一(yī)，潔(jié)淨(jìng)室的(dí)氣流組(zǔ)織設(shè)計
單向(xiàng)流(liú)
：指(zhǐ)空(kōng)氣朝同一(yī)個(gè)方(fāng)向，以(yǐ)穩定均匀的(dí)方式和足夠的速(sù)率流(liú)動(dòng)
。單向流(liú)能持續(xù)清除關鍵操(cāo)作(zuò)區(qū)域(yù)的(dí)顆(kē)粒
。風(fēng)速(sù)應(yīng)在（1±20%）*4.5m/s
。
非(fēi)單(dān)向(xiàng)流
：凡(fán)不符(fú)合單(dān)向流定義(yì)的氣(qì)流(liú)形
。通過(guò)送(sòng)入幹(gān)淨的風(fēng)，與(yǔ)室(shì)內空氣混合，稀釋懸浮粒(lì)子和微(wēi)生(shēng)物(wù)，通(tōng)過回風口(kǒu)，回風(fēng)管(guǎn)進入(rù)組合空(kōng)調機組再次過濾除去，並調溫調(tiáo)濕，或通過排風裝置排(pái)到環境(jìng)，並應(yīng)在排風(fēng)口(kǒu)上裝(zhuāng)過(guò)濾(lǜ)裝(zhuāng)置(zhì)和(hé)防止空氣倒流的裝置(zhì)
。
氣(qì)流(liú)流(liú)型(xíng)的設(shè)計應符合下列要求(qiú)
：氣(qì)流流型應滿足(zú)空氣潔(jié)淨度(dù)等級(jí)的要求
。空氣潔(jié)淨度(dù)*時，氣流應采用單向(xiàng)流流型(xíng)；空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度為B，C，D級時，氣流應采(cǎi)用(yòng)非(fēi)單(dān)向(xiàng)流(liú)流型，非(fēi)單向流(liú)氣流流(liú)型(xíng)應(yīng)減(jiǎn)少(shǎo)渦(wō)流(liú)區(qū)
。
二(èr)，壓差設計(jì)
GMP規(guī)定
：潔淨(jìng)區與非潔(jié)淨(jìng)區之間，不同(tóng)等級潔淨區(qū)之間(jiān)的(dí)壓(yā)差應不低於10Pa
。必要時，相(xiāng)同(tóng)潔淨度級(jí)別(bié)的不(bù)同功能區域（操作(zuò)間(jiān)）之間(jiān)應保持(chí)適當的壓差梯(tī)度
。
為避(bì)免(miǎn)汙染(rǎn)或交叉汙染，同(tóng)一(yī)空(kōng)氣(qì)等級(jí)區域內的(dí)各潔淨室(shì)之間常(cháng)須(xū)維持(chí)一定的壓差(chà)，一般(bān)可控(kòng)製為(wéi)5Pa
。
正壓(yā)具有以(yǐ)下(xià)作用
：
1，在門窗關閉的情況下，防止(zhǐ)潔淨室(shì)外的汙(wū)染物由(yóu)縫隙滲(shèn)入潔(jié)淨室(shì)；
2，在門(mén)開啟的(dí)瞬(shùn)間，保證有足夠的(dí)氣流(liú)向(xiàng)外(wài)流動，減少門(mén)開啟或人(rén)進(jìn)入(rù)的瞬間帶來(lái)的(dí)幹(gān)擾氣(qì)流；
3，保證潔(jié)淨(jìng)區域內合(hé)理，有序的氣(qì)流流(liú)向(xiàng)與(yǔ)流(liú)量
。
（一）下列(liè)醫藥潔(jié)淨(jìng)室（區）應設置指(zhǐ)示(shì)壓(yā)差的裝置(zhì)
：
1，不同空(kōng)氣潔淨(jìng)度等級的(dí)潔淨室（區(qū)）之間
。
2，無菌(jūn)潔淨室與非(fēi)無(wú)菌(jūn)潔(jié)淨室之(zhī)間
。
3，按規定，須保(bǎo)持相(xiāng)對(duì)負壓的(dí)房間(jiān)
。
4，人員淨化室和(hé)物料淨化(huà)室(shì)的氣(qì)閘(zhá)室
。
（二）下(xià)列醫(yī)藥(yào)潔(jié)淨(jìng)室（區）應(yīng)與(yǔ)相(xiāng)鄰醫(yī)藥(yào)潔淨室（區(qū)）保持相對(duì)負(fù)壓
：
1，生產(chǎn)過程(chéng)中散(sàn)發粉塵的醫藥潔淨室(shì)（區(qū)）
。
2，生(shēng)產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒(méi)的醫(yī)院潔(jié)淨室（區）
。
3，生產(chǎn)過程(chéng)中(zhōng)產生大(dà)量有害物質(zhì)，熱(rè)濕(shī)氣體和(hé)異(yì)味的(dí)醫藥(yào)潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）
。
4，青黴素等(děng)特(tè)殊藥(yào)品的(dí)精(jīng)製，幹燥，包裝(zhuāng)室(shì)及其製劑產(chǎn)品的(dí)分裝室(shì)
。
5，病原(yuán)體操(cāo)作區
。
6，放射性藥品生產(chǎn)區
。
房間(jiān)的(dí)壓(yā)力(lì)由(yóu)送(sòng)入房(fáng)間(jiān)的風量(liáng)和(hé)回風及排(pái)風量來控(kòng)製
。潔淨區總(zǒng)體(tǐ)壓(yā)差是(shì)由新風量控(kòng)製(zhì)的，當新風(fēng)量大於(yú)排風量，差額(é)就(jiù)是潔淨(jìng)區(qū)向(xiàng)環境(jìng)的滲(shèn)透(tòu)風(fēng)量，產(chǎn)生正壓(yā)
。新(xīn)風(fēng)量可通(tōng)過(guò)新(xīn)風(fēng)閥(fá)來(lái)調(tiáo)控(kòng)
。對(duì)於(yú)潔淨室(shì)，送(sòng)風量(liáng)減(jiǎn)去(qù)回(huí)風(fēng)量和排風量的(dí)差額(é)部分(fēn)即(jí)滲(shèn)透(tòu)風量(liáng)
：滲(shèn)透(tòu)風量為正，室內(nèi)對(duì)室(shì)外產生(shēng)正壓；滲透風量(liáng)為負，室(shì)內對室(shì)外產生(shēng)負壓(yā)
。
可(kě)采(cǎi)用兩(liǎng)種(zhǒng)測(cè)量(liáng)方法，來實施(shī)潔淨室(shì)壓力(lì)關係(xì)監測(cè)
：潔淨(jìng)室對潔淨(jìng)室；潔淨(jìng)室對公共(gòng)參(cān)考點
。
潔(jié)淨(jìng)室(shì)正壓調節的措施(shī)
：

三(sān)，潔淨室(shì)的溫(wēn)度，濕度(dù)設(shè)計(jì)
生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)對溫度和濕(shī)度(dù)無特殊要(yào)求(qiú)時，空(kōng)氣潔淨度(dù)為(wéi)*和(hé)B級(jí)的潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）溫(wēn)度應為20℃～24℃，相對(duì)濕(shī)度(dù)應為45%～60%；空氣(qì)潔淨(jìng)度(dù)為(wéi)C級和D級的(dí)潔淨(jìng)室（區(qū)）溫度(dù)應為(wéi)18℃～26℃，相(xiāng)對濕(shī)度應為(wéi)45%～65%
。生(shēng)產工藝對(duì)溫(wēn)度(dù)和濕(shī)度有特殊要(yào)求時，應根(gēn)據(jù)工(gōng)藝要求確定(dìng)
。
人(rén)員(yuán)淨(jìng)化及(jí)生活用室(shì)的溫度，冬(dōng)季(jì)應為16℃～20℃，夏(xià)季為26℃～30℃
。
采用表冷(lěng)段(duàn)中安裝表(biǎo)冷(lěng)器(qì)對(duì)空氣(qì)降(jiàng)溫(wēn)，降(jiàng)溫幅(fú)度(dù)與冷(lěng)卻盤管(guǎn)中(zhōng)冷卻(què)水進(jìn)水溫(wēn)度，流(liú)量有(yǒu)關，冷卻盤(pán)管表(biǎo)麵(miàn)附著(zhuó)的灰塵，內部的水垢會阻(zǔ)礙熱交換，須定期(qī)清潔清洗(xǐ)
。采用電(diàn)加(jiā)熱或蒸(zhēng)氣加熱方式(shì)對(duì)空氣(qì)升溫
。可(kě)采用冷卻盤(pán)管，除濕(shī)機(jī)，加濕(shī)器(qì)等進行空氣的濕度處(chǔ)理
。對(duì)於低(dī)濕(shī)度(dù)潔淨(jìng)室（如(rú)粉(fěn)塵(chén)生(shēng)產），應考(kǎo)慮應用(yòng)除濕(shī)機(jī)
。由(yóu)於投(tóu)資和運(yùn)行費較(jiào)高(gāo)，故常在(zài)露點溫(wēn)度低於(yú)5℃時才使用(yòng)
。當潔(jié)淨(jìng)室有相(xiāng)對濕度要求(qiú)時，夏(xià)季的室外空氣(qì)應(yīng)先經過(guò)冷(lěng)卻器(qì)冷卻後再(zài)經(jīng)再(zài)加熱器作等濕(shī)加熱，用以(yǐ)調節(jié)相(xiāng)對濕(shī)度(dù)
。為(wéi)了防(fáng)止(zhǐ)水分吸(xī)收(shōu)，裸露的(dí)粉劑產品可能(néng)要求(qiú)相對濕(shī)度低(dī)於40%
。當(dāng)相(xiāng)對(duì)濕度過低，操(cāo)作人(rén)員咽(yān)喉(hóu)會感(gǎn)覺不(bù)適
。如(rú)須控製室內靜電，則應在寒冷或幹(gān)燥氣候條(tiáo)件下考慮(lǜ)增濕(shī)
。