1
，藥廠(chǎng)的總(zǒng)平麵布(bù)置(zhì)
藥廠的總(zǒng)平(píng)麵(miàn)應(yīng)劃分為(wéi)：藥(yào)品(pǐn)生產區
，倉儲區(qū)
，質量(liáng)控製區
，輔助(zhù)區
，動力(lì)供應(yīng)區(qū)
，行(háng)政管(guǎn)理(lǐ)區(qū)
，和生(shēng)活(huó)區(qū)等七個功能區(qū)。總(zǒng)平(píng)麵布置時應考(kǎo)慮人流(liú)
，物(wù)流
，以防止(zhǐ)交叉汙(wū)染(rǎn)。對於高致敏類(lèi)藥品(pǐn)（如青(qīng)黴素等(děng)）或(huò)生物(wù)製品（如卡介苗）或其他(tā)用活性微生(shēng)物製(zhì)備(bèi)的(dí)藥(yào)品必須(xū)采用和獨(dú)立(lì)的生產(chǎn)廠(chǎng)房而(ér)且(qiě)不應(yīng)影響其(qí)他藥品生(shēng)產廠房的(dí)生產工(gōng)藝(yì)
，一般(bān)均設(shè)在主(zhǔ)導風(fēng)向(xiàng)的(dí)下風側。
2
，藥品生產區的平麵布置(zhì)應注(zhù)意的問(wèn)題
①藥(yào)品生(shēng)產區(qū)應設置有：藥品生產潔(jié)淨(jìng)室（潔淨室
，潔淨走廊(láng)
，人身(shēn)淨(jìng)化
，物料淨化等(děng)部分）
，動力用(yòng)房(fáng)（包括：配電站
，水(shuǐ)處理(lǐ)站
，空調機房
，排風機(jī)房等(děng)用(yòng)房(fáng)）和(hé)輔(fǔ)助用(yòng)房。
②平麵布(bù)局時首先要注意(yì)：防止(zhǐ)人流(liú)物(wù)流交(jiāo)叉的汙(wū)染
，因此在(zài)進(jìn)入(rù)潔(jié)淨(jìng)生產區之前要(yào)分(fēn)別(bié)設置(zhì)人身淨化和物料(liào)淨化的(dí)用(yòng)房(fáng)和措施。
③潔淨區不宜(yí)設電梯(tī)
，電梯(tī)要(yào)有人梯和物梯之分(fēn)；必(bì)要時電(diàn)梯要設緩衝間。
④為了管(guǎn)道(dào)布(bù)置的方便(biàn)
，節(jié)省空(kōng)間
，在(zài)平麵布置時盡(jìn)量(liáng)將(jiāng)別的房間靠近空(kōng)調機房
，將(jiāng)溫(wēn)
，濕(shī)相同(tóng)相(xiāng)近的(dí)房間(jiān)相對集中(zhōng)布(bù)置(zhì)。而(ér)高致敏類藥(yào)品生產(chǎn)用廠房要單(dān)獨設生(shēng)產(chǎn)廠房。
⑤對於丙酰(xiān)胺藥(yào)品
，中藥的前處(chǔ)理
，提取
，濃縮和動(dòng)物(wù)內髒清洗處(chǔ)理等(děng)用的生產廠房以及(jí)不同核(hé)素的放射性藥(yào)品的生(shēng)產(chǎn)廠(chǎng)房要與其他(tā)廠房(fáng)分開設(shè)置(zhì)。
⑥口(kǒu)服(fú)液體(tǐ)和固體製劑(jì)
，腔道用藥
，表皮(pí)外用藥(yào)等(děng)非無菌製(zhì)劑(jì)生(shēng)產的暴(bào)露工序區以(yǐ)及直(zhí)接接觸藥品(pǐn)的包(bāo)裝材料(liào)終處理(lǐ)的(dí)暴(bào)露(lòu)工序區
，應(yīng)當(dāng)按D級潔(jié)淨度(dù)的潔淨(jìng)區(qū)要(yào)求處(chǔ)理(lǐ)。對(duì)該區域采取(qǔ)適當的微生物(wù)監控措施。
⑦血液(yè)製(zhì)品的生產廠房(fáng)應為獨立建(jiàn)築(zhù)
，不得與其(qí)他(tā)藥品(pǐn)生(shēng)產廠(chǎng)房共用(yòng)。原(yuán)料(liào)血(xiě)漿(jiāng)的破袋(dài)
，合並
，分(fēn)離提取(qǔ)
，分(fēn)裝
，滅(miè)活等(děng)工序至(zhì)少在D級(jí)潔淨(jìng)度(dù)的潔(jié)淨(jìng)室進(jìn)行(háng)。
⑧平麵布置時(shí)還應注意(yì)：將(jiāng)生產用菌種和非(fēi)生產用菌種；生產(chǎn)用細(xì)胞和非生(shēng)產用(yòng)細(xì)胞(bāo)；強毒與非(fēi)強(qiáng)毒
，死(sǐ)毒(dú)與(yǔ)活毒(dú)；脫(tuō)毒前與脫(tuō)毒後(hòu)；活(huó)疫苗(miáo)與(yǔ)死(sǐ)疫苗以(yǐ)及不同種(zhǒng)類的(dí)血(xiě)液製品(pǐn)
，不同(tóng)種(zhǒng)類的(dí)預防(fáng)藥製品均(jūn)不能(néng)在(zài)同一個生產(chǎn)區(qū)內加(jiā)工和灌裝。
3
，生(shēng)產用(yòng)輔助用房的平(píng)麵布局
①取樣室(shì)宜設(shè)在(zài)倉儲區內
，其潔(jié)淨度等級應與用其的(dí)生產區潔淨(jìng)室的(dí)潔(jié)淨度(dù)等級(jí)相同。無菌取樣室屬無菌潔(jié)淨室
，其(qí)潔淨度(dù)等級(jí)同其潔(jié)淨室相(xiāng)同
，並應(yīng)設人(rén)身淨化(huà)和(hé)物(wù)料淨(jìng)化用房。
②稱(chēng)量室(shì)宜設(shè)在潔(jié)淨(jìng)生產區內(nèi)
，其(qí)潔淨度應與(yǔ)生(shēng)產區相(xiāng)同。
③備料室宜靠(kào)近(jìn)稱量室(shì)
，其潔淨(jìng)度應(yīng)與稱量(liáng)室(shì)相同。
④清洗(xǐ)室宜設在(zài)潔淨(jìng)生產(chǎn)區外(wài)
，其潔淨(jìng)度(dù)等(děng)級不應低於(yú)8級(jí)。若清洗室(shì)設在潔淨(jìng)生(shēng)產(chǎn)區內(nèi)
，其(qí)潔(jié)淨(jìng)度(dù)應與(yǔ)生產(chǎn)區(qū)相同(tóng)。
無菌潔淨(jìng)室用的(dí)設(shè)備(bèi)
，工(gōng)具(jù)
，容器等在(zài)清洗(xǐ)之後應進行滅(miè)菌(jūn)處(chǔ)理
，滅(miè)菌(jūn)後應放(fàng)在無菌的環境中。
⑤潔淨(jìng)室(shì)用的清潔(jié)工具
，不宜(yí)放(fàng)在潔淨(jìng)區內
，若放在(zài)潔淨區(qū)內其(qí)存(cún)放的(dí)房間其(qí)潔(jié)淨度與潔淨(jìng)區相同(tóng)。
⑥潔(jié)淨工作服的清洗(xǐ)
，幹(gān)燥
，整(zhěng)理用房不應(yīng)設在(zài)潔淨(jìng)生產區內(nèi)
，其用(yòng)房的(dí)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級(jí)與用(yòng)其(qí)生(shēng)產區(qū)潔(jié)淨室的潔(jié)淨度等級(jí)相同(tóng)。不同(tóng)潔淨度等(děng)級的潔淨工作(zuò)服應分開清洗
，幹(gān)燥
，整理。
無(wú)菌潔淨工作服(fú)應用(yòng)的設備(bèi)清洗(xǐ)
，洗(xǐ)後(hòu)應滅(miè)菌而(ér)且應(yīng)在5級(jí)潔淨室(shì)內(nèi)整理(lǐ)。
⑦質(zhì)量控製(zhì)實(shí)驗室(shì)應與(yǔ)藥品(pǐn)生產(chǎn)區(qū)分開設置(zhì)
，並且還應(yīng)按下述要(yào)求(qiú)處(chǔ)理。
●陽(yáng)性對(duì)照(zhào)室
，無菌檢(jiǎn)查(chá)室(shì)
，微生物限(xiàn)度(dù)檢(jiǎn)查室
，抗(kàng)生素微生(shēng)物檢定室(shì)
，放(fàng)射性同(tóng)位(wèi)素檢(jiǎn)定(dìng)室(shì)各實(shí)驗室(shì)應(yīng)分開(kāi)設置。
●無(wú)菌檢查(chá)室和微(wēi)生(shēng)物限度檢(jiǎn)查室屬無菌潔淨室(shì)
，其潔淨度不低於(yú)7級
，同時應(yīng)設(shè)置人身處理(lǐ)和物(wù)料處(chǔ)理用房(fáng)和(hé)措(cuò)施(shī)。
●抗生素(sù)微生物檢定室(shì)和放射(shè)性(xìng)同(tóng)位素檢定室的潔淨(jìng)度不(bù)應低於8級。
4
，對於防火等(děng)級甲(jiǎ)
，乙類(lèi)用房與(yǔ)非(fēi)甲(jiǎ)乙(yǐ)類用房應分(fēn)區或防(fáng)火分隔(gé)。
5
，人(rén)身處理用(yòng)房(fáng)的布置
人是潔(jié)淨室內(nèi)大的(dí)汙(wū)染源(yuán)。
，人的(dí)新(xīn)陳(chén)代謝過(guò)程會釋放(fàng)或分泌出(chū)大量的粒子(zǐ)和微(wēi)生物；第二
，人(rén)的表(biǎo)皮和服裝上(shàng)吸附和攜帶有大(dà)量的粒(lì)子和微生(shēng)物；第三
，人(rén)在潔(jié)淨室內的行為(wéi)動作又會產(chǎn)生(shēng)大量的粒(lì)子和微生(shēng)物。因(yīn)此(cǐ)
，在進入藥品生(shēng)產潔淨室之前必須進行(háng)必(bì)要(yào)的(dí)人身(shēn)淨化
，盡(jìn)可能去除(chú)人(rén)體(tǐ)表麵（洗手
，消(xiāo)毒）和服(fú)裝（更(gēng)衣）上的汙(wū)染(rǎn)物。
①人身淨化用(yòng)房及設(shè)施(shī)有：換(huàn)鞋
，脫外(wài)衣(yī)（一更(gēng)）
，洗手(shǒu)
，穿潔淨(jìng)工作(zuò)服（無菌工作(zuò)服）（二更）
，消毒(dú)
，氣閘(zhá)室等。
②人身(shēn)淨化用房的(dí)布置(zhì)應(yīng)注意：
●不同潔(jié)淨度等級的(dí)藥品(pǐn)生產(chǎn)潔淨(jìng)室的(dí)人身淨化用房(fáng)應分開設置(zhì)。
●潔淨度相(xiāng)同的(dí)無(wú)菌(jūn)潔(jié)淨(jìng)室(shì)和(hé)非無(wú)菌潔淨(jìng)室(shì)的(dí)人身(shēn)淨(jìng)化用(yòng)房(fáng)也(yě)應分開布置。
●淋浴和廁所(suǒ)不(bù)應(yīng)設(shè)在(zài)潔淨生產(chǎn)區(qū)內
，若(ruò)設在(zài)人身淨化區內（一(yī)更和二(èr)更之間(jiān)）時(shí)一定要設(shè)緩(huǎn)衝間
，並設有通(tōng)風(fēng)措施(shī)。
●人身淨化用(yòng)房的入口處應設(shè)淨(jìng)鞋(xié)（擦(cā)鞋(xié)
，粘(nián)鞋墊）和(hé)換鞋（跨凳(dèng)）措施。
●脫外(wài)衣(yī)和(hé)穿(chuān)潔淨（無(wú)菌(jūn)）工作服的房(fáng)間(jiān)應分開
，脫外衣(yī)房應設(shè)每人(rén)一櫃。
●人身(shēn)淨化區(qū)和(hé)潔(jié)淨(jìng)生(shēng)產區之間(jiān)應(yīng)設(shè)有氣閘(zhá)室
，氣(qì)流方(fāng)向是(shì)從(cóng)潔淨(jìng)生產區(qū)流向(xiàng)人(rén)身(shēn)淨化(huà)區。
●對(duì)於高致敏類(lèi)藥(yào)品(pǐn)
，高活(huó)性藥品(pǐn)和(hé)有毒(dú)有害藥(yào)品應單獨設人身淨化用房
，並(bìng)采取防止(zhǐ)有(yǒu)毒有害物帶(dài)出人(rén)身(shēn)淨化房時的(dí)措施(shī)。
●更換潔淨（無(wú)菌(jūn)）工作(zuò)服(fú)的(dí)房間(jiān)應屬潔淨（無菌）房(fáng)間
，其潔淨度(dù)等(děng)級建議如下：
A
，B級潔(jié)淨生(shēng)產(chǎn)區的更潔淨(jìng)服房(fáng)的(dí)潔(jié)淨送(sòng)風量(liáng)為15次/時(shí)換(huàn)氣(qì)；C級潔淨(jìng)生產(chǎn)區(qū)的更(gēng)潔淨服(fú)房(fáng)的潔淨(jìng)送風量為(wéi)10次/時(shí)換氣(qì)；D級潔淨生(shēng)產區的更潔淨服(fú)房(fáng)的潔淨送風量為(wéi)8次/時(shí)換氣。
●氣閘(zhá)室的(dí)潔淨(jìng)度等級應與潔淨生產區潔淨度相(xiāng)同(tóng)。
●脫外衣(yī)和(hé)換(huàn)鞋等(děng)用房應(yīng)設有(yǒu)通(tōng)風(fēng)措(cuò)施。
6
，物料淨化用(yòng)房的設置(zhì)
①原輔料(liào)
，包(bāo)裝(zhuāng)材料等物品的入口處設有物料淨(jìng)化用房和(hé)淨化(huà)措施。
②進(jìn)入潔淨生(shēng)產區的物(wù)料入口(kǒu)處(chǔ)應設有(yǒu)淨化和(hé)消(xiāo)毒滅菌的(dí)用房(fáng)
，該房和潔淨生(shēng)產(chǎn)區(qū)之間(jiān)應(yīng)設(shè)有氣(qì)閘(zhá)室(shì)。
③設(shè)置的(dí)物料(liào)傳遞室(shì)和(hé)傳(chuán)遞櫃(guì)應(yīng)密閉(bì)而且易(yì)清潔
，生(shēng)產(chǎn)用過的廢(fèi)料應設(shè)傳(chuán)遞(dì)設施(shī)且不(bù)應(yīng)與物料進入的傳遞(dì)設施(shī)合一(yī)。