一(yī)，潔淨生產車(chē)間設計環境參數(shù)
1，潔(jié)淨區(qū)對(duì)溫濕度要求較為(wéi)寬鬆
GMP設(shè)計規範第(dì)2.2.3條對溫濕(shī)度的規定：
（1）生產(chǎn)工藝(yì)對溫(wēn)度(dù)和(hé)濕(shī)度無特殊要求時
，以穿著潔(jié)淨(jìng)工作(zuò)服不產生不(bù)舒服(fú)感為宜(yí)
。空(kōng)氣潔淨(jìng)度100級，10000級區域一(yī)般控(kòng)製(zhì)溫(wēn)度為20～24℃
，相(xiāng)對濕(shī)度(dù)為45%-60%
。100000級區域一般(bān)控製溫(wēn)度為(wéi)18～28℃
，相對濕度為(wéi)50%--65%
。這個溫濕度(dù)範(fàn)圍及精度(dù)要(yào)求相(xiāng)對電子廠(chǎng)要(yào)求(qiú)較為寬鬆
，一般來說采(cǎi)用集中式冷(lěng)水機組(zǔ)+組合風(fēng)櫃(guì)送(sòng)風(fēng)可達到要求
。投資較少及運(yùn)行費(fèi)用低
。
（2）生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝對(duì)溫度和(hé)濕度(dù)有(yǒu)特殊(shū)要求時(shí)
，應根(gēn)據工藝要(yào)求(qiú)確定(dìng)
。
就片(piàn)劑，膠囊劑(jì)，顆(kē)粒劑(jì)的(dí)生(shēng)產
，從(cóng)工藝(yì)上(shàng)講(jiǎng)
，空(kōng)氣濕(shī)度越(yuè)低
，更有利於藥品(pǐn)存(cún)放，生產
。加濕的情(qíng)況(kuàng)在生(shēng)產(chǎn)中一(yī)般(bān)不(bù)會出(chū)現
。根(gēn)據該(gāi)製(zhì)藥(yào)工業城(chéng)空調(tiáo)係統(tǒng)運(yùn)行來(lái)說(shuō)
，原(yuán)來設置的(dí)蒸汽加濕(shī)裝置就基本沒(méi)有(yǒu)使用過
。據(jù)統(tǒng)計(jì)
，一(yī)年(nián)中濕(shī)度超出下限45%的(dí)情(qíng)況一般在(zài)冬(dōng)季三個月(yuè)份
，總(zǒng)天(tiān)數(shù)在2至4個星(xīng)期(qī)
，低時(shí)在(zài)20%左右(yòu)
，並未對人員(yuán)舒適(shì)感(gǎn)及工藝產生影響
。因(yīn)此
，除(chú)特殊藥品生產工藝上(shàng)有濕度(dù)要求(qiú)外(wài)
，一般(bān)來說
，空(kōng)調(tiáo)係(xì)統可(kě)不設(shè)加濕(shī)裝(zhuāng)置或局部(bù)加濕(shī)控製(zhì)
。
2，生產工藝流程(chéng)多
，各個(gè)房間溫濕度負荷相(xiāng)差(chà)大
以(yǐ)片(piàn)劑，膠囊(náng)劑，顆粒劑等的(dí)生產工藝(yì)流程(chéng)來看
，對(duì)濕度有(yǒu)較低要(yào)求的(dí)工序(xù)隻(zhī)是(shì)壓(yā)片(piàn)，填充及(jí)裝袋(dài)
，要(yào)求濕度取(qǔ)濕(shī)度(dù)下限值
。而其(qí)它工(gōng)序(xù)可取濕(shī)度設定上限值
。因(yīn)此(cǐ)
，設計中如考(kǎo)慮滿足(zú)不(bù)利(lì)工況房間
，則(zé)增(zēng)加投資相差太(tài)大
。實際中
，由(yóu)於(yú)該間操作(zuò)人員少
，麵積(jī)
，可(kě)考慮(lǜ)增加單(dān)獨除(chú)濕設備如(rú)冷凍幹燥機(jī)等(děng)方式來解決
。
根(gēn)據《采(cǎi)暖通風與空(kōng)氣(qì)調節設(shè)計規範(fàn)》第(dì)7.2.3條(tiáo)：空(kōng)氣調節係統溫(wēn)濕(shī)度敏感元件(jiàn)和(hé)檢(jiǎn)測元(yuán)件(jiàn)的裝設(shè)地點
，應符合下列要求：
（1）在室內
，應(yīng)裝(zhuāng)設(shè)在(zài)不受局部(bù)熱(rè)源影(yǐng)響的(dí)，有(yǒu)代(dài)表性的，空(kōng)氣流(liú)通(tōng)的地(dì)點(diǎn)
，僅(jǐn)局(jú)部(bù)區(qū)域(yù)要(yào)求嚴格(gé)時
，應裝(zhuāng)設在(zài)要(yào)求(qiú)嚴(yán)格的地(dì)點
。
（2）在風(fēng)管內(nèi)
，宜(yí)裝(zhuāng)設在(zài)氣(qì)流(liú)穩(wěn)定管段的(dí)截(jié)麵(miàn)中心(xīn)
。因(yīn)此
，潔淨空調係統(tǒng)的(dí)自(zì)控係統溫濕(shī)度(dù)控(kòng)製(zhì)信號(hào)可(kě)采(cǎi)自總(zǒng)回風管
，但(dàn)在(zài)有單獨除濕設備及濕度(dù)要(yào)求高的壓片(piàn)，填充，裝袋(dài)等房間需(xū)有溫濕度(dù)指示裝置
。以(yǐ)便操作人員(yuán)進(jìn)行調(tiáo)控
。
3，基於溫(wēn)度(dù)控製(zhì)精(jīng)度(dù)要求(qiú)不(bù)高(gāo)
，如果濕度許可(kě)
，可(kě)考慮冷天時(shí)采用增大新風(fēng)及(jí)排風(fēng)來通風降溫(wēn)除濕(shī)
，節省運行(háng)費(fèi)用
。因(yīn)些
，新風管尺(chǐ)寸(cùn)設(shè)定(dìng)時(shí)
，要適(shì)當(dāng)加(jiā)大
。並要有(yǒu)方(fāng)便的調節(jié)方式位(wèi)置或安裝電動風(fēng)閥
。
二(èr)，負荷計算
大(dà)型(xíng)綜(zōng)合性藥品(pǐn)生產廠(chǎng)
，有(yǒu)多種(zhǒng)藥品品(pǐn)種(zhǒng)
，各種藥品(pǐn)的(dí)淡旺季(jì)不同
，全(quán)部(bù)車(chē)間24小(xiǎo)時同時生產的(dí)情況(kuàng)在(zài)一(yī)年(nián)占的(dí)比例(lì)不(bù)大
。如某製藥(yào)工業城(chéng)
，六層(céng)生產(chǎn)車(chē)間
，淡(dàn)季時(shí)可能(néng)會(huì)出現整(zhěng)個係統(tǒng)（空調(tiáo)，蒸(zhēng)汽，空壓(yā)，純水(shuǐ)，鍋(guō)爐等）為一個(gè)車間服務的情況
。因(yīn)此
，單就空調係統(tǒng)來說
，不能夠單純(chún)追(zhuī)求(qiú)大容(róng)量(liáng)冷(lěng)水機組(zǔ)集中供冷(lěng)
，這(zhè)樣
，在部分車(chē)間(jiān)運行(háng)的(dí)情況下
，容(róng)易(yì)造成(chéng)大馬拉(lā)小車(chē)
，反而(ér)增(zēng)加運行費(fèi)用(yòng)
，係統(tǒng)得不(bù)到*停機保(bǎo)養的時間(jiān)
，縮(suō)短設(shè)備(bèi)使用壽命
，增大故障(zhàng)停機機會(huì)
。按(àn)《采(cǎi)暖(nuǎn)通(tōng)風(fēng)與空(kōng)氣(qì)調節(jié)設計規範》第6.1.4條(tiáo)：大型製冷(lěng)機房(fáng)
，當選用製冷量(liáng)大於或等(děng)於(yú)1160kW的一台或多台(tái)離(lí)心(xīn)式製(zhì)冷機(jī)時
，宜同(tóng)時設(shè)置一(yī)台或(huò)兩台製冷(lěng)量較(jiào)小(xiǎo)的(dí)離(lí)心式，活塞(sāi)式(shì)或螺杆式(shì)等(děng)壓縮式製冷機(jī)
。該(gāi)製藥工(gōng)業(yè)城的空調係統就(jiù)是采用1920kW(500冷(lěng)噸(dūn))，1150kW (300冷噸(dūn))進(jìn)口(kǒu)離(lí)心機(jī)組及384kW（100冷(lěng)噸(dūn)），288kW (71冷(lěng)噸(dūn))螺(luó)杆機組各一台
，根據負荷(hé)情(qíng)況(kuàng)選擇開機
。從實際(jì)應用來看
，製冷機組(zǔ)選(xuǎn)型(xíng)搭配(pèi)較為(wéi)合理(lǐ)
。
另外就(jiù)空調係統麵言(yán)
，水係統（冷(lěng)卻(què)水(shuǐ)，冷凍(dòng)水）設備(bèi)管道故障(zhàng)率(shuài)較高(gāo)
，如果沒(méi)有有效(xiào)定期的維修(xiū)
，故障停機造成的(dí)影響較大
，維(wéi)修時(shí)間較長
。本(běn)空調係(xì)統采用2個400t（水噸(dūn)）冷卻塔
，夏(xià)季(jì)剛好(hǎo)是(shì)生(shēng)產旺季(jì)
，製冷負荷(hé)大
，兩台水(shuǐ)塔需(xū)全(quán)部開啟(qǐ)
，因設(shè)備老化原(yuán)因
，布水器(qì)軸(zhóu)承(chéng)維護周(zhōu)期(qī)縮(suō)短
，就(jiù)容易出(chū)現(xiàn)水塔故障
，造(zào)成(chéng)停(tíng)機(jī)
，影(yǐng)響生產(chǎn)
。適(shì)當將(jiāng)空調係(xì)統分(fēn)區
，如將生(shēng)產季(jì)節相(xiāng)近的藥(yào)品生(shēng)產車(chē)間分開(kāi)一個供冷係統
，各係(xì)統的(dí)冷凍(dòng)水(shuǐ)
，冷卻(què)水(shuǐ)係統(tǒng)相通(tōng)
，故(gù)障時連(lián)通(tōng)使用
。分攤故障(zhàng)風險(xiǎn)
，較為有(yǒu)利於生(shēng)產
。
三，壓(yā)差(chà)調節(jié)
靜(jìng)壓差的作用(yòng)：在門窗(chuāng)關閉(bì)的情況下
，防(fáng)止(zhǐ)潔淨(jìng)室外的汙染(rǎn)物(wù)由縫隙滲入潔淨(jìng)室內(nèi)
；在門窗開啟(qǐ)時保證有(yǒu)足夠(gòu)的氣流(liú)向(xiàng)外移(yí)動
，以防(fáng)止(zhǐ)潔淨(jìng)室外空氣隨(suí)人(rén)進入淨化間(jiān)
。由於房間分(fēn)隔(gé)較多
，壓差調節(jié)較(jiào)為復雜
。GMP認(rèn)證中(zhōng)
，壓差(chà)驗證(zhèng)是一(yī)個很重(zhòng)要的(dí)必(bì)查項(xiàng)目
。其中(zhōng)
，GMP設(shè)計規(guī)範第2.2.5條(tiáo)潔(jié)淨室(shì)必(bì)須(xū)維(wéi)持一(yī)定的正壓
。不同(tóng)空(kōng)氣潔(jié)淨度的潔淨區之(zhī)間(jiān)以及潔(jié)淨區與(yǔ)非(fēi)潔(jié)淨(jìng)區之(zhī)間的靜(jìng)壓差(chà)不應小於(yú)5Pa
，潔淨區與(yǔ)室外的靜壓(yā)差不應(yīng)小於(yú)10Pa
。藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管理規範規定有壓差要求(qiú)處均(jūn)需設定有指示(shì)壓(yā)差(chà)的裝置
。為(wéi)了便(biàn)於調(tiáo)整壓差
，設計風(fēng)管(guǎn)時需在各支管及送風(fēng)口安(ān)裝風量調(tiáo)節閥(fá)
，回(huí)風口選用(yòng)可調(tiáo)式(shì)風閥
。
四(sì)，排風(fēng)
1，基(jī)於藥(yào)品生產的特點(diǎn)
，固(gù)體製劑生(shēng)產多用(yòng)粉(fěn)末態原料
，產(chǎn)生粉塵以及某(mǒu)些工(gōng)藝(yì)過程產生有害(hài)氣體
。藥品(pǐn)車(chē)間排(pái)風(fēng)係統相對重要及復雜
。GMP設(shè)計(jì)規範(fàn)中對(duì)排(pái)風設(shè)置要求有(yǒu)：
第8.2.6條(tiáo)潔淨室內生(shēng)產粉(fěn)塵(chén)和(hé)有(yǒu)害氣體的工(gōng)藝設(shè)備
，應設(shè)單(dān)獨的(dí)局(jú)部除(chú)塵(chén)和(hé)排(pái)風裝置
。
第(dì)8.2.7條(tiáo)需(xū)要(yào)消(xiāo)毒滅(miè)菌(jūn)的潔淨室應設排風設(shè)施
。
2，基(jī)於(yú)排(pái)風的普遍(biàn)性(xìng)及(jí)含粉(fěn)塵多(duō)等的特點
，在設計時要注意：
（1）車(chē)間粉塵(chén)多(duō)
，回風口
，排風口(kǒu)選(xuǎn)用(yòng)網紋較密的過濾網
，易拆洗(xǐ)
，避免過(guò)多粉(fěn)塵進入(rù)回風(fēng)管道
。回風管道(dào)適當位置留清洗口(kǒu)
，定(dìng)期(qī)清(qīng)理(lǐ)
。
（2）基建(jiàn)時預(yù)留(liú)好(hǎo)通風井道
，以(yǐ)利(lì)於排(pái)風(fēng)管道(dào)安裝及(jí)建築外觀美(měi)觀(guān)
。
五，建(jiàn)築高度(dù)要(yào)求
醫藥生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)道係統較(jiào)為(wéi)復(fù)雜重要
，一(yī)般在(zài)淨化(huà)車間(jiān)吊頂上分(fēn)布(bù)有(yǒu)水(shuǐ)管（純淨(jìng)水(shuǐ)管，注射水管
，生活用水管(guǎn)
，排水(shuǐ)管）
，蒸(zhēng)汽管
，蒸(zhēng)凝結(jié)水管(guǎn)
，壓(yā)縮空氣管(guǎn)
，空調(tiáo)冷凍(dòng)水管等(děng)管道(dào)
，加上電(diàn)綫(xiàn)管槽及(jí)空調風(fēng)管等
。考慮(lǜ)到今(jīn)後維修及設(shè)備改造(zào)等的需(xū)要
，吊(diào)頂必(bì)需(xū)有(yǒu)足(zú)夠的(dí)操作(zuò)空(kōng)間
。應此
，建(jiàn)築(zhù)層(céng)高必然要(yào)求較(jiào)高
。以該(gāi)工業(yè)城建(jiàn)築(zhù)層(céng)高5.1m來看(kàn)
，淨化(huà)間(jiān)層高2.8m
，吊頂空間(jiān)2.3m
，整個(gè)吊頂(dǐng)層安裝吊頂(dǐng)照(zhào)明(míng)
，從維(wéi)修改(gǎi)造(zào)工作(zuò)來(lái)看
，是非(fēi)常(cháng)必要(yào)的
。