件下的兩份(fèn)以(yǐ)上同種(zhǒng)質(zhì)量記錄(lù)。
（2）現場監督(dū)檢(jiǎn)查(chá)是抽樣(yàng)式檢查(chá)，為(wéi)如實反映(yìng)當時(shí)的(dí)客觀情(qíng)況，文字記(jì)錄應(yīng)盡量(liáng)選擇與(yǔ)檢查(chá)時間距(jù)離(lí)較近(jìn)的進行抽(chōu)樣。一般可(kě)選取(qǔ)現場(cháng)檢查(chá)前一(yī)季度內(nèi)的記錄(lù)，或(huò)選(xuǎn)取(qǔ)現場(cháng)檢查(chá)前近一個生(shēng)產周期的(dí)記錄(lù)。
（3）確(què)定檢查(chá)產品範圍時(shí)，應覆蓋企業(yè)所(suǒ)有已(yǐ)取得藥(yào)品注(zhù)冊(cè)證書(shū)的(dí)產(chǎn)品；在(zài)檢查時(shí)間有限(xiàn)的(dí)情況下(xià)，一(yī)般應選(xuǎn)取(qǔ)企業生產(chǎn)量較大或(huò)者(zhě)風險(xiǎn)程度較高的一(yī)個或(huò)多(duō)個產品進行檢(jiǎn)查。
（4）當(dāng)同次檢查(chá)中(zhōng)涉(shè)及一(yī)個產(chǎn)品的多(duō)個(gè)過(guò)程記(jì)錄時，還(huán)應(yīng)充(chōng)分(fēn)考慮(lǜ)記錄的可追(zhuī)溯性和真(zhēn)實(shí)性，圍繞同(tóng)一(yī)產品批號(hào)展開(kāi)檢(jiǎn)查(chá)。根據(jù)文字記錄的(dí)索(suǒ)引關(guān)係(xì)，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全(quán)過(guò)程(chéng)的追(zhuī)溯(sù)能否(fǒu)實(shí)現(xiàn)。
（5）檢查文(wén)字(zì)記錄的內(nèi)容(róng)與(yǔ)質(zhì)量(liáng)控製(zhì)要(yào)求的(dí)一致(zhì)性，記錄(lù)中的數據(jù)應與根據記錄(lù)判定的(dí)結(jié)論一(yī)致。記錄內(nèi)容(róng)應能詳細(xì)，如實反(fǎn)映(yìng)質量(liáng)控製(zhì)過程的原(yuán)始狀(zhuàng)態(tài)，必要(yào)時(shí)可要求(qiú)實際(jì)操(cāo)作(zuò)。
（6）檢查(chá)文(wén)字(zì)記錄(lù)時(shí)，如(rú)發現兩(liǎng)份相似條件(jiàn)下的同種(zhǒng)記錄(lù)存在數(shù)據(jù)差別(bié)較大的情(qíng)況(kuàng)，應(yīng)補充選擇相(xiāng)似條(tiáo)件下的同(tóng)種(zhǒng)記(jì)錄進(jìn)行(háng)確認，同時詢問出(chū)現差別(bié)的原(yuán)因。對於已(yǐ)能(néng)清晰(xī)反映(yìng)檢查結果(guǒ)的(dí)，一(yī)般不(bù)擴大記(jì)錄(lù)樣本的選取數(shù)量(liáng)。
3，現場觀察(chá)
根(gēn)據產(chǎn)品(pǐn)工(gōng)藝的不(bù)同(tóng)，現(xiàn)場(cháng)觀察可包(bāo)括(kuò)原輔(fǔ)料庫，藥包材庫(kù)，成品庫(kù)現場，一般生產(chǎn)區，潔(jié)淨生產(chǎn)區現場及(jí)物料(liào)，中(zhōng)間品，成(chéng)品檢驗(yàn)現場(cháng)等(děng)。
（1）根(gēn)據生(shēng)產(chǎn)流(liú)程(chéng)查看(kàn)生產現(xiàn)場布(bù)局(jú)是否合理(lǐ)，有無(wú)反(fǎn)復(fù)交叉，往復的情況。生(shēng)產場(cháng)地(dì)的整體(tǐ)規(guī)劃與(yǔ)生產(chǎn)情況（生產量(liáng)和銷售(shòu)量）是否匹(pǐ)配。
（2）正常生(shēng)產車(chē)間是(shì)否整(zhěng)潔，條理，設備(bèi)，場(cháng)地實際(jì)狀(zhuàng)況(kuàng)與記(jì)錄(lù)或(huò)文件是否一致(zhì)。
（3）觀察生(shēng)產(chǎn)人員，檢(jiǎn)驗(yàn)人(rén)員(yuán)操作是(shì)否(fǒu)熟(shú)練，生產能(néng)力(lì)與(yǔ)實(shí)際生(shēng)產，銷售(shòu)情況(kuàng)是否匹(pǐ)配(pèi)。可以適(shì)時地詢問員(yuán)工操作(zuò)要求，判斷是否(fǒu)與文件(jiàn)規定(dìng)一致，是否(fǒu)與現場(cháng)操(cāo)作(zuò)一致。
（五(wǔ)）隨機(jī)檢查計(jì)劃
1，根據藥(yào)品生產質(zhì)量狀況(kuàng)和風險(xiǎn)評估情況，市(shì)，縣（區）局(jú)應製定(dìng)年(nián)度隨機(jī)檢(jiǎn)查計(jì)劃。
2，市，縣局應(yīng)根(gēn)據(jù)本(běn)轄(xiá)區隨機(jī)檢查(chá)情況(kuàng)，對(duì)發現的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出(chū)監管措(cuò)施，並(bìng)對本年度(dù)有關情(qíng)況進行總結，重大問題隨(suí)時報告。
3，隨(suí)機檢查(chá)計(jì)劃(huá)內(nèi)容至(zhì)少(shǎo)應包括(kuò)：實施各(gè)類(lèi)檢(jiǎn)查(chá)的(dí)具體(tǐ)企(qǐ)業(yè)名單，目的(dí)，檢查的方(fāng)式(shì)方(fāng)法(fǎ)，檢查責(zé)任人，重(zhòng)點檢查(chá)內容，檢(jiǎn)查的時間安排(pái)和(hé)頻(pín)次等。
4，製定(dìng)年(nián)度隨(suí)機檢(jiǎn)查(chá)工(gōng)作(zuò)計劃(huá)和(hé)實施監督(dū)檢查時，應(yīng)盡(jìn)可能與各種其(qí)它檢(jiǎn)查(chá)相結合，避(bì)免重復或過(guò)多(duō)檢查。
5，應視具(jù)體(tǐ)情(qíng)況及企業(yè)的(dí)量(liáng)化(huà)分(fēn)級確定隨機檢(jiǎn)查(chá)類別，檢查(chá)方(fāng)法及(jí)檢(jiǎn)查(chá)頻(pín)次(cì)。
（六(liù)）隨(suí)機檢查(chá)重(zhòng)點
按(àn)照《藥品生產質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理規範(fàn)》及其附(fù)錄(lù)要(yào)求(qiú)，根據對(duì)影響產品質(zhì)量(liáng)因(yīn)素（製(zhì)度，人員，物料，設備，生產(chǎn)，檢驗）的(dí)變化(huà)情況及既(jì)往檢查(chá)情況(kuàng)，確定本次檢(jiǎn)查重點（可(kě)以(yǐ)是動態生(shēng)產(chǎn)環(huán)節或(huò)既往批次靜(jìng)態(tài)全(quán)過程）。
1，重點環節：
（1）關鍵(jiàn)人員（企(qǐ)業負(fù)責人，生產負(fù)責人，質量負責(zé)人(rén)，質量(liáng)授權(quán)人，QA，QC的變更(gēng)，培(péi)訓(xùn)，履職(zhí)情況）。
（2）原(yuán)輔料（供應商審(shěn)計，原輔料購(gòu)進票據(jù)，檢驗，委托檢驗(yàn)，放行)。
（3）生產管(guǎn)理（藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(háng)，生產(chǎn)工藝控製(zhì)，防止汙(wū)染和交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染的(dí)措(cuò)施，生(shēng)產過程(chéng)的物料(liào)標識，物料平衡，中(zhōng)藥前處理(lǐ)和(hé)提(tí)取，藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)關鍵質(zhì)量控製點(diǎn)在(zài)綫監(jiān)控，批生產(chǎn)記錄等）。
（4）檢(jiǎn)驗放行（全檢能力，成(chéng)品(pǐn)檢驗原始(shǐ)記(jì)錄，全(quán)項檢驗(yàn)報告，放行(háng)審(shěn)核記錄)。
2，重點品(pǐn)種(zhǒng)：
（1）基本(běn)藥(yào)物；
（2）主打(dǎ)產(chǎn)品；
（3）含貴細(xì)藥(yào)材(cái)和特殊藥(yào)品(pǐn)成份(fèn)品種(zhǒng)；
（4）成(chéng)份多工(gōng)藝繁的品種(zhǒng)，質量(liáng)標(biāo)準(zhǔn)不*容易摻雜(zá)使(shǐ)假的品(pǐn)種；
（5）抽驗不合(hé)格的(dí)品種；
（6）停(tíng)產半停產(chǎn)品(pǐn)種；
（7）直接影響(xiǎng)藥品質(zhì)量的(dí)關鍵(jiàn)設(shè)施(shī)，生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)發(fā)生變化的(dí)品種(zhǒng)；
（8）委托檢驗的(dí)品(pǐn)種(zhǒng)；
（9）質量風險排(pái)查中(zhōng)認(rèn)為(wéi)存在潛在質量風(fēng)險(xiǎn)點的(dí)品種。
3，重點(diǎn)企(qǐ)業：
（1）生(shēng)產高風險產(chǎn)品（注射劑(jì)，疫苗(miáo)，血液(yè)製(zhì)品，生(shēng)物製品），特殊(shū)藥品(pǐn)和(hé)基(jī)本(běn)藥(yào)物及配(pèi)置眼用製劑(jì)的(dí)；
（2）委(wěi)托（受(shòu)托(tuō)）生產和(hé)委托(tuō)檢驗的(dí)；
（3）因兼(jiān)並，改(gǎi)製，重(zhòng)組(zǔ)等組織機構和(hé)主要管理人員(yuán)發生(shēng)重(zhòng)大(dà)變(biàn)化(huà)，以(yǐ)及(jí)生產，質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)關鍵崗位(wèi)人員(yuán)變動(dòng)頻(pín)繁(fán)的；
（4）停產，半停(tíng)產狀態的；
（5）直(zhí)接(jiē)影響藥品質(zhì)量(liáng)的(dí)關鍵設施，生(shēng)產工(gōng)藝發生(shēng)變化的；
（6）質量抽驗不合格(gé)或(huò)存在重(zhòng)大藥品質量安全(quán)隱(yǐn)患(huàn)的；
（7）未(wèi)建立(lì)藥品(pǐn)不良反(fǎn)應(yīng)報(bào)告製度以及發生(shēng)嚴(yán)重不良反(fǎn)應(yīng)或(huò)群體(tǐ)不(bù)良(liáng)事(shì)件(jiàn)的；
（8）分(fēn)級分類排名(míng)靠(kào)後及誠(chéng)信等級差的企業(yè)；
（9）有(yǒu)重(zhòng)大(dà)違法違規行(háng)為被行政處(chǔ)罰(fá)的(dí)，或近期有群眾舉報(bào)並(bìng)經查屬(shǔ)實的；
（10）產品(pǐn)低於成(chéng)本價消瘦或低(dī)價(jià)中標的；
（11）上(shàng)年度監督檢(jiǎn)查中(zhōng)發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱(yǐn)患較(jiào)多的(dí)，或被(bèi)列入藥品安全(quán)“黑名單(dān)”的；
（12）其他存在藥(yào)品質量(liáng)風險(xiǎn)情形的(dí)。
（七(qī)）建(jiàn)立隨(suí)機檢查檔案
隨(suí)機(jī)檢(jiǎn)查檔(dàng)案包(bāo)括：
1，藥品生產企業基本(běn)情況，年度(dù)日(rì)常監督檢(jiǎn)查情況(kuàng)，產(chǎn)品質(zhì)量監督(dū)抽查情況，不(bù)良反應(yīng)記(jì)錄等；
2，《藥品生產許(xǔ)可證(zhèng)》核(hé)發，換發，變更(gēng)，繳銷等(děng)相關資(zī)料； 
3，藥品(pǐn)生(shēng)產企業質量和生產管理(lǐ)部門(mén)負(fù)責人(rén)變更備案(àn)資料(liào)；
4，藥(yào)品(pǐn)GMP認證後(hòu)，生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝及關(guān)鍵(jiàn)設備，設施(shī)變(biàn)更的批文或(huò)備案(àn)資(zī)料(liào)；
5，藥(yào)品(pǐn)委(wěi)托生產(chǎn)審(shěn)批資(zī)料，委(wěi)托(tuō)檢(jiǎn)驗備案資(zī)料(liào)；
6，藥品(pǐn)GMP認證(zhèng)檢(jiǎn)查(chá)報告及企業整改報告(gào)；
7，跟(gēn)蹤檢查，專項檢查(chá)的(dí)檢查記(jì)錄(lù)和整(zhěng)改(gǎi)情(qíng)況，書(shū)麵(miàn)調(tiáo)查(chá)的(dí)有(yǒu)關記錄；
8，舉(jǔ)報，投訴調查(chá)記錄；
9，重大(dà)藥品(pǐn)質(zhì)量事(shì)故(gù)調查處(chǔ)理(lǐ)報(bào)告；
10，藥(yào)品(pǐn)質量(liáng)抽(chōu)驗(yàn)及(jí)缺陷產品收回情況；
11，違法(fǎ)違(wéi)規行為被查處的(dí)情(qíng)況；
12，企業(yè)風險(xiǎn)評估報(bào)告。
二，隨機檢查實施(shī)步(bù)驟(zhòu)及(jí)方法 
（一(yī)）檢(jiǎn)查前的準(zhǔn)備(bèi)工(gōng)作
1，根據既(jì)往(wǎng)檢(jiǎn)查和(hé)企業報(bào)送資(zī)料的(dí)情(qíng)況，了解企業(yè)近(jìn)期(qī)生(shēng)產經營(yíng)狀(zhuàng)況，既(jì)往(wǎng)檢查發(fā)現問(wèn)題及(jí)整(zhěng)改(gǎi)情(qíng)況(kuàng)，包括(kuò)近一(yī)次接(jiē)受GMP檢(jiǎn)查中(zhōng)缺陷項的(dí)落(là)實(shí)整改情況(kuàng)等(děng)。
2，查(chá)閱擬(nǐ)檢(jiǎn)查產品(pǐn)相關資(zī)料(liào)，如產品(pǐn)注冊(cè)證(zhèng)，處方(fāng)，工(gōng)藝規程及(jí)質量(liáng)標(biāo)準等,分(fēn)析企業產(chǎn)品及生(shēng)產過(guò)程的(dí)關鍵風險點。
3，確(què)定(dìng)檢(jiǎn)查(chá)時間，檢查(chá)分工，檢查進度(dù)。當檢(jiǎn)查項(xiàng)目(mù)互(hù)有(yǒu)交(jiāo)叉重(zhòng)疊時(shí)，一般(bān)由(yóu)與(yǔ)檢(jiǎn)查內容關係直接的檢查(chá)人員負責(zé)檢(jiǎn)查。
4，檢查組編製(zhì)現場檢(jiǎn)查方案(àn)（應包括檢查目的(dí)，檢查方式，檢查範圍，檢(jiǎn)查(chá)時(shí)間，檢查(chá)進度，檢(jiǎn)查(chá)內(nèi)容(róng)，檢(jiǎn)查(chá)分工等）。現(xiàn)場檢(jiǎn)查(chá)方(fāng)案必(bì)要(yào)時應經(jīng)檢(jiǎn)查派出(chū)機(jī)構(gòu)審(shěn)核。
5，被檢查(chá)企業，通知檢查(chá)相關事宜（突(tū)擊檢查(chá)方(fāng)式不(bù)適用(yòng)）。
6，準(zhǔn)備(bèi)監(jiān)督檢(jiǎn)查(chá)需要的(dí)相關檢(jiǎn)查文書。必(bì)要時(shí)，準備照(zhào)相(xiāng)機，攝(shè)像機等(děng)現場(cháng)記(jì)錄(lù)設(shè)備。
（二）隨機(jī)檢(jiǎn)查執(zhí)行(háng)步(bù)驟
1，進(jìn)入(rù)企(qǐ)業現(xiàn)場後，向企業(yè)出示(shì)證(zhèng)明；告知(zhī)企(qǐ)業本(běn)次(cì)檢查的(dí)目的(dí)，依據，流(liú)程(chéng)及紀律(lǜ)。依據(jù)《藥品(pǐn)生產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管理規範(fàn)》實施的檢(jiǎn)查，應(yīng)按(àn)規(guī)定(dìng)召開首（末）次會議(yì)。
2，與(yǔ)企(qǐ)業(yè)相關人(rén)員(yuán)進行交流(liú)，了解近(jìn)期生(shēng)產(chǎn)，經營狀(zhuàng)況及質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理體係(xì)運(yùn)行，人員(yuán)變(biàn)化(huà)情(qíng)況。
3，在企業相關(guān)人員(yuán)陪(péi)同(tóng)下，分別對企(qǐ)業(yè)保(bǎo)存的(dí)文(wén)字資料(liào)，生產(chǎn)現場進(jìn)行(háng)檢查。
4，檢查工作(zuò)應(yīng)主(zhǔ)要圍(wéi)繞檢(jiǎn)查方(fāng)案中設(shè)定的檢查(chá)內(nèi)容開(kāi)展(zhǎn)。對於檢查的內容(róng)，尤(yóu)其(qí)是發(fā)現的問題(tí)應及時記(jì)錄，並(bìng)與企業相(xiāng)關(guān)人員進(jìn)行確(què)認。必要時(shí)，可進行(háng)產(chǎn)品(pǐn)抽樣或對(duì)有(yǒu)關情況進行證(zhèng)據(jù)留存或固定（如資料復印，照相(xiāng)，攝像及現(xiàn)場(cháng)查封等）。
5，檢查組長(cháng)可(kě)選(xuǎn)擇適當時(shí)機召集(jí)檢查(chá)員匯總(zǒng)檢查情(qíng)況(kuàng)，核對(duì)檢查中(zhōng)發現的(dí)問(wèn)題(tí)，討論確定檢(jiǎn)查(chá)意見。遇到(dào)特殊情況時(shí)，應及時(shí)向(xiàng)檢查派出(chū)機構主管(guǎn)領(lǐng)導匯(huì)報(bào)。
6，與企業負責(zé)人(rén)溝通(tōng)，通報檢查情況，核(hé)實(shí)發現的問題，告知整(zhěng)改(gǎi)意見(jiàn)。
7，填寫(xiě)監(jiān)督檢(jiǎn)查(chá)情況記(jì)錄文書(shū)，檢(jiǎn)查記(jì)錄應(yīng)全麵(miàn)，真實(shí)，客觀地反映現場檢查情況，並(bìng)具有(yǒu)可(kě)追(zhuī)溯(sù)性（符(fú)合規定的項目與(yǔ)不(bù)符合規(guī)定的項目均(jūn)應(yīng)記錄）；檢(jiǎn)查結果和意(yì)見應明確(què)，並(bìng)要(yào)求(qiú)企業負(fù)責(zé)人在(zài)檢(jiǎn)查記(jì)錄(lù)上簽字確認(rèn)並蓋章。監督檢查情況記錄(lù)文(wén)書應(yīng)一式兩份，檢(jiǎn)查單位(wèi)和企業(yè)各留存(cún)一(yī)份。
8，企(qǐ)業(yè)人(rén)員拒(jù)絕簽(qiān)字或由於企(qǐ)業(yè)原因而無法(fǎ)實施(shī)檢(jiǎn)查的，應由2名以(yǐ)上（含2名(míng)）檢(jiǎn)查人員(yuán)注(zhù)明情況並簽字確認。
9，對於在(zài)現(xiàn)場(cháng)檢(jiǎn)查中發現的(dí)問(wèn)題(tí)，應書麵告知本次(cì)監(jiān)督(dū)檢(jiǎn)查(chá)的(dí)意(yì)見(jiàn)，明(míng)確整改(gǎi)要求及整改時限。
10，對(duì)於需(xū)要進(jìn)行(háng)整改的，通常(cháng)情(qíng)況下(xià)應在與(yǔ)企業(yè)溝(gōu)通的(dí)基(jī)礎上，確(què)定整(zhěng)改(gǎi)要求和時限，並(bìng)在(zài)規(guī)定(dìng)的(dí)時(shí)限內(nèi)督促企業(yè)完(wán)成(chéng)整改。跟蹤檢(jiǎn)查需(xū)要在現場完成的，應按上(shàng)述(shù)要(yào)求和(hé)手冊（包括(kuò)檢查(chá)前準備(bèi)）安(ān)排(pái)復查工(gōng)作。
11，將日常監督(dū)現場檢(jiǎn)查材(cái)料(liào)，企(qǐ)業整改材(cái)料及跟(gēn)蹤檢(jiǎn)查材(cái)料(liào)，歸入日(rì)常(cháng)監(jiān)督管理檔案(àn)，並及時將(jiāng)檢查情(qíng)況錄入有(yǒu)關監(jiān)管信(xìn)息(xī)化係(xì)統(tǒng)。
（三）隨(suí)機(jī)檢查方法 
隨(suí)機檢(jiǎn)查(chá)可(kě)視(shì)實際情況(kuàng)確定檢查範圍(wéi)，內容，重(zhòng)點(diǎn)，和(hé)方式。
1．調(tiáo)閱(yuè)生(shēng)產(chǎn)或檢(jiǎn)驗台帳，確定檢查藥(yào)品(pǐn)批號；
2．調閱批(pī)生產記錄，核查相關資料(liào)，順序(xù)可以(yǐ)為(wéi)：批(pī)生產(chǎn)記錄(lù)→生(shēng)產指令→工(gōng)藝(yì)處方規定→原(yuán)輔(fǔ)材料(liào)來源(yuán)→進廠檢驗→入庫驗收(shōu)→車間領料→投(tóu)料→半成(chéng)品(pǐn)→成品(pǐn)檢驗→入(rù)庫(kù)→產品放行(háng)→產品銷(xiāo)售；
3．生產車間動(dòng)態(tài)或(huò)靜態檢(jiǎn)查（根據工藝規程(chéng)，需重(zhòng)點(diǎn)檢(jiǎn)查(chá)的(dí)關(guān)鍵(jiàn)工藝，關鍵(jiàn)設(shè)備及關鍵參(cān)數(shù)）；
4．公用係統(tǒng)（空調(tiáo)，製水，壓(yā)縮空(kōng)氣）的(dí)檢(jiǎn)查；
5．物料及成品(pǐn)庫房的檢查；
6．質量(liáng)控製實驗室的檢查；
7．完(wán)成藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業隨(suí)機檢查報告，就(jiù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題(tí)向企(qǐ)業進行說(shuō)明，並(bìng)要求企業按時上(shàng)報整改(gǎi)報告。
（四）檢(jiǎn)查(chá)結果(guǒ)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(gū)
現(xiàn)場檢查(chá)結(jié)束後，檢(jiǎn)查組長召(zhào)集檢(jiǎn)查員匯(huì)總檢(jiǎn)查情況(kuàng)。對檢查中發現的(dí)問題，結合其出(chū)現頻率（可能性(xìng)），嚴重(zhòng)性，可檢測(cè)性逐一(yī)進(jìn)行風(fēng)險評估(gū)，按(àn)照風(fēng)險(xiǎn)等(děng)級高低(dī)依次評定(dìng)為：嚴重風險隱患，較大(dà)風險(xiǎn)隱(yǐn)患，一(yī)般風險隱(yǐn)患，並(bìng)討(tǎo)論(lùn)確定整(zhěng)改要求。檢(jiǎn)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題(tí)風險(xiǎn)等級可(kě)以(yǐ)參照以(yǐ)下原則(zé)評定：
1，符(fú)合以下(xià)情(qíng)形(xíng)之(zhī)一(yī)的(dí)即構(gòu)成嚴重風險隱患：
（1）藥品(pǐn)對使用者(zhě)可(kě)能(néng)造成嚴(yán)重(zhòng)危害；
（2）嚴重(zhòng)違反藥品監(jiān)管(guǎn)法(fǎ)律法規(guī)，給監(jiān)管(guǎn)造成嚴(yán)重負麵(miàn)影響(xiǎng)；
（3）與(yǔ)藥品GMP要(yào)求(qiú)有嚴(yán)重(zhòng)偏(piān)離，給(gěi)產品質量帶(dài)來嚴重風(fēng)險；
（4）有文(wén)件，數(shù)據，記(jì)錄等不真實(shí)的欺(qī)騙行(háng)為；
（5）存在(zài)多項關(guān)聯(lián)主(zhǔ)要缺(quē)陷，經綜合分析表(biǎo)明(míng)質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)體(tǐ)係(xì)中(zhōng)某(mǒu)一係統(tǒng)不能有效(xiào)運行(háng)；
（6）一年(nián)內(nèi)在國(guó)家(jiā)總局(jú)組織的(dí)藥品抽驗(yàn)中(zhōng)有(yǒu)3個(gè)及(jí)以上(shàng)批次不(bù)合格；
（7）發生(shēng)嚴(yán)重(zhòng)藥(yào)品(pǐn)不(bù)良反應事件(jiàn)或群(qún)體(tǐ)性不良反(fǎn)應事件。
2，符合(hé)以下(xià)情(qíng)形之一(yī)的即構(gòu)成(chéng)較(jiào)大風(fēng)險(xiǎn)隱患(huàn)：
（1）與藥(yào)品(pǐn)GMP要求(qiú)有(yǒu)較大(dà)偏(piān)離(lí)，給產品質量(liáng)帶來較大(dà)風(fēng)險(xiǎn)；
（2）明顯違(wéi)反(fǎn)藥(yào)品監(jiān)管(guǎn)法律(lǜ)法(fǎ)規，給(gěi)監管(guǎn)造成較(jiào)大(dà)負(fù)麵影響(xiǎng)；
（3）不(bù)能按(àn)要求(qiú)放(fàng)行產(chǎn)品(pǐn)，或質量(liáng)受(shòu)權(quán)人不能(néng)有效履行其放行職(zhí)責；
（4）存在(zài)多項(xiàng)關(guān)聯性一(yī)般缺(quē)陷，經綜合分析表明質(zhì)量(liáng)管理體係中(zhōng)某一係統(tǒng)不*；
（5）一(yī)年內(nèi)在(zài)國家總(zǒng)局(jú)組(zǔ)織(zhī)的藥品(pǐn)抽驗(yàn)中有(yǒu)2個批次不(bù)合(hé)格(gé)。
3，符合(hé)以(yǐ)下(xià)情(qíng)形之一(yī)的(dí)即構成(chéng)一(yī)般(bān)風險隱患(huàn)：
（1）偏離(lí)藥品(pǐn)GMP要求，存在多項一般(bān)缺(quē)陷；
（2）違(wéi)反藥(yào)品監(jiān)管法(fǎ)律(lǜ)法規，給(gěi)監(jiān)管(guǎn)造成負麵影(yǐng)響(xiǎng)。
4，風險(xiǎn)評估(gū)報(bào)告(gào)
根(gēn)據(jù)隨機檢查情況(kuàng)，每季(jì)度(dù)對(duì)發現(xiàn)的問題(tí)進行(háng)一(yī)次匯(huì)總分析和風險評(píng)估，向(xiàng)上一(yī)級食(shí)品(pǐn)藥品監督管理部門(mén)報(bào)送本轄(xiá)區《藥品生(shēng)產質量(liáng)風險(xiǎn)評(píng)估(gū)報(bào)告》，發現重(zhòng)大(dà)問題的(dí)應隨時報告。
《藥品(pǐn)生產質(zhì)量(liáng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》內容(róng)包括：隨機(jī)檢查(chá)的基(jī)本情況，發現的(dí)主(zhǔ)要問題(tí)，檢(jiǎn)查結果(guǒ)的處理情況，針(zhēn)對發現問題(tí)采取(qǔ)的防控措(cuò)施等。
（五）對問(wèn)題(tí)的(dí)處理(lǐ)及復(fù)查(chá)
1，發(fā)現(xiàn)被(bèi)檢查(chá)單位(wèi)有違反《中華(huá)人民共和國藥(yào)品(pǐn)管理(lǐ)法(fǎ)》，《中華(huá)人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥(yào)品(pǐn)管理法實施條例》，《藥品(pǐn)生(shēng)產監督管理(lǐ)辦法》，《藥品生產質量管(guǎn)理規(guī)範（2010年修(xiū)訂(dìng)）》等(děng)法律法規(guī)，視情節程度，依法給予警告(gào)，責令限(xiàn)期(qī)改正(zhèng)及相(xiāng)關(guān)處罰。如(rú)企業出(chū)現的(dí)問題(tí)性質輕(qīng)微(wēi)，能(néng)立即(jí)糾正的，檢查(chá)人(rén)員(yuán)可根據(jù)現場(cháng)情(qíng)況，對(duì)企業提出整改要求(qiú)，並(bìng)在現(xiàn)場(cháng)監(jiān)督(dū)企(qǐ)業(yè)立(lì)即(jí)糾正(zhèng)；如(rú)企業(yè)出現的問題性(xìng)質(zhì)嚴重，直接對(duì)產(chǎn)品質量造(zào)成重大(dà)影(yǐng)響，需要立即(jí)整改的(dí)，檢查人(rén)員應要(yào)求企業(yè)立(lì)即開始(shǐ)整改，其(qí)他需要企業限期(qī)整改等情況，檢(jiǎn)查(chá)人(rén)員(yuán)應根(gēn)據(jù)現場情(qíng)況(kuàng)，製(zhì)作(zuò)檢(jiǎn)查情況記(jì)錄和(hé)檢查(chá)意見(jiàn)，書麵明(míng)確整(zhěng)改要求(qiú)及(jí)整改(gǎi)期(qī)限，如現場發現違法(fǎ)行為，做好現(xiàn)場證(zhèng)據保(bǎo)存工作，並(bìng)做好(hǎo)案件，證據的(dí)移(yí)交工(gōng)作(zuò)。
2，如果檢(jiǎn)查(chá)中(zhōng)發(fā)現的(dí)問題涉及企業既(jì)往生產的產(chǎn)品，檢(jiǎn)查員(yuán)應(yīng)充(chōng)分(fēn)考(kǎo)慮該問題對既往(wǎng)產(chǎn)品的影響(xiǎng)，並(bìng)視(shì)情況(kuàng)采(cǎi)取監(jiān)督抽驗，對企業產(chǎn)品實施先(xiān)行登記保存等(děng)措(cuò)施；如果出現的問(wèn)題較(jiào)為復雜，或(huò)企業(yè)出(chū)現(xiàn)的違法(fǎ)違(wéi)規(guī)情況涉(shè)及(jí)或可(kě)能(néng)涉(shè)及到企業(yè)在審(shěn)項目，檢(jiǎn)查(chá)單(dān)位(wèi)應及(jí)時將相(xiāng)關情(qíng)況通(tōng)報(bào)相關審(shěn)查單(dān)位。
3，現場檢查(chá)結(jié)束後(hòu)，對(duì)於檢查(chá)中發現的(dí)問題，檢查單位(wèi)視現場(cháng)情(qíng)況(kuàng)，企(qǐ)業(yè)整改情況(kuàng)以(yǐ)及對(duì)企(qǐ)業既(jì)往(wǎng)的(dí)監管(guǎn)情(qíng)況，在後(hòu)續(xù)監督檢查(chá)中(zhōng)可(kě)綜(zōng)合采(cǎi)取(qǔ)以下(xià)措(cuò)施(shī)：
（1）對企業整(zhěng)改情(qíng)況(kuàng)進行現(xiàn)場(cháng)復查或資(zī)料審(shěn)查；
（2）要求(qiú)企(qǐ)業(yè)加強產品自(zì)檢，將產品送(sòng)食(shí)品藥品(pǐn)監管(guǎn)部(bù)門(mén)認可(kě)的第(dì)三(sān)方(fāng)檢(jiǎn)測(cè)機(jī)構(gòu)檢(jiǎn)測；
（3）列為(wéi)重(zhòng)點監(jiān)管企(qǐ)業(yè)，加(jiā)強(qiáng)日常(cháng)監督檢查(chá)，增加(jiā)監(jiān)督檢查（突擊檢查(chá)）頻(pín)次，列(liè)入重點(diǎn)抽驗(yàn)計劃；
（4）要求(qiú)企業定期匯報質量管理情況(kuàng)；
（5）約談(tán)法定(dìng)代表(biǎo)人（企業負責人）或對企(qǐ)業(yè)負責人進行(háng)誡勉談(tán)話(huà)；
（6）視情(qíng)形上(shàng)報省(shěng)局，並建議在一(yī)定範圍(wéi)內予以通報(bào)（通過監(jiān)管工(gōng)作會(huì)發布情況(kuàng)通(tōng)報或(huò)通(tōng)過(guò)電視(shì)台(tái)，電台(tái)或等媒體發(fā)布警示(shì)公告）；
（7）對(duì)構(gòu)成(chéng)嚴重風(fēng)險隱(yǐn)患或較(jiào)大風險(xiǎn)隱患,不符合《藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)質量(liáng)管理規(guī)範》的，應(yīng)視(shì)情(qíng)節嚴重(zhòng)程度(dù)要(yào)求(qiú)被檢查企業(yè)限(xiàn)期(qī)完成(chéng)整(zhěng)改，並(bìng)依據《藥品管理法(fǎ)》第七十九(jiǔ)條(tiáo)進(jìn)行(háng)處理。對存(cún)在質(zhì)量風(fēng)險的(dí)藥品(pǐn)實施召回；情節嚴(yán)重的(dí)，報請(qǐng)省局收回全部或相(xiāng)應(yīng)生產(chǎn)範圍的(dí)《藥(yào)品(pǐn)GMP證書》。
（8）對構(gòu)成嚴(yán)重(zhòng)風險(xiǎn)隱(yǐn)患(huàn)或較大風險隱患(huàn),不符(fú)合《藥(yào)品生產質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)規範(fàn)》的，且有證據證明(míng)可能影響藥(yào)品質量,應對涉及(jí)的(dí)庫(kù)存藥品(pǐn)依(yī)法進行暫控(kòng), 並(bìng)抽樣檢(jiǎn)驗；
（9）有充分(fēn)證(zhèng)據證明影(yǐng)響(xiǎng)藥(yào)品(pǐn)質量的(dí)，立即(jí)對庫(kù)存(cún)藥品進行封存(cún)，依法處(chǔ)理(lǐ)。
三(sān)，檢(jiǎn)查(chá)重(zhòng)點和(hé)指(zhǐ)導(dǎo)原(yuán)則
本(běn)指導原則是藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)隨機(jī)檢查(chá)的通(tōng)用要求（含括醫(yī)療機(jī)構製(zhì)劑和藥品不(bù)良反應(yīng)和監測內(nèi)容(róng)。），列舉(jǔ)了藥品生(shēng)產隨(suí)機檢查(chá)的(dí)重點(diǎn)環節(jié)，未涵蓋藥(yào)品生產(chǎn)的(dí)全部法規(guī)要求，檢查人(rén)員可(kě)以(yǐ)根(gēn)據隨(suí)機(jī)檢查的(dí)具(jù)體(tǐ)藥(yào)品類別(bié)和(hé)檢查重點，有選擇地參考使用(yòng)。
（一）資質證照(zhào)合(hé)法(fǎ)性(xìng)
企業應(yīng)保(bǎo)持資質的一致性(xìng)。一(yī)是企業(yè)實際生(shēng)產藥品(pǐn)的場所，範(fàn)圍(wéi)等(děng)應與藥品生產(chǎn)許可(kě)證(zhèng)和(hé)GMP認證證書內容一(yī)致；二是(shì)企業在(zài)生(shēng)產許可證和GMP認證(zhèng)證書有(yǒu)效(xiào)期內，生產條件，檢驗手段(duàn)，生產處方工藝發(fā)生(shēng)變化的，應按規定(dìng)許可備案；三是(shì)所(suǒ)生產的(dí)藥品應獲得有效的《藥(yào)品(pǐn)注冊批件》；四是藥(yào)品委(wěi)托生(shēng)產，接受(shòu)委托生產應(yīng)取(qǔ)得有(yǒu)效的《藥(yào)品(pǐn)委托生產批件》。
1．許(xǔ)可(kě)證合(hé)法(fǎ)性
2．藥品批(pī)準證明文件(jiàn)合(hé)法性(xìng)
3．藥品GMP證書合(hé)法性(xìng)
（二(èr)）機(jī)構(gòu)和(hé)人員(yuán)
企(qǐ)業應設立獨立的質量管理部(bù)門，履行(háng)質量(liáng)保(bǎo)證(zhèng)和質量(liáng)控製的(dí)職責；生(shēng)產管(guǎn)理負責人(rén)，質量(liáng)管(guǎn)理負(fù)責(zé)人(rén)及質(zhì)量受(shòu)權人資(zī)質應(yīng)符合要(yào)求(qiú)，能(néng)按(àn)主要職責各司(sī)其職；培(péi)訓記(jì)錄(lù)內容應(yīng)完(wán)整，並(bìng)與崗位要求(qiú)適應(yīng)，高(gāo)風險(xiǎn)操作(zuò)區工作(zuò)人員應接受(shòu)專(zhuān)門的培訓。
1．組織機(jī)構(gòu)
2．崗位(wèi)職(zhí)責
3．人(rén)員配置
4，人(rén)員衛生(shēng)管(guǎn)理
5．培(péi)訓
（三）廠房(fáng)設(shè)施 
1．廠房設施變(biàn)更
2．高活性(xìng)產品(pǐn)生產廠房
3．生(shēng)產區(qū)布(bù)局
4．倉儲區
5．空(kōng)氣淨化係統
（四）設備管(guǎn)理
1．設備(bèi)安裝(zhuāng)，使用，維護(hù)，維修(xiū)
2．設備(bèi)確(què)認(rèn)
3．設備清潔和清潔驗(yàn)證(zhèng)
4．校(xiào)準
5．製藥(yào)用水
（五）物料與(yǔ)產品
確保藥(yào)品生產(chǎn)所用的物(wù)料(liào)（原輔(fǔ)料(liào)，與藥(yào)品直接接觸的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)材料）應當(dāng)符合(hé)相應(yīng)的質(zhì)量(liáng)標準(zhǔn)。一是(shì)企(qǐ)業(yè)應(yīng)建(jiàn)立供貨商(shāng)檔(dàng)案(àn)，索取相關資(zī)質材料，重(zhòng)要原輔料(liào)應現場審(shěn)計；二(èr)是企業(yè)應建(jiàn)立和(hé)保(bǎo)存物料(liào)正確(què)接收，貯(zhù)存(cún)，使用和發(fā)放(fàng)的(dí)操作規(guī)程及記錄(lù)。
1．物(wù)料供應(yīng)商(shāng)評(píng)估
2．物料(liào)接收和儲存
3．物料和(hé)產品(pǐn)放(fàng)行
4．產品(pǐn)發運，退貸與召回
（六）確認與(yǔ)驗(yàn)證(zhèng)管(guǎn)理(lǐ)
企業的廠(chǎng)房(fáng)，設(shè)施，設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用(yòng)經(jīng)過驗(yàn)證的生(shēng)產工藝，操(cāo)作(zuò)規(guī)程和檢驗(yàn)方法(fǎ)進行生(shēng)產，操(cāo)作(zuò)和(hé)檢驗(yàn)，並(bìng)保持持續的(dí)驗證狀態。
1．驗證(zhèng)總計(jì)劃
2．驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)施
（七）文(wén)件管(guǎn)理(lǐ)
1．文件格式，內容和(hé)管理流(liú)程
2．記錄(lù)
3．電子數據處理係統
（八(bā)）生產管理
企業(yè)應(yīng)按(àn)照(zhào)批(pī)準的工藝規程(chéng)和操(cāo)作(zuò)規(guī)程(chéng)生產(chǎn)達到規定質量標準的藥品。一是(shì)企(qǐ)業應建(jiàn)立詳(xiáng)細的(dí)工(gōng)藝(yì)規程，生(shēng)產(chǎn)過程原(yuán)始記錄(lù)應(yīng)完整和準(zhǔn)確(què)；二(èr)是(shì)企業劃分產(chǎn)品批次應當能(néng)夠(gòu)確保同一批次產品質量和(hé)特性的均(jūn)一性(xìng)；三(sān)是企業應保障藥(yào)品生產過程(chéng)潔淨度(dù)要(yào)求，盡可能采(cǎi)取措施防止汙(wū)染(rǎn)和交叉汙染(rǎn)。
1．生產(chǎn)工(gōng)藝控(kòng)製
2，生產工藝(yì)規程
3．批生(shēng)產(chǎn)（包(bāo)裝(zhuāng)）記(jì)錄
4．生(shēng)產工藝驗證(zhèng)
5．生(shēng)產(chǎn)現(xiàn)場(cháng)管理
6．委托生產
（九）質(zhì)量控製實(shí)驗室(shì)管理
企業(yè)質量控製實驗室的(dí)人(rén)員，設(shè)施，設備應當與(yǔ)產品性質和生產規模相(xiāng)適(shì)應(yīng)。應具(jù)備與(yǔ)生產藥(yào)品(pǐn)品種(zhǒng)相適(shì)應的(dí)檢(jiǎn)驗能(néng)力(lì)。一是(shì)質量控製(zhì)實(shí)驗室人(rén)員(yuán)應具有(yǒu)相關學歷(lì)並經(jīng)實踐(jiàn)培訓通過(guò)考核(hé)具(jù)備相應檢驗能力(lì)；二(èr)是企業(yè)應具備(bèi)*的檢(jiǎn)驗設(shè)備，藥(yào)典(diǎn)標準圖譜等(děng)必要的工(gōng)具書，以及標準(zhǔn)品或對(duì)照(zhào)品等相(xiāng)關(guān)的標準物(wù)質，並在(zài)計(jì)量(liáng)檢定或(huò)校(xiào)準的法(fǎ)定(dìng)有效(xiào)期內使用(yòng)；三(sān)是(shì)企業(yè)委托檢驗應檢查(chá)受(shòu)委托(tuō)檢驗機構資質(zhì)，並(bìng)簽(qiān)訂委托檢驗(yàn)合同或協議(yì)。
1．質量(liáng)控製(zhì)實驗室布(bù)局
2．質量控製實(shí)驗室文件管理(lǐ)
3．質量(liáng)標(biāo)準
4．檢(jiǎn)驗記錄
5．取(qǔ)樣
6．關(guān)鍵(jiàn)物料和(hé)產品的檢驗項目(mù)和方法
7．檢驗方法(fǎ)驗(yàn)證(zhèng)和(hé)確認
8．留樣管(guǎn)理(lǐ)
9．檢(jiǎn)驗(yàn)結果(guǒ)超標(OOS)調查(chá)
10．實驗(yàn)室物料管理(lǐ)
11．持續穩定性考察
12．委(wěi)托檢驗
（十(shí)）質量(liáng)保證要(yào)素
1．變更(gēng)控製(zhì)
2．偏差處理(lǐ)
3．糾(jiū)正(zhèng)措(cuò)施和預(yù)防措施
4．產(chǎn)品質(zhì)量(liáng)回(huí)顧(gù)分(fēn)析
5．投訴，召回(huí)與不良反(fǎn)應(yīng)報告