（1）GB50073-2013≤潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計規範≥該(gāi)標準(zhǔn)中規定(dìng)的潔(jié)淨室（區）內(nèi)空(kōng)氣(qì)潔淨(jìng)度(dù)等級等(děng)同(tóng)采(cǎi)用標準ISO 14644-1中(zhōng)的有(yǒu)關規定。
（2）≤藥(yào)品生產(chǎn)質量(liáng)管(guǎn)理規(guī)範≥（GMP）（2010年修訂）其將(jiāng)藥品生產潔(jié)淨室（區(qū)）的空氣潔(jié)淨度(dù)劃分為(wéi)四(sì)個級(jí)別(bié)。
（3）GB50591-2010《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施工及驗(yàn)收規(guī)範》住建(jiàn)部發布的行(háng)業標準《潔(jié)淨室施(shī)工及驗收(shōu)規(guī)範》自2011年2月實(shí)施以來(lái)，對統一(yī)潔(jié)淨室(shì)的施(shī)工要求和檢測方法，嚴(yán)格進(jìn)行工程驗收是十(shí)分有效(xiào)的，在(zài)統(tǒng)一檢(jiǎn)測方法，提高(gāo)潔淨室的建造質量等方(fāng)麵起了十(shí)分(fēn)重要的(dí)作(zuò)用。該(gāi)規(guī)範不僅結合(hé)潔淨(jìng)室建造“技術(shù)含(hán)量(liáng)高(gāo)”的(dí)特(tè)點(diǎn)，規定(dìng)了(liǎo)潔(jié)淨室(shì)必(bì)須(xū)按設計(jì)圖(tú)樣(yàng)施(shī)工(gōng)，沒(méi)有(yǒu)圖樣和(hé)技(jì)術要求(qiú)的不能施工和驗(yàn)收(shōu)，而且規定潔(jié)淨室施(shī)工前應(yīng)製(zhì)定(dìng)詳細的(dí)施工(gōng)方案(àn)
，程(chéng)序(xù)；潔(jié)淨室施工(gōng)過(guò)程(chéng)中(zhōng)，應(yīng)在(zài)每(měi)道(dào)施(shī)工完畢(bì)後進行(háng)中間(jiān)驗收並記(jì)錄備案(àn)。規(guī)範對(duì)建築裝(zhuāng)飾
，淨(jìng)化(huà)空調(tiáo)係統
，水(shuǐ)氣(qì)電係(xì)統(tǒng)的材料
，施工(gōng)安裝均(jūn)做(zuò)了詳細的(dí)規定和(hé)要(yào)求，對(duì)工程驗收(shōu)
，綜合(hé)性能評定等(děng)也做了嚴格(gé)的(dí)規(guī)定和要求。
（4）GB50457-2008《醫藥工業(yè)潔(jié)淨廠房(fáng)設計規(guī)範(fàn)》由原國家醫藥(yào)管理(lǐ)局(jú)發布(bù)的(dí)行(háng)業標準(zhǔn)《醫藥工業(yè)潔(jié)淨廠(chǎng)房》設(shè)計(jì)規範(fàn)（1996年(nián)）自1997年1月(yuè)1日(rì)起(qǐ)實施(shī)。該(gāi)規範(fàn)是為貫徹執(zhí)行(háng)《藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)質量管理規(guī)範(fàn)》（1992年），按國(guó)家醫藥(yào)管(guǎn)理局(jú)的(dí)要(yào)求，並(bìng)參照世界衛生組織(zhī)（WHO）《藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)質(zhì)量管(guǎn)理規範(fàn)》，從我國(guó)國民經濟(jì)發(fā)展(zhǎn)實際水(shuǐ)平和醫藥行(háng)業的(dí)生(shēng)產現狀(zhuàng)出(chū)發(fā)製(zhì)定(dìng)的，規範編(biān)製工(gōng)作結(jié)合國內外(wài)GMP的進展和(hé)醫藥工(gōng)業(yè)潔(jié)淨廠(chǎng)房建設的實(shí)踐(jiàn)經(jīng)驗，提出了我國醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔淨廠房(fáng)設計的基(jī)本要求(qiú)，供(gōng)各單位(wèi)在(zài)新(xīn)建(jiàn)
，改(gǎi)建(jiàn)和(hé)擴建的工(gōng)程設計(jì)中執(zhí)行(háng)。GB50457-2008結合(hé)國內外GMP《藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產質(zhì)量管理(lǐ)規(guī)範(fàn)》和潔(jié)淨(jìng)技(jì)術的發展以及工程(chéng)建設(shè)的實(shí)踐(jiàn)編(biān)寫。醫藥(yào)工業潔淨室(shì)(區)以微粒(lì)和(hé)微生物為主(zhǔ)要控製(zhì)對象，同(tóng)時(shí)還需其環(huán)境(jìng)溫(wēn)度(dù)
，濕度
，新鮮(xiān)空(kōng)氣(qì)量(liáng)
，壓差(chà)
，照度
，噪(zào)聲等作出(chū)規定。潔(jié)淨(jìng)室內的溫度(dù)和濕度(dù)要(yào)求為：生產工(gōng)藝(yì)對(duì)溫度
，濕度無(wú)特殊(shū)要求(qiú)時，以穿著潔淨(jìng)工(gōng)作服不(bù)產生不舒展(zhǎn)感為宜。空(kōng)氣潔淨(jìng)度*
，B級(jí)
，C級(jí)區(qū)域一般(bān)控(kòng)製(zhì)為(wéi)20-24℃，相(xiāng)對(duì)濕度為45%-60%；D級區域一般(bān)控製(zhì)為18-26℃， 相對(duì)濕度為45%-60%。生產工藝對溫度和(hé)濕度(dù)有特殊(shū)要求時，應根(gēn)據工藝(yì)要求確定(dìng)。
（5）《獸藥生(shēng)產質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)》(CMP)為提高我國(guó)獸(shòu)藥(yào)生產水平，規範獸藥(yào)生(shēng)產活(huó)動(dòng)，保(bǎo)證(zhèng)善藥質量，提高善(shàn)藥行業(yè)的(dí)競(jìng)爭(zhēng)力(lì)，農業(yè)部修訂發布了《獸藥(yào)生(shēng)產質量管(guǎn)理規範(fàn)》(農業(yè)部第11號令(líng)，以下簡(jiǎn)稱《獸藥(yào)GMP規範》)，自(zì)2002年6月19日至(zhì)2005年12月31日為(wéi)《獸(shòu)藥CMP規(guī)範》實(shí)施(shī)過(guò)渡(dù)期(qī)，自2006年(nián)1月1日(rì)起(qǐ)強(qiáng)製實(shí)施《獸(shòu)藥CMP規(guī)範(fàn)》。《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理規範(fàn)附錄》自(zì)2003年(nián)6月1日(rì)起(qǐ)施行，對(duì)獸藥生(shēng)產潔(jié)淨室(區)空氣中(zhōng)的(dí)塵粒(lì)及微(wēi)生物(wù)和(hé)換(huàn)氣次數(shù)作了規定。
（6）GB50346-2011《生(shēng)物安(ān)全實驗(yàn)室建(jiàn)築(zhù)技術規範(fàn)》該(gāi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家住(zhù)房和(hé)城鄉(xiāng)建設部批準，自2012年5月1日(rì)實(shí)施。根據生物(wù)安全(quán)實驗(yàn)室密封程(chéng)度(dù)的不同(tóng)，將其(qí)分為一級
，二(èr)級
，三(sān)級(jí)和(hé)四級(jí)共四(sì)個生物安全(quán)等級。
一級(jí)：對人(rén)體
，動植(zhí)物或(huò)環境(jìng)危(wēi)害(hài)較低(dī)，不(bù)具(jù)有(yǒu)對(duì)健康成(chéng)人
，動植物致(zhì)病的(dí)數(shù)病因(yīn)子(zǐ)。
二級(jí)：對人體
，動植(zhí)物或環(huán)境具有中等危(wēi)害或具有(yǒu)潛在危險的(dí)致病因(yīn)子，對健(jiàn)康成人
，動(dòng)物和(hé)環境不會(huì)造成(chéng)嚴重(zhòng)危(wēi)害(hài)，有效的預防和(hé)治療(liáo)措(cuò)施。
三級(jí)：對人體(tǐ)
，動植物(wù)或(huò)環(huán)境(jìng)具(jù)有高(gāo)度危險性，主要(yào)通(tōng)過(guò)氣溶(róng)膠(jiāo)使人(rén)傳(chuán)染(rǎn)上(shàng)嚴(yán)重的疾病(bìng)，或對動(dòng)植物和環境具有高度(dù)危(wēi)害(hài)的(dí)致病因子。通(tōng)常(cháng)有預(yù)防治(zhì)療(liáo)措(cuò)施。
四級(jí)：對(duì)人(rén)體
，動(dòng)植(zhí)物(wù)或環境具(jù)有(yǒu)高度危(wēi)險性，通(tōng)過(guò)氣溶膠(jiāo)途徑傳(chuán)播(bō)或(huò)傳播途徑不(bù)明(míng)，或未知的(dí)
，危(wēi)險的(dí)致病因子。沒有(yǒu)預防治療(liáo)措(cuò)施(shī)。
不同等(děng)級(jí)的(dí)潔淨手術(shù)室適用的(dí)手術範圍(wéi)如下：
Ⅰ級(jí)特(tè)別潔淨(jìng)手(shǒu)術(shù)室：用於(yú)關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換手(shǒu)術(shù)，腦(nǎo)外(wài)科
，心髒(zàng)外(wài)科
，眼(yǎn)科等(děng)手(shǒu)術中的無(wú)菌手(shǒu)術。
Ⅱ級潔(jié)淨手術(shù)室(shì)：用於胸外科(kē)
，整(zhěng)形(xíng)外(wài)科
，泌尿外科(kē)
，肝膽(dǎn)胰(yí)外(wài)科
，骨(gǔ)外科(kē)和普(pǔ)通外科中的一類無(wú)菌(jūn)手術。
Ⅲ級一般潔(jié)淨手術室：用於普通(tōng)外科(kē)（除(chú)去(qù)一(yī)類(lèi)手(shǒu)術）
，婦產(chǎn)科等(děng)手術(shù)。
IV級準標準(zhǔn)潔淨(jìng)手(shǒu)術室：用於肛腸(cháng)外科(kē)及汙(wū)染類等手(shǒu)術。
潔淨手(shǒu)術部輔(fǔ)助(zhù)用房應包括(kuò)潔(jié)淨輔(fǔ)助用(yòng)房和(hé)非潔淨輔(fǔ)助用(yòng)房(fáng)，它們的(dí)適用範圍如(rú)下(xià)：
Ⅰ級潔淨(jìng)輔助(zhù)用(yòng)房：用(yòng)於(yú)生(shēng)殖實(shí)驗室等需(xū)要無菌操(cāo)作(zuò)的特殊實驗室(shì)的房間(jiān)。
Ⅱ級潔淨(jìng)輔(fǔ)助用房：用於(yú)體外(wài)循(xún)環灌(guàn)注(zhù)準(zhǔn)備的(dí)房(fáng)間。
Ⅲ級潔淨(jìng)輔(fǔ)助(zhù)用(yòng)房(fáng)：用(yòng)於刷手
，手術(shù)準備
，無菌(jūn)敷料與器(qì)械(xiè)
，一(yī)次(cì)性物(wù)品和精密儀(yí)器的(dí)存(cún)放(fàng)房(fáng)間
，護(hù)土(tǔ)站以(yǐ)及潔淨走廊(láng)。
IV級潔淨輔(fǔ)助用房：用於恢(huī)復(fù)室(shì)
，潔淨(jìng)走廊(láng)等潔淨場(cháng)所。
非潔淨輔助用(yòng)房：用於(yú)醫(yī)生(shēng)和護(hù)士體息室(shì)
，值班室(shì)
，麻(má)醉辦公室
，冰凍(dòng)切片室(shì)
，暗室
，教學(xué)用(yòng)房及家屬等候處
，換鞋
，更外(wài)衣(yī)
，浴廁(cè)和淨化空調(tiáo)等設備用(yòng)房。