無菌(jūn)檢測也(yě)稱(chēng)為(wéi)生物測(cè)定，廣(guǎng)義上講(jiǎng)就(jiù)是微生(shēng)物(wù)檢(jiǎn)測(cè)。其(qí)內容(róng)包括(kuò)了微生物限度檢(jiǎn)測，無菌(jūn)檢測，陽(yáng)性對(duì)照(zhào)及細(xì)胞(bāo)內毒素檢(jiǎn)測，陰(yīn)性(xìng)對照。
1，微(wēi)生物(wù)限(xiàn)度(dù)檢測的目的(dí)是(shì)檢查(chá)微生物(wù)的存在量是(shì)否符合允許(xǔ)存(cún)在(zài)的總量範(fàn)圍(wéi)內(nèi)。如(rú)對(duì)產品或無(wú)菌服，器具(jù)等(děng)滅菌(jūn)前的初始汙(wū)染(rǎn)菌，潔(jié)淨(jìng)區環境空氣汙染菌(jūn)，純化水中的汙(wū)染(rǎn)菌(jūn)等的存在(zài)量(liáng)限度。設置條件為十(shí)萬級下(xià)的百級層流。可回(huí)風。工作(zuò)台為垂(chuí)直(zhí)流或水平流潔淨工作(zuò)台。
2，無菌(jūn)檢(jiǎn)測主要是對醫療器(qì)械的(dí)，其(qí)目的是檢查是(shì)否(fǒu)存有活菌(jūn)或者說所存在(zài)的(dí)活菌量在(zài)百萬(wàn)分之(zhī)一以下，而不(bù)是像無菌檢(jiǎn)測有(yǒu)無菌體存在。檢(jiǎn)品(pǐn)為所生產(chǎn)的無菌器(qì)械(xiè)產品，無(wú)菌工作服(fú)或無(wú)菌器(qì)具(jù)及注射用水等。檢驗室(shì)的設置(zhì)條件為萬級下(xià)百級層(céng)流(liú)，可(kě)回(huí)風，工(gōng)作(zuò)台為(wéi)潔淨(jìng)工(gōng)作台，可選用垂(chuí)直流(liú)或水(shuǐ)平流(liú)型(xíng)。其(qí)對照(zhào)品為空(kōng)白品(pǐn)。
3，陽性(xìng)對(duì)照其(qí)定(dìng)義為(wéi)采(cǎi)用陽(yáng)性(xìng)藥物(wù)對(duì)照，對(duì)照品(pǐn)采用(yòng)陽(yáng)性藥(yào)物(wù)（指與(yǔ)試驗(yàn)用(yòng)藥(yào)治療作用一致的藥物）。適(shì)用範(fàn)圍是具(jù)有治(zhì)療(liáo)效果或有(yǒu)抑菌，抗菌作用(yòng)的(dí)藥物或者(zhě)是(shì)醫療器械(xiè)，如(rú)納米抗菌產品(pǐn)，銀(yín)離(lí)子抗菌(jūn)產品(pǐn)及含(hán)有抗體抗原或毒(dú)菌的體(tǐ)外診(zhěn)斷試(shì)劑。原來(lái)在做(zuò)無菌檢測(cè)時需(xū)要(yào)用(yòng)的金(jīn)黃(huáng)色葡萄球(qiú)菌(jūn)等(děng)致(zhì)病菌是和(hé)無(wú)菌檢測(cè)在同一室內完(wán)成，在(zài)2005版的(dí)藥典中(zhōng)要(yào)求(qiú)設(shè)置(zhì)陽生對(duì)照(zhào)的(dí)目的是為了強(qiáng)調陽性(xìng)對(duì)照作為一種幹(gān)預方式(shì)或驗(yàn)證其(qí)可靠性效果(guǒ)，要求分(fēn)開(kāi)獨(dú)立設(shè)置。這時的設置條件是(shì)萬(wàn)級下(xià)百級層(céng)流，隻采用垂直(zhí)流潔淨工作(zuò)台。可(kě)回(huí)風而不(bù)需要全排(pái)。對(duì)於一(yī)般(bān)的無(wú)菌醫(yī)療(liáo)器械(xiè)產(chǎn)品(pǐn)而言(yán)，這(zhè)種陽(yáng)性對(duì)照(zhào)室應(yīng)是(shì)可設(shè)也可不設。如果無(wú)菌檢測是在垂直流淨化(huà)台下做，可以(yǐ)不(bù)設(shè)陽性(xìng)室(shì)。但如果(guǒ)強調(tiáo)無菌(jūn)檢(jiǎn)測(cè)的可靠程(chéng)度(dù)時(shí)，可(kě)把(bǎ)做(zuò)金黃(huáng)色葡萄球(qiú)菌等致病(bìng)菌(jūn)的對(duì)照置於另(lìng)設的(dí)潔淨(jìng)工作(zuò)台中去做(zuò)。這時的(dí)無(wú)菌(jūn)室要適當寬敞一(yī)些(xiē)。真實(shí)意(yì)義上(shàng)的陽性(xìng)對照(zhào)是(shì)指采用強(qiáng)致(zhì)病(bìng)菌(jūn)，高感染菌，毒(dú)菌作為對照品(pǐn)，檢驗(yàn)抗(kàng)菌，抑(yì)菌效能(néng)。設置(zhì)條件(jiàn)是萬級(jí)下百級層流(liú)，要采用生(shēng)物安(ān)全櫃(guì)，不可用任何形式的(dí)潔(jié)淨工(gōng)作(zuò)台(tái)。空氣(qì)是(shì)全(quán)排不(bù)可(kě)回風(fēng)。
4，細(xì)胞(bāo)內毒素檢(jiǎn)測(cè)從嚴格意(yì)義上講應不(bù)屬(shǔ)於無(wú)菌檢(jiǎn)測(cè)的範(fàn)疇(chóu)，其(qí)設(shè)置(zhì)條(tiáo)件(jiàn)為一(yī)般性檢(jiǎn)測，不(bù)需(xū)要淨(jìng)化條(tiáo)件(jiàn)。也(yě)不需要潔(jié)淨(jìng)工(gōng)作(zuò)台(tái)。
5，陰性(xìng)對照(zhào)的(dí)定義是：陰性對照(zhào)指安慰劑對照，對(duì)照(zhào)品采(cǎi)用安慰(wèi)劑。陰性對照和(hé)陰性對照(zhào)品的(dí)區別是陰(yīn)性對照(zhào)是(shì)指可采用安慰劑對(duì)照，也可(kě)采(cǎi)用(yòng)空(kōng)白對照（即不治(zhì)療(liáo)）。陰性(xìng)對(duì)照(zhào)的(dí)目的是(shì)驗證試驗是(shì)否(fǒu)存在汙染。
一般講(jiǎng)，陰(yīn)性對(duì)照(zhào)和陽性對(duì)照試驗(yàn)適用(yòng)於臨床功(gōng)效(xiào)的驗(yàn)證，如(rú)藥(yào)物(wù)的療效，疾(jí)病的(dí)篩(shāi)查，體內(nèi)診斷(duàn)試(shì)劑或(huò)體(tǐ)外診斷試劑的檢測效能(néng)，抗菌醫療器械(xiè)產品的(dí)抑菌，殺菌效能(néng)等。而(ér)一般(bān)的標稱為(wéi)一次性使(shǐ)用的無(wú)菌醫(yī)療器械產品不需要(yào)做(zuò)陰性(xìng)對照(zhào)和陽(yáng)性(xìng)對照(zhào)試驗。