一
，慨述(shù)
1
，什麼(mó)是藥(yào)品
？
藥品(pǐn)，是指用於(yú)預防
，治療
，診(zhěn)斷人(rén)的(dí)疾病(bìng)，有目(mù)的(dí)地(dì)調(tiáo)節人的生理(lǐ)機能並(bìng)規定有適應症(zhèng)或者功能主治
，用法(fǎ)和(hé)用量的物(wù)質，包(bāo)括中(zhōng)藥(yào)材
，中藥飲(yǐn)片
，中成藥
，化學原(yuán)料藥及其製(zhì)劑(jì)
，抗(kàng)生素
，生(shēng)化藥品(pǐn)
，放(fàng)射性(xìng)藥品
，血清
，疫(yì)苗
，血液製品和(hé)診斷藥品等(děng)。
2
，《中華人民共(gòng)和(hé)國藥(yào)品管(guǎn)理(lǐ)法(fǎ)》
《中(zhōng)華(huá)人民(mín)共和國藥品管理法(fǎ)》是專門規(guī)範(fàn)藥品(pǐn)研製
，生(shēng)產
，經營
，使用(yòng)和監督(dū)管理(lǐ)的法(fǎ)律(lǜ)。《1985版藥品(pǐn)管理(lǐ)法》自1985年(nián)7月1日起(qǐ)實施以(yǐ)來，對於保(bǎo)證藥(yào)品的質量，保障(zhàng)人體用(yòng)藥安(ān)全(quán)
，有效，打(dǎ)擊製售(shòu)假藥
，劣藥，發揮(huī)了(liǎo)重要作用(yòng)。新修(xiū)訂(dìng)的《中(zhōng)華人(rén)民共(gòng)和國藥品管理法》，已(yǐ)由中華人(rén)民共(gòng)和國第(dì)九(jiǔ)屆(jiè)全(quán)國(guó)人(rén)民(mín)代表(biǎo)大(dà)會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會議(yì)於2001年(nián)2月(yuè)28日(rì)修(xiū)訂通(tōng)過，自(zì)2001年12月(yuè)1日起施(shī)行。
3
，未(wèi)取(qǔ)得《藥品生產許可(kě)證》進行(háng)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產如何處(chǔ)罰
？
我(wǒ)國(guó)《藥品管理法》 “第(dì)七十三(sān)條規(guī)定(dìng)：未取得《藥品生產許(xǔ)可證(zhèng)》
，《藥(yào)品(pǐn)經營許(xǔ)可(kě)證(zhèng)》或者(zhě)《醫療(liáo)機構(gòu)製劑(jì)許可(kě)證》生產藥(yào)品
，經營藥(yào)品的，依法予(yú)以(yǐ)取(qǔ)締(dì)，沒(méi)收(shōu)違(wéi)法(fǎ)生(shēng)產(chǎn)
，銷(xiāo)售的藥(yào)品和(hé)違法(fǎ)所得(dé)，並處違(wéi)法生產
，銷售的(dí)藥(yào)品（包括已售(shòu)出的(dí)和(hé)未售出(chū)的(dí)藥品(pǐn)，下同）貨(huò)值金額二倍(bèi)以(yǐ)上(shàng)五倍(bèi)以下(xià)的(dí)罰(fá)款
；構(gòu)成犯罪(zuì)的(dí)，依法(fǎ)追究刑事責任(rèn)。
4
，生產
，銷(xiāo)售假藥(yào)的如何處罰
？
《藥(yào)品管(guǎn)理法(fǎ)》第七十四條(tiáo)規(guī)定：生(shēng)產
，銷售假藥的，沒收違法(fǎ)生產
，銷售的藥品和(hé)違(wéi)法(fǎ)所(suǒ)得(dé)，並處(chǔ)違(wéi)法(fǎ)生(shēng)產
，銷售藥品(pǐn)貨(huò)值金額二倍(bèi)以上五倍以下(xià)的(dí)罰款(kuǎn)
；有(yǒu)藥品批準證明文(wén)件(jiàn)的予(yú)以撤銷(xiāo)，並責令(líng)停產
，停業整頓(dùn)
；情節(jié)嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產許可證》
，《藥(yào)品(pǐn)經營許(xǔ)可(kě)證(zhèng)》或者(zhě)《醫療(liáo)機(jī)構(gòu)製劑許可(kě)證》
；構成(chéng)犯罪(zuì)的(dí)，依法追(zhuī)究刑(xíng)事責任。
《藥品管理法》第七十五條規(guī)定(dìng)：生產
，銷售劣(liè)藥(yào)的(dí)，沒(méi)收違法生產
，銷售(shòu)的藥(yào)品和(hé)違法所(suǒ)得，並處(chǔ)違(wéi)法生產
，銷售(shòu)藥品貨值金(jīn)額一倍(bèi)以(yǐ)上(shàng)三(sān)倍以下(xià)的罰款
；情節(jié)嚴重的(dí)，責(zé)令停(tíng)產
，停業(yè)整頓或者撤(chè)銷(xiāo)藥(yào)品批(pī)準(zhǔn)證明(míng)文件
，吊(diào)銷《藥品(pǐn)生產許可證(zhèng)》
，《藥(yào)品經營許(xǔ)可(kě)證》或者(zhě)《醫療機構(gòu)製(zhì)劑許可(kě)證》
；構成犯罪的，依法(fǎ)追(zhuī)究刑(xíng)事責任(rèn)。
5
，從事(shì)生產
，銷(xiāo)售(shòu)假藥及(jí)生產
，銷售劣(liè)藥的(dí)如何處罰(fá)
？
《藥品(pǐn)管理(lǐ)法(fǎ)》第七十六條規定：從(cóng)事生(shēng)產(chǎn)
，銷(xiāo)售假藥(yào)及生產
，銷售(shòu)劣(liè)藥情(qíng)節嚴重(zhòng)的企(qǐ)業或(huò)者(zhě)其(qí)他單(dān)位，其(qí)直接(jiē)負責的主管人(rén)員和(hé)其他直(zhí)接責任人(rén)員十年內(nèi)不(bù)得從事藥品生產(chǎn)
，經(jīng)營活(huó)動。對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用於生產(chǎn)假(jiǎ)藥(yào)
，劣藥的原(yuán)輔材料(liào)
，包裝(zhuāng)材(cái)料(liào)
，生產設(shè)備，予以沒收。
6
，《藥品(pǐn)生產質量(liáng)管(guǎn)理規範(fàn)》作用(yòng)是什麼(mó)
？
《藥品生產(chǎn)質量管理規範(fàn)》（GMP）是藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產和質量管理的(dí)基本準則(zé)。適(shì)用於藥(yào)品製劑全過程
，原(yuán)料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量(liáng)的(dí)關(guān)鍵(jiàn)工序。98版《藥品生產質量(liáng)管(guǎn)理規範》（GMP）內(nèi)容(róng)包(bāo)括
；總(zǒng)則(zé)
，人員(yuán)與機(jī)構(gòu)
，廠房(fáng)與設(shè)施(shī)
，設(shè)備
，物(wù)料
，衛生
，驗(yàn)證(zhèng)
，文(wén)件
，生(shēng)產管理(lǐ)（生產(chǎn)操作
，包裝和(hé)貼簽(qiān)）
，質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)
，產品銷售(shòu)與收(shōu)回(huí)
，投訴與(yǔ)不良(liáng)反應(yīng)報告
，自(zì)檢
，附(fù)則(zé)。在硬件(jiàn)方(fāng)麵(miàn)要(yào)有(yǒu)符合要(yào)求的(dí)環境(jìng)
，廠(chǎng)房
，設(shè)施(shī)設(shè)備(bèi)
；在(zài)軟(ruǎn)件方(fāng)麵要有(yǒu)可靠的生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)
，嚴格的製(zhì)度
，*的驗證管理。濕(shī)件(jiàn)方(fāng)麵(miàn)
；要(yào)有(yǒu)經過(guò)培(péi)訓合(hé)格人(rén)員。GMP要求製藥(yào)企業的人員必須經過培訓。
二(èr)
，基本要(yào)求
7
，什(shí)麼是GMP
？
GMP是藥(yào)品生產(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(Good Manufacturing Practice，英語縮(suō)寫為GMP)，直譯為“優良生產實踐(jiàn)”，若為藥品(pǐn)為(wéi)“GMP  for  drug”，若為食品(pǐn)應為(wéi)“GMP for food”，美國普爾(ěr)坦(tǎn)大學的6位教授(shòu)編寫了(liǎo)早(zǎo)的(dí)“GMP”。 GMP是(shì)在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用(yòng)科(kē)學
，合理(lǐ)規(guī)範(fàn)的條件和(hé)方(fāng)法(fǎ)來保證生產藥(yào)品的一整(zhěng)套(tào)係(xì)統(tǒng)的
，科學(xué)的管(guǎn)理規(guī)範，是(shì)藥品生產(chǎn)和(hé)質(zhì)量管(guǎn)理的(dí)基本準則(zé)。在我(wǒ)國GMP就是《藥(yào)品生產質量(liáng)管理(lǐ)規(guī)範》。它(tā)是質(zhì)量(liáng)保(bǎo)證(zhèng)的(dí)一部分，它是確保藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)持(chí)續穩(wěn)定符(fú)合法(fǎ)定標準的(dí)一(yī)係(xì)列(liè)活動。
8
，GMP的(dí)基本點是：要保證(zhèng)生產藥品符合法(fǎ)定質(zhì)量標(biāo)準，保證(zhèng)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量的安全
，有效
，均一。 防(fáng)止(zhǐ)生(shēng)產(chǎn)中(zhōng)藥(yào)品的(dí)混(hùn)批(pī)
，混(hùn)雜
，汙(wū)染(rǎn)和(hé)交叉汙染。
9
，GMP的(dí)發(fā)展(zhǎn)歷史：
人(rén)類(lèi)社會經(jīng)歷了幾次較大(dà)藥物(wù)災難。特(tè)別是20世(shì)紀(jì)出(chū)現(xiàn)了大的(dí)藥(yào)物(wù)災(zāi)難“反(fǎn)應(yīng)停”事件後，公(gōng)眾(zhòng)要求(qiú)對(duì)藥(yào)品製劑(jì)實(shí)行(háng)嚴格監督(dū)的(dí)法律。在此(cǐ)背(bèi)景(jǐng)下，
1962年(nián)，美(měi)國(guó)國會(huì)修改聯(lián)邦藥(yào)品化妝品法。
1963年，美國(guó)頒布(bù)世(shì)界(jiè)上個GMP。
1967年，WHO-GMP版草(cǎo)案(àn)在(zài)第(dì)二十一屆世(shì)界(jiè)衛生大會通過(guò)。
1974年， 日本*頌(sòng)布GMP。
1988年， 東(dōng)南亞國家(jiā)聯盟GMP準則發(fā)布。
1992年，歐共(gòng)體醫藥產品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年(nián)，相互承(chéng)認藥(yào)品生產檢查的(dí)協(xié)定(dìng)（PIC）藥品生(shēng)產質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理規範（PIC-GMP）公布。
10
，我(wǒ)國(guó)GMP發展情(qíng)況
1982年，中(zhōng)國醫藥(yào)工(gōng)業(yè)公司(sī)製定了(liǎo)《藥品(pǐn)生產管理(lǐ)規(guī)範(fàn)試行(háng)本》
；
1988年，衛生部(bù)頒布(bù)了(liǎo)我(wǒ)國(guó)法定的 GMP
；
1992年，衛(wèi)生部(bù)修(xiū)訂(dìng)版(bǎn)GMP頒布
；
1999年6月(yuè)18日，SDA（國(guó)家(jiā)藥(yào)品監(jiān)督(dū)管理局(jú)）頒布《藥品(pǐn)生產質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)規(guī)範(fàn)》（1998年(nián)修(xiū)訂(dìng)）。
11
，GMP十項(xiàng)基本原則(zé)
①明(míng)確各(gè)崗位(wèi)人員的工(gōng)作(zuò)職責(zé)。
②在廠房(fáng)
，設(shè)施(shī)和設備(bèi)的(dí)設(shè)計(jì)
，建造過程中，充(chōng)分(fēn)考(kǎo)慮(lǜ)生產(chǎn)能(néng)力(lì)
，產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)和(hé)員工(gōng)的(dí)身(shēn)心健(jiàn)康。
③對(duì)廠房
，設(shè)施和設(shè)備(bèi)進(jìn)行適(shì)當的(dí)維(wéi)護，以保(bǎo)證(zhèng)始(shǐ)終(zhōng)處(chǔ)於良好(hǎo)的狀(zhuàng)態。
④將(jiāng)清(qīng)潔工(gōng)作(zuò)作(zuò)為(wéi)日常的(dí)習慣(guàn)，防(fáng)止(zhǐ)產(chǎn)品汙染。
⑤開(kāi)展(zhǎn)驗證工(gōng)作，證明(míng)係統(tǒng)的(dí)有效性
，正(zhèng)確性和可靠(kào)性。
⑥起草詳(xiáng)細的規(guī)程，為取得始(shǐ)終如(rú)一的結(jié)果提供準確的行為指導。
⑦認(rèn)真遵守批準的(dí)書麵(miàn)規程，防止(zhǐ)汙染
，混(hùn)淆(xiáo)和差錯(cuò)。
⑧對操作或工作及時
，準(zhǔn)確(què)地記錄歸檔，以(yǐ)保證可(kě)追溯性(xìng)，符合(hé)GMP要求。
⑨通過(guò)控製(zhì)與產品(pǐn)有關的各個階(jiē)段，將質量建立在產品生產過程(chéng)中(zhōng)。
⑩定(dìng)期進(jìn)行有(yǒu)計(jì)劃(huá)的自檢。
12
，GMP的中心指(zhǐ)導(dǎo)思想是什麼
？
GMP的(dí)中心(xīn)指導思想是：任何(hé)藥(yào)品(pǐn)質量的形(xíng)成是設(shè)計和生(shēng)產(chǎn)出來的，而不是檢(jiǎn)驗(yàn)出(chū)來(lái)的。
13
，GMP的主要內(nèi)容包括(kuò)哪些(xiē)方麵
？
可(kě)以(yǐ)概括為(wéi)濕(shī)件
，硬(yìng)件
，軟(ruǎn)件(jiàn)。濕(shī)件(jiàn)指人員，硬(yìng)件指廠房
，設(shè)施與(yǔ)設備，軟(ruǎn)件指(zhǐ)組(zǔ)織(zhī)
，製度(dù)
，工(gōng)藝(yì)
，操作
，衛(wèi)生標準
，記(jì)錄
，教育等管理規定(dìng)。主要(yào)應(yīng)作(zuò)好人
，機
，料
，環
，法(fǎ)幾個方麵的工(gōng)作(zuò)。
14
，開辦藥品生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業(yè)應具備(bèi)哪些條件
？
開辦藥品生產(chǎn)企(qǐ)業，必須具備(bèi)以(yǐ)下(xià)條(tiáo)件(jiàn)：
①具有依(yī)法經(jīng)過資(zī)格認定的(dí)藥學技術人員(yuán)
，工(gōng)程技術人(rén)員(yuán)及相應的(dí)技術工人
；
②具(jù)有與其(qí)藥(yào)品生產(chǎn)相適(shì)應的廠(chǎng)房(fáng)
，設(shè)施和衛(wèi)生(shēng)環(huán)境(jìng)
；
③具有(yǒu)能(néng)對(duì)所生產藥(yào)品(pǐn)質量管(guǎn)理和(hé)質(zhì)量檢(jiǎn)驗的機(jī)構(gòu)
，人員(yuán)及必要(yào)的儀器設備(bèi)
；
④具(jù)有(yǒu)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章(zhāng)製度。
15
，為什麼講(jiǎng)GMP文件是(shì)對員(yuán)工培訓(xùn)的(dí)教(jiào)材
？
實(shí)施GMP必須(xū)結合(hé)企(qǐ)業的實際情況(kuàng)，包括(kuò)組(zǔ)織(zhī)機構(gòu)
，人員構成(chéng)和(hé)素質(zhì)
，產品等(děng)多方(fāng)麵因素(sù)，對於(yú)普通(tōng)員工來(lái)講(jiǎng)，更(gēng)重要的是(shì)通過基礎(chǔ)GMP知(zhī)識培(péi)訓，在日常工作過程中如(rú)何做(zuò)到(dào)有章可(kě)循，照章(zhāng)辦事，即*掌握基(jī)本工作技能和(hé)符(fú)合(hé)GMP的(dí)要求(qiú)。
16
，GMP三大(dà)目(mù)標(biāo)要素是什(shí)麼
？
①將(jiāng)人(rén)為的(dí)差錯(cuò)控(kòng)製(zhì)在(zài)低(dī)限(xiàn)度
；②防止對(duì)藥(yào)品的汙染
；③建立(lì)嚴(yán)格(gé)的質量(liáng)保證體係(xì)，確保產品質量。
17
，什(shí)麼叫(jiào)SOP和(hé)SOR，它(tā)包(bāo)括(kuò)哪(nǎ)些(xiē)內容
？
SOP是英文(wén)Standard Operation Procedure的(dí)縮寫(xiě)，它(tā)的(dí)中文(wén)含意是(shì)標(biāo)準操作程序。
SOP包含(hán)：①
，生產(chǎn)操作程(chéng)序(xù)
；②
，質量(liáng)控(kòng)製(zhì)程序
；③
，設(shè)備計量操(cāo)作程(chéng)序
；④
，物料(liào)處(chǔ)理程序
；⑤
，清潔規程
；⑥
，衛(wèi)生操作程序(xù)。
SOR是英(yīng)文Standard Operation Records的(dí)縮寫，它的中文含意是記錄
，憑證類(lèi)文件。
SOR包(bāo)括(kuò)了①物(wù)料管(guǎn)理(lǐ)記錄
；②生(shēng)產(chǎn)操作記錄
；③質量(liáng)檢驗(yàn)與(yǔ)管理(lǐ)記(jì)錄
；④設(shè)備運行與管(guǎn)理記錄(lù)
；⑤衛(wèi)生操(cāo)作(zuò)與(yǔ)管理(lǐ)記錄
；⑥銷售記錄
；⑦驗(yàn)證報告與(yǔ)驗(yàn)證記錄
；⑧人(rén)員(yuán)培訓與(yǔ)考核記錄
；⑨文(wén)件(jiàn)發(fā)放(fàng)記(jì)錄(lù)。
18
，現(xiàn)行GMP文件(jiàn)如(rú)何分類(lèi)
？
現(xiàn)行(háng)GMP文件分(fēn)兩(liǎng)大類(lèi)，即標(biāo)準類文件和記錄(lù)憑(píng)證(zhèng)報告類文件。在標(biāo)準類(lèi)下，分為(wéi)①技(jì)術標(biāo)準(zhǔn)文件(jiàn)
；②管(guǎn)理標(biāo)準(zhǔn)文(wén)件
；③工作(zuò)標準(zhǔn)文件(jiàn)。
三(sān)
，質量管理(lǐ)
19
，藥(yào)品生(shēng)產企業應建立質量目(mù)標，將(jiāng)藥品注(zhù)冊中有關(guān)安(ān)全
，有效和質(zhì)量(liáng)的(dí)所有要(yào)求，係(xì)統(tǒng)地(dì)貫(guàn)徹到藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)
，控製及產品(pǐn)放(fàng)行(háng)發(fā)放(fàng)的全過程中，確保所(suǒ)生(shēng)產的藥(yào)品(pǐn)適用於預(yù)定的用(yòng)途，符(fú)合(hé)藥品注冊批(pī)準的要(yào)求和質量標準，不讓患者(zhě)承受(shòu)安全(quán)
，療效和質量的風(fēng)險。
20
，企業必須建(jiàn)立涵蓋GMP和質量(liáng)控(kòng)製(zhì)(QC)的全麵的質(zhì)量保證係統(QA)，應以(yǐ)完整(zhěng)的文件(jiàn)形(xíng)式(shì)明(míng)確(què)規定質(zhì)量保證係統(tǒng)，並監(jiān)控(kòng)其(qí)有(yǒu)效(xiào)性。
21
，質(zhì)量(liáng)保證(zhèng)是指為(wéi)確保產(chǎn)品符合(hé)預(yù)定(dìng)用途所需質(zhì)量(liáng)要求的(dí)有組織(zhī)
，有計(jì)劃的全(quán)部活(huó)動(dòng)總和(hé)，包(bāo)括影響產(chǎn)品質量的所有(yǒu)單(dān)個(gè)因素(sù)或綜合因(yīn)素。藥品生產的(dí)質(zhì)量保(bǎo)證應包含(hán)GMP以(yǐ)及本規範之外(wài)的(dí)其它相(xiāng)關因素。
22
，質量(liáng)控製是(shì)GMP的一部分，涉及(jí)取樣
，質量(liáng)標準
，檢驗
，組(zǔ)織(zhī)機(jī)構
，文(wén)件(jiàn)以及物(wù)料(liào)或(huò)藥品(pǐn)的(dí)放行，它確保(bǎo)完(wán)成必要(yào)及相(xiāng)關的(dí)檢(jiǎn)驗，確(què)保隻有符合質(zhì)量要(yào)求(qiú)的(dí)物(wù)料(liào)方可(kě)投入使(shǐ)用，符(fú)合(hé)質量(liáng)要求(qiú)的成(chéng)品方可發放(fàng)銷售。
23
，人員(yuán)衛(wèi)生
所(suǒ)有人(rén)員都(dū)應(yīng)接(jiē)受衛生要(yào)求方麵的培訓(xùn)，藥品(pǐn)生產企(qǐ)業應建(jiàn)立人員(yuán)衛生規程，大限(xiàn)度地降(jiàng)低(dī)操作人員對(duì)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)造成的汙染風(fēng)險。
24
，為滿足企業(yè)的各種需要(yào)，應(yīng)建立(lì)詳細的人(rén)員(yuán)衛(wèi)生(shēng)規程，包括(kuò)與健(jiàn)康
，衛(wèi)生(shēng)習慣及人員著裝相關(guān)的(dí)規程。生(shēng)產(chǎn)區和(hé)質(zhì)量(liáng)控製(zhì)區(qū)的(dí)每(měi)個(gè)工(gōng)作人員(yuán)，應(yīng)正確(què)理解相關的衛(wèi)生規程並(bìng)嚴格執行。在培(péi)訓中(zhōng)，應(yīng)對人員衛生規(guī)程(chéng)充分(fēn)討(tǎo)論(lùn)，並通過管理手(shǒu)段確保(bǎo)人員(yuán)衛生(shēng)規程的執行。
25
，為(wéi)什麼講供應商的管理是GMP的(dí)重要內(nèi)容之一(yī)
？
原輔包(bāo)材料(liào)做為(wéi)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)的(dí)起始物(wù)料，其(qí)質量狀況將(jiāng)直接影(yǐng)響(xiǎng)到(dào)藥品(pǐn)的終質量。由於原輔(fǔ)包材料(liào)在(zài)供(gōng)應(yīng)商生(shēng)產(chǎn)過程(chéng)中出(chū)現差(chà)錯或混(hùn)淆，導致(zhì)生(shēng)產藥(yào)品(pǐn)不(bù)合(hé)格(gé)的事件很多(duō)，所以應加強對(duì)供應商的管理(lǐ)，將質量(liáng)控製(zhì)在(zài)源(yuán)頭，再加(jiā)以(yǐ)接(jiē)受與(yǔ)使用(yòng)過程(chéng)的(dí)控製管理(lǐ)，從而終(zhōng)保證所生產藥品質(zhì)量(liáng)。
26
，廠區環境的衛(wèi)生(shēng)要(yào)求是什麼
？
（1）廠區環境清潔(jié)整齊(qí)，無(wú)雜(zá)草(cǎo)和(hé)積(jī)水
，無(wú)蚊蠅孳生地，空氣(qì)質量(liáng)符合國家規(guī)定(dìng)的(dí)大(dà)氣(qì)標準
；
（2）生產區
，生(shēng)活區
，輔助區分開，人流(liú)物(wù)流分開(kāi)
；
（3）廠(chǎng)區(qū)內無(wú)廢物(wù)和(hé)垃圾(jī)，廠區外的垃(lā)圾(jī)站(zhàn)必(bì)須遠離生產(chǎn)區，有(yǒu)隔離消毒措施，並及(jí)時清(qīng)運(yùn)，不(bù)對(duì)廠(chǎng)區環境造成(chéng)汙(wū)染
；
（4）廠區內的(dí)衛(wèi)生(shēng)設施要(yào)清(qīng)潔(jié)
，通暢，無(wú)堵塞物(wù)及(jí)排(pái)泄物，由專人(rén)及時(shí)清掃(sǎo)
，消(xiāo)毒(dú)
；
（5）廠(chǎng)區(qū)內(nèi)車輛及其(qí)他物品(pǐn)須放(fàng)在(zài)規(guī)定區域，不(bù)得在其(qí)他(tā)地方任(rèn)堆放。
27
，一(yī)般(bān)生產區(qū)衛生要(yào)求是什(shí)麼
？
（1）門窗
，玻(bō)璃
，牆(qiáng)麵(miàn)
，頂(dǐng)棚(péng)應(yīng)清(qīng)潔，無灰塵，地麵應平整，無積水(shuǐ)
，雜物(wù)。建築結構設(shè)施潔淨(jìng)完好，設(shè)備
，管綫排(pái)列(liè)整(zhěng)齊(qí)並包紮光潔，無跑
，冒
，滴
，漏(lòu)現象，有定期清(qīng)潔(jié)
，維(wéi)修(xiū)的(dí)記(jì)錄(lù)
；
（2）生(shēng)產用(yòng)工(gōng)具(jù)
，容器
，設備(bèi)按規(guī)定放(fàng)置，按規程(chéng)清潔(jié)
；
（3）原輔料(liào)
，中(zhōng)間產品
，成品分(fēn)類定點(diǎn)碼(mǎ)放，有防(fáng)塵措施(shī)，有(yǒu)明(míng)顯的狀態標(biāo)記
；
（4）樓道(dào)
，走廊
，電梯(tī)間不能(néng)存放物品(pǐn)，保持通(tōng)暢(chàng)
，清(qīng)潔
；
（5）生產(chǎn)場(cháng)所(suǒ)無(wú)非(fēi)生(shēng)產用品(pǐn)，不(bù)在(zài)生產場所(suǒ)內吸(xī)煙
，吃東西(xī)
，睡(shuì)覺(jué)
，會客，不(bù)晾(liàng)曬(shài)工裝。
28
，生(shēng)產(chǎn)人員衛(wèi)生(shēng)要求是什麼
？
（1）每(měi)年進(jìn)行(háng)一(yī)次健(jiàn)康檢查，並(bìng)建立(lì)個人(rén)健康檔案(àn)，經(jīng)檢查(chá)後(hòu)，凡(fán)患有傳染(rǎn)病(bìng)
，隱(yǐn)性(xìng)傳染病
，精神(shén)病
，皮(pí)膚病(bìng)者(zhě)一(yī)律調(tiáo)離(lí)崗(gǎng)位，不(bù)得從事藥品(pǐn)生(shēng)產
；
（2）生(shēng)產人員(yuán)應(yīng)經常洗澡(zǎo)
，理(lǐ)發
，刮胡須(xū)
，修(xiū)剪(jiǎn)指(zhǐ)甲(jiǎ)
，換洗衣服，保持個(gè)人衛生
；
（3）每(měi)日(rì)上(shàng)崗前(qián)應在(zài)更(gēng)衣(yī)室穿(chuān)戴(dài)好清(qīng)潔
，完好
，符(fú)合不(bù)同生(shēng)產區(qū)域工裝要求(qiú)的(dí)工衣(yī)
，工鞋(xié)
，工(gōng)帽
；
（4）工作前(qián)要將手洗(xǐ)幹(gān)淨，生產人員(yuán)不得佩戴首飾(shì)，不(bù)得(dé)塗抹(mǒ)化妝品
；
（5）離(lí)開(kāi)工(gōng)作(zuò)場地(dì)時，必(bì)須脫掉(diào)工衣
，工鞋
，工(gōng)帽。
29
，廠(chǎng)房
，設備
，容器應(yīng)按什(shí)麼要求(qiú)製(zhì)訂(dìng)清潔(jié)規(guī)程
？
廠(chǎng)房(fáng)
，設備
，容器(qì)等(děng)均(jūn)應(yīng)按(àn)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產車間(jiān)
，工(gōng)序(xù)
，崗(gǎng)位生產(chǎn)和(hé)空氣(qì)潔淨度(dù)等級(jí)的要求製(zhì)訂清(qīng)潔(jié)規程(chéng)，其內(nèi)容包(bāo)括：清潔(jié)方法
，程序
，間(jiān)隔(gé)時(shí)間
，使用的清(qīng)潔劑或(huò)消(xiāo)毒劑，清(qīng)潔工(gōng)具的清潔方法和(hé)存(cún)放地點(diǎn)。
30
，事(shì)故的“三(sān)不(bù)放(fàng)過(guò)”指(zhǐ)的(dí)是(shì)什麼
？
（1）事故原因分(fēn)析(xī)不清不放過
；
（2）事故責任(rèn)者(zhě)和(hé)群眾未(wèi)受到教(jiào)育(yù)不放過
；
（3）沒有防範(fàn)措(cuò)施(shī)不放過(guò)。
四
，機(jī)構(gòu)與人(rén)員
31
，製藥(yào)企業應建立
，保持良好(hǎo)的質量(liáng)保證係統(tǒng)，正確(què)生產藥(yào)品的關鍵(jiàn)取(qǔ)決(jué)於人，藥品生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業應(yīng)配備足夠數量(liáng)並具有(yǒu)適當(dāng)資質的人員(yuán)從(cóng)事各項操(cāo)作(zuò)，應(yīng)明(míng)文規定每個(gè)人(rén)員的(dí)職(zhí)責(zé)。所有(yǒu)人(rén)員(yuán)應(yīng)明確並理(lǐ)解自(zì)己(jǐ)的職責(zé)，熟(shú)悉(xī)與(yǔ)其職(zhí)責(zé)相(xiāng)關(guān)的GMP原(yuán)則(zé)，並(bìng)接受必(bì)要的培(péi)訓，包括(kuò)初級(jí)和(hé)繼續培訓(xùn)。
32
，藥品生產(chǎn)企業應配(pèi)備足夠數(shù)量(liáng)具(jù)備適(shì)當資(zī)質和實踐(jiàn)經(jīng)驗(yàn)的(dí)人(rén)員(yuán)。每(měi)個(gè)人所承擔(dān)的職(zhí)責不(bù)應過多，以(yǐ)免(miǎn)導致質量風險(xiǎn)。
33
，藥(yào)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立(lì)管(guǎn)理機(jī)構(gòu)，應有(yǒu)組織機構圖。質(zhì)量管(guǎn)理部門應獨立(lì)於其它部(bù)門，履行(háng)質量(liáng)保證(zhèng)（QA）和(hé)質量控製（QC）的(dí)職責。
五
，廠(chǎng)房(fáng)與(yǔ)設(shè)施(shī)
34
，廠房的(dí)選址
，設(shè)計
，建(jiàn)造
，改(gǎi)造(zào)和維護(hù)必(bì)須(xū)符合(hé)藥品生(shēng)產(chǎn)要求。為(wéi)避(bì)免交(jiāo)叉汙染(rǎn)
，積灰以及(jí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不(bù)良影(yǐng)響，廠(chǎng)房的設(shè)計和布(bù)局應(yīng)能大限度(dù)降(jiàng)低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險，便於清潔
，操作和(hé)維(wéi)護。
35
，廠房(fáng)的設(shè)計(jì)和布(bù)局(jú)應能大限(xiàn)度降(jiàng)低發生(shēng)差(chà)錯的風險(xiǎn)，便(biàn)於清(qīng)潔(jié)
，操(cāo)作(zuò)和維(wéi)護(hù)。
36
，為降低汙染(rǎn)和(hé)交(jiāo)叉汙染所致(zhì)嚴重藥(yào)害的(dí)風險，廠房
，生(shēng)產設(shè)施和設備應根據所生(shēng)產(chǎn)藥(yào)品(pǐn)的(dí)特性(xìng)合理設計
，布(bù)局(jú)和使用。
37
，GMP對藥品(pǐn)生(shēng)產環(huán)境
，區(qū)域有何要(yào)求(qiú)
？
藥(yào)品生(shēng)產企業必(bì)須有整潔的(dí)生(shēng)產(chǎn)環境，有(yǒu)一定的綠(lǜ)化(huà)麵(miàn)積
；廠(chǎng)區(qū)的地麵(miàn)要全部硬化，路(lù)麵(miàn)及運輸等不應對藥品(pǐn)的生產造成(chéng)汙染(rǎn)
；生產
，行政(zhèng)
，生活(huó)和(hé)輔助(zhù)區的總(zǒng)體布局應(yīng)合(hé)理(lǐ)，相互(hù)分開(kāi)，不得互(hù)相妨礙。
38
，潔淨(jìng)區表(biǎo)麵(miàn)應符合哪些要(yào)求
？
潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區(qū)）的(dí)內表麵(miàn)應(yīng)平整光滑(huá)
，無裂縫
，接口嚴密(mì)
，無顆(kē)粒物(wù)脫(tuō)落，並(bìng)能耐受清洗和消毒，牆壁與(yǔ)場麵的(dí)交界處宜成(chéng)弧(hú)形或(huò)采(cǎi)取(qǔ)其(qí)他(tā)措(cuò)施，以減(jiǎn)少積聚和便(biàn)於(yú)清(qīng)潔。
39
，藥品生產潔淨(jìng)室（區）的(dí)空(kōng)氣潔淨(jìng)度(dù)劃分(fēn)幾個(gè)級(jí)別
？
藥品生產潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）的(dí)空氣(qì)潔淨度(dù)劃分為(wéi)四個級(jí)別，即(jí)100級
，1萬(wàn)級(jí)
，10萬級(jí)
，30萬級(jí)。
附(fù)：潔淨(jìng)室（區）空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)度(dù)級別表

進入潔淨室（區(qū)）的(dí)空氣(qì)必須淨化(huà)，並(bìng)根據生產工藝要(yào)求劃分空(kōng)氣(qì)潔(jié)淨級別。潔淨(jìng)室（區）內(nèi)空氣的微(wēi)生(shēng)物數和(hé)塵(chén)埃(āi)粒子(zǐ)數應(yīng)定期(qī)監(jiān)測(cè)，監測結(jié)果(guǒ)應記錄存(cún)檔。
40
，潔淨(jìng)室的溫(wēn)度(dù)和相(xiāng)對濕(shī)度為多少
？
潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）的溫(wēn)度和(hé)相對(duì)濕度(dù)應(yīng)與(yǔ)藥品(pǐn)生產工藝要求相(xiāng)適(shì)應(yīng)。無(wú)特殊(shū)要求時(shí)，溫度(dù)應控(kòng)製在18～26℃，相對(duì)濕(shī)度控製(zhì)在45～65%。
41
，潔(jié)淨(jìng)室（區）的(dí)管理需符合(hé)哪些(xiē)要(yào)求
？
潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）的管理(lǐ)需符合(hé)下列(liè)要(yào)求：
（1）進(jìn)入(rù)潔淨室(shì)（區）的(dí)人員(yuán)，必須按要求進行更鞋
，更衣(yī)
，洗手
，消(xiāo)毒(dú)手(shǒu)後，始可進入(rù)潔淨(jìng)室（區）內。對(duì)於潔淨室(shì)（區）內人員(yuán)數量(liáng)應(yīng)嚴(yán)格控(kòng)製。其(qí)工作人員（包(bāo)括維(wéi)修(xiū)
，輔助人(rén)員）應定期(qī)進行(háng)衛(wèi)生和微(wēi)生(shēng)物基礎知(zhī)識(shí)
，潔淨(jìng)作業(yè)等方(fāng)麵的(dí)培(péi)訓(xùn)及考(kǎo)核
；對經(jīng)批(pī)準進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)室（區）的臨時(shí)外(wài)來人員應進(jìn)行指(zhǐ)導和(hé)監(jiān)督，並(bìng)登記備(bèi)查
；
（2）潔(jié)淨室（區）與非(fēi)潔淨室（區）之(zhī)間必(bì)須設(shè)置緩衝設施(shī)，人(rén)
，物流走(zǒu)向(xiàng)合理
；
（3）100000級以(yǐ)上(shàng)區域(yù)的(dí)潔(jié)淨工作服(fú)應在潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）內洗滌
，幹(gān)燥
，整理，必要時應按要(yào)求(qiú)滅菌
；
（4）潔(jié)淨室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層(céng)表麵應平整
，光潔(jié)，不得有(yǒu)顆(kē)粒性物質脫落
；
（5）潔淨(jìng)室(shì)（區）內(nèi)應使(shǐ)用無脫落物
，易(yì)清洗
，易消(xiāo)毒的(dí)清潔(jié)衛生工具，衛生工具要(yào)存(cún)放(fàng)於專(zhuān)設的潔具間內
；
（6）潔(jié)淨(jìng)室（區）在靜(jìng)態下檢測(cè)的塵埃(āi)粒子數
，沉降菌數必(bì)須符合(hé)規(guī)定(dìng)，應(yīng)定期(qī)監控動(dòng)態條(tiáo)件(jiàn)下(xià)的潔(jié)淨狀況
；
（7）潔淨(jìng)室（區）的淨化(huà)空氣(qì)，可循(xún)環使用(yòng)，並適(shì)當補入新風，對(duì)產塵量(liáng)大(dà)的工(gōng)序，回(huí)風應排出(chū)室(shì)外(wài)，以避(bì)免汙(wū)染和交(jiāo)叉汙染(rǎn)
；
（8）空(kōng)氣淨化係統應(yīng)按(àn)規定清潔
，維修
，保養(yǎng)並(bìng)作記(jì)錄，室(shì)內(nèi)消毒(dú)與(yǔ)地(dì)漏清潔均(jūn)應有記(jì)錄(lù)
；
（9）生(shēng)產(chǎn)工具
，容器
，設備
，生(shēng)產(chǎn)成(chéng)品
，中間(jiān)產(chǎn)品，均定置存(cún)放，並(bìng)有(yǒu)狀(zhuàng)態標(biāo)記。
（10）個人衛生(shēng)嚴格(gé)按照（66條(tiáo)）生產人(rén)員衛生要求嚴格執行(háng)。
六
，設備
42
，設備的設(shè)計
，大小(xiǎo)
，建造(zào)
，安裝(zhuāng)
，改(gǎi)造(zào)和維(wéi)護(hù)必須符合藥品(pǐn)生(shēng)產要(yào)求(qiú)。為避免(miǎn)交(jiāo)叉(chā)汙染
，積(jī)灰以及(jí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不(bù)良(liáng)影響(xiǎng)，設(shè)備的(dí)設(shè)計和(hé)布置應(yīng)能大限度降(jiàng)低發生差(chà)錯的風險，便於操(cāo)作
，清(qīng)潔
，維護以(yǐ)及(jí)必(bì)要(yào)時(shí)進(jìn)行消毒或滅(miè)菌。
43
，生產(chǎn)設備不得對(duì)藥(yào)品有任何危害(hài)，與(yǔ)藥(yào)品(pǐn)直(zhí)接(jiē)接觸的生產設(shè)備(bèi)表(biǎo)麵應光(guāng)潔
，平整(zhěng)
，易(yì)清(qīng)洗(xǐ)或消毒(dú)
，耐(nài)腐(fǔ)蝕(shí)，不(bù)得與(yǔ)藥(yào)品發生(shēng)化學反應(yīng)或(huò)吸(xī)附藥品，或向藥(yào)品(pǐn)中釋(shì)放物(wù)質而影響(xiǎng)產(chǎn)品(pǐn)質量，並造成危(wēi)害(hài)。應建(jiàn)立(lì)設備(bèi)使(shǐ)用
，清潔(jié)
，維護和(hé)維修的規(guī)程(chéng)，並保(bǎo)存相應的操(cāo)作記錄(lù)。應建立(lì)設(shè)備(bèi)檔案，保存(cún)設備(bèi)采購(gòu)
，安(ān)裝
，確認(rèn)和(hé)驗(yàn)證
，維(wéi)修和維(wéi)護
，使(shǐ)用的(dí)文件和記錄(lù)。
七
，物(wù)料(liào)與產品
44
，必(bì)須(xū)確保藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)所用(yòng)的原輔料
，與藥品直接(jiē)接觸的包裝(zhuāng)材料(liào)符(fú)合藥品注冊批準的質量標(biāo)準。應建(jiàn)立(lì)明確(què)的(dí)物(wù)料和產品(pǐn)的(dí)處理和管理(lǐ)規(guī)程(chéng)，確保(bǎo)物料(liào)和(hé)產品的(dí)正(zhèng)確接(jiē)收
，貯存(cún)
，發(fā)放和使用(yòng)，防止汙染和交叉汙染。
45
，應(yīng)由(yóu)稱(chēng)職(zhí)的(dí)人員(yuán)從(cóng)事物料采購
，貯(zhù)存(cún)
，發(fā)放的(dí)操(cāo)作(zuò)和管理。所有物(wù)料及產品(pǐn)的(dí)處(chǔ)理(lǐ)，如(rú)收(shōu)料
，待驗(yàn)
，取(qǔ)樣(yàng)
，檢驗(yàn)
，放(fàng)行或(huò)否決
，貯(zhù)存
，貼簽(qiān)標識(shí)
，發放
，配料及(jí)發(fā)運均應按照書麵規程(chéng)或工(gōng)藝規(guī)程執行(háng)，並有記(jì)錄(lù)。應采(cǎi)取(qǔ)措(cuò)施(shī)避(bì)免物料(liào)和(hé)產品的汙染和(hé)交(jiāo)叉(chā)汙染。
46
，藥品標(biāo)簽(qiān)
，使用(yòng)說明(míng)書(shū)的(dí)保管
，領用(yòng)的要(yào)求是什麼
？
藥(yào)品(pǐn)的標(biāo)簽
，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有(yǒu)專(zhuān)人(rén)保(bǎo)管(guǎn)
，領(lǐng)用，其(qí)要(yào)求如(rú)下(xià)：
（1）標簽和使用(yòng)說明書均(jūn)應按品種(zhǒng)
，規(guī)格有(yǒu)專(zhuān)櫃(guì)或(huò)專(zhuān)庫(kù)存放，憑(píng)批(pī)包裝指令(líng)發放(fàng)，按(àn)實(shí)際(jì)需(xū)要(yào)量領(lǐng)取(qǔ)
；
（2）標(biāo)簽(qiān)要(yào)計(jì)數(shù)發(fā)放，領用人核對
，簽(qiān)名(míng)，使用數(shù)
，殘(cán)損(sǔn)數及剩餘(yú)數之和應與領(lǐng)用數(shù)相(xiāng)符，印有(yǒu)批號(hào)的(dí)剩(shèng)餘標(biāo)簽或(huò)殘損標(biāo)簽(qiān)應(yīng)有(yǒu)專人負責，計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀(huǐ)，由QA進行監(jiān)督(dū)銷毀(huǐ)
；
（3）標(biāo)簽發(fā)放(fàng)
，使(shǐ)用
，銷毀均應有記(jì)錄，並有(yǒu)專人(rén)負(fù)責(zé)。
47
，倉庫裏(lǐ)物料管理有(yǒu)幾種(zhǒng)狀(zhuàng)態(tài)標誌
？
物(wù)料管理狀態標誌分為：a
，待(dài)驗(yàn)，用(yòng)黃色標(biāo)誌
；b
，合格，用綠色標誌(zhì)
；c
，不(bù)合(hé)格，用紅色標誌(zhì)。
48
，不(bù)合格(gé)包(bāo)裝材料如何處理
？
印刷的(dí)包(bāo)裝材料(liào)，都是藥品包裝，對於(yú)不(bù)合格印刷(shuā)包(bāo)材，必須(xū)就地(dì)銷毀(huǐ)，否(fǒu)則，一旦(dàn)流(liú)失，會造(zào)成嚴(yán)重後(hòu)果。但對(duì)於不合格(gé)的(dí)紙(zhǐ)箱類(lèi)包材，若擬(nǐ)作成(chéng)紙漿(jiāng)，則必須(xū)在質監(jiān)部(bù)門專人監督下，進行(háng)切碎(suì)銷(xiāo)毀。
八(bā)
，確(què)認(rèn)與驗(yàn)證
49
，企(qǐ)業(yè)的廠房
，設(shè)施(shī)
，設(shè)備和檢驗(yàn)儀器(qì)應經過確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經過驗證的(dí)生產工(gōng)藝
，規程(chéng)和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)方(fāng)法進行生(shēng)產
，操作和檢(jiǎn)驗(yàn)，並保(bǎo)持持(chí)續(xù)的(dí)驗(yàn)證狀(zhuàng)態(tài)。
50
，應建立確認和(hé)驗(yàn)證(zhèng)的(dí)文件和記錄，並(bìng)能(néng)以文(wén)件(jiàn)和記錄證(zhèng)明達(dá)到(dào)以下預定的目(mù)標(biāo)：
（1）設(shè)計確(què)認(rèn)(DQ)應證明廠(chǎng)房(fáng)
，輔助設施
，設(shè)備(bèi)和(hé)工(gōng)藝的(dí)設計(jì)符(fú)合GMP要求
；
（2）安裝確認(rèn)(IQ)應證(zhèng)明廠(chǎng)房(fáng)
，輔(fǔ)助設施(shī)和(hé)設(shè)備的(dí)建(jiàn)造(zào)和(hé)安裝符(fú)合(hé)設(shè)計(jì)標準
；
（3）運行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明(míng)廠(chǎng)房
，輔助(zhù)設施和設備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準
；
工藝驗證(zhèng)(PV)或(huò)性(xìng)能確認(PQ)應證明特定(dìng)的工藝能始終生產(chǎn)出(chū)符合預定質量(liáng)標(biāo)準和質(zhì)量特(tè)性(xìng)的(dí)產品(pǐn)。
九(jiǔ)
，文件(jiàn)管理
51
，良好的文件是質量保(bǎo)證係統的(dí)基(jī)本(běn)要素。本規範(fàn)所指的文(wén)件(jiàn)包括(kuò)質量標(biāo)準
，生產處方和(hé)工(gōng)藝規程
，規程
，記(jì)錄(lù)
，報告等。應精(jīng)心(xīn)設計(jì)
，製訂
，審核和(hé)發(fā)放文(wén)件，文(wén)件的內(nèi)容(róng)應與藥品(pǐn)生(shēng)產許可
，藥品(pǐn)注冊批準的相(xiāng)關要求(qiú)一(yī)致(zhì)，與GMP有關的文件(jiàn)應經過(guò)質量管(guǎn)理部門(mén)的(dí)審核(hé)。企業必須有內容(róng)正(zhèng)確(què)的(dí)書(shū)麵(miàn)質(zhì)量(liáng)標(biāo)準
，生產(chǎn)處方(fāng)和工藝規程
，管(guǎn)理及操(cāo)作規程(chéng)，以及記錄(lù)。文(wén)件的(dí)內(nèi)容應(yīng)清(qīng)晰
，易(yì)懂(dǒng)，並(bìng)有(yǒu)助於追溯每批產品(pǐn)的(dí)歷史情(qíng)況。應(yīng)按照(zhào)書麵(miàn)規(guī)程管(guǎn)理(lǐ)文件(jiàn)。
52
，應建(jiàn)立文件的起(qǐ)草(cǎo)
，修訂(dìng)
，審(shěn)核
，批準
，替(tì)換或撤銷(xiāo)
，復(fù)製(zhì)
，保管和銷毀等管理(lǐ)製(zhì)度(dù)，並有相應(yīng)的文(wén)件分發(fā)
，撤(chè)銷
，復(fù)製(zhì)
，銷(xiāo)毀的(dí)記錄。文件的起草(cǎo)
，修(xiū)訂
，審核(hé)
，批(pī)準均應(yīng)由適當(dāng)的受(shòu)權(quán)人(rén)員簽名(míng)並(bìng)注明日期。文(wén)件(jiàn)內容應確(què)切(qiē)，不(bù)能模棱兩可(kě);文件應(yīng)標(biāo)明題目(mù)
，種類
，目的以及(jí)文(wén)件(jiàn)編號和版本號(hào)。文件不得(dé)手工書(shū)寫。
十
，生產管理
53
，必(bì)須嚴(yán)格按照明確的規程進(jìn)行生產操作，以確保(bǎo)藥品達到(dào)規定(dìng)的(dí)質(zhì)量標準(zhǔn)，並符合藥品生產許可(kě)和(hé)藥品注冊批(pī)準的要求。應由(yóu)稱(chēng)職(zhí)的人員從事(shì)藥品的生(shēng)產操(cāo)作和管(guǎn)理。
54
，所有(yǒu)藥(yào)品的生(shēng)產(chǎn)和包(bāo)裝(zhuāng)均(jūn)應按照生產工(gōng)藝(yì)規程和(hé)書麵規(guī)程(chéng)執行(háng)，並有(yǒu)相關(guān)記錄。應(yīng)建立產品(pǐn)劃分生產批(pī)次的(dí)規定(dìng)，生(shēng)產批次(cì)的劃分(fēn)應(yīng)能(néng)確(què)保(bǎo)同(tóng)一(yī)批(pī)次(cì)產(chǎn)品質量(liáng)和特性的均一性。通(tōng)常情況(kuàng)下(xià)，經(jīng)同一加工過程生(shēng)產的具(jù)有預(yù)期均(jūn)一質量(liáng)和(hé)特性的一(yī)定數量(liáng)的藥(yào)品為(wéi)一批(pī)。
55
，工藝規程
，崗(gǎng)位操(cāo)作法(fǎ)及標準操(cāo)作規程(chéng)（SOP）主(zhǔ)要(yào)內(nèi)容是什麼(mó)
？
①生(shēng)產工藝(yì)規(guī)程(chéng)的(dí)內容(róng)包括：品名
，劑型(xíng)
，處(chǔ)方
，生(shēng)產(chǎn)工藝的操(cāo)作要(yào)求，物(wù)料
，中(zhōng)間產(chǎn)品(pǐn)
，成品的(dí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術參數及(jí)儲存(cún)注(zhù)意事(shì)項，物料平衡的計算(suàn)方(fāng)法，成品容器
，包裝(zhuāng)材料的(dí)要求(qiú)等。
②崗位(wèi)操作法(fǎ)的內(nèi)容(róng)包括：生(shēng)產操(cāo)作方法(fǎ)和要點，重點(diǎn)操(cāo)作(zuò)的復(fù)核
，復(fù)查，中間產品(pǐn)質量(liáng)標準及(jí)控製，安(ān)全和勞(láo)動保(bǎo)護，設備(bèi)維(wéi)修(xiū)
，清洗(xǐ)，異常(cháng)情(qíng)況(kuàng)處(chǔ)理(lǐ)和報(bào)告，工藝衛生和環境衛(wèi)生(shēng)等(děng)。
③標(biāo)準(zhǔn)操作(zuò)規(guī)程的(dí)內容包括：題(tí)目(mù)
，編號
，製(zhì)訂人(rén)及製(zhì)訂(dìng)日期
，審核(hé)人(rén)及審(shěn)核日(rì)期(qī)
，批(pī)準(zhǔn)人(rén)及(jí)批準(zhǔn)日(rì)期
，頒發(fā)部門
，生產(chǎn)日期
，分(fēn)發(fā)部門
，標題及正(zhèng)文(wén)。
56
，批的劃(huá)分(fēn)原(yuán)則(zé)是什麼(mó)
？
在(zài)規定(dìng)限度內具有同一(yī)性質和質(zhì)量，並(bìng)在(zài)同一連(lián)續生產(chǎn)周期中生(shēng)產(chǎn)出來的(dí)一定數(shù)量(liáng)的(dí)藥品為一(yī)批。
（1）非(fēi)無菌藥品中固(gù)體
，半固體製劑(jì)在成型(xíng)或(huò)分裝前(qián)使(shǐ)用(yòng)同一台(tái)混(hùn)合(hé)設備一(yī)次混合量所(suǒ)生產的均(jūn)質產品(pǐn)為(wéi)一(yī)批。如采用(yòng)分次(cì)混(hùn)合，經(jīng)驗(yàn)證，在規定限度(dù)內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質產(chǎn)品(pǐn)為一批
；
液體(tǐ)製劑(jì)：以(yǐ)灌裝(zhuāng)（封(fēng)）前經後(hòu)混(hùn)合的藥液(yè)所生(shēng)產的(dí)均質產(chǎn)品(pǐn)為一(yī)批。
（2）無(wú)菌藥品中的大小容(róng)器注射劑(jì)以(yǐ)同一(yī)配(pèi)液(yè)罐一次(cì)所(suǒ)配製的藥(yào)液所生產(chǎn)的均質(zhì)產品為一(yī)批。粉針劑以同(tóng)一批(pī)原料藥在同(tóng)一連續(xù)生產(chǎn)周期(qī)內生(shēng)產的均質產品為(wéi)一批。凍幹(gān)粉(fěn)針劑以(yǐ)同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的(dí)均質產品(pǐn)為(wéi)一批。
（3）原料(liào)藥(yào)的批的(dí)劃(huá)分(fēn)原則(zé)分(fēn)兩種(zhǒng)情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間分隔內(nèi)生產的在(zài)規(guī)定限(xiàn)度(dù)內的(dí)均質產品(pǐn)為一批。②間歇生產(chǎn)的(dí)原料(liào)藥(yào)，可由一定(dìng)數量的(dí)產品(pǐn)經後(hòu)混合所得的(dí)在規(guī)定限度(dù)內的(dí)均(jūn)質產(chǎn)品(pǐn)為一批。
十(shí)一(yī)
，質量(liáng)控製與質(zhì)量保(bǎo)證(zhèng)
57
，質檢實(shí)驗(yàn)室的(dí)人員
，場所
，設備應同生產操(cāo)作的(dí)性質和規(guī)模相(xiāng)適應(yīng)。質量控(kòng)製(zhì)負責(zé)人應具有足(zú)夠(gòu)的資(zī)質和(hé)經驗(yàn)，可以管(guǎn)轄同(tóng)一企(qǐ)業(yè)的一個或數(shù)個實驗(yàn)室。質檢實(shí)驗室的檢(jiǎn)驗人員(yuán)應至少具有相(xiāng)關專業中(zhōng)專或高中以(yǐ)上(shàng)的學(xué)歷，並(bìng)至少經(jīng)過半年與(yǔ)所從(cóng)事的檢驗(yàn)操作相(xiāng)關的(dí)實踐培訓。
58
，企業(yè)的內控標準為什麼高(gāo)於法(fǎ)定(dìng)標準(zhǔn)
？
國家(jiā)標準(zhǔn)規(guī)定了(liǎo)藥品(pǐn)必須達到的(dí)低標(biāo)準。但企業為了確(què)保出廠產品的質量，應根據企業實(shí)際，製訂出(chū)高於國家(jiā)法定標(biāo)準(zhǔn)的質量(liáng)標準，作為(wéi)企業(yè)法規(guī)，出(chū)廠(chǎng)產(chǎn)品即按此執行。但(dàn)出(chū)廠產品質量一旦需進(jìn)行(háng)仲(zhòng)裁(cái)時，仍以(yǐ)國(guó)家(jiā)法(fǎ)定(dìng)標準(zhǔn)為依(yī)據。
59
，藥品的(dí)放行(háng)
藥(yào)品放(fàng)行(háng)責任(rèn)人在批(pī)準(zhǔn)放行(háng)前，應對每(měi)批藥(yào)品進行(háng)質量評(píng)價(jià)，並確(què)認(rèn)符合(hé)以(yǐ)下(xià)各項要(yào)求(qiú)：
（1）該批(pī)藥品及其生(shēng)產符(fú)合注(zhù)冊批準(zhǔn)的(dí)要(yào)求和(hé)質(zhì)量標準
；
（2）藥(yào)品的生產符(fú)合GMP要求
；
（3）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法(fǎ)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證(zhèng)
；
（4）已(yǐ)完成(chéng)所有必(bì)需的(dí)檢(jiǎn)查(chá)
，檢(jiǎn)驗，並綜(zōng)合考慮(lǜ)實際生產(chǎn)條(tiáo)件和(hé)生(shēng)產(chǎn)記錄
；
（5）任何計劃中的變(biàn)更或(huò)生(shēng)產
，質量(liáng)控製(zhì)方(fāng)麵的偏差已按照(zhào)詳(xiáng)細(xì)規(guī)定的報告係(xì)統告(gào)知(zhī)藥(yào)品(pǐn)放行(háng)責(zé)任人，有些(xiē)變更已經過藥品監督(dū)管(guǎn)理部門的(dí)批(pī)準
；
（6）對(duì)計(jì)劃中的(dí)變(biàn)更或偏(piān)差，已(yǐ)完成所有額外的取樣
，檢查
，檢(jiǎn)驗和審(shěn)核並(bìng)簽名(míng)
；
（7）所(suǒ)有必須(xū)的(dí)生產和質(zhì)量控製均(jūn)已(yǐ)完成(chéng)並(bìng)由(yóu)經相(xiāng)關主管(guǎn)人員(yuán)簽(qiān)名
；
（8）所有(yǒu)與該批(pī)產品有關的偏(piān)差均已有明(míng)確的解(jiě)釋(shì)或說明，或(huò)者(zhě)已(yǐ)經(jīng)過(guò)*調(tiáo)查(chá)和(hé)適(shì)當處(chǔ)理;如偏差(chà)還(huán)涉及其它批(pī)次產(chǎn)品，應(yīng)一並處理。藥品的質量評價應(yīng)有明(míng)確(què)的結(jié)論，如(rú)批準放(fàng)行
，不(bù)合格(gé)或其它決定(dìng)。每(měi)批經批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有(yǒu)藥品放行(háng)責(zé)任人(rén)簽名的(dí)放行證書。
60
，質(zhì)量管(guǎn)理部(bù)門(mén)應對(duì)所(suǒ)有生(shēng)產用物(wù)料的(dí)供應商進行(háng)質(zhì)量評(píng)估(gū)，並會同(tóng)有(yǒu)關部(bù)門對(duì)主(zhǔ)要物(wù)料(liào)供應(yīng)商的(dí)質(zhì)量體(tǐ)係進行(háng)現場(cháng)質量(liáng)審(shěn)計，應負責批(pī)準所有(yǒu)生(shēng)產(chǎn)用物料(liào)的(dí)供(gōng)應(yīng)商(shāng)，並(bìng)對質(zhì)量審(shěn)計或(huò)評估不(bù)符(fú)合要求(qiú)的(dí)供應(yīng)商行使(shǐ)否決(jué)權。主(zhǔ)要(yào)物料(liào)的(dí)確定應(yīng)綜(zōng)合考慮企業所生(shēng)產的藥品質量風(fēng)險(xiǎn)
，物料(liào)用(yòng)量以及物料對(duì)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量的影(yǐng)響程(chéng)度等因素(sù)。企業(yè)法人(rén)代表
，企業負(fù)責人及其(qí)它部門的(dí)人員不(bù)得幹(gān)擾(rǎo)或(huò)妨礙(ài)質量(liáng)管(guǎn)理部(bù)門(mén)對(duì)物(wù)料供應(yīng)商獨立做(zuò)出質量評估(gū)。
十(shí)二
，委(wěi)托生產與(yǔ)委(wěi)托(tuō)檢(jiǎn)驗
61
，為(wéi)避免(miǎn)因(yīn)誤(wù)解而影響產品(pǐn)或工(gōng)作(zuò)質(zhì)量(liáng)，委托(tuō)生產或(huò)檢驗(yàn)必須正確界(jiè)定
，經(jīng)雙(shuāng)方(fāng)同意(yì)並嚴格控(kòng)製(zhì)。委托(tuō)方(fāng)和(hé)受(shòu)托(tuō)方必須簽(qiān)訂(dìng)書麵(miàn)合同，明確規定各方(fāng)的(dí)職責(zé)。合(hé)同(tóng)必須明確(què)說(shuō)明藥(yào)品放行(háng)責任(rèn)人在(zài)批(pī)準(zhǔn)放(fàng)行(háng)銷(xiāo)售每一批(pī)產(chǎn)品時，如何(hé)履(lǚ)行(háng)其(qí)全(quán)部職責(zé)。應有書麵合(hé)同(tóng)，闡(chǎn)明委托(tuō)生產(chǎn)或委(wěi)托檢(jiǎn)驗的內容及(jí)相關的技術(shù)事項(xiàng)。委(wěi)托(tuō)生產與(yǔ)委托檢驗的所有活(huó)動(dòng)，包(bāo)括在(zài)技術或其(qí)它(tā)方麵擬(nǐ)采(cǎi)取(qǔ)的任何變更，均(jūn)應符(fú)合有關藥(yào)品(pǐn)注冊(cè)批(pī)準的要求。
十(shí)三(sān)
，藥品(pǐn)發(fā)放與召(zhào)回(huí)
62
，為應(yīng)對所有藥(yào)品的突(tū)發(fā)事件，企業(yè)應(yīng)建(jiàn)立藥品(pǐn)召回(huí)係統，以(yǐ)便在(zài)必要時可迅(xùn)速
，有效地從市場(cháng)召(zhào)回(huí)任何一批有質量缺(quē)陷或懷疑有(yǒu)質量缺陷的所有產品。因(yīn)質量(liáng)原因(yīn)退回(huí)和(hé)召回的藥品製(zhì)劑，應在質量管理部(bù)門(mén)監督下(xià)銷毀，涉及其它(tā)批(pī)號(hào)時，應(yīng)同樣(yàng)處理。
63
，每批(pī)藥品均應有(yǒu)發放(fàng)記(jì)錄。根據發放記錄(lù)，應能(néng)追查(chá)每(měi)批藥品的(dí)售(shòu)出情況，必(bì)要時應(yīng)能(néng)及時(shí)全(quán)部(bù)追(zhuī)回(huí)，發放記(jì)錄內(nèi)容應包括：品名
，生產批號
，規(guī)格(gé)
，數量(liáng)
，收貨單位和地址
，工作及(jí)非(fēi)工作時間的電(diàn)話和(或(huò))傳真
，發貨(huò)日期。發(fā)放(fàng)記錄(lù)應保存至(zhì)藥(yào)品有效期(qī)後(hòu)一年(nián)。
64
，用戶投訴分幾類
？
用戶(hù)投(tóu)訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質(zhì)量問題投訴，如(rú)因改換外包裝引起的誤(wù)解(jiě)，外(wài)包裝輕(qīng)微破損(sǔn)，裝箱(xiāng)數(shù)量(liáng)短缺等
；
B類：產生的不(bù)良反應不會危(wēi)及(jí)或傷(shāng)害性命(mìng)，但引(yǐn)起用(yòng)戶不(bù)安，或存(cún)在嚴(yán)重(zhòng)的外觀質量問(wèn)題的投(tóu)訴。如輕度過敏(mǐn)反(fǎn)應或(huò)藥品(pǐn)穩(wěn)定下降等
；
C類：可(kě)能損(sǔn)害用戶健康或(huò)威脅用(yòng)戶生命(mìng)安全的質量(liáng)問題(tí)投(tóu)訴(sù)。如劑量差(chà)錯
，藥品(pǐn)變質
，誤(wù)貼標簽(qiān)
，嚴重(zhòng)過敏或其它副反(fǎn)應等。
65
，成(chéng)品銷(xiāo)售記錄(lù)包含(hán)什麼(mó)項目(mù)
？
每(měi)批(pī)成品均(jūn)應有銷(xiāo)售(shòu)記(jì)錄(lù)。根(gēn)據銷(xiāo)售記(jì)錄能(néng)追查每批產品的(dí)售出(chū)情(qíng)況(kuàng)，必要(yào)時能(néng)及(jí)時(shí)全部追回，銷(xiāo)售(shòu)記錄內容包括：品名
，劑(jì)型
，批號(hào)
，規格
，數量(liáng)
，收貨單位和地(dì)址(zhǐ)
，發(fā)貨日期
，序(xù)號(hào)
，檢(jiǎn)驗報告單(dān)號。
十(shí)四
，藥(yào)品不(bù)良(liáng)反應(yīng)
66
，藥品生(shēng)產企業(yè)應專人負(fù)責收(shōu)集(jí)和報(bào)告藥品(pǐn)不(bù)良(liáng)反應(yīng)，應建(jiàn)立(lì)藥(yào)品(pǐn)不(bù)良反應監察報告(gào)製(zhì)度。對用戶(hù)的藥品不(bù)良(liáng)反應(yīng)應詳細記(jì)錄和(hé)調查(chá)處理，並(bìng)在法定(dìng)的(dí)時限內及(jí)時向當(dāng)地(dì)藥品(pǐn)監(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)部門(mén)報(bào)告(gào)。
十(shí)五(wǔ)
，自(zì)檢
67
，質(zhì)量(liáng)管理部門應定(dìng)期(qī)對企業進行自檢，以監(jiān)控(kòng)GMP的(dí)實施情況，評估(gū)企(qǐ)業(yè)是否符合(hé)GMP要求(qiú)，並提出(chū)必要的(dí)整(zhěng)改措(cuò)施(shī)。
68
，應(yīng)由(yóu)企業的主(zhǔ)管人員獨立
，細致地(dì)進行自檢，也可(kě)請外部人員或專(zhuān)家進行獨立的(dí)質量審計(jì)。
十六
，安全生(shēng)產(chǎn)管理
69
，安(ān)全生產(chǎn)八字(zì)方針是什(shí)麼(mó)
？
安全，預(yù)防為主(zhǔ)。
70
，設備(bèi)潤滑的“五定”是(shì)什(shí)麼(mó)
？
定(dìng)點
，定質(zhì)
，定(dìng)量
，定期(qī)
，定(dìng)人。
71
，設備維護的四(sì)項(xiàng)要求是(shì)什麼
？
整(zhěng)齊
，清潔
，潤滑(huá)
，安(ān)全(quán)。
72
，安(ān)全生產
73
，安全(quán)生(shēng)產八(bā)字(zì)方(fāng)針(zhēn)是什麼(mó)
？
安全，預(yù)防(fáng)為主。
74
，安(ān)全生(shēng)產(chǎn)法(fǎ)要(yào)求(qiú)企業(yè)應當對從業人(rén)員進(jìn)行(háng)什麼(mó)教育和培(péi)訓
？
生產(chǎn)經營單(dān)位應當(dāng)對從業(yè)人員(yuán)進行(háng)安(ān)全教育(yù)和(hé)培訓，保證(zhèng)從(cóng)業人(rén)員具(jù)備必(bì)要的安(ān)全生產知識，熟(shú)悉有關的(dí)安全生產規(guī)章(zhāng)製(zhì)度和(hé)安(ān)全操(cāo)作(zuò)規(guī)程(chéng)，掌(zhǎng)握本崗位(wèi)的(dí)安全(quán)操作技(jì)能。未經安全(quán)生(shēng)產教(jiào)育(yù)和培訓合格(gé)的從(cóng)業人(rén)員不得(dé)上崗(gǎng)作業。
75
，化學危險品的(dí)安(ān)全生(shēng)產(chǎn)的(dí)原(yuán)則(zé)是什麼(mó)
？
①貫(guàn)徹(chè)“三少三(sān)隔(gé)離”的原則。即危險品(pǐn)存量(liáng)少，工房內定員(yuán)少，危險(xiǎn)作(zuò)業工(gōng)序(xù)少。把非危險(xiǎn)生產(chǎn)與(yǔ)危(wēi)險生產隔(gé)離(lí)分開，非(fēi)危險工(gōng)房與危險工(gōng)房隔離分(fēn)開，非危險操(cāo)作與危險(xiǎn)操作(zuò)隔離(lí)分開。
②堅持員(yuán)工的(dí)安全教育與(yǔ)培訓(xùn)考(kǎo)核製度。所(suǒ)有員工(gōng)必須(xū)進(jìn)行(háng)安(ān)全(quán)教育(yù)和(hé)培訓(xùn)。
76
，什麼(mó)是(shì)“三懂
，三(sān)會(huì)
，三能”
？
①懂得(dé)本崗(gǎng)位生產(chǎn)過(guò)程中和原(yuán)材(cái)料的(dí)危險。懂得預防(fáng)事(shì)故(gù)的措施(shī)。懂得事故(gù)的(dí)撲極(jí)方(fāng)法以(yǐ)。
②會(huì)處(chǔ)理(lǐ)事故，會報(bào)警(jǐng)
，會使用滅火器材(cái)。
③能(néng)自覺遵(zūn)守安全(quán)規(guī)章製(zhì)度，能(néng)及時(shí)發現隱患，能(néng)有效撲(pū)救初(chū)起(qǐ)火災(zāi)。
77
，消防工(gōng)作的方針(zhēn)
，原則是(shì)什麼
？
消(xiāo)防工作(zuò)貫(guàn)徹預防為(wéi)主(zhǔ)，防消(xiāo)結合的方(fāng)針(zhēn)，堅持專門(mén)機關(guān)與(yǔ)群眾相結合(hé)的(dí)原則，實行防火責(zé)任製。
78
，燃(rán)燒的條(tiáo)件是(shì)什麼(mó)
？
燃燒並(bìng)不是隨便就會發生的，它(tā)必須(xū)具(jù)備(bèi)一定(dìng)的(dí)條件。
（1）要有可燃物
（2）要(yào)有(yǒu)氧(yǎng)化劑（助燃(rán)物(wù)）
（3）要有溫度（引(yǐn)火(huǒ)源）
79
，什(shí)麼(mó)是(shì)可燃(rán)物
？
不論(lùn)固體(tǐ)
，液(yè)體
，氣體
，凡(fán)是(shì)在空氣中能燃燒的物(wù)質都叫可燃物。
80
，什(shí)麼(mó)是氧(yǎng)化劑(jì)
？
凡是(shì)能幫助(zhù)和支(zhī)持(chí)燃燒的(dí)物質(zhì)就是氧(yǎng)化(huà)劑。
81
，什麼是(shì)火(huǒ)源(yuán)
？
凡(fán)是能(néng)夠引起(qǐ)可(kě)燃物燃燒(shāo)的(dí)能源，都叫(jiào)火(huǒ)源。必須(xū)指(zhǐ)出隻(zhī)有在可燃(rán)物和氧(yǎng)化(huà)劑充(chōng)足著火(huǒ)源有足(zú)夠的(dí)溫度和熱(rè)量(liáng)，而(ér)且(qiě)三(sān)者同(tóng)時具(jù)備(bèi)並(bìng)相互(hù)作(zuò)用(yòng)時，才(cái)會發生燃燒(shāo)。
82
，防(fáng)火(huǒ)的基(jī)本(běn)措施(shī)幾點
？
防火的(dí)基本措施在(zài)企(qǐ)業設(shè)計(jì)，生(shēng)產過(guò)程裝置檢修(xiū)及生活等各個環節(jié)都(dū)應(yīng)該(gāi)充(chōng)分考(kǎo)慮(lǜ)，嚴格(gé)執(zhí)行消防法規，其基(jī)本(běn)措施(shī)有以(yǐ)下四點。
（1）控(kòng)製(zhì)和(hé)消除引火源(yuán)
（2）控(kòng)製(zhì)可(kě)燃(rán)物(wù)和氧(yǎng)化劑
（3）生產過程中的各(gè)種(zhǒng)工(gōng)藝參數
（4）防(fáng)止(zhǐ)火勢蔓延(yán)。
83
，滅火器的使(shǐ)用
滅(miè)火器是(shì)一種(zhǒng)可由人力(lì)移動
，輕便滅火器(qì)具(jù)，它能在其內(nèi)部壓力的(dí)作(zuò)用下(xià)，將所充滿的藥劑噴出，用(yòng)來(lái)撲滅(miè)火災。由(yóu)於(yú)滅(miè)火器結構簡單，操作方(fāng)便，使(shǐ)用麵廣(guǎng)，對撲救初(chū)起(qǐ)火(huǒ)災，有一(yī)定效(xiào)果。
幹粉(fěn)滅(miè)火器(qì)使(shǐ)用步驟(zhòu)：
①手提(tí)起提把，將筒(tǒng)體上(shàng)下顛倒(dǎo)幾次
；
②拔去保險(xiǎn)銷(xiāo)
；
③一隻(zhī)手(shǒu)握(wò)住噴嘴，另(lìng)一隻(zhī)手(shǒu)提起提(tí)把(bǎ)
；
④將噴(pēn)咀對準火(huǒ)焰根(gēn)部，拉(lā)起(qǐ)拉(lā)環壓(yā)下壓把(bǎ)
；
⑤撲(pū)救(jiù)時，要采取(qǔ)平(píng)射(shè)的姿(zī)勢左右擺(bǎi)動(dòng)，由(yóu)近及遠，快(kuài)速(sù)推(tuī)進。
十七(qī)
，與GMP相關的藥品知識和藥品(pǐn)管理(lǐ)知(zhī)識(shí)
84
，什麼(mó)叫GSP
，GLP
，GCP
，GAP
？
GSP是《藥(yào)品經營(yíng)質量(liáng)管理規範(fàn)》的英文(wén)縮(suō)寫，它(tā)是醫(yī)藥(yào)商品經營企(qǐ)業應遵守的規範(fàn)
；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)規(guī)範(fàn)》
；
GCP是《藥品(pǐn)臨(lín)床試驗(yàn)管(guǎn)理規(guī)範》
；
GAP是(shì)《中藥材種植(zhí)質(zhì)量管理規(guī)範》。
85
，藥(yào)品(pǐn)有哪(nǎ)些特殊性
？
藥品具(jù)有以(yǐ)下特(tè)殊(shū)性(xìng)：種類復雜性
，醫用專屬(shǔ)性
，質量(liáng)嚴(yán)格(gé)性
，生產(chǎn)規格(gé)性
，使(shǐ)用(yòng)兩重性
，審批(pī)科學性
，檢驗(yàn)專業(yè)性(xìng)
，使用時(shí)效(xiào)性(xìng)
，效(xiào)益無(wú)價性(xìng)。
86
，什麼是國家藥品(pǐn)標準
？
國(guó)務院藥品(pǐn)監督管理(lǐ)部(bù)門的(dí)頒(bān)布的《中華人(rén)民共和國(guó)藥典(diǎn)》和(hé)藥品標(biāo)準為國家(jiā)藥品(pǐn)標準(zhǔn)。藥(yào)品必(bì)須(xū)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
87
，藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產企業(yè)應(yīng)根據(jù)什麼(mó)標準(zhǔn)組織(zhī)藥品生產
？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是各(gè)種(zhǒng)藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)必須(xū)遵守(shǒu)的起碼標準，又(yòu)稱(chēng)為低(dī)標準(zhǔn)。藥品(pǐn)生(shēng)產企(qǐ)業應製定高(gāo)於(yú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業標(biāo)準，所以(yǐ)藥(yào)品生產企業(yè)應(yīng)根據企業標準(zhǔn)組織(zhī)藥品生產(chǎn)。
88
，什麼是(shì)假藥
？
有(yǒu)下(xià)列(liè)情(qíng)形之一的為假(jiǎ)藥(yào)：
（1）藥(yào)品(pǐn)所含成份(fèn)與(yǔ)國(guó)家藥品(pǐn)標準規定的成份(fèn)不符(fú)的
；
（2）以(yǐ)非藥(yào)品(pǐn)冒(mào)充藥(yào)品或者以(yǐ)他種藥品冒充(chōng)此(cǐ)種(zhǒng)藥品的(dí)。
有(yǒu)下列情形之(zhī)一的(dí)藥(yào)品，按(àn)假藥論(lùn)處：
（1）國務(wù)院(yuàn)藥品(pǐn)監督管(guǎn)理部(bù)門(mén)規定禁(jīn)止使用(yòng)的
；
（2）依(yī)照本(běn)法必(bì)須批(pī)準而未經(jīng)批(pī)準生(shēng)產
，進(jìn)口(kǒu)，或者依(yī)照本法必須檢驗(yàn)而未檢(jiǎn)驗(yàn)即銷售(shòu)的
；
（3）變(biàn)質(zhì)的
；
（4）被(bèi)汙(wū)染(rǎn)的(dí)
；
（5）使用依照本法(fǎ)必(bì)須取(qǔ)得(dé)批(pī)準文號而(ér)未取得(dé)批準(zhǔn)文(wén)號的(dí)原(yuán)料(liào)藥(yào)生產(chǎn)的
；
（6）所標明的適應症或(huò)者功能主治超(chāo)過規(guī)定範圍(wéi)的(dí)。（摘自藥品法）
89
，什麼(mó)是(shì)劣(liè)藥
？
藥品成(chéng)份(fèn)的(dí)含(hán)量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥(yào)品(pǐn)標準(zhǔn)的，為(wéi)劣藥。
有下(xià)列(liè)情(qíng)形之一(yī)的藥品(pǐn)，按劣藥(yào)論(lùn)處：
（1）未標(biāo)明(míng)有(yǒu)效(xiào)期或者更改(gǎi)有(yǒu)效期的(dí)
；
（2）不注明或者(zhě)更改生產(chǎn)批號的(dí)
；
（3）超過(guò)有效期的(dí)
；
（4）直(zhí)接(jiē)接觸藥(yào)品的包(bāo)裝材(cái)料(liào)和容(róng)器未經批準的(dí)
；
（5）擅自(zì)添加(jiā)著色劑
，防腐劑
，香料
，矯味劑及輔料的(dí)
；
（6）其他不符合(hé)藥品(pǐn)標(biāo)準(zhǔn)規定的(dí)。（摘(zhāi)自藥(yào)品法(fǎ)）
90
，非處(chǔ)方(fāng)藥：亦稱櫃台(tái)藥物(wù)（Over The Counter），簡稱(chēng)OTC。是指不需(xū)醫師處方(fāng)，消(xiāo)費(fèi)者按藥品說明書可(kě)自(zì)行(háng)判斷和(hé)使(shǐ)用的安(ān)全(quán)有效的藥品。即(jí)消費者可依據(jù)自我掌握(wò)的醫藥知(zhī)識(shí)，不需(xū)醫(yī)師(shī)或(huò)其(qí)他醫務(wù)人員的(dí)指導，直接從藥房或藥店櫃台甚(shèn)至(zhì)超(chāo)市(shì)購(gòu)買的(dí)藥品(pǐn)。
非(fēi)處(chǔ)方(fāng)藥分(fēn)為甲(jiǎ)類(lèi)非處(chǔ)方藥和(hé)乙類非處(chǔ)方藥(yào)。
非處方藥，標識(shí)圖(tú)案(àn)分為紅色和綠(lǜ)色(sè)，紅色標(biāo)識用於甲類非處方藥，綠(lǜ)色標識(shí)用於(yú)乙類非處方藥藥品(pǐn)。其中乙(yǐ)類非(fēi)處(chǔ)方(fāng)藥(yào)可以在超市零(líng)售。
91
，處方(fāng)藥(yào)：是指(zhǐ)需(xū)憑醫師處方，才(cái)能(néng)到藥房(fáng)或藥店(diàn)購買，並在(zài)醫師(shī)或者其他醫(yī)務人員指導下(xià)方可(kě)使用的藥品(pǐn)。
92
，中成藥：是以(yǐ)中(zhōng)藥為原(yuán)料所製(zhì)成的中藥成方製劑。
93
，潔淨廠房與設(shè)施(shī)要求(qiú)有(yǒu)那些
？
①潔淨室（區(qū)）內安(ān)裝的水(shuǐ)池(chí)
，地漏不(bù)得(dé)對藥品(pǐn)產生汙染(rǎn)。
②不同空氣(qì)潔(jié)淨度(dù)等級的(dí)潔淨室（區）之(zhī)間的(dí)人員(yuán)及(jí)物(wù)料(liào)出入，應有(yǒu)防(fáng)止(zhǐ)交叉汙(wū)染的措施。
③根(gēn)據藥品生產(chǎn)工(gōng)藝要求(qiú)，潔淨室(shì)（區(qū)）設(shè)置(zhì)的稱(chēng)量(liáng)和備料(liào)室(shì)，空氣潔淨度(dù)等級應與(yǔ)生(shēng)產(chǎn)要(yào)求(qiú)一致，並有(yǒu)捕塵和(hé)防止交叉汙染(rǎn)的設施(shī)。
④生(shēng)產區不得存(cún)放(fàng)非生(shēng)產物品和個人雜物(wù)。生產(chǎn)中(zhōng)的(dí)廢(fèi)棄(qì)物(wù)應(yīng)及(jí)時(shí)處(chǔ)理。
⑤更(gēng)衣(yī)室
，浴室(shì)及廁(cè)所的(dí)設置不(bù)得(dé)對(duì)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）產生(shēng)不(bù)良影響(xiǎng)。
⑥不同(tóng)空氣(qì)潔(jié)淨度等(děng)級使用的工(gōng)作服(fú)應分別清洗
，整(zhěng)理(lǐ)
，必要(yào)時(shí)消(xiāo)毒或滅(miè)菌(jūn)。工(gōng)作服(fú)洗滌(dí)
，滅(miè)菌(jūn)時(shí)不應帶入(rù)附加顆(kē)粒(lì)物質。工(gōng)作服應製(zhì)定清洗周(zhōu)期。
⑦產塵(chén)量(liáng)大(dà)的(dí)潔淨(jìng)室(shì)（區）經捕(bǔ)塵處(chǔ)理仍不能避(bì)免交(jiāo)叉汙染(rǎn)時(shí)，其空氣淨化(huà)不得利(lì)用回風。
⑧空(kōng)氣(qì)潔淨(jìng)度級別相(xiāng)同的區域，產塵量大的操(cāo)作(zuò)室應(yīng)保(bǎo)持相對負壓。
⑨直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸藥品的包(bāo)裝(zhuāng)材料終處理(lǐ)的暴露(lòu)工(gōng)序(xù)潔淨(jìng)度(dù)級別應(yīng)與(yǔ)其(qí)藥(yào)品生產環(huán)境(jìng)相(xiāng)同。
94
，工(gōng)藝用水包括幾種
？有(yǒu)那些(xiē)基本(běn)要(yào)求(qiú)
？
①中(zhōng)草藥(yào)的提取(qǔ)工藝用水(shuǐ)為(wéi)飲用水。注射劑的(dí)配(pèi)製(zhì)應用注射用(yòng)水。口(kǒu)服液(yè)與固體(tǐ)劑(jì)的配(pèi)料(liào)用水均(jūn)為純化(huà)水。
②純化(huà)水的製(zhì)備(bèi)
，儲(chǔ)存(cún)和分配(pèi)應能防止微生物(wù)的(dí)滋生和汙染(rǎn)。儲罐(guàn)和輸(shū)送管道(dào)所(suǒ)用材料應無毒
，耐腐蝕。管道(dào)的設(shè)計(jì)和安(ān)裝應(yīng)避免死角
，盲(máng)管。儲罐和(hé)管道要(yào)規定(dìng)清洗
，滅菌(jūn)周期。
③純化水(shuǐ)的(dí)電導(dǎo)率應在2μΩ.cm以(yǐ)下(xià)，超過此標準(zhǔn)，表(biǎo)示離子(zǐ)交(jiāo)換能力已下降(jiàng)，要(yào)進(jìn)行再生或(huò)更換(huàn)。
④根據(jù)產品工藝(yì)規(guī)程選用(yòng)工(gōng)藝(yì)用水。工(gōng)藝(yì)用水除(chú)日常(cháng)檢驗外應定期全檢，檢(jiǎn)驗周期(qī)，可由驗證結果來確(què)定。
⑤非無菌(jūn)製劑直(zhí)接接觸(chù)藥(yào)品(pǐn)的(dí)設(shè)備
，器具和包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)後(hòu)一次洗(xǐ)滌用(yòng)水應符合純化水質量(liáng)標準。無菌製(zhì)劑的(dí)直接接觸(chù)藥品(pǐn)的設備(bèi)
，器具(jù)後一(yī)次洗滌用水應(yīng)為注射用水(shuǐ)。
95
，GMP實施(shī)與質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)基本要求(qiú)有(yǒu)那些(xiē)
？
①實(shí)施GMP要以硬件為基(jī)本(běn)條件(jiàn)，以(yǐ)軟件(jiàn)為(wéi)基(jī)礎，以人員素質為保(bǎo)證(zhèng)，隻(zhī)要切實按照GMP去做(zuò)，就能防(fáng)止(zhǐ)質量事故(gù)的(dí)發(fā)生，就能始終(zhōng)生(shēng)產(chǎn)出符合質(zhì)量標準(zhǔn)的(dí)藥品。
②GMP賦(fù)予藥品(pǐn)質(zhì)量以(yǐ)新(xīn)的概念(niàn)：藥(yào)品不(bù)僅(jǐn)要(yào)符(fú)合質(zhì)量(liáng)標準，而(ér)且其生產全過(guò)程必須符(fú)合GMP，隻有(yǒu)同(tóng)時(shí)符(fú)合(hé)這兩(liǎng)條的藥(yào)品，方可作為(wéi)合(hé)格的藥品放行
，銷售。
③藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要(yào)求安(ān)全(quán)
，有效(xiào)
，穩定(dìng)
，均(jūn)一(yī)。
④企(qǐ)業應建立(lì)藥品(pǐn)不(bù)良反(fǎn)應(yīng)監(jiān)察報(bào)告製(zhì)度，專門機構(gòu)或人員負(fù)責管理。
96
，物料：用於生(shēng)產(chǎn)藥品的(dí)原料
，輔(fǔ)料
，包裝材料等(děng)。
97
，批號：用於識別“批(pī)”的一組數字(zì)或(huò)字(zì)母(mǔ)加數字(zì)。用(yòng)以(yǐ)追(zhuī)溯(sù)和審查批(pī)藥品的(dí)生產歷(lì)史(shǐ)（20010808，表示(shì)2001年8月(yuè)第8批(pī)生(shēng)產(chǎn)的藥(yào)品。）
98
，待(dài)驗(yàn)：物料在(zài)進廠入庫(kù)前(qián)或成品出廠前所(suǒ)處(chǔ)的(dí)擱置等(děng)待檢驗(yàn)結(jié)果的(dí)狀(zhuàng)態。
99
，批生(shēng)產(chǎn)記(jì)錄(lù)：一(yī)個(gè)批次的待包(bāo)裝品(pǐn)或成(chéng)品的所有生(shēng)產(chǎn)記錄。批生(shēng)產記錄能(néng)提供該批(pī)產品(pǐn)的(dí)生(shēng)產歷(lì)史以及(jí)與(yǔ)質(zhì)量有關的情況。
100
，物料(liào)平(píng)衡：產品或物(wù)料的理論產(chǎn)量或理(lǐ)論(lùn)用量與實(shí)際產量或用量之(zhī)間的比較(jiào)，並適當(dāng)考(kǎo)慮(lǜ)可(kě)允許的(dí)正常偏差(chà)。
101
，標準(zhǔn)操作(zuò)規程：經批準用以指示(shì)操作(zuò)的通用性(xìng)文(wén)件或管理辦法(fǎ)。
102
，生產(chǎn)工藝(yì)規程：規(guī)定為生(shēng)產(chǎn)一定(dìng)數(shù)量成(chéng)品所需起始(shǐ)原(yuán)料和包裝材料的(dí)數量，以(yǐ)及(jí)工(gōng)藝
，加(jiā)工(gōng)說明
，注(zhù)意事項，包括生產(chǎn)過(guò)程(chéng)中的控(kòng)製(zhì)等一個或一(yī)套(tào)文件。
103
，工藝(yì)用(yòng)水：藥品生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)中使(shǐ)用的(dí)水(shuǐ)，包括(kuò)飲用水(shuǐ)
，純化(huà)水
，注射(shè)用水。
104
，純(chún)化水：為飲用(yòng)水(shuǐ)經蒸餾(liù)法
，離子交(jiāo)換法
，反滲(shèn)透法或其它(tā)適(shì)宜(yí)方法製得(dé)供(gōng)藥用(yòng)的水，不含任何(hé)附加(jiā)劑。
105
，飲用水：達到飲用標準(zhǔn)，可(kě)供人(rén)飲用(yòng)的水(shuǐ)。
106
，潔淨室(shì)（區）：空(kōng)氣(qì)懸(xuán)浮(fú)粒子(zǐ)濃(nóng)度(dù)受(shòu)控的房間。它的建(jiàn)造和(hé)使(shǐ)用應減少室內誘(yòu)入產生及滯(zhì)留(liú)粒(lì)子。室(shì)內其(qí)它(tā)有關(guān)參數(shù)如溫度
，濕度
，壓力等按要(yào)求進行(háng)控製。
107
，驗證：證明(míng)任(rèn)何(hé)程序
，生產過(guò)程(chéng)
，設備
，物(wù)料
，活動(dòng)或係統(tǒng)確(què)實(shí)能達到(dào)預期結果的(dí)有(yǒu)文件證明的(dí)一(yī)係列(liè)活動(dòng)。
108
，批(pī)：在(zài)規定(dìng)限度(dù)內(nèi)具有(yǒu)同一性(xìng)質(zhì)和(hé)質量(liáng)，並在同一(yī)生(shēng)產周期(qī)中生產(chǎn)出來的一定數量(liáng)的藥(yào)品(pǐn)。
109
，潔淨廠房(fáng)：生產(chǎn)工藝(yì)有(yǒu)空氣(qì)潔淨度要求的廠房。
110
，汙染(rǎn)：作(zuò)為處理對象的(dí)物(wù)體或(huò)物(wù)質(zhì)，由於粘附
，混入或(huò)產生(shēng)某(mǒu)種物(wù)質(zhì)，其性(xìng)能(néng)和機能(néng)產(chǎn)生不(bù)良影響(xiǎng)的過(guò)程(chéng)或(huò)使其不良影(yǐng)響的狀態，稱(chēng)為(wéi)汙染。
111
，技術夾(jiā)層：主要以水(shuǐ)平物(wù)件(jiàn)分隔構(gòu)成的供安裝管綫等設施(shī)使(shǐ)用的建築(zhù)夾道(dào)。
112
，空氣淨(jìng)化：通(tōng)過初效
，中效
，濾(lǜ)器去(qù)除(chú)空氣(qì)中(zhōng)的(dí)汙(wū)染物(wù)質，使(shǐ)空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)的行(háng)為(wéi)。
113
，淨(jìng)化：指為了(liǎo)達(dá)到必要的(dí)潔淨度，而(ér)去除汙(wū)染物質的(dí)過(guò)程。
114
，非(fēi)無菌製(zhì)劑：允許(xǔ)該種(zhǒng)製劑內可含有(yǒu)一(yī)定量(liáng)的(dí)活的(dí)微(wēi)生物（細菌(jūn)），但其(qí)含(hán)量(liáng)不超(chāo)過(guò)衛(wèi)生標準(zhǔn)的(dí)規定。
115
，控製點(diǎn)：為保證工序(xù)處於(yú)受控狀(zhuàng)態，在一定的時間(jiān)和一定的(dí)條(tiáo)件(jiàn)下，在(zài)產品(pǐn)製造過程中需(xū)要(yào)重(zhòng)點控製的(dí)質(zhì)量特(tè)性
，關(guān)鍵部(bù)位(wèi)或薄弱環節(jié)。
116
，有效(xiào)期(qī)：藥品生產企業或研(yán)究機構(gòu)，根據(jù)穩定性考察(chá)的實(shí)測，或通(tōng)過(guò)化學動力(lì)學的方法研究藥物穩定性和反應(yīng)速度問題，製定的藥品可使用(yòng)的常(cháng)溫貯存期(qī)限為有效期。
117
，質(zhì)量管理：確定(dìng)質(zhì)量(liáng)方針(zhēn)
，目標和(hé)職責並在質量(liáng)體係中通過諸如(rú)質量策劃(huá)
，質量(liáng)控(kòng)製
，質(zhì)量保證(zhèng)和質量改進(jìn)使(shǐ)其實施(shī)的全(quán)部(bù)管理智(zhì)能(néng)的所(suǒ)有活(huó)動。
118
，質量保證體係：為(wéi)實施質量管理(lǐ)所需的(dí)組織(zhī)結構
，程(chéng)序
，過程(chéng)和資(zī)源。
119
，潔(jié)淨服(fú)：在潔(jié)淨(jìng)區(qū)使用的工作服，具有防(fáng)靜電(diàn)
，不吸塵(chén)的特點(diǎn)。
120
，靜態(tài)測試：設施已(yǐ)經建成(chéng)，生產設(shè)備(bèi)已經安(ān)裝完(wán)畢(bì)，並按業主及供應(yīng)商同(tóng)意(yì)的狀(zhuàng)態運行，但無生產人員，在(zài)此(cǐ)情況下(xià)進行的(dí)測試(shì)。
121
，動態(tài)測試(shì)：設施以(yǐ)規(guī)定(dìng)的(dí)狀態運行(háng)，有規定(dìng)的(dí)人員(yuán)在場，並(bìng)在商定的狀況(kuàng)下進(jìn)行(háng)工作(zuò)的(dí)測(cè)試。
122
，文件：一切(qiē)涉(shè)及藥品(pǐn)生產
，管理(lǐ)的書麵標準(zhǔn)和(hé)實(shí)施(shī)中(zhōng)的(dí)實(shí)錄結果。廣(guǎng)義的講文(wén)件是(shì)信息與(yǔ)載體的組(zǔ)合(hé)，這個載體可(kě)以(yǐ)是(shì)紙張
，磁(cí)盤
，光盤或其他電子形式
，照(zhào)片和他們的組合。
123
，狀態(tài)標(biāo)誌：用於指明物(wù)料(liào)
，中(zhōng)間(jiān)產品
，半(bàn)成品(pǐn)
，產品
，容器
，設備(bèi)
，設施
，生產場地的標誌。
124
，輔(fǔ)料(liào)，是指(zhǐ)生(shēng)產藥品(pǐn)和(hé)調配處方(fāng)時所用的賦(fù)形(xíng)劑和附加劑。
125
，什麼是(shì)合(hé)法藥品(pǐn)
？
合法(fǎ)藥品是(shì)指(zhǐ)具(jù)國(guó)家(jiā)批(pī)準(zhǔn)的藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產批(pī)準文(wén)號，由合(hé)法(fǎ)藥(yào)品(pǐn)生產企(qǐ)業(yè)生產的質量(liáng)合格(gé)，包(bāo)裝
，標簽(qiān)
，說明(míng)書符(fú)合要求，經(jīng)合(hé)法藥品零(líng)售企(qǐ)業（藥店(diàn)）銷售或在合法醫療機(jī)構藥房(fáng)調配(pèi)
，使(shǐ)用(yòng)的藥品。
126
，什麼(mó)是藥品(pǐn)的(dí)通用名(míng)
？
列入國家藥品(pǐn)標(biāo)準的藥(yào)品(pǐn)名(míng)稱(chēng)為(wéi)藥品的通用(yòng)名(míng)稱。已經作(zuò)為(wéi)藥(yào)品(pǐn)通(tōng)用名稱的(dí)，該名(míng)稱(chēng)不得(dé)作為(wéi)藥(yào)品商標(biāo)或商(shāng)品(pǐn)名使用(yòng)。
127
，什麼(mó)是(shì)藥品的商品(pǐn)名(míng)
？
藥品的(dí)商品名(míng)是(shì)指經(jīng)國家(jiā)藥品(pǐn)監督管理部門批準的(dí)特定企業使用(yòng)的(dí)該(gāi)藥(yào)品的商(shāng)品名稱(chēng)，如對乙(yǐ)酰氨基酚(fēn)是解熱(rè)鎮痛(tòng)藥，它的通(tōng)用名(míng)是(shì)乙(yǐ)酰氨基酚，不同藥廠(chǎng)生(shēng)產(chǎn)的含有對乙(yǐ)酰氨基(jī)酚的(dí)復(fù)方製(zhì)劑，其(qí)商品名有百服(fú)嚀
，泰諾(nuò)林(lín)
，必理通等(děng)。
128
，怎(zěn)樣識別非處(chǔ)方藥
？
（1）根(gēn)據《處方(fāng)藥(yào)與(yǔ)非(fēi)處方藥(yào)分(fēn)類管理辦(bàn)法(fǎ)（試(shì)行）》的(dí)規(guī)定，非處方藥的包(bāo)裝(zhuāng)必(bì)須印(yìn)有國家(jiā)的非(fēi)處方藥(yào)專(zhuān)有(yǒu)標識（OTC）。甲類非(fēi)處(chǔ)方(fāng)藥標(biāo)識為紅(hóng)色，乙類(lèi)非(fēi)處方(fāng)藥標識為綠色。
（2）根(gēn)據《處方藥與(yǔ)非處(chǔ)方藥流(liú)通(tōng)管理(lǐ)暫行規定(dìng)（試行）》的規定，進入藥(yào)品流通(tōng)領(lǐng)域的非處方藥，其(qí)相(xiāng)應(yīng)的(dí)忠告語應(yīng)由企業醒目地(dì)印製在藥品包(bāo)裝(zhuāng)或藥品(pǐn)使用說(shuō)明書(shū)上(shàng)。具體內容(róng)為(wéi)：請仔細閱(yuè)讀(dú)藥品說(shuō)明(míng)書並按說明書(shū)使用(yòng)或(huò)在(zài)藥師(shī)指(zhǐ)導(dǎo)下(xià)購買(mǎi)和使(shǐ)用。
129
，如何(hé)判別(bié)藥(yào)品的(dí)有效期(qī)限
？
藥品(pǐn)標簽中的有效期應當按照年
，月
，日的順序(xù)標注(zhù)，年份用四(sì)位數字(zì)表示，月
，日(rì)用(yòng)兩位數表(biǎo)示。其具(jù)體(tǐ)標注(zhù)格式為“有(yǒu)效期(qī)至(zhì)××××年(nián)××月(yuè)”或者(zhě)“有效(xiào)期至××××年××月××日(rì)”
；也可以用數字(zì)和其他符(fú)號(hào)表(biǎo)示為(wéi)“有效期至(zhì)××××.××.”或(huò)者“有效(xiào)期至××××/××/××”等(děng)。
預防(fáng)用(yòng)生(shēng)物(wù)製(zhì)品有(yǒu)效(xiào)期(qī)的標(biāo)注按(àn)照國家食品藥品監(jiān)督(dū)管(guǎn)理局批準的注(zhù)冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(háng)，治療用生物製品(pǐn)有效期的(dí)標注自分(fēn)裝(zhuāng)日期(qī)計算，其他(tā)藥品(pǐn)有效(xiào)期的(dí)標(biāo)注自(zì)生(shēng)產(chǎn)日期(qī)計算(suàn)。有效期若(ruò)標(biāo)注(zhù)到日，應當為(wéi)起(qǐ)算(suàn)日(rì)期對(duì)應年月(yuè)日(rì)的前一(yī)天(tiān)，若標注到月，應當為起算(suàn)月份對應年月(yuè)的前(qián)一月。例如：有效(xiào)期至(zhì)2006年7月(yuè)，則(zé)表(biǎo)示該(gāi)藥(yào)品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則(zé)該藥品可使(shǐ)用(yòng)至2006年(nián)7月(yuè)8日。
130
，怎樣認(rèn)識(shí)藥品(pǐn)的(dí)商(shāng)品(pǐn)名
，通用(yòng)名(míng)
？
一(yī)種藥(yào)品(pǐn)常(cháng)有多個(gè)廠(chǎng)家生(shēng)產，許多(duō)藥品生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)為了樹立(lì)自己(jǐ)的(dí)品牌(pái)，往往(wǎng)給自(zì)己的藥品注(zhù)冊*的(dí)商(shāng)品(pǐn)名以(yǐ)示區(qū)別，因(yīn)此(cǐ)，同一藥(yào)品可以有多(duō)個(gè)商(shāng)品(pǐn)名，例如(rú)對(duì)乙酰氨基酚復方製(zhì)劑的(dí)商(shāng)品(pǐn)名(míng)就有百(bǎi)服(fú)嚀(níng)
，泰諾(nuò)林
，必理通等(děng)。患(huàn)者(zhě)在用藥(yào)時(shí)，不論(lùn)商品名稱(chēng)是(shì)什(shí)麼，都要認(rèn)準通用(yòng)名(míng)，即藥品(pǐn)的法(fǎ)定名(míng)稱，也就是國家(jiā)標準(zhǔn)規定的藥(yào)品名(míng)稱(chēng)。依據(jù)《商(shāng)標法(fǎ)》規定(dìng)，通用名不能(néng)作為商標(biāo)或商(shāng)品(pǐn)名(míng)注冊，因此(cǐ)通用(yòng)名可以(yǐ)幫助識(shí)別藥品(pǐn)，避(bì)免重(zhòng)復用藥。《藥品管(guǎn)理(lǐ)法》和《藥品(pǐn)說明(míng)書和標簽管(guǎn)理規定》（國(guó)家(jiā)食品藥品監(jiān)督(dū)管(guǎn)理局局令第24號(hào)）規定(dìng)，在藥(yào)品包裝上或藥品說明書上應(yīng)標(biāo)有(yǒu)藥品(pǐn)通用名(míng)。藥品商(shāng)品名稱不得與(yǔ)通用名(míng)稱同行(háng)書寫，其字體和顏(yán)色不得比通(tōng)用名(míng)稱更突出和顯著(zhù)，其字(zì)體以單字麵(miàn)積(jī)計不(bù)得大於(yú)通(tōng)用(yòng)名(míng)稱所用字(zì)體(tǐ)的二(èr)分(fēn)之一。