1，空(kōng)調淨(jìng)化係(xì)統的劃分
係(xì)統劃分的(dí)原則和(hé)方(fāng)法(fǎ)如(rú)下(xià)：
（1）按不(bù)同的(dí)藥品劑型劃(huá)分
，因各(gè)劑型(xíng)對(duì)淨(jìng)化空調(tiáo)的(dí)要(yào)求不同
；
（2）按不同的空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級(jí)劃分(fēn)
，不同潔淨(jìng)度級別的潔淨室對空(kōng)調參數均(jūn)有(yǒu)不(bù)同(tóng)的(dí)要求(qiú)
；
（3）高(gāo)效(xiào)淨(jìng)化係統與中效(xiào)淨(jìng)化係(xì)統要分(fēn)開設置
，因係統中高效過濾器與中效(xiào)過(guò)濾(lǜ)器(qì)在(zài)運行時(shí)阻(zǔ)力(lì)變化(huà)不同
；
（4）按樓(lóu)層或(huò)平(píng)麵(miàn)分區劃分(fēn)
；
（5）按運行班次(cì)不(bù)同(tóng)劃(huá)分
；
（6）對(duì)青(qīng)黴素類(lèi)，頭孢菌素類(lèi)，激素(sù)類和(hé)抗腫(zhǒng)瘤(liú)類(lèi)藥物應(yīng)防(fáng)止(zhǐ)交(jiāo)叉(chā)汙染(rǎn)
，要(yào)設獨立的(dí)空調係(xì)統
；
（7）為(wéi)便(biàn)於對各生產區(qū)風量(liáng)和溫(wēn)度(dù)，濕度(dù)的(dí)調整，控(kòng)製
，空調(tiáo)係統(tǒng)不(bù)宜過大
，一般風(fēng)量不宜超過(guò)40000m3/h。
上述(shù)空(kōng)調淨化(huà)係統(tǒng)的劃分(fēn)隻是一般原則(zé)
，在(zài)工程實(shí)踐(jiàn)中往往需(xū)根(gēn)據具體(tǐ)情況決定。如(rú)不(bù)同潔淨度(dù)級別(bié)的係(xì)統也(yě)可劃在(zài)一起(qǐ)
，按潔淨(jìng)度(dù)級(jí)別(bié)高的(dí)要(yào)求設(shè)計
，級(jí)別(bié)低(dī)的房間可采用較小的換(huàn)氣(qì)次(cì)數(shù)
；不同藥品(pǐn)劑(jì)型的係統也(yě)可劃在一起
，按(àn)空調(tiáo)參(cān)數要(yào)求(qiú)嚴(yán)格設計
；高效淨化(huà)係(xì)統(tǒng)或(huò)中(zhōng)效(xiào)淨化係(xì)統(tǒng)也(yě)可劃在一起
，采用(yòng)不同壓(yā)頭(tóu)的風(fēng)機(jī)等。
2，固體製劑（以(yǐ)片劑(jì)生產(chǎn)為(wéi)例）
片(piàn)劑生(shēng)產的(dí)空(kōng)調(tiáo)係(xì)統除要(yào)滿足廠(chǎng)房的(dí)淨(jìng)化(huà)要(yào)求和(hé)溫度(dù)，濕度(dù)的(dí)要(yào)求外(wài)
，重要(yào)的一條就是(shì)要對生產區的粉塵進行有(yǒu)效控(kòng)製
，防(fáng)止(zhǐ)粉(fěn)塵通(tōng)過空(kōng)氣係統(tǒng)發生混(hùn)藥(yào)或交(jiāo)叉(chā)汙(wū)染(rǎn)。交叉(chā)汙(wū)染(rǎn)發(fā)生的(dí)大原因在於稱(chēng)量，混合，整(zhěng)粒(lì)，壓片(piàn)，包衣等工(gōng)序。對於有刺(cì)激性，過敏性的(dí)粉(fěn)塵
，粉(fěn)塵(chén)擴散更是嚴(yán)重的問(wèn)題。
粉(fěn)塵控製(zhì)的(dí)目(mù)的在於(yú)：
防(fáng)止(zhǐ)原(yuán)輔料，中(zhōng)間體和(hé)成品的(dí)交叉汙染
；對生產(chǎn)人員的(dí)防護
；防止(zhǐ)粉(fěn)塵從(cóng)生產區逸出並汙染環境(jìng)。
為了(liǎo)減少粉塵擴散(sàn)
，除了(liǎo)在工(gōng)藝上要減(jiǎn)少(shǎo)手(shǒu)工(gōng)操作和暴(bào)露(lòu)操作(zuò)
，盡(jìn)量(liáng)使用真空(kōng)輸(shū)送(sòng)物料(liào)和就地清洗(xǐ)以外(wài)
，對(duì)空氣(qì)淨(jìng)化係(xì)統要求做(zuò)到(dào)：
（1）在(zài)產塵(chén)點和(hé)產(chǎn)塵區設置隔(gé)離罩和(hé)除塵(chén)設備
，在發塵源附(fù)近就地(dì)排(pái)除(chú)粉(fěn)塵
；
（2）控(kòng)製室內壓力
，產生粉塵的房(fáng)間應保持相(xiāng)對(duì)負壓(yā)
；
（3）合(hé)理的(dí)氣(qì)流(liú)組織
；
（4）對多品(pǐn)種換批生產的(dí)片(piàn)劑車(chē)間(jiān)
，產(chǎn)塵量(liáng)大的房(fáng)間(jiān)若沒有淨化措施則不宜采(cǎi)用(yòng)循(xún)環(huán)風。
3，終不可(kě)滅菌(jūn)的(dí)無菌產品（以粉針劑(jì)生(shēng)產為例）
由於粉針(zhēn)劑生產(chǎn)的終成品不作滅菌處理
，主(zhǔ)要(yào)工序(xù)需(xū)處於高級(jí)別潔淨(jìng)室中
，如(rú)瓶(píng)子滅菌，冷卻，分(fēn)裝(zhuāng)，加蓋(gài)等產(chǎn)品(pǐn)暴露(lòu)於(yú)空間的工序(xù)均需處(chǔ)於(yú)100級層流保護下。
粉針劑(jì)的(dí)主要生產工序溫度為(wéi)20～22℃
，相(xiāng)對濕(shī)度﹤40%。粉(fěn)針劑生(shēng)產(chǎn)的(dí)工(gōng)藝淨化設(shè)備主(zhǔ)要(yào)為(wéi)：粉針(zhēn)劑(jì)生產流(liú)水綫
，有滅(miè)菌隧道，分裝(zhuāng)機，軋(yà)蓋機(jī)的空(kōng)氣淨化(huà)裝置
；粉針生產層(céng)流帶(dài)。
對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品(pǐn)的生(shēng)產環境各(gè)國(guó)的(dí)要求不盡相同
，如歐洲(zhōu)（EU）將環境(jìng)分為以(yǐ)下四(sì)個等級：
*（相(xiāng)當於100級(jí)）：通常用(yòng)於藥(yào)品(pǐn)分(fēn)裝(zhuāng)，洗橡塞或(huò)西(xī)林瓶暴(bào)露的環境。通常裝有層流(liú)罩
，在工作麵的(dí)層(céng)流風(fēng)速達到均匀的0.45m/s±20%。
B級（相(xiāng)當於100級）：用於無(wú)菌操作(zuò)的(dí)準備(bèi)及*層流(liú)罩的環境(jìng)背景(jǐng)。
C級（相(xiāng)當(dāng)於(yú)10000級）：無菌(jūn)生產(chǎn)的清(qīng)潔(jié)區域
，如(rú)走廊(láng)，溶(róng)液(yè)的過濾等(děng)。
D級(jí)（相(xiāng)當(dāng)於(yú)100000級）：用於洗瓶(píng)，隧道烘(hōng)箱(xiāng)的環境等。
在應用空(kōng)調淨化係統時
，必須(xū)分清(qīng)相同(tóng)空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度級別下(xià)的無菌(jūn)室(shì)和(hé)非(fēi)無菌(jūn)室
，它(tā)們的功(gōng)能(néng)是不同(tóng)的。必須考(kǎo)慮(lǜ)工藝(yì)排(pái)風與(yǔ)空(kōng)調(tiáo)淨化係(xì)統(tǒng)的(dí)風(fēng)量平(píng)衡
，特別是(shì)當(dāng)工(gōng)藝排風停(tíng)止(zhǐ)運(yùn)行時(shí)引(yǐn)起(qǐ)的無(wú)菌室風量失(shī)調或(huò)空(kōng)氣倒(dǎo)灌。
4，終(zhōng)滅菌藥(yào)品（以大容量(liáng)注(zhù)射(shè)劑(jì)生產(chǎn)為例）
大容量注(zhù)射劑的(dí)生(shēng)產(chǎn)主要(yào)包括(kuò)送瓶，洗瓶，灌(guàn)裝，配液(yè)，薄膜(mó)，膠塞，鋁蓋(gài)處理(lǐ)，軋蓋，滅菌，燈(dēng)檢，包裝(zhuāng)等(děng)工序。對空(kōng)氣潔(jié)淨度其(qí)灌裝(zhuāng)工(gōng)序(xù)要求100級
，稀(xī)配(pèi)，濾過(guò)工序為(wéi)10000級(jí)
，濃配工序為(wéi)100000級。研(yán)究(jiū)調(tiáo)查(chá)中(zhōng)提(tí)出如下觀點：環(huán)境(jìng)空氣(qì)中微粒對(duì)瓶裝(zhuāng)大(dà)輸液(yè)汙染影響極小(xiǎo)
，不是(shì)影(yǐng)響其(qí)澄(chéng)明度的主(zhǔ)要因素(sù)
；瓶裝大輸液中(zhōng)所(suǒ)存(cún)在的顆粒物(wù)
，是在產品滅菌(jūn)後由(yóu)膠塞和(hé)瓶子(zǐ)上剝落(là)下來的(dí)
；對終要(yào)滅菌的(dí)大(dà)輸液其關鍵在(zài)於產品要(yào)滅菌。
所以(yǐ)輸液(yè)劑(jì)生產車間的(dí)潔淨(jìng)重(zhòng)點(diǎn)應放(fàng)在直(zhí)接(jiē)與(yǔ)藥物接(jiē)觸的(dí)開口部(bù)位
，放在產品(pǐn)暴露於室內空氣(qì)的生(shēng)產綫
，而(ér)不(bù)要追求整(zhěng)個(gè)車間的高標(biāo)準。
輸液劑(jì)生(shēng)產(chǎn)車間(jiān)的潮濕(shī)問題主要(yào)是配(pèi)藥工(gōng)序(xù)和消毒(dú)工序(xù)的蒸(zhēng)汽外(wài)溢(yì)和地(dì)麵(miàn)積(jī)水造成的。各工(gōng)序溫(wēn)度和濕度要求(qiú)如下：
100級，1000級區：溫(wēn)度(dù)20～23℃
，相對濕度55%～60%。
100000級(jí)輔(fǔ)助生(shēng)產：溫度23～26℃
，相對濕度(dù)55%～65%。
工藝淨(jìng)化設(shè)備主要有：洗(xǐ)瓶，烘瓶聯(lián)動機上的空(kōng)氣淨(jìng)化裝置
；灌裝(zhuāng)機上的空氣(qì)淨化(huà)裝置(zhì)。
同(tóng)時還需(xū)注意100級潔淨室內不得設置地漏。在灌(guàn)裝機(jī)的(dí)層流罩下同樣不(bù)得設(shè)置(zhì)地(dì)漏(lòu)
，但可以在層(céng)流罩外的10000級區(qū)域內(nèi)設置(zhì)可消毒帶(dài)水封的(dí)有(yǒu)蓋(gài)不鏽(xiù)鋼(gāng)地(dì)漏
，或在(zài)100級(jí)層流罩下設置(zhì)帶水(shuǐ)封(fēng)的(dí)下(xià)水口
，直(zhí)接與設(shè)備(bèi)相連。