（一(yī)）無菌(jūn)區
無菌區(qū)HVAC係統(tǒng)流程見(jiàn)下圖(tú)：

下麵分析(xī)該係統在實(shí)際應(yīng)用(yòng)中應注(zhù)意(yì)的問題(tí)。
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，空(kōng)氣淨化(huà)係統(tǒng)
（1）空氣(qì)過濾器
①向無(wú)菌(jūn)區提(tí)供的(dí)空氣應通過天花(huā)安裝式(shì)末(mò)端(duān)HEPA過濾器。這些(xiē)末(mò)端HEPA過濾(lǜ)器構成(chéng)無菌(jūn)邊界(jiè)的組(zǔ)成部分
，並(bìng)保護(hù)潔淨(jìng)室不受到外(wài)部(bù)汙染。不建議在送(sòng)風管道(dào)中(zhōng)隻使(shǐ)用箱(xiāng)式(shì)安裝的HEPA過(guò)濾器。建(jiàn)議(yì)為過(guò)濾器(qì)完(wán)好(hǎo)性試驗采用測(cè)試端(duān)口(kǒu)
，由此(cǐ)在HEPA擴(kuò)散器非無(wú)菌上遊(yóu)側導入PAO測試(shì)物質
，並進(jìn)行監(jiān)測。
②通過天花安裝(zhuāng)式末端(duān)HEPA過濾器(qì)供(gōng)給的空氣(qì)應(yīng)在地板(bǎn)高(gāo)程處通過多個(gè)回(huí)風(fēng)管(guǎn)道(dào)回風(fēng)。空(kōng)氣處理機組內(nèi)的回(huí)風空(kōng)氣(qì)應(yīng)通過(guò)折疊(dié)過濾器(qì)和袋(dài)式過濾器進(jìn)行(háng)過(guò)濾
，以延(yán)長(cháng)HEPA過(guò)濾器的使(shǐ)用壽(shòu)命(mìng)。不建議將再(zài)循(xún)環式HEPA/風(fēng)機安裝在(zài)天花(huā)板下方(fāng)作為末(mò)端HEPA設備
，原(yuán)因(yīn)是(shì)它們需要(yào)在無菌(jūn)區內進行維修。
③空(kōng)氣(qì)處(chǔ)理機組中的過濾器采用折疊(dié)過濾器(qì)保護袋式(shì)過濾器(qì)
，可(kě)延長末(mò)端HEPA過濾(lǜ)器的使用(yòng)壽(shòu)命。如果末(mò)端過(guò)濾器在風機(jī)之(zhī)後(hòu)
，而且冷凝排水(shuǐ)水(shuǐ)封有足夠(gòu)的高(gāo)度
，那(nà)麼也(yě)可(kě)采用負(fù)壓式的(dí)空氣處(chǔ)理機組(zǔ)。
④單向(xiàng)氣流在產品(pǐn)與(yǔ)無(wú)菌區內(nèi)設備和(hé)人(rén)員(yuán)產生的(dí)微小物(wù)和(hé)微粒汙染(rǎn)之間起到(dào)屏(píng)障的(dí)作用。如果組件(jiàn)和設備(bèi)沒有(yǒu)受(shòu)到(dào)單(dān)向(xiàng)氣流的保(bǎo)護
，則(zé)末(mò)端(duān)HEPA過濾器應(yīng)設(shè)置(zhì)在產品暴露區的(dí)正(zhèng)上(shàng)方(fāng)。
（2）局部空氣(qì)淨化
①如(rú)果(guǒ)為保持潔(jié)淨室(shì)條件(jiàn)而(ér)設置(zhì)的(dí)中(zhōng)央(yāng)空(kōng)調係統的風(fēng)量(liáng)不(bù)足(zú)以(yǐ)提供充足(zú)的(dí)自淨換氣
，或者不足(zú)以保護產品
，組件(jiàn)和設備(bèi)
，則可以采(cǎi)用輔(fǔ)助(zhù)HEPA過濾(lǜ)空氣再(zài)循(xún)環係(xì)統。可以將(jiāng)經過(guò)冷卻(què)的空(kōng)氣(qì)再循(xún)環分(fēn)配到(dào)AHU或(huò)UFH中
，以保持潔淨室的(dí)溫度(dù)。應(yīng)考慮由(yóu)局部(bù)再(zài)循環係(xì)統的風(fēng)機電機產生的熱(rè)量(liáng)
，否則會在(zài)無菌區內產生(shēng)嚴重(zhòng)的溫(wēn)度梯度(dù)和過熱現象(xiàng)。若(ruò)風機過(guò)濾(lǜ)器(qì)機(jī)組的(dí)回風(fēng)口在低位處
，則產(chǎn)生(shēng)的氣流(liú)可(kě)加(jiā)強(qiáng)保(bǎo)護功(gōng)能或加速自淨。
②在(zài)UFH的工作場(cháng)所內的氣流形式應統一(yī)
，以確(què)保(bǎo)渦流最小(xiǎo)化。周(zhōu)圍背(bèi)景空氣不(bù)能(néng)沿(yán)著(zhuó)單向(xiàng)氣(qì)流(liú)的(dí)屏(píng)障吸(xī)入工(gōng)作區域。單向(xiàng)流區域內應(yīng)提(tí)供ISO 5 級空(kōng)氣
，速(sù)度(dù)0.45m/s±20%。測(cè)量位(wèi)置恰(qià)好在過濾器(qì)正麵(miàn)的(dí)下方(fāng)15～30cm處。還應測(cè)量工作(zuò)高度處(chǔ)的速(sù)度(dù)
，但如(rú)果遠(yuǎn)離過(guò)濾(lǜ)器(qì)正麵
，則(zé)測量(liáng)值(zhí)可(kě)能接近零。在(zài)UFH的鑒定過(guò)程中
，應利(lì)用氣流(liú)流型確定(dìng)最(zuì)適宜(yí)的(dí)過濾(lǜ)器(qì)正(zhèng)麵速度。應(yīng)對UFH的(dí)工作性(xìng)能(néng)進(jìn)行(háng)監(jiān)測
，並(bìng)發出警報。
（3）空氣淨化係統運(yùn)行(háng)
①建議為(wéi)無菌區(qū)設置專用的空(kōng)氣處理係(xì)統(tǒng)
，並(bìng)保持(chí)全(quán)天候(hòu)運轉
，以(yǐ)維持(chí)壓(yā)力控製(zhì)。
②潔(jié)淨區的HVAC係(xì)統必須(xū)一天24h
，1周7天連續運轉。當係統關(guān)閉(bì)或發生故(gù)障(zhàng)時(shí)
，必(bì)須與QA部門一(yī)起(qǐ)製定(dìng)使潔淨室恢(huī)復(fù)正常工(gōng)作(zuò)條件的方(fāng)案(àn)。這並不排除(chú)係統(tǒng)空閒時(shí)降低送(sòng)風量的可能性。
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，輔助係統(tǒng)
①可(kě)通過對空氣(qì)進行冷卻(què)或(huò)加濕來控製(zhì)房間(jiān)相(xiāng)對(duì)濕(shī)度。除濕(shī)係(xì)統通(tōng)常用(yòng)於(yú)露(lòu)點(diǎn)低於5℃的(dí)狀態。
②對(duì)於低(dī)濕度(dù)的(dí)潔淨(jìng)室控(kòng)製(zhì)
，應(yīng)考慮使用除(chú)濕(shī)處理(lǐ)。由於(yú)大多數(shù)產品都(dū)是液(yè)體
，因(yīn)此
，一般情(qíng)況(kuàng)下(xià)不(bù)要(yào)求低濕度和除濕(shī)。
③潔淨室的溫度(dù)應采用恒(héng)定(dìng)送(sòng)風(fēng)量(liáng)通(tōng)過(guò)冷(lěng)卻/除濕盤管的(dí)方(fāng)式來控(kòng)製。
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，風管係(xì)統
（1）材質
風(fēng)管係(xì)統(tǒng)應采用鍍鋅鋼(gāng)板(bǎn)製作(zuò)
，但(dàn)暴(bào)露於(yú)生(shēng)產區或有濕氣的情形除(chú)外
，在這(zhè)種(zhǒng)情況(kuàng)下(xià)
，至少應(yīng)采(cǎi)用304SS不(bù)鏽鋼
，且帶易清(qīng)潔塗(tú)層。應考慮在潔(jié)淨室內使用清潔(jié)劑。
（2）排(pái)風
①由於軋蓋(gài)操作(zuò)會(huì)有金屬微(wēi)粒產生
，從而使操作環(huán)境的(dí)粒子(zǐ)水平(píng)上升
，因此軋蓋時(shí)應(yīng)設(shè)置(zhì)排(pái)風
，並且排風(fēng)點(diǎn)盡量(liáng)靠近軋(yà)蓋機
，以(yǐ)最(zuì)大(dà)限度(dù)減(jiǎn)少軋(yà)蓋(gài)區域(yù)的(dí)微粒數。
②由(yóu)於無(wú)菌區(qū)的(dí)送風(fēng)量較大
，室(shì)外(wài)新風可先預處(chǔ)理
，並經中(zhōng)央空氣處理(lǐ)機(jī)組分(fēn)配至所需(xū)區(qū)域。
③封閉式(shì)清(qīng)洗設(shè)備可能不(bù)需要房間(jiān)排風。但如(rú)果房間內設(shè)有可開關(guān)的排風機(jī)
，則(zé)必須對潔淨(jìng)室的壓力進行控(kòng)製(zhì)。
（3）風(fēng)量
①由於A 級（ISO 5級）潔淨(jìng)室(shì)需(xū)要大量經過處理的風(fēng)量才(cái)能達到(dào)單向流(liú)狀(zhuàng)況
，因此A 級（ISO 5級）潔淨室的空氣(qì)一般采用再(zài)循環的方(fāng)式。
②如果工藝(yì)排風量(liáng)會(huì)發生(shēng)變(biàn)化
，門頻繁(fán)開(kāi)啟或(huò)門封(fēng)的完(wán)好(hǎo)性(xìng)隨時間(jiān)發生(shēng)變化(huà)
，則(zé)應考慮自動壓力(lì)控製(zhì)
，從而將空(kōng)間(jiān)保(bǎo)持(chí)在(zài)規(guī)定的壓(yā)力限(xiàn)值範圍內。
③各區域的(dí)送(sòng)回風管(guǎn)道上均應有風門(mén)
，以確保(bǎo)正(zhèng)確(què)的(dí)風(fēng)量(liáng)平衡。無(wú)菌室(shì)的布局應(yīng)規定(dìng)需要保持(chí)的(dí)壓力(lì)關(guān)係。有暴露產(chǎn)品(pǐn)的(dí)潔淨室大多(duō)數(shù)保持正壓；而通向(xiàng)這個潔淨(jìng)室的(dí)前(qián)室(shì)依次保(bǎo)留越來(lái)越(yuè)低的正壓(yā)
，直到非(fēi)受(shòu)控空間的(dí)零基準水(shuǐ)平。
④回風(fēng)管道設置(zhì)調節閥
，以(yǐ)保持(chí)潔淨(jìng)室的壓(yā)力(lì)
，同時送(sòng)風管道上設(shè)置(zhì)定風量控(kòng)製器(qì)能夠(gòu)幫(bāng)助(zhù)保持流(liú)向潔淨室(shì)的風(fēng)量(liáng)恒定(dìng)。
（4）風口的(dí)位(wèi)置(zhì)
無(wú)菌區內的回(huí)風(fēng)口的位置(zhì)應靠近地(dì)板(bǎn)
，最(zuì)好沿著(zhuó)潔淨(jìng)室的長邊尺(chǐ)寸方向(xiàng)兩麵牆上(shàng)
，以確保氣(qì)流的均匀(yún)性。回風口(kǒu)的數目(mù)越(yuè)多(duō)越好(hǎo)。設備和器具(jù)不(bù)得阻擋(dǎng)回風(fēng)口(kǒu)。
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，控(kòng)製與監(jiān)控(kòng)
（1）控製
①軋(yà)蓋區應(yīng)設置A 級氣流保護(hù)。
②在不(bù)同(tóng)分(fēn)級區域之間采用壓差(chà)控製(zhì)和設(shè)置氣(qì)鎖(suǒ)的(dí)方(fāng)法來(lái)最(zuì)大限度減少來自(zì)非控(kòng)製區域(yù)的(dí)汙(wū)染滲入(rù)。
③為(wéi)了(liǎo)最(zuì)大限(xiàn)度(dù)減少來(lái)自受(shòu)控空間以(yǐ)外(wài)的(dí)汙染物(wù)的滲入
，需(xū)要(yào)確保(bǎo)空(kōng)氣壓差。無菌區(qū)應(yīng)采用(yòng)正壓(yā)設(shè)計
，所(suǒ)有的門對(duì)受控(kòng)區以(yǐ)外潔(jié)淨度低的相(xiāng)鄰區域(yù)保(bǎo)持關閉狀(zhuàng)態(tài)。隔離衣(yī)穿著(zhuó)區(qū)作為氣鎖室(shì)
，通過(guò)送回(huí)風進(jìn)行處(chǔ)理
，相(xiāng)對於(yú)受控(kòng)無菌區(qū)保持(chí)負壓
，相對於外部和非受控(kòng)區保(bǎo)持正壓(yā)。壓差(chà)通過氣(qì)鎖室進行測量。
④如(rú)果強(qiáng)效(xiào)產品(pǐn)采(cǎi)用開放式罐(guàn)裝工(gōng)藝(yì)
，而(ér)且空氣(qì)中可能存在產(chǎn)品的懸浮粒(lì)子
，那(nà)麼可(kě)采用(yòng)正壓(yā)氣鎖室達(dá)到(dào)阻(zǔ)隔(gé)目(mù)的。達到(dào)填充(chōng)潔(jié)淨室空(kōng)氣(qì)等(děng)級(jí)的高壓阻隔氣鎖室(shì)的壓力可以(yǐ)高於(yú)無(wú)菌填(tián)充室(shì)。應確定各(gè)潔淨(jìng)室(shì)壓力(lì)水平的控製(zhì)範圍
，以使壓力在(zài)該範(fàn)圍(wéi)內浮動
，並(bìng)持續到達規(guī)定(dìng)的壓差(chà)。
（2）監控(kòng)
①建議使用(yòng)超(chāo)限報警(jǐng)和(hé)記錄(lù)裝置
，以進(jìn)行持續的潔(jié)淨(jìng)室壓(yā)力監測。如(rú)果潔淨室有嚴(yán)格的環(huán)境參(cān)數(shù)要(yào)求(qiú)
，或(huò)者(zhě)產品暴(bào)露於(yú)環(huán)境(jìng)條(tiáo)件下(xià)
，則有可(kě)能(néng)需要(yào)持續監測。
②應在受控空間以外的公(gōng)用(yòng)控(kòng)製盤內(nèi)安裝(zhuāng)手(shǒu)動/遙控(kòng)儀(yí)表和(hé)控(kòng)製裝(zhuāng)置(zhì)或自動控製(zhì)裝置(zhì)。可以配(pèi)備一個音(yīn)響報(bào)警器
，以(yǐ)指示潔淨室(shì)壓力(lì)控(kòng)製(zhì)的(dí)缺(quē)失。這(zhè)個報警器可以帶手動(dòng)復位裝(zhuāng)置重(zhòng)置型(xíng)
，並配有硬拷(kǎo)貝輸(shū)出裝置(zhì)
，以(yǐ)指(zhǐ)示超(chāo)範(fàn)圍報(bào)警(jǐng)。
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，其(qí)它
在(zài)清(qīng)潔消毒(dú)之後(hòu)
，可(kě)能(néng)需要HVAC係(xì)統(tǒng)快(kuài)速(sù)恢復潔淨室(shì)的條(tiáo)件。化學消(xiāo)毒劑及(jí)消(xiāo)毒的(dí)頻率(shuài)和(hé)持(chí)續時間(jiān)可能對(duì)HVAC係統的(dí)材料有影響。
（二）無(wú)菌粉體強效化合物(wù)
無菌粉體(tǐ)強效化(huà)合物(wù)的HVAC係統(tǒng)流程(chéng)見(jiàn)下圖：

該(gāi)係統(tǒng)在實際(jì)應用(yòng)中應(yīng)注(zhù)意(yì)以下問題：
①應將工藝操作過程(chéng)局限在隔離裝(zhuāng)置內(nèi)
，並為隔離裝(zhuāng)置提供專(zhuān)用(yòng)的HVAC係統。
②如果(guǒ)工藝操(cāo)作(zuò)致使物料泄(xiè)漏到潔(jié)淨室內
，則應(yīng)通過全新(xīn)風空調係(xì)統來保護(hù)HVAC係(xì)統(tǒng)和(hé)係(xì)統(tǒng)的其(qí)它(tā)潔淨室(shì)不應受到有害化(huà)合物(wù)的汙染。
③排(pái)風或(huò)回(huí)風管可(kě)以通(tōng)過(guò)安裝HEPA過濾器以(yǐ)保持清潔
，並(bìng)應采(cǎi)用預(yù)過濾(lǜ)器作保(bǎo)護。這些(xiē)過(guò)濾器(qì)應位(wèi)於(yú)潔淨(jìng)室內(nèi)
，確保穿著(zhuó)隔離衣
，使用保(bǎo)護裝備(bèi)的(dí)人員可(kě)對它們(mén)進(jìn)行維修(xiū)。由(yóu)於回風(fēng)口過濾器阻力的(dí)變化(huà)
，可能(néng)需(xū)要(yào)頻(pín)繁更(gēng)換過(guò)濾(lǜ)器(qì)或采(cǎi)用(yòng)動態的(dí)房(fáng)間(jiān)的(dí)壓(yā)力控(kòng)製。
④如(rú)果回風口過(guò)濾(lǜ)器(qì)的(dí)位置(zhì)遠離(lí)開(kāi)放(fàng)式(shì)工(gōng)藝操作潔(jié)淨室(shì)
，則(zé)應將它(tā)們裝在(zài)一個防護水平較高(gāo)的袋進-袋出式(shì)過濾(lǜ)器箱(xiāng)體(tǐ)內
，並進(jìn)行相(xiāng)應的(dí)標(biāo)識。這(zhè)些過(guò)濾(lǜ)器(qì)含(hán)有潛在(zài)危(wēi)害的(dí)化合物
，當風(fēng)機(jī)故障時(shí)要使(shǐ)微粒盡可能少的回(huí)至係統。
⑤無菌衣(yī)穿著(zhuó)區(qū)應(yīng)有HEPA過(guò)濾空氣的送風
，確保相(xiāng)對於(yú)受控無菌區保(bǎo)持(chí)負(fù)壓
，相對於非(fēi)受(shòu)控空(kōng)間保持正壓。更衣區(qū)應(yīng)通(tōng)過(guò)一(yī)個高壓的(dí)B 級(jí)氣(qì)鎖(suǒ)室與(yǔ)B 級無菌灌裝間隔開。
⑥脫(tuō)無菌衣(yī)區(qū)應通過一(yī)個低(dī)壓(yā)氣鎖(suǒ)室(shì)與無(wú)菌灌(guàn)裝(zhuāng)間(jiān)隔開。脫(tuō)無菌(jūn)衣區(qū)相(xiāng)對(duì)於(yú)非受(shòu)控側的相(xiāng)鄰(lín)空間(jiān)應保(bǎo)持(chí)負(fù)壓(yā)。
⑦進入(rù)無(wú)菌灌裝(zhuāng)間的(dí)物(wù)料(liào)應通(tōng)過一(yī)個(gè)經HEPA過濾的高壓通道
，高壓箱(xiāng)或(huò)消(xiāo)毒(dú)器進行傳(chuán)遞。離(lí)開無(wú)菌(jūn)填(tián)充潔淨(jìng)室的受汙染物(wù)料應(yīng)通過一(yī)個(gè)低壓(yā)通(tōng)道或(huò)低壓(yā)箱進行傳遞。
⑧如果無菌(jūn)產(chǎn)品(pǐn)是(shì)粉(fěn)狀(zhuàng)的
，可(kě)能需要極低(dī)的相對(duì)濕度。此時(shí)AHU係統的漏風(fēng)率必須非(fēi)常(cháng)低
，以使空氣經(jīng)過(guò)除(chú)濕(shī)步驟後
，保持極低(dī)的(dí)濕度(dù)。對此(cǐ)應優(yōu)先選(xuǎn)用正壓式(shì)AHU係統(tǒng)。