（一(yī)）潔(jié)淨區(qū)的(dí)建築要求

1，牆(qiáng)體(tǐ)與地(dì)麵(miàn)

潔(jié)淨室(shì)內牆(qiáng)與(yǔ)牆，牆(qiáng)與地(dì)麵，牆麵與(yǔ)天棚(péng)連(lián)接(jiē)處應形成弧(hú)度，做到平整，光(guāng)潔，無(wú)裂縫(féng)，接口嚴密，無(wú)顆(kē)粒物脫落(là)，達(dá)到不易積灰，便於清潔的效(xiào)果(guǒ)。
2，門窗(chuāng)
潔淨室的門窗(chuāng)表麵應光潔，不(bù)要求表(biǎo)麵拋光，但應易於清潔(jié)並密(mì)封(fēng)。典(diǎn)型材料有塗漆鋼門窗(chuāng)，不(bù)鏽(xiù)鋼(gāng)門(mén)窗，鋁(lǚ)合金門窗，不(bù)宜采用木質(zhì)材(cái)料，以免發(fā)黴(méi)生(shēng)菌(jūn)或變形；腐蝕性區域(yù)，可(kě)使用(yòng)玻璃鋼(gāng)，增強塑(sù)料(liào)。對(duì)外應急門(mén)要求密(mì)封並具有保(bǎo)溫(wēn)性能。廠(chǎng)房內(nèi)門如(rú)需滿足(zú)風(fēng)平衡漏風要求，則(zé)不需(xū)要*密封。潔淨(jìng)級別(bié)不(bù)同(tóng)的(dí)區(qū)段(duàn)間的聯係門要緊(jǐn)密，平(píng)裝，造型簡(jiǎn)單。潔淨室的(dí)門(mén)應(yīng)由潔(jié)淨度級別低的區(qū)域向(xiàng)潔(jié)淨(jìng)度級別高(gāo)的(dí)區(qū)域開啟(qǐ)，其門(mén)框(kuàng)不(bù)應(yīng)設門(mén)檻(jiàn)。外(wài)牆窗戶要求密封，不能(néng)開啟(qǐ)，防止(zhǐ)空氣(qì)的(dí)滲(shèn)漏(lòu)和(hé)水(shuǐ)汽(qì)的(dí)結露(lòu)，並(bìng)具有保溫(wēn)性能。窗與(yǔ)牆(qiáng)麵(miàn)應(yīng)平(píng)整，不(bù)留(liú)窗(chuāng)台；如(rú)有窗台(tái)時宜(yí)呈斜(xié)角，防(fáng)止(zhǐ)積(jī)灰並(bìng)便於(yú)清潔(jié)。潔淨(jìng)室與(yǔ)參觀(guān)走廊(láng)相(xiāng)鄰的(dí)玻(bō)璃窗(chuāng)應(yīng)采(cǎi)用(yòng)大玻(bō)璃(lí)窗(chuāng)，便(biàn)於參(cān)觀和生產(chǎn)監(jiān)測。

3，頂棚與技術夾層
潔淨(jìng)室的(dí)頂棚要求(qiú)密(mì)封無縫，整(zhěng)潔(jié)，無(wú)脫落物產生，可承(chéng)受(shòu)室(shì)內壓(yā)力(lì)，頂棚材料應選擇易於清潔的無孔(kǒng)材料。根(gēn)據(jù)工(gōng)藝和整體廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)需要(yào)，在潔淨室的頂(dǐng)棚之上，設置技術(shù)隔層(céng)(或稱技(jì)術吊(diào)頂)，以(yǐ)鋪設水，氣管(guǎn)路及(jí)空調(tiáo)管道和電(diàn)力管(guǎn)綫等(děng)。技術隔層可采用(yòng)硬(yìng)吊頂(dǐng)或軟吊(diào)頂(dǐng)兩種形式。硬吊頂為鋼筋混凝土結構，可承載較大的荷(hé)重，安(ān)裝檢(jiǎn)修方便，維修(xiū)費用(yòng)低；也可(kě)采(cǎi)用(yòng)拉杆吊頂，自重輕，拉杆最(zuì)大距離可(kě)達(dá)2米(mǐ)，載荷(hé)*可(kě)滿足(zú)安(ān)裝要(yào)求。軟吊(diào)頂係采(cǎi)用鋁合金(jīn)輕(qīng)鋼龍(lóng)骨為(wéi)基本(běn)結構，下(xià)麵用石膏(gāo)板，石(shí)棉石膏(gāo)板，塑料(liào)板等(děng)封閉(bì)，此(cǐ)結構(gòu)用(yòng)料(liào)經(jīng)濟(jì)，但維修(xiū)麻(má)煩。生產車(chē)間的層高(gāo)為2.8～3.5米(mǐ)，技術(shù)層(céng)淨高不應低(dī)於0.8米(具有橫梁而(ér)影響(xiǎng)夾(jiā)層中(zhōng)工作的應(yīng)扣(kòu)除計算(suàn))，一般(bān)應留(liú)出1.2～2.2米。給(gěi)排水(shuǐ)支管及消防(fáng)噴淋(lín)管(guǎn)道穿過潔(jié)淨室(shì)棚頂處應(yīng)設置套(tào)管，管道與套(tào)管(guǎn)之(zhī)間(jiān)必(bì)須(xū)有(yǒu)可(kě)靠(kào)的(dí)密封措施(shī)，如(rú)使用(yòng)橡(xiàng)皮(pí)泥(ní)，矽膠填充(chōng)的方(fāng)法(fǎ)以預防不(bù)同(tóng)區域(yù)間(jiān)的(dí)交叉(chā)汙染。
4，電(diàn)氣照(zhào)明設施
潔淨(jìng)區內的配電(diàn)設(shè)備(bèi)，應(yīng)選(xuǎn)擇不易積塵(chén)，便於(yú)擦(cā)拭，外(wài)殼不易(yì)鏽(xiù)蝕(shí)的(dí)小(xiǎo)型(xíng)暗裝(zhuāng)配(pèi)電箱(xiāng)及(jí)插(chā)座箱；電氣管綫管(guǎn)口，以及(jí)安裝(zhuāng)於牆上的(dí)各(gè)種電器設(shè)備與牆體(tǐ)接(jiē)縫處均應有可(kě)靠(kào)密封(fēng)。潔淨區內的電氣(qì)管(guǎn)綫(xiàn)宜(yí)暗敷，電(diàn)氣綫(xiàn)路保護管宜采(cǎi)用不鏽鋼(gāng)管(guǎn)或其(qí)它不(bù)宜腐蝕的材(cái)料(liào)。接(jiē)地(dì)綫(xiàn)宜(yí)采用不(bù)鏽(xiù)鋼(gāng)材料。對(duì)於易燃(rán)易(yì)爆(bào)崗位則應設有(yǒu)報警(jǐng)信號及自(zì)動切(qiē)斷電源(yuán)措施(shī)。潔淨區(qū)內(nèi)應(yīng)選(xuǎn)用外部(bù)造(zào)型簡(jiǎn)單，不易積塵(chén)，便於擦(cā)拭(shì)，易(yì)於(yú)消毒殺(shā)菌(jūn)的照(zhào)明燈具(jù)。一(yī)般照(zhào)明燈具(jù)宜明裝，采用吸頂安裝(zhuāng)時(shí)，燈具與頂棚(péng)接縫(féng)處應采用可靠的(dí)密封(fēng)措施。如(rú)需要采用嵌入頂棚暗(àn)裝(zhuāng)時，除安裝縫隙(xì)應(yīng)可靠(kào)密(mì)封外，其燈(dēng)具結(jié)構必(bì)須便於清(qīng)掃(sǎo)，便於(yú)在頂(dǐng)棚下更(gēng)換燈(dēng)管(guǎn)及檢(jiǎn)修(xiū)。對照(zhào)度(dù)有(yǒu)特(tè)殊要求的生產(chǎn)部(bù)位可(kě)設置(zhì)局(jú)部(bù)照明。廠(chǎng)房(fáng)內(nèi)應設(shè)置供人員(yuán)疏(shū)散用的應(yīng)急(jí)照明。在安全(quán)出(chū)口，疏散口和疏散通(tōng)道(dào)轉角處應按(àn)現行(háng)國家(jiā)標準(zhǔn)設置(zhì)疏散(sàn)標(biāo)識。在專用(yòng)消防口處應設置紅色應急照明(míng)燈。燈(dēng)具(jù)開(kāi)關(guān)應設在(zài)潔(jié)淨室(shì)外，室(shì)內宜配(pèi)備比第(dì)一實(shí)用數為(wéi)多(duō)的(dí)插座(zuò)，以免臨(lín)時增添造成施工困(kùn)難(nán)。

（二）廠房布(bù)局要(yào)求

1，符合生(shēng)產工藝(yì)流(liú)程

（1）生產區(qū)域的布(bù)局要順應(yīng)工(gōng)藝(yì)流程，布(bù)局緊湊(còu)，合理，減少生產流(liú)程的迂回(huí)，往返，以利物料迅速(sù)傳(chuán)遞，便(biàn)於生產(chǎn)操(cāo)作(zuò)，管理和最大限度(dù)的防(fáng)止差錯(cuò)和交叉(chā)汙(wū)染。

（2）應有與生(shēng)產(chǎn)規模相適(shì)應(yīng)的(dí)生(shēng)產(chǎn)區和(hé)儲存區(qū)。生產區(qū)內設置必要的(dí)工藝設備(bèi)，不(bù)允許(xǔ)放(fàng)置與操(cāo)作無(wú)關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得(dé)用作非區(qū)域內工(gōng)作人員(yuán)的(dí)通(tōng)道。

（3）同一(yī)廠(chǎng)房內以及相(xiāng)鄰(lín)廠房之間的(dí)生產(chǎn)操作(zuò)不(bù)得(dé)相(xiāng)互妨(fáng)礙(ài)。

（4）製(zhì)劑(jì)生產車(chē)間除應(yīng)具有生產(chǎn)的(dí)各工(gōng)序用(yòng)室外，還應配套(tào)足(zú)夠麵積的生產(chǎn)輔(fǔ)助(zhù)用室，如原輔料暫(zàn)存室(shì)(區(qū))，稱量(liáng)室，備(bèi)料室(shì)，中間產品，內(nèi)包(bāo)材料等各自的(dí)暫存室(shì)(區(qū))，工器具與(yǔ)周轉(zhuǎn)容(róng)器(qì)的(dí)洗滌(dí)，幹(gān)燥，存放室，清潔(jié)用具的(dí)洗(xǐ)滌，幹燥(zào)，存放室(shì)，工(gōng)作(zuò)服(fú)的(dí)洗滌(dí)，整(zhěng)理(lǐ)，保管(guǎn)室，並按需配(pèi)置製(zhì)水(shuǐ)間，空調(tiáo)淨化(huà)機(jī)房(fáng)，車間(jiān)檢(jiǎn)驗室(shì)等。
2，人(rén)員流動(dòng)走(zǒu)向(xiàng)合(hé)理
人員(yuán)流(liú)動進出(chū)潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）及(jí)在(zài)其(qí)內(nèi)部的(dí)流動(dòng)。物流(liú)是指藥(yào)品(pǐn)生產所(suǒ)需的(dí)物料與所(suǒ)產生(shēng)的中間(jiān)體，半成品等(děng)物(wù)資出(chū)入(rù)潔淨室（區(qū)）並(bìng)在其(qí)內部的(dí)流動。人(rén)員和物料進入潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)要有各自(zì)的淨化(huà)室或(huò)設施(shī)，出入(rù)門(mén)必須分別(bié)設置，淨化室的設置要求(qiú)與生產區的潔淨(jìng)級(jí)別(bié)相適應(yīng)。人員和物料(liào)使用的電梯宜分(fēn)開(kāi)設置(zhì)，不能(néng)混用。原(yuán)輔料(liào)和(hé)成(chéng)品的出入口(kǒu)宜分開。極(jí)易造(zào)成汙染(rǎn)的物(wù)料(liào)和廢(fèi)棄(qì)物(wù)，必(bì)要時(shí)可設置專(zhuān)用(yòng)出(chū)入口(kǒu)，潔淨廠房內的物(wù)料(liào)傳遞(dì)路(lù)綫盡量(liáng)縮短。生活用(yòng)室(shì)可根據需(xū)要設置(zhì)，宜設(shè)在潔淨(jìng)區外(wài)，不(bù)得對潔淨區產(chǎn)生不(bù)良影(yǐng)響。
（1）人(rén)員流動(dòng)規劃
主(zhǔ)要(yào)涉(shè)及(jí)人員有生(shēng)產人員，參觀人員(yuán)，維(wéi)修人(rén)員(yuán)，管理人員(yuán)。人(rén)員從一(yī)般(bān)區域(yù)進入潔(jié)淨(jìng)區必(bì)須先經(jīng)人員(yuán)淨化係(xì)統(tǒng)，按相應的淨(jìng)化(huà)程序淨化，以(yǐ)防止(zhǐ)汙染(rǎn)。不(bù)同(tóng)潔淨級別人員(yuán)使用(yòng)各(gè)自的淨(jìng)化房間或措(cuò)施(shī)，不可(kě)混用(yòng)。人(rén)員流動淨化(huà)措(cuò)施主要(yào)有更衣室，風(fēng)淋門和(hé)緩(huǎn)衝室(shì)。
①更衣室
更(gēng)衣室應有足夠的功(gōng)能用(yòng)空間(jiān)及更換專(zhuān)用潔淨(jìng)服(fú)的設(shè)施(shī)，依潔(jié)淨(jìng)室的(dí)級別(bié)而異(yì)，還可(kě)包括(kuò)洗(xǐ)滌(dí)和(hé)消毒設施等。更衣(yī)間(jiān)不(bù)能用(yòng)於在(zài)區域之間(jiān)運(yùn)送(sòng)產品，物(wù)料(liào)或(huò)設備(bèi)，更衣(yī)室應有足夠的(dí)換氣次(cì)數，更衣室(shì)後(hòu)段(duàn)的靜(jìng)態級別應(yīng)與其相(xiāng)應(yīng)潔(jié)淨區的(dí)級別相同。通常(cháng)情況下，更(gēng)衣間應按性(xìng)別(bié)分(fēn)別(bié)設置(zhì)。
一(yī)更：員工從室(shì)外(wài)區進(jìn)入生產區內(nèi)一(yī)般區環境(jìng)，人員需進行第(dì)一次更(gēng)衣(一更)，脫掉(diào)外(wài)衣和(hé)鞋子(zǐ)，更(gēng)換(huàn)統一的工(gōng)衣(yī)和工鞋。通(tōng)常(cháng)在一更室為(wéi)每位(wèi)員(yuán)工設置專(zhuān)用的衣櫃(guì)，員工脫(tuō)外(wài)衣和(hé)鞋子(zǐ)與穿(chuān)統(tǒng)一(yī)的工服(fú)和(hé)工(gōng)鞋可在同一個區域內依次(cì)進行(háng)。一更(gēng)室(shì)沒有空氣潔(jié)淨度(dù)的要求，保持通風，幹燥，潔淨即可。一更(gēng)後(hòu)，人(rén)員(yuán)可(kě)進入(rù)一般(bān)區(qū)，如(rú)外(wài)包(bāo)裝區，儲(chǔ)存區，辦公室等。一(yī)更(gēng)的(dí)工衣和工鞋沒(méi)有特(tè)殊要求(qiú)，通常(cháng)需要穿(chuān)著舒(shū)適，耐磨防潮，便於(yú)工作，顏(yán)色和樣式由(yóu)企(qǐ)業(yè)自(zì)行決定。
二更(gēng)：員工從(cóng)一般區進入(rù)潔(jié)淨(jìng)區(qū)需進行(háng)第(dì)二(èr)次(cì)更衣(二(èr)更)，其(qí)目的是保(bǎo)護產品不(bù)受(shòu)操作人員的(dí)汙染，主(zhǔ)要(yào)汙染源來自(zì)工鞋(xié)，衣服；防止潔淨室外空氣的進入(rù)；保(bǎo)護(hù)操(cāo)作人(rén)員(yuán)不受(shòu)產品影響(xiǎng)；減(jiǎn)小(xiǎo)不同物(wù)料或產(chǎn)品之間的交(jiāo)叉汙染(rǎn)，防止(zhǐ)在離開潔(jié)淨區時(shí)帶出(chū)吸附在衣服(fú)上的(dí)產品和物(wù)料。二(èr)更(gēng)更衣室(shì)通(tōng)常(cháng)分為(wéi)兩個(gè)區(qū)域(yù)，非潔(jié)淨更衣區(qū)和(hé)潔淨(jìng)更衣(yī)區(qū)，人員(yuán)在(zài)非潔(jié)淨(jìng)更(gēng)衣區脫下一更的工(gōng)裝和工鞋，洗(xǐ)手或消毒(dú)後，通過(guò)一物理障(zhàng)礙(ài)物(標(biāo)誌綫，凳，房間(jiān)門)，進(jìn)入(rù)潔淨更(gēng)衣(yī)區，更換(huàn)潔(jié)淨(jìng)衣和鞋，手部(bù)消(xiāo)毒後(hòu)，進入潔(jié)淨生產(chǎn)區(qū)。更(gēng)衣室的(dí)兩(liǎng)個區(qū)域可以設(shè)置在兩個房(fáng)間內，也(yě)可(kě)以在同(tóng)一房(fáng)間(jiān)內(nèi)，氣(qì)流(liú)方向從潔淨(jìng)更衣(yī)區(qū)到(dào)非(fēi)潔淨(jìng)更(gēng)衣區(qū)。更(gēng)衣室的兩扇門應設計為(wéi)互鎖(suǒ)，防止兩(liǎng)扇門同(tóng)時(shí)打(dǎ)開，造成空(kōng)氣汙染。這(zhè)種(zhǒng)互鎖在(zài)火災報警時應自動集(jí)用。更(gēng)衣(yī)室內(nèi)應設(shè)置必要(yào)的鏡子，標(biāo)誌和圖示(shì)，以(yǐ)確保人(rén)員能正(zhèng)確著裝；以及(jí)配套自(zì)動(dòng)感應(yīng)水(shuǐ)龍(lóng)頭，幹手器和(hé)手消毒器等設施(shī)。
三更：員(yuán)工從(cóng)潔淨區(qū)進(jìn)入(rù)無(wú)菌區，需第(dì)三次更(gēng)衣(三更(gēng))。進(jìn)入(rù)和離(lí)開無(wú)菌(jūn)區宜采用不(bù)同路綫通過(guò)更(gēng)衣(yī)室，避(bì)免對無(wú)菌(jūn)環境(jìng)和無菌衣(yī)的汙染；在無(wú)菌(jūn)更衣的整(zhěng)個(gè)過程不用水(shuǐ)作(zuò)為洗手劑(jì)，避(bì)免微生物(wù)的(dí)汙染；無(wú)菌(jūn)更(gēng)衣(yī)室後段(duàn)的(dí)靜態級(jí)別應與其相應(yīng)潔(jié)淨(jìng)區(qū)的級(jí)別(bié)相同。
②風淋門
風淋門(mén)也(yě)稱(chēng)風淋室(shì)，是人(rén)員進入(rù)潔(jié)淨(jìng)室(shì)前進(jìn)行身體除塵的常用淨化設(shè)備，可(kě)與(yǔ)所(suǒ)有的(dí)潔(jié)淨室(shì)和潔淨廠(chǎng)房(fáng)配(pèi)套使用(yòng)。風(fēng)淋(lín)門啟動(dòng)後(hòu)，若(ruò)幹個可旋轉噴嘴噴(pēn)射(shè)出強(qiáng)勁潔淨的空氣，有(yǒu)效(xiào)而迅速(sù)清除附著在(zài)衣服上的灰(huī)塵(chén)，頭發，皮(pí)屑等(děng)雜物(wù)，風(fēng)淋(lín)門可以減少(shǎo)人(rén)員(yuán)進出潔(jié)淨(jìng)室所(suǒ)帶(dài)來(lái)的汙(wū)染問(wèn)題(tí)。風(fēng)淋門的兩道門電(diàn)子(zǐ)互鎖，可(kě)以(yǐ)兼(jiān)起氣閘室(shì)的(dí)作用，阻(zǔ)止外界汙染(rǎn)和(hé)未(wèi)被淨化(huà)的空(kōng)氣(qì)進(jìn)入(rù)潔淨(jìng)區域。
③緩衝室(shì)
緩衝室(shì)是(shì)為(wéi)保持潔(jié)淨(jìng)室內的(dí)空(kōng)氣潔淨(jìng)度和正壓控製而(ér)設置的房間。緩(huǎn)衝(chōng)室兩側(cè)的(dí)門(mén)不(bù)應(yīng)同(tóng)時(shí)打(dǎ)開(kāi)，可(kě)采用互(hù)鎖係統(tǒng)，互鎖(suǒ)兩側(cè)門(mén)可采用(yòng)相互(hù)可(kě)視或配備指示(shì)裝置的方(fāng)式(shì)提(tí)示(shì)操(cāo)作人(rén)員是否(fǒu)可(kě)開啟互(hù)鎖門。
（2）物流規(guī)劃
物料自(zì)身的(dí)狀態，物料流(liú)動(dòng)的(dí)載體(tǐ)，物(wù)料(liào)使(shǐ)用時的變(biàn)化(huà)，物料(liào)性質的改(gǎi)變等因素都會(huì)引(yǐn)起(qǐ)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）內空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度的(dí)變化(huà)。一是物料與載體自身附著的(dí)塵埃粒子和(hé)微生(shēng)物；二是物料(liào)的(dí)流動(dòng)，物(wù)料的(dí)轉化(huà)過(guò)程(chéng)等(děng)都會(huì)產生塵埃粒子(zǐ)；三是(shì)物(wù)料(liào)的運動會導致空氣流(liú)動的變(biàn)化(huà)。因此(cǐ)，物料成為(wéi)潔淨室（區）乃至藥品生產(chǎn)的(dí)又一(yī)主要汙染源。
①傳遞窗
傳(chuán)遞窗(chuāng)主要用於潔(jié)淨(jìng)室之間或潔(jié)淨室(shì)與(yǔ)非(fēi)潔淨(jìng)室之(zhī)間(jiān)傳(chuán)遞物(wù)料或(huò)物品(pǐn)，兩門不(bù)能同時開啟(qǐ)，避(bì)免(miǎn)相(xiāng)鄰兩(liǎng)個(gè)房間(jiān)空氣的(dí)串通(tōng)，並(bìng)保(bǎo)證兩(liǎng)個房間(jiān)之(zhī)間的封(fēng)閉(bì)，以(yǐ)減少汙(wū)染。通(tōng)常(cháng)，傳(chuán)遞(dì)窗(chuāng)內設(shè)有紫(zǐ)外殺(shā)菌(jūn)燈，開啟(qǐ)一定時(shí)間(jiān)，對傳遞的(dí)物(wù)料(liào)及(jí)物(wù)品進行殺菌(jūn)消(xiāo)毒。
②緩衝室
緩(huǎn)衝室(shì)也(yě)可用於物(wù)料(liào)的(dí)淨(jìng)化，同(tóng)時保(bǎo)持備料(liào)室的(dí)潔(jié)淨度和(hé)正壓，如(rú)在緩(huǎn)衝(chōng)室(shì)去除物料(liào)的外(wài)包(bāo)裝，將物(wù)料表麵的微粒稀(xī)釋(shì)後(hòu)，再轉(zhuǎn)移至潔淨室。藥品(pǐn)生(shēng)產的(dí)物流淨(jìng)化(huà)係(xì)統(tǒng)采用帶有互鎖設施的緩(huǎn)衝室或傳(chuán)遞(dì)窗(chuāng)，不得(dé)作為人員流動(dòng)通道(dào)。
3，潔(jié)淨級(jí)別(bié)設置合(hé)理(lǐ)
（1）潔淨級(jí)別(bié)
潔淨區(qū)的(dí)潔淨級(jí)別分(fēn)為*，B級(jí)，C級(jí)和D級，各潔(jié)淨級別對(duì)空氣懸(xuán)浮粒(lì)子和微(wēi)生(shēng)物有(yǒu)嚴(yán)格要(yào)求，其(qí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：
各潔淨(jìng)級別空氣懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)標(biāo)準：

各級潔淨(jìng)區微生(shēng)物監測(cè)的動態(tài)標準：

藥品(pǐn)的各生(shēng)產環節(jié)有(yǒu)不同的環境要(yào)求，其空氣潔淨級別也不盡相(xiāng)同。生物製品的潔(jié)淨級別(bié)劃分(fēn)見(jiàn)下表：
（2）環境參數控製
①溫度和濕(shī)度
潔淨(jìng)室的溫(wēn)度與相對(duì)濕度應與(yǔ)藥(yào)品(pǐn)生產要求相適應(yīng)，並保證(zhèng)藥品(pǐn)的(dí)生產環境和(hé)操(cāo)作人員的舒適感(gǎn)。當(dāng)藥品(pǐn)生(shēng)產無(wú)特(tè)殊要求時(shí)，潔淨(jìng)室(shì)的溫度範圍可控製在18～26℃，相(xiāng)對濕度(dù)控(kòng)製在(zài)45%～65%。*和(hé)B級(jí)潔淨區(qū)可(kě)設計(jì)溫度(dù)20～24C，相對(duì)濕度45%～60%。當工(gōng)藝和(hé)產品(pǐn)有特(tè)殊要(yào)求(qiú)時，如粉(fěn)劑產品(pǐn)有(yǒu)吸濕性，可降(jiàng)低相(xiāng)對(duì)濕度(dù)控(kòng)製(zhì)值(zhí)；生物製(zhì)品(pǐn)的質量(liáng)受溫度影響(xiǎng)較(jiào)大，可(kě)對溫度實(shí)施(shī)嚴(yán)格限(xiàn)定。

②靜壓差

潔淨區與非(fēi)潔淨區之間，不(bù)同級別(bié)潔淨區之(zhī)間(jiān)的壓(yā)差應當(dāng)不低於10帕斯卡。必要時(shí)，相(xiāng)同潔淨度級別(bié)的不同功能(néng)區(qū)域(操作間)之(zhī)間也應當保持(chí)適(shì)當的壓(yā)差梯度，並應有(yǒu)指示(shì)壓差的裝置。一(yī)般情況下，潔(jié)淨(jìng)室(區)的空(kōng)氣必須(xū)維(wéi)持(chí)一(yī)定(dìng)的正壓(yā)。易產(chǎn)生粉塵的生產區(qū)域(yù)，如(rú)固體(tǐ)口服製(zhì)劑(jì)的配料，製粒，壓(yā)片等工(gōng)序的潔(jié)淨(jìng)室(區(qū))的空(kōng)氣壓力(lì)，應與(yǔ)其相(xiāng)鄰(lín)的室(區)保持相對負(fù)壓(yā)。

③新風(fēng)量
新風量即新(xīn)鮮空(kōng)氣(qì)量(liáng)，是指空調係(xì)統單位(wèi)時(shí)間(jiān)內(nèi)送入(rù)室內(nèi)的(dí)新鮮(xiān)空氣總(zǒng)量。潔淨室(區(qū))內(nèi)應保(bǎo)持一定的新風量(liáng)，其(qí)數(shù)值應(yīng)取下(xià)列風量中的最大(dà)值(zhí)：
a.單(dān)向流潔淨(jìng)室總(zǒng)送風(fēng)量的(dí)2%～4%；紊流潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區(qū))總(zǒng)送風量(liáng)的10%～30%；
b.補(bǔ)償室(shì)內排(pái)風和保持室(shì)內正壓(yā)值所需(xū)的新鮮空(kōng)氣(qì)量(liáng)；
c.保證室內(nèi)每(měi)人(rén)每(měi)小時(shí)的新鮮空(kōng)氣量不(bù)小(xiǎo)於40立(lì)方米。
④噪(zào)聲(shēng)
潔(jié)淨室(區(qū))動態測試時不(bù)宜超過(guò)75分(fēn)貝。當超(chāo)過(guò)時(shí)，應采(cǎi)取隔聲(shēng)，消聲，隔震等控(kòng)製(zhì)措施(shī)。
⑤照(zhào)明(míng)
潔(jié)淨(jìng)室(shì)主(zhǔ)要工作室(shì)的(dí)照(zhào)度不低(dī)於(yú)300勒克斯(sī)；輔助工作室，走廊(láng)，(氣(qì)閘(zhá)室，人員淨(jìng)化(huà)和(hé)物(wù)料淨(jìng)化室可(kě)低(dī)於300勒(lè)克(kè)斯(sī)，但不低(dī)於150勒(lè)克(kè)斯。
（3）管理要(yào)求
依據產(chǎn)品(pǐn)質量(liáng)要求，各生(shēng)產(chǎn)區(qū)域的潔淨(jìng)級別(bié)設(shè)置要合理。非無菌原(yuán)料藥精製(zhì)，幹燥，粉(fěn)碎(suì)，包裝等(děng)生(shēng)產操作(zuò)的(dí)暴露(lòu)環境(jìng)應按(àn)照D級標(biāo)準設置(zhì)。口服液體和固體製(zhì)劑，腔道用藥(含直(zhí)腸(cháng)用(yòng)藥)，表皮外(wài)用藥品(pǐn)等(děng)非(fēi)無(wú)菌(jūn)製劑(jì)生(shēng)產的暴露工(gōng)序區(qū)域及(jí)其直接接觸藥(yào)品的包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)最終處(chǔ)理的暴(bào)露(lòu)工序(xù)區域，應(yīng)當(dāng)按照D級潔(jié)淨區的(dí)要求設(shè)置(zhì)。潔(jié)淨室(區)內安(ān)裝的水(shuǐ)池，地(dì)漏不得(dé)對(duì)藥品(pǐn)產(chǎn)生汙(wū)染。*潔淨室(shì)(區(qū))內不得設(shè)置(zhì)地漏。B級，C級潔淨(jìng)室應(yīng)少(shǎo)設置地漏，必須設置時，地漏材質(zhì)不易(yì)腐蝕，內表麵光潔，易(yì)於清(qīng)洗(xǐ)，有密(mì)封(fēng)蓋，並應(yīng)耐(nài)消毒(dú)滅(miè)菌(jūn)。潔(jié)淨區(qū)內(nèi)不(bù)宜(yí)設(shè)電(diàn)梯(tī)，以(yǐ)減少空氣的汙染。空(kōng)氣潔(jié)淨(jìng)度B級(jí)，C級的潔(jié)淨室(區)不(bù)應設置(zhì)排(pái)水溝(gōu)。排水立管不應穿過*和(hé)B級(jí)潔(jié)淨室(區)，穿過(guò)其(qí)它醫藥(yào)潔(jié)淨室(區)時(shí)，不得(dé)設(shè)置(zhì)檢(jiǎn)查孔(kǒng)。各潔淨區(qū)內，潔(jié)淨服清洗(xǐ)，滅菌房間的潔淨(jìng)級別應與使(shǐ)用房間盡量保(bǎo)持(chí)一致；潔(jié)具(jù)存(cún)放(fàng)間的(dí)潔淨(jìng)級別(bié)也應與(yǔ)使用房間保(bǎo)持一(yī)致(zhì)，不同潔(jié)淨級(jí)別(bié)的(dí)話(huà)具不能混用，避免(miǎn)交叉汙染(rǎn)。