一，監(jiān)測(cè)依(yī)據(jù)
（1）《中華(huá)人民(mín)共和國國家標準(zhǔn)（醫(yī)藥工業潔淨室（區）懸浮(fú)粒(lì)子的測試方(fāng)法(fǎ)）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔淨間以(yǐ)及相(xiāng)關(guān)環境(jìng)控製(zhì) 第一部(bù)分(fēn) 空氣潔淨(jìng)度級別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)質量管(guǎn)理規(guī)範》（2010年修(xiū)訂(dìng)）。
二(èr)，監測要求(qiú)
1，測試條件(jiàn)
（1）溫度和相(xiāng)對(duì)濕度：潔淨室(shì)（區(qū)）的溫度和(hé)相對濕(shī)度應與其生(shēng)產及工(gōng)藝要求相(xiāng)適應（無特殊(shū)要求時
，溫度在18～26℃
，相對濕(shī)度在45%～65%為(wéi)宜）
，同時還(huán)應滿足測(cè)試儀器(qì)的使用範圍(wéi)。
（2）室內壓(yā)差(chà)，送(sòng)風(fēng)量或(huò)風速(sù)應符合要求(qiú)。
（3）高效過(guò)濾(lǜ)器的(dí)泄(xiè)漏(lòu)測試(shì)應(yīng)符合要求(qiú)。
2，預(yù)測試條(tiáo)件
（1）測(cè)試前
，應按(àn)照技術性能要求(qiú)認證潔淨室(shì)或(huò)潔淨區(qū)作為一(yī)個(gè)運行(háng)的整體
，是(shì)完(wán)整的
，功(gōng)能是正(zhèng)常(cháng)的(dí)。
（2）預(yù)測試(shì)工作包括：空氣(qì)流(liú)量(liáng)或(huò)流速(sù)測(cè)試，空(kōng)氣(qì)壓差測試(shì)，維護結(jié)構泄(xiè)漏測試，已裝(zhuāng)好的過濾(lǜ)器(qì)的(dí)泄漏(lòu)測試(shì)。
3，測(cè)試(shì)時間
（1）靜態a：單向流潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區(qū)）在(zài)空(kōng)氣(qì)淨化(huà)係(xì)統(tǒng)正(zhèng)常(cháng)運行不少(shǎo)於(yú)10min後(hòu)開(kāi)始
，非(fēi)單向流潔淨(jìng)室（區）在空氣淨化(huà)係(xì)統(tǒng)正常(cháng)運(yùn)行不少(shǎo)於(yú)30min後開始(shǐ)。
（2）靜態(tài)b：單向(xiàng)流(liú)潔淨(jìng)室(shì)（區）在(zài)生(shēng)產操作人(rén)員(yuán)撤離現場(cháng)自淨(jìng)10min後(hòu)開始(shǐ)；非單向(xiàng)流潔(jié)淨室(shì)（區）在(zài)生產(chǎn)操作人員撤離現場(cháng)
，自淨20min後(hòu)開始(shǐ)。
（3）在動態測(cè)試(shì)時
，則(zé)須記(jì)錄生產(chǎn)開始(shǐ)的時間以及測試(shì)時間。
三(sān)，采樣
1，最(zuì)少(shǎo)采樣點數目
潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）懸浮粒(lì)子(zǐ)測試最少采(cǎi)樣(yàng)點數目用下式(shì)計算(suàn)：

式中(zhōng)
，N_L為最少(shǎo)采(cǎi)樣(yàng)點
    A為(wéi)潔(jié)淨室(shì)或被測(cè)潔淨區(qū)的(dí)麵(miàn)積
，m²
注：在(zài)單(dān)向(xiàng)流情(qíng)況(kuàng)下
，麵積(jī)A可(kě)以認為是(shì)垂直氣(qì)流方(fāng)向(xiàng)上(shàng)的橫截麵(miàn)積(jī)。
2，采(cǎi)樣點位置
（1）采樣點(diǎn)一般(bān)在(zài)離地(dì)麵(miàn)0.8m高(gāo)度(dù)的水平麵上均匀布(bù)置。
（2）采(cǎi)樣(yàng)點多於(yú)5個點時
，也(yě)可(kě)在(zài)離地(dì)麵0.8～1.5m高度的區(qū)域(yù)內(nèi)分(fēn)層(céng)布置
，但每層不少於(yú)5 個(gè)點。
（3）采樣點的布置(zhì)可根(gēn)據(jù)需要(yào)在生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)增加采樣(yàng)點(diǎn)。
3，采(cǎi)樣(yàng)點的(dí)限定(dìng)
每個采樣(yàng)點的(dí)采(cǎi)樣次數可(kě)以(yǐ)多(duō)於(yú)1次(cì)
，且不同(tóng)采樣點(diǎn)的采(cǎi)樣(yàng)次數可以(yǐ)不(bù)同(tóng)。每個(gè)采樣(yàng)點時(shí)間(jiān)最少(shǎo)為1min。
4，最小采樣量
等級規定(dìng)的(dí)潔淨等級如最大(dà)被考(kǎo)慮(lǜ)粒徑的粒子(zǐ)濃度的限值(zhí)時(shí)
，在每(měi)個采(cǎi)樣點要(yào)采(cǎi)集足夠的(dí)空(kōng)氣量(liáng)
，保(bǎo)證能檢測出最(zuì)少20個(gè)粒子。
每個采(cǎi)樣(yàng)點(diǎn)的每次(cì)最小(xiǎo)采樣(yàng)量由下式(shì)計算：

式(shì)中(zhōng)
，Vs為每(měi)個(gè)采樣點(diǎn)每次最(zuì)少(shǎo)采(cǎi)樣量
，L
   為(wéi)相關(guān)等(děng)級規定(dìng)的最(zuì)大被考慮粒(lì)徑之等級(jí)限值
，pc/m³空氣
   20為(wéi)當粒子(zǐ)濃(nóng)度處(chǔ)於該等(děng)級限值時(shí)
，可被檢測到的粒(lì)子(zǐ)數
每(měi)個采(cǎi)樣點(diǎn)的(dí)采(cǎi)樣(yàng)量至少為(wéi)2L
，采樣(yàng)時間(jiān)最少(shǎo)為1min；當(dāng)隻要求(qiú)一個(gè)采(cǎi)樣點(diǎn)時
，則(zé)在該(gāi)點最少進(jìn)行(háng)三次(cì)采(cǎi)樣(yàng)。
四，測試步驟
1，用75%乙醇棉球(qiú)或新(xīn)潔(jié)爾(ěr)滅溶液(yè)擦(cā)拭(shì)儀(yí)器及裝載培養(yǎng)皿容器的(dí)外表(biǎo)麵(miàn)
，將其放(fàng)入(rù)傳遞窗(chuāng)內(nèi)殺菌至(zhì)少(shǎo)30min。
2，將儀(yí)器水平放(fàng)置(zhì)
，打開電(diàn)源(yuán)
，點擊屏(píng)幕進入待(dài)機畫麵
，等待儀(yí)器自動開啟直至出現測量主界麵。
3，按照(zhào)儀(yí)器(qì)標準(zhǔn)操作規程(chéng)設(shè)置(zhì)運行參(cān)數
，包(bāo)括(kuò)采樣周期，間(jiān)隔時(shí)間(jiān)，延時(shí)時(shí)間，測(cè)量(liáng)次數(shù)，測量點(diǎn)數，流(liú)量，日(rì)期，時間等(děng)
，觸及(jí)“保(bǎo)存設置”保(bǎo)存參(cān)數
，點擊“關(guān)閉(bì)”
，回到測量界麵。
4，點(diǎn)擊“測量(liáng)”開始測試。
5，采樣探(tàn)頭的(dí)位置(zhì)應插(chā)入空氣流(liú)
，若(ruò)被(bèi)采(cǎi)樣的(dí)氣體(tǐ)物質方向(xiàng)是未受控(kòng)的(dí)或不可(kě)預計(jì)的(dí)
，采樣探頭的入(rù)口應(yīng)垂(chuí)直(zhí)指(zhǐ)向上方。
五，計算(suàn)結(jié)果
1，各采(cǎi)樣(yàng)點(diǎn)的平(píng)均懸浮(fú)粒子(zǐ)濃度
把每(měi)次(cì)采(cǎi)樣測量的結果與空(kōng)氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級(jí)相(xiāng)關(guān)的(dí)各(gè)個被考(kǎo)慮粒徑的(dí)濃(nóng)度(dù)記(jì)錄下(xià)。當(dāng)隻用一(yī)個采(cǎi)樣點時
，計(jì)算(suàn)並記(jì)錄(lù)各被(bèi)考慮(lǜ)粒(lì)徑的(dí)采(cǎi)樣(yàng)數(shù)據平均值。
當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集(jí)2次以上(shàng)采(cǎi)樣時
，各采樣點(diǎn)的(dí)平均粒子濃度用下式(shì)計(jì)算：

式中
，為(wéi)采樣點i的(dí)平(píng)均(jūn)粒(lì)子濃(nóng)度
，粒/m³
   為(wéi)每次(cì)采樣的粒子(zǐ)濃度
，粒/m³
    n為(wéi)在采(cǎi)樣(yàng)點i的(dí)采樣(yàng)次數(shù)
，次(cì)
2，平均值的總(zǒng)均(jūn)值
當(dāng)采樣的(dí)點多於(yú)1個，少於10個時
，從所(suǒ)有各點的平(píng)均(jūn)粒子(zǐ)濃(nóng)度(dù)按下式計(jì)算(suàn)平(píng)均值(zhí)的總均(jūn)值。

式中
，為采樣點(diǎn)平(píng)均(jūn)值(zhí)的總(zǒng)均值
，即潔淨(jìng)室（區）的(dí)平(píng)均(jūn)粒(lì)子(zǐ)濃度(dù)
，粒/m³
   為各(gè)采樣(yàng)點的粒(lì)子(zǐ)濃度(dù)平均(jūn)值(zhí)
，粒/m³
   m為某一潔淨室（區）內采樣點(diǎn)的(dí)總(zǒng)數
，個
備(bèi)注(zhù)：無(wú)論任何(hé)一個給(gěi)定的(dí)采(cǎi)樣點的(dí)樣品(pǐn)數(shù)是多少
，單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值(zhí)都等(děng)量加權(quán)。
3，標(biāo)準誤(wù)差
采(cǎi)樣點平(píng)均值的(dí)標(biāo)準(zhǔn)誤差(chà)S用下(xià)式計(jì)算：

4，置(zhì)信上(shàng)限（UCL）
置(zhì)信(xìn)上限（95%UCL）指從正(zhèng)態分(fēn)布抽樣得到的實際均(jūn)值(zhí)按(àn)給(gěi)定的(dí)置(zhì)信度（此處為95%）計算得到的估計(jì)上限將(jiāng)大(dà)於此(cǐ)實際值均值
，則將(jiāng)計(jì)算得(dé)到(dào)的(dí)這一均(jūn)值估計上限(xiàn)稱為置信(xìn)上(shàng)限。
計算95%置信(xìn)上限（UCL）的(dí)要(yào)求(qiú)：在采樣點(diǎn)隻有(yǒu)一(yī)個或多於(yú)9個時
，不用(yòng)計(jì)算95%置(zhì)信上限。
總均值(zhí)的(dí)95%置信上限（UCL）用(yòng)下式(shì)計算：

式(shì)中(zhōng)
，t_0.95為具(jù)有(yǒu)m-1的(dí)自由度分布(bù)的95%分布（分布(bù)點(diǎn)）
95%置(zhì)信上限的(dí)t分布(bù)係數（t_0.95）見(jiàn)下表(biǎo)所示(shì)：

六，結(jié)果(guǒ)與判(pàn)定
判(pàn)斷(duàn)懸浮(fú)粒子(zǐ)潔(jié)淨度(dù)級(jí)別應(yīng)符合下(xià)述兩個條件(jiàn)：
（1）每個(gè)采樣點的平(píng)均懸浮粒子(zǐ)濃度必須小(xiǎo)於或等於(yú)潔(jié)淨(jìng)級別規(guī)定的(dí)級(jí)別界限
，即(jí)≤級別界限。
（2）全(quán)部(bù)采樣點的(dí)懸浮(fú)粒(lì)子(zǐ)濃度(dù)平均值的(dí)95%置信上限(xiàn)必(bì)須(xū)小於(yú)或(huò)等(děng)於下表所(suǒ)列(liè)的(dí)級別界限
，即(jí)UCL≤級(jí)別(bié)界限(xiàn)。

七，記錄
潔(jié)淨室（區(qū)）懸浮粒(lì)子(zǐ)的監測應(yīng)填寫記錄
，內容至少包(bāo)括：測試區(qū)域的名稱，位置(zhì)，測試日(rì)期(qī)，測試依據，有(yǒu)關(guān)測試(shì)儀(yí)器(qì)及其測(cè)試方法的描述(shù)，被(bèi)測潔淨室（區）的(dí)平麵(miàn)位(wèi)置，懸浮粒(lì)子(zǐ)的(dí)粒(lì)徑(jìng)，測(cè)試結果，95%的(dí)置信(xìn)上限值等。