一(yī)，生(shēng)產廠(chǎng)房(fáng)必須按生(shēng)產工藝和產品質量要(yào)求劃分區(qū)域，係統(tǒng)和確定(dìng)潔(jié)淨度(dù)級(jí)別(bié)。
1，對照圖紙，工藝要求(qiú)與(yǔ)GMP法規(guī)進行(háng)審查。對於(yú)圖紙(zhǐ)不(bù)符(fú)合要(yào)求的必(bì)須(xū)改正或(huò)者給(gěi)出(chū)補救措施。
2，廠區內生產(chǎn)區應(yīng)與行(háng)政區，生活區(qū)分開(kāi)
，合理布局
，間(jiān)距恰(qià)當。人員(yuán)和物(wù)料(liào)應分(fēn)門(mén)進入廠(chǎng)房(fáng)
，避(bì)免交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)。潔淨(jìng)生產區(qū)應設在廠內(nèi)環境(jìng)整潔
，無(wú)關(guān)人(rén)流(liú)，物(wù)流不(bù)穿越或少穿越的(dí)位置。汙染(rǎn)區應(yīng)盡(jìn)量置於廠區內(nèi)全年多(duō)風(fēng)頻(pín)的(dí)下(xià)風(fēng)側(cè)。
3，在(zài)倉儲區可設取樣(yàng)室和(hé)稱量室。
4，應設質量檢(jiǎn)驗(yàn)實(shí)驗室(shì)（如(rú)理化(huà)檢驗(yàn)室(shì)，精密(mì)儀器(qì)室，生(shēng)物(wù)測定室(shì)，留樣觀察室(shì)，實(shí)驗動物試(shì)驗室(shì)等(děng)）。
5，生產(chǎn)，儲(chǔ)存和質量控製區(qū)不應作為(wéi)非本區工作人員(yuán)的通道
，要有(yǒu)明顯警示(shì)標(biāo)識(shí)。
6，不合格產(chǎn)品(pǐn)，收回(huí)或退回的(dí)物料(liào)，產品
，應(yīng)放(fàng)置在隔(gé)離(lí)區。
7，更衣設(shè)施(shī)，清(qīng)洗設(shè)施(shī)應(yīng)方便(biàn)使(shǐ)用
，其數(shù)量(liáng)應(yīng)適(shì)合使(shǐ)用(yòng)者數(shù)量。
二，同(tóng)一廠房內不(bù)同(tóng)工序(xù)的(dí)生(shēng)產(chǎn)操作(zuò)不得相(xiāng)互(hù)妨礙
，而(ér)且(qiě)要(yào)有所(suǒ)隔離。
為(wéi)防(fáng)止汙染(rǎn)和交叉(chā)汙(wū)染
，需(xū)要采(cǎi)用(yòng)隔(gé)離(lí)措施(shī)。隔離(lí)的概念(niàn)可歸(guī)納為(wéi)三(sān)種：
（1）物理隔(gé)離--在(zài)平(píng)麵(miàn)規劃時設置的抗滲(shèn)性(xìng)屏障(zhàng)
，如隔牆，圍擋。
（2）靜(jìng)態隔(gé)離--即(jí)壓(yā)差(chà)隔(gé)離。在平(píng)麵(miàn)規劃時把(bǎ)需(xū)要正壓或(huò)負壓大(dà)的(dí)房間設在盡頭或中心。

從(cóng)上(shàng)圖可(kě)以看(kàn)出
，相鄰區域有了壓差(chà)後
，在關門(mén)狀(zhuàng)態(tài)下
，定(dìng)量(liáng)空氣(qì)將(jiāng)通過縫隙(xì)向外(wài)（正壓）或向內（負(fù)壓）滲(shèn)透(tòu)
，阻止(zhǐ)汙染向(xiàng)內滲入或向(xiàng)外滲出(chū)。
壓差為1Pa時
，通(tōng)過(guò)縫隙的(dí)速度即(jí)超(chāo)過1m/s
，已(yǐ)足以(yǐ)抵(dǐ)擋(dǎng)汙染(rǎn)滲(shèn)透的(dí)速度(dù)；壓(yā)差為5Pa時(shí)
，氣(qì)流速度超過(guò)2m/s
，一切正(zhèng)常滲(shèn)透都會被遏(è)製(zhì)。
（3）動態隔(gé)離--即流動(dòng)氣(qì)流隔離。在有常開洞口(kǒu)的(dí)區域(yù)考慮(lǜ)動(dòng)態(tài)隔離(lí)。
對於(yú)0.2m*0.2m的洞(dòng)口(kǒu)
，當(dāng)其兩(liǎng)側維持5Pa壓差時(shí)
，通(tōng)過洞口的(dí)風量高達(dá)416m3/h；維持10Pa壓差時(shí)
，則風(fēng)量要(yào)達(dá)到588m3/h
，是很難(nán)做到(dào)的。
根(gēn)據ISO14644.4的(dí)規(guī)定(dìng)
，洞(dòng)口速度(dù)達(dá)到(dào)0.2m/s就(jiù)可(kě)以達(dá)到(dào)動態(tài)隔(gé)離的目(mù)的(dí)。此(cǐ)時(shí)
，僅需(xū)28.8m3/h的風(fēng)量
，是可(kě)以實現(xiàn)的(dí)。如下圖(tú)：

三，廠房應(yīng)有(yǒu)防止昆蟲(chóng)和其(qí)它動(dòng)物進入的(dí)設(shè)施(shī)。
（1）在(zài)車間(jiān)外牆之外3m寬(kuān)內(nèi)的範(fàn)圍(wéi)設無植(zhí)被(bèi)的(dí)隔離(lí)帶。
（2）設掛(guà)有(yǒu)條狀膜(mó)帶(dài)的空(kōng)氣(qì)幕(mù)。
（3）防(fáng)飛(fēi)蟲(chóng)設氣(qì)幕門吹淋裝置(zhì)
，以兩(liǎng)種(zhǒng)速(sù)度(dù)氣(qì)流交叉(chā)保(bǎo)護更有(yǒu)效。結構和(hé)參數(shù)如下(xià)圖(tú)：


四(sì)，生(shēng)產(chǎn)青(qīng)黴(méi)素類(lèi)等(děng)高致(zhì)敏性藥品必須使用獨立(lì)的(dí)廠房(fáng)與設施(shī)。
應嚴格(gé)執行規(guī)定(dìng)。如(rú)不是獨立建築物
，在平麵上青黴素生產部分(fēn)不(bù)僅(jǐn)要(yào)和(hé)別的生(shēng)產(chǎn)嚴格分開(kāi)
，而(ér)且必(bì)須(xū)*獨(dú)立，隔(gé)離(lí)。
五，應有(yǒu)設(shè)備及容器清洗室。
5級～7級(jí)潔淨(jìng)室的設備(bèi)及容器具清洗(xǐ)室(shì)宜設在(zài)本區(qū)域之外(wài)
，清(qīng)洗室潔(jié)淨(jìng)度不應低於8級。7級(jí)以下潔淨室的(dí)清洗室(shì)如設(shè)在(zài)本區域(yù)內
，其(qí)潔(jié)淨度應與(yǔ)本區(qū)域相(xiāng)同(tóng)。
六(liù)，人(rén)員淨(jìng)化(huà)通道上的脫衣(yī)間和穿衣(yī)間(jiān)應隔開
，後(hòu)者要(yào)求潔淨(jìng)度
，脫衣間(jiān)為正壓(yā)。
1，人藥GMP規定應(yīng)使更衣(yī)的不同(tóng)階段分(fēn)開(kāi)，更衣室後段的(dí)靜態級(jí)別(bié)應當與其相(xiāng)應潔淨區的級(jí)別相(xiāng)同(tóng)。
2，進(jìn)入(rù)無菌潔淨室(shì)（區）的(dí)人(rén)員淨化程序如下圖(tú)所(suǒ)示：（人員(yuán)進(jìn)入程(chéng)序）



如上(shàng)圖(tú)更衣(yī)室布置所(suǒ)示(shì)
，（a）為(wéi)不(bù)正確的布置方式(shì)
，（b）為修改(gǎi)後(hòu)正(zhèng)確的布置方式(shì)。
3，必(bì)需(xū)時
，例如車(chē)間多(duō)，人員(yuán)多時
，可將進入(rù)和(hé)離(lí)開(kāi)潔淨(jìng)區(qū)的更衣間(jiān)分開(kāi)設置。
七(qī)，工作(zuò)服的(dí)選材，樣式及穿(chuān)戴方(fāng)式應當與所(suǒ)從事(shì)的工作和空(kōng)氣(qì)潔淨(jìng)度等(děng)級要求相適應(yīng)。