1，輸液車間(jiān)的(dí)潔淨(jìng)重點應放在(zài)直(zhí)接(jiē)與(yǔ)藥物接觸(chù)的開口部(bù)位，放(fàng)在(zài)產品(pǐn)暴(bào)露於(yú)室(shì)內空(kōng)氣(qì)的(dí)生(shēng)產(chǎn)綫如洗瓶，吹(chuī)瓶，瓶子運(yùn)輸等處，而不要(yào)求整(zhěng)個(gè)車間(jiān)的高潔(jié)淨度標準(zhǔn)
。保(bǎo)證瓶子開(kāi)口部(bù)位(wèi)高潔淨(jìng)度(dù)和保證精(jīng)洗*與精洗間及(jí)晾瓶(píng)處的高(gāo)潔(jié)淨度，是輸液車間淨化措施的重點(diǎn)
。當(dāng)然(rán)，瓶裝輸(shū)液的滅(miè)菌也是(shì)產品質量的關(guān)鍵
。
因(yīn)為(wéi)有些(xiē)輸液(yè)染菌後出現黴團(tuán)，雲霧(wù)狀，渾濁，產(chǎn)氣(qì)等(děng)現象(xiàng)，也有(yǒu)些(xiē)輸液即(jí)使(shǐ)含菌數很(hěn)多，但外觀上(shàng)沒(méi)有(yǒu)任何(hé)變化(huà)
。如(rú)果使(shǐ)用這種輸(shū)液，將會造(zào)成嚴(yán)重後(hòu)果
。輸(shū)液的染(rǎn)苗(miáo)原因(yīn)，主(zhǔ)要是由(yóu)於生產(chǎn)過程中嚴重(zhòng)汙(wū)染(rǎn)，滅菌(jūn)不(bù)*，瓶(píng)塞鬆動(dòng)不嚴(yán)，漏氣(qì)等造成
。輸(shū)液(yè)製(zhì)備(bèi)過程(chéng)要特別注意(yì)防止汙染(rǎn)，因(yīn)為(wéi)有(yǒu)些芽胞(bāo)菌需(xū)經(jīng)120℃，30-40min，而某(mǒu)些(xiē)放綫(xiàn)菌要經(jīng)過140℃，15～20min才(cái)能(néng)殺死(sǐ)
。染菌越(yuè)嚴重，這些耐(nài)熱芽(yá)胞菌(jūn)類(lèi)汙染的可能性(xìng)就越大
。因此(cǐ)，根本辦法是盡(jìn)量減步(bù)生產(chǎn)過程中(zhōng)的汙(wū)染，同(tóng)時還(huán)要(yào)嚴格(gé)滅(miè)菌，嚴(yán)密包裝(zhuāng)
。
2，輸液(yè)車間的難(nán)點(diǎn)之一是潮(cháo)濕問題
。這主(zhǔ)要(yào)是配製工(gōng)序(xù)和(hé)滅菌工(gōng)序(xù)的(dí)蒸汽(qì)外溢(yì)和地(dì)麵(miàn)積水(shuǐ)造(zào)成的，潮濕主要(yào)會(huì)引起(qǐ)空氣相(xiāng)對濕度升高，可達80％～90％，像膠塞煮洗間，清洗(xǐ)間的濕(shī)度甚至更(gēng)高(gāo)，結果促(cù)進(jìn)黴菌在圍(wéi)護(hù)結構(gòu)，設備(bèi)表麵(miàn)等(děng)處(chǔ)的生(shēng)長(cháng)，嚴(yán)重(zhòng)威脅(xié)輸(shū)液質(zhì)量
。消(xiāo)除(chú)蒸汽外(wài)溢(yì)的(dí)辦(bàn)法(fǎ)也適用(yòng)粉針(zhēn)車間排塵的原(yuán)則，應(yīng)著重(zhòng)隔(gé)離(lí)和局部排(pái)除
。對地麵積(jī)水(shuǐ)問題一要減少(shǎo)設(shè)備(bèi)管路的跑，冒(mào)，滴(dī)，漏，二要(yào)在(zài)地(dì)麵上(shàng)劃(huá)出專門的水作業(yè)區(qū)，圍上(shàng)防(fáng)水綫
。對黴菌(jūn)預防要(yào)在有關(guān)表(biǎo)麵(miàn)塗以(yǐ)防(fáng)黴(méi)塗料(liào)
。為(wéi)防(fáng)止(zhǐ)送(sòng)風(fēng)口過(guò)濾器長黴，應(yīng)采用(yòng)防潮過(guò)濾器，該過(guò)濾(lǜ)器采(cǎi)用(yòng)金屬或(huò)塑料框，鋁箔分隔板，噴膠(jiāo)處理過的濾(lǜ)紙(zhǐ)
。
3，防(fáng)止車(chē)間溫度過高，這是被經(jīng)常忽視(shì)的問(wèn)題(tí)
。例如(rú)，稀配車間，常(cháng)設有盛(shèng)著(zhuó)80℃高(gāo)溫液體(tǐ)的大容器，其(qí)外表麵(miàn)溫(wēn)度(dù)高達(dá)50℃以上(shàng)
。由(yóu)於(yú)容器(qì)高大(dà)，其(qí)散(sàn)熱表(biǎo)麵積可達10m2而且(qiě)，這(zhè)種(zhǒng)大(dà)容(róng)器(qì)還(huán)不(bù)止(zhǐ)一(yī)個(gè)
。
如果該潔(jié)淨車(chē)間(jiān)送(sòng)風(fēng)量是按潔(jié)淨度(dù)計算(suàn)的，它一(yī)般都小(xiǎo)於按熱(rè)，濕(shī)負荷(hé)計算(suàn)的
。當用(yòng)該(gāi)潔淨度下(xià)的換(huàn)氣次數(shù)進行(háng)送風時(shí)，不足以(yǐ)消除(chú)車間(jiān)內餘(yú)熱(rè)，餘濕，結果(guǒ)常(cháng)導致(zhì)這(zhè)種車間(jiān)的(dí)溫度(dù)過高，加上(shàng)潮(cháo)濕(shī)的原因(yīn)，這種車間就(jiù)給人(rén)以悶(mèn)熱的感覺(jué)
。所以(yǐ)，對於這種(zhǒng)有大量餘熱，餘濕的大(dà)輸液車間，送風量一(yī)定要用(yòng)熱(rè)，濕負(fù)荷進行(háng)校核(hé)
。
可滅菌(jūn)大容(róng)量(liáng)注射劑即瓶(píng)裝(zhuāng)輸(shū)液(yè)，俗稱大輸液，是(shì)用於(yú)靜(jìng)脈(mài)滴(dī)注輸(shū)入體(tǐ)內的大(dà)劑量(liáng)注(zhù)射液，其生(shēng)產(chǎn)工序可(kě)包括(kuò)：
（1）稱量要求(qiú)同可(kě)滅(miè)菌(jūn)小(xiǎo)容(róng)量注射劑
。
（2）配(pèi)製注(zhù)意在(zài)濃(nóng)配和稀(xī)配(pèi)的(dí)不同(tóng)階段，潔淨(jìng)度要求(qiú)不(bù)同；同時，濃配工序有(yǒu)加活性炭的過程，此時要注(zhù)意揚塵問題(tí)，在加(jiā)炭部位要有(yǒu)吸氣罩
。按GMP要求能終滅菌的(dí)為C級(jí)環(huán)境(jìng)，非終滅菌(jūn)的(dí)為(wéi)B級(jí)下的(dí)*
。
（3）過濾用(yòng)微(wēi)孔濾(lǜ)膜，要求C級環境(jìng)
。
（4）洗(xǐ)瓶注(zhù)意(yì)分粗洗和精洗，後者能終滅菌的(dí)要求D級，精(jīng)洗(xǐ)後的(dí)處理為C級
。非終(zhōng)滅菌的皆為(wéi)B級下(xià)的*
。
（5）灌封(fēng)注(zhù)意這(zhè)是(shì)控製潔淨度的關(guān)鍵部位(wèi)，對能(néng)終滅菌的(dí)，要求C級或(huò)C級(jí)下(xià)的*（對(duì)廣口瓶）
。非終滅菌的則為B級(jí)下的*
。
（6）滅菌由於大輸(shū)液(yè)極(jí)易繁(fán)殖(zhí)細(xì)菌(jūn)，產(chǎn)生熱原，所以(yǐ)，從(cóng)灌(guàn)裝到(dào)滅(miè)菌的過程(chéng)要快(kuài)，盡量(liáng)不超4h；另一方麵，橡膠塞是(shì)微生物和(hé)熱原(yuán)汙(wū)染(rǎn)的另(lìng)一(yī)個潛(qián)在(zài)根源，要(yào)經(jīng)多次循(xún)環(huán)洗滌和(hé)衝洗，終洗要(yào)用注(zhù)射用水；由於(yú)塞(sāi)子(zǐ)上(shàng)的(dí)濕度有助於微(wēi)生物(wù)生長及產生熱(rè)原(yuán)，所(suǒ)以(yǐ)，將清洗至滅菌(jūn)之間(jiān)的時間縮(suō)短至低限度也是(shì)很重(zhòng)要的
。
（7）抽檢(jiǎn)抽(chōu)樣檢查(chá)微生物和(hé)熱(rè)原
。
（8）燈檢(jiǎn)檢(jiǎn)查澄(chéng)明度
。
（9）包裝
。