藥品生(shēng)產廠房(fáng)潔淨(jìng)車(chē)間內，經常(cháng)會(huì)有局部百級區(qū)，或(huò)要(yào)求(qiú)某一(yī)個房(fáng)間(jiān)或幾(jī)個(gè)房(fáng)間為百級，或要求某個(gè)房間內(nèi)部分(fēn)區域為百(bǎi)級，這些百(bǎi)級區(qū)麵積(jī)一(yī)般(bān)都不(bù)大,從幾(jī)十(shí)平方米到(dào)幾平方米(mǐ)甚(shèn)至零點幾(jī)平(píng)方米不等，通(tōng)常(cháng)為(wéi)一個潔淨區內(nèi)工藝流水綫的一(yī)部分,但它(tā)們(mén)在(zài)潔淨(jìng)廠房(fáng)中(zhōng)都(dū)有著非(fēi)常(cháng)重要的(dí)作用。它(tā)們(mén)往往是(shì)該車(chē)間(jiān)工藝(yì)流(liú)程(chéng)的核心(xīn)部(bù)位(wèi),比如(rú)無菌藥品(pǐn)注射(shè)劑的灌封，分裝，壓(yā)塞(sāi)，生(shēng)物(wù)製品(pǐn)的灌封，凍(dòng)幹，加塞(sāi)等部(bù)位,百級區能否正(zhèng)常運行(háng),直(zhí)接(jiē)影響(xiǎng)到產品(pǐn)質(zhì)量。下麵(miàn)結(jié)合(hé)藥品(pǐn)生(shēng)產廠房(fáng)潔淨車(chē)間的(dí)特點,介(jiè)紹(shào)幾(jī)種百級(jí)區(qū)的作法。
根據(jù)《藥(yào)品生產(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(fàn)》（GMP）（1998年(nián)修(xiū)訂）要求,目(mù)前,藥品生(shēng)產廠房(fáng)根(gēn)據生產(chǎn)品(pǐn)種不同，潔(jié)淨(jìng)區一般分(fēn)為(wéi)三十萬級(jí)，十萬級(jí)，萬級和(hé)百級四個(gè)潔淨級(jí)別，百級(jí)區(qū)為(wéi)zui高(gāo)潔淨度級(jí)別(bié)。百(bǎi)級(jí)區一(yī)般位於(yú)車間的(dí)內區，周(zhōu)圍有萬級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級區，百級(jí)區為(wéi)車間(jiān)流水(shuǐ)綫一部(bù)分,整(zhěng)個流(liú)水(shuǐ)綫還包(bāo)括(kuò)萬級(jí)區或十(shí)萬級區(qū)。百級(jí)區(qū)一(yī)般(bān)層高較低(dī)（≤2.8ｍ）,環境封閉，對噪(zào)聲要(yào)求(qiú)較(jiào)高(gāo)（《潔淨(jìng)廠房設計規範》要求≤65dB（Ａ））。百級區吊頂周(zhōu)圍(wéi)風管較多,用(yòng)於百(bǎi)級(jí)區處理(lǐ)送(sòng)風的(dí)空(kōng)間比較(jiào)緊(jǐn)張。
1，百(bǎi)級區(qū)溫，濕度控製及(jí)補充(chōng)新(xīn)風(fēng)方式(shì)
藥品(pǐn)生產廠(chǎng)房潔淨區(qū)百(bǎi)級區(qū)麵積較小,通常(cháng)與萬(wàn)級(jí)潔(jié)淨區同(tóng)屬(shǔ)一個(gè)工藝流(liú)水(shuǐ)綫,與(yǔ)萬級潔(jié)淨(jìng)區溫，濕(shī)度(dù)要求相同,運行班(bān)次相(xiāng)同,百(bǎi)級(jí)潔(jié)淨區溫(wēn)，濕處(chǔ)理與補充(chōng)新風(fēng),可以與其萬級潔淨區(qū)同籌考慮，采用(yòng)一套組合空調(tiáo)器處(chǔ)理萬級(jí)區(qū)和(hé)百級區空調係(xì)統送風(fēng)。
百(bǎi)級(jí)區應(yīng)考慮FFU（Fan Filter Unit）風(fēng)機(jī)發熱量,適當加大(dà)換(huàn)氣次(cì)數,平(píng)衡百(bǎi)級區與(yǔ)萬級區房(fáng)間(jiān)的(dí)溫(wēn)，濕度,各(gè)個(gè)房間(jiān)工藝設備(bèi)的(dí)發熱量(liáng)，散濕量(liáng)也同樣(yàng)考慮。
此種(zhǒng)處理方式(shì),有(yǒu)如下(xià)優點(diǎn)：①空氣(qì)處(chǔ)理(lǐ)係統簡(jiǎn)單(dān)。避(bì)免百(bǎi)級(jí)區(qū)再另設一套小型空(kōng)氣處(chǔ)理係(xì)統或新風處(chǔ)理係統(tǒng)。②避免在百(bǎi)級(jí)豎風道內設幹(gān)盤管,也避免(miǎn)了(liǎo)因設(shè)幹盤管(guǎn)引起(qǐ)的(dí)一(yī)係(xì)列問題(tí),比如(rú)幹(gān)盤(pán)管冷源問題,因(yīn)為這裏幹盤管(guǎn)需(xū)冷凍水量很少,一(yī)般不足2ｍ3/ｈ,又不(bù)宜直接(jiē)采用空(kōng)調(tiáo)係統冷(lěng)凍水（7-12℃水(shuǐ)）,因為水(shuǐ)溫太(tài)低(dī),可引(yǐn)起(qǐ)結露，汙染(rǎn)百(bǎi)級(jí)區豎風道環境(jìng)；裝幹盤(pán)管後引(yǐn)起FFU係統風(fēng)機壓(yā)頭(tóu)不(bù)足,需再(zài)加壓等問題。工(gōng)程實踐(jiàn)證(zhèng)明(míng),采用(yòng)此種空氣(qì)處理方式(shì),效(xiào)果較(jiào)好。百級區(qū)的溫(wēn)，濕(shī)度，正壓值，潔(jié)淨度都能得到較好的保(bǎo)證。整(zhěng)個流(liú)水(shuǐ)綫,萬級(jí)區和百級區為一(yī)套空調係(xì)統,同(tóng)時運行,統一(yī)控(kòng)製,統一(yī)調節(jié)溫(wēn)，濕度，簡(jiǎn)便，可靠(kào)性(xìng)高(gāo)。
2，百級區循環風(fēng)處理(lǐ)方(fāng)式
藥(yào)品生產(chǎn)廠(chǎng)房(fáng)百(bǎi)級區通常為(wéi)垂直(zhí)層流(liú),斷麵風速控製在(zài)0.25～0.3ｍ/ｓ為宜(yí),太(tài)大則(zé)浪(làng)費,太(tài)小(xiǎo)則(zé)不易保證潔淨度(dù)。循環(huán)風(fēng)量應把(bǎ)百(bǎi)級(jí)區送(sòng)風量考慮在內(nèi)。藥(yào)品生(shēng)產廠(chǎng)房百級區(qū)循(xún)環風處理方(fāng)式(shì)一般有如下幾種(zhǒng)：
*種方(fāng)式(shì),在百級(jí)區(qū)上(shàng)部(bù)設(shè)靜(jìng)壓(yā)箱,百(bǎi)級(jí)區(qū)吊頂(dǐng)滿(mǎn)布FFU風機(jī)淨(jìng)化單元，循環風從(cóng)百級區(qū)側(cè)牆下(xià)部(bù)進(jìn)入豎(shù)風(fēng)道(dào),通(tōng)過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入(rù)靜壓(yā)箱,經FFU送(sòng)入(rù)室內(nèi), FFU本(běn)身即(jí)帶(dài)過濾(lǜ)器,又有風(fēng)機。此種(zhǒng)方式,循環(huán)風加(jiā)壓(yā)過(guò)濾(lǜ)均(jūn)由(yóu)FFU完成,處(chǔ)理(lǐ)方式比較簡單,在(zài)百(bǎi)級區(qū)吊頂內即可完成循環風(fēng)處(chǔ)理(lǐ)。空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)布局緊湊(còu)，方便(biàn),施(shī)工比(bǐ)較簡單。百級(jí)區上(shàng)部(bù)靜(jìng)壓箱(xiāng)相對百(bǎi)級區為負壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的(dí)滲漏(lòu),為室內流向(xiàng)靜壓箱(xiāng),對百級(jí)區潔淨度(dù)造成(chéng)影響(xiǎng)較(jiào)小。近(jìn)年來,隨著(zhuó)FFU製(zhì)造(zào)技術(shù)的提(tí)高(gāo), FFU單機成本，噪(zào)聲(shēng)不斷(duàn)下降,風機(jī)效(xiào)率不(bù)斷(duàn)提高(gāo)。藥(yào)品生(shēng)產廠房百級區(qū)采(cǎi)用FFU處理方式越(yuè)來越(yuè)多(duō)。目(mù)前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB（Ａ）之間,若采用FFU數量較(jiào)多(duō),幾十台甚(shèn)至更多,則(zé)百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)範要求,造(zào)價也較高。
第二種方(fāng)式。百(bǎi)級區上部設(shè)靜壓箱,頂(dǐng)棚滿(mǎn)布過濾器（滿(mǎn)布(bù)率應≥65%）采(cǎi)用(yòng)循環風(fēng)機,從(cóng)百(bǎi)級區豎風(fēng)道進風(fēng),加壓後送(sòng)入靜(jìng)壓(yā)箱(xiāng),通(tōng)過(guò)頂棚過濾器(qì),送入室內。
此(cǐ)種方式(shì)有(yǒu)如下(xià)優(yōu)點：①百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU係(xì)統(tǒng)低(dī)；②能夠(gòu)較(jiào)好的控製(zhì)循(xún)環風係統噪聲。藥(yào)品生產廠(chǎng)房百級潔(jié)淨區麵(miàn)積較(jiào)小(xiǎo)，循環風量多(duō)在(zài)50000ｍ3/ｈ以(yǐ)內（保證50ｍ2百級區）。實(shí)際(jì)工程(chéng)中(zhōng)可采(cǎi)用多(duō)台循環風(fēng)機加壓(yā),控製(zhì)循(xún)環(huán)風機全壓在420Pa以內。這樣(yàng),采(cǎi)用小功率(shuài)風機,減(jiǎn)小(xiǎo)風機(jī)本(běn)身(shēn)噪聲,並通過在風(fēng)機進，出(chū)口風管(guǎn)上(shàng)安(ān)裝(zhuāng)消聲器(qì)等措施(shī),能有(yǒu)效(xiào)控製百級區噪聲。此(cǐ)方(fāng)式的缺(quē)點是設置循環風(fēng)機箱(xiāng)及(jí)處理(lǐ)噪(zào)聲(shēng),需(xū)要較(jiào)大的(dí)空(kōng)間,而通常百級區周圍風管(guǎn)都(dū)比較(jiào)密集(jí),需要(yào)精(jīng)心布(bù)局。此方式(shì)百(bǎi)級(jí)區(qū)上(shàng)部靜(jìng)壓箱相(xiāng)對百(bǎi)級(jí)區(qū)室(shì)內為(wéi)正壓,頂棚(péng)過(guò)濾器(qì)與吊(diào)架間的(dí)滲漏,為靜壓(yā)箱(xiāng)流向室(shì)內(nèi),直接影響(xiǎng)百(bǎi)級區(qū)潔(jié)淨度(dù)。對(duì)施工(gōng)質量要求(qiú)較高(gāo)。
第三種方(fāng)式(shì)，萬級區(qū)潔淨房間內含(hán)局(jú)部(bù)百級區(qū)。此(cǐ)種情況在(zài)藥(yào)品生產廠(chǎng)房(fáng)潔淨(jìng)區內(nèi)也比較多(duō)見。這(zhè)種(zhǒng)情況,局部百級區(qū)麵(miàn)積一般(bān)在10ｍ2以內。可(kě)以(yǐ)利用(yòng)萬(wàn)級淨化(huà)空調(tiáo)係統(tǒng)送(sòng)風控製室(shì)內溫，濕度,補(bǔ)充新(xīn)風。在(zài)局(jú)部百級區(qū)加大(dà)循(xún)環(huán)風(fēng)量(liáng)。循環風(fēng)處(chǔ)理(lǐ)方(fāng)式可以(yǐ)采取(qǔ)前述方(fāng)式一,即(jí)在(zài)局部百(bǎi)級區吊(diào)頂內(nèi)作(zuò)靜壓箱(xiāng),百級區(qū)範圍(wéi)內滿布FFU,利(lì)用FFU處理(lǐ)循環(huán)風(fēng)。循環(huán)風(fēng)處理(lǐ)方(fāng)式也可采取前述方(fāng)式二,即(jí)在局(jú)部(bù)百(bǎi)級區吊(diào)頂(dǐng)內作(zuò)靜(jìng)壓(yā)箱,百(bǎi)級(jí)區範圍內滿布(bù)過濾(lǜ)器,利用循(xún)環(huán)風機加壓,為了提高局部百級區氣(qì)流垂(chuí)直層流效(xiào)果,可(kě)以根據現場(cháng)工藝(yì)設備(bèi)高度(dù)及(jí)操作(zuò)要求,適(shì)當降(jiàng)低(dī)局(jú)部(bù)百級區吊頂,或在潔(jié)淨區吊(diào)頂下(xià)直接拼(pīn)裝百級(jí)層流(liú)罩,並在百級區邊界處(chǔ)裝抗靜(jìng)電(diàn)塑料裙擋(dǎng)。
3，百級(jí)區循(xún)環(huán)風回(huí)風方(fāng)式(shì)
百(bǎi)級區循環風回風(fēng)方式可以采取(qǔ)格柵地板回(huí)風(fēng)。
格(gé)柵(zhà)地板(bǎn)回風方式(shì),室內氣流(liú)垂(chuí)直層(céng)流效果好,但(dàn)需要(yào)在(zài)格(gé)柵(zhà)回風(fēng)地板(bǎn)下(xià)設回(huí)風靜(jìng)壓箱(xiāng)（約500ｍｍ～800ｍｍ高(gāo)）,一(yī)般采(cǎi)取(qǔ)降低百(bǎi)級區地坪。但在實(shí)際實(shí)施(shī)中(zhōng),降低百級區地(dì)坪往(wǎng)往難以(yǐ)與周(zhōu)圍(wéi)潔淨區(qū)房間(jiān)協(xié)調,難度(dù)較(jiào)大(dà),造價(jià)升高(gāo)。
藥品(pǐn)生(shēng)產廠房百級區麵(miàn)積(jī)較小(xiǎo),通過合(hé)理布置(zhì)側(cè)牆下回(huí)風口一(yī)般能滿足(zú)百級(jí)區氣流(liú)垂直層流(liú)要求,施(shī)工(gōng)方便(biàn),造價較低。有關資料表明,采取(qǔ)房(fáng)間(jiān)兩(liǎng)對側(cè)牆下部回風,當房(fáng)間寬(kuān)度小於3ｍ時,房間(jiān)垂(chuí)直層(céng)流(liú)氣流(liú)可(kě)以(yǐ)到(dào)達(dá)地坪上0.3ｍ處。實際(jì)實(shí)施時,可(kě)以(yǐ)采取在百(bǎi)級(jí)區四麵側(cè)牆(qiáng)下(xià)布置回風(fēng)口。若(ruò)房(fáng)間寬度較(jiào)大(dà),可(kě)以采取在(zài)房間中央增(zēng)設回風(fēng)豎(shù)井,在豎井四(sì)麵布置(zhì)側(cè)回風(fēng)口(kǒu),減(jiǎn)少房間(jiān)對(duì)側牆(qiáng)回風口(kǒu)間距,保證(zhèng)房(fáng)間(jiān)氣(qì)流垂(chuí)直層(céng)流(liú)效果(guǒ)。
其它(tā)要求,百級區房間側回風口風速(sù),應(yīng)按規範要(yào)求(qiú)控製在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品(pǐn)生產廠房百(bǎi)級區(qū)房間(jiān)往(wǎng)往有工(gōng)藝流水綫穿(chuān)出,與(yǔ)其(qí)它潔(jié)淨區(qū)房(fáng)間相通,工藝流水綫穿牆處留(liú)有(yǒu)孔洞(dòng)。施工中(zhōng),應盡量(liáng)減小孔(kǒng)洞,在計算(suàn)百級(jí)區正壓風量時,應考慮通過該孔洞(dòng)泄漏(lòu)的(dí)正壓風量,適當(dāng)減少通過百級(jí)區(qū)房(fáng)間(jiān)的(dí)回風量(liáng)。