新版(bǎn)GMP的主要特點
一(yī)，強(qiáng)化了管(guǎn)理方(fāng)麵的(dí)要(yào)求(qiú)
。
1，提高(gāo)了(liǎo)對人員(yuán)的要(yào)求(qiú)
。
“機構與(yǔ)人(rén)員”一(yī)章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業負責人(rén)，生(shēng)產管理(lǐ)負(fù)責(zé)人(rén)，質量管理負責(zé)人(rén)一(yī)並列(liè)為藥品(pǐn)生(shēng)產企業的關(guān)鍵(jiàn)人員，並從(cóng)學(xué)歷(lì)，技術(shù)職稱，工作經驗(yàn)等方麵提(tí)高了對(duì)關(guān)鍵人員(yuán)的資質(zhì)要求
。比如，對生產(chǎn)管(guǎn)理負責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學歷要求由現行的(dí)大(dà)專以上提(tí)高到本(běn)科(kē)以上(shàng)，規定需(xū)要(yào)具(jù)備的相關管理經驗並(bìng)明確了(liǎo)關鍵人(rén)員(yuán)的(dí)職責
。
2，明(míng)確(què)要求企業(yè)建(jiàn)立(lì)藥品質(zhì)量管理體係(xì)
。
質量管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)係是為實(shí)現(xiàn)質量管理目標，有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動而建立(lì)的，是(shì)由組織(zhī)機構(gòu)，職責，程(chéng)序，活動(dòng)和資(zī)源等(děng)構成的(dí)完(wán)整係統(tǒng)
。新(xīn)版藥品(pǐn)GMP在“總(zǒng)則(zé)”中增(zēng)加了對企業(yè)建立(lì)質量(liáng)管理體(tǐ)係(xì)的(dí)要求，以保證(zhèng)藥品GMP的有效(xiào)執(zhí)行
。
3，細(xì)化了對(duì)操作(zuò)規(guī)程，生產記(jì)錄等(děng)文件管(guǎn)理(lǐ)的要求
。
為(wéi)規(guī)範(fàn)文件(jiàn)體係的管理，增加(jiā)指導性(xìng)和(hé)可操(cāo)作(zuò)性(xìng)，新(xīn)版藥品GMP分門別類對主要文件(jiàn)（如質量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝規(guī)程(chéng)，批生產(chǎn)和批包(bāo)裝(zhuāng)記(jì)錄等(děng)）的編(biān)寫，復製(zhì)以(yǐ)及(jí)發放提出了(liǎo)具(jù)體(tǐ)要求(qiú)
。
二，提高(gāo)了(liǎo)部分硬件要求(qiú)
。
1，調整了(liǎo)無菌製(zhì)劑生產(chǎn)環(huán)境的(dí)潔(jié)淨度要求
。
1998年修訂的(dí)藥品GMP，在(zài)無(wú)菌(jūn)藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)環(huán)境潔(jié)淨(jìng)度標(biāo)準(zhǔn)方麵與WHO標(biāo)準（1992年(nián)修訂）存在(zài)一定的差(chà)距，藥品(pǐn)生產環境的(dí)無菌(jūn)要求無法(fǎ)得到有(yǒu)效(xiào)保(bǎo)障(zhàng)
。為確保(bǎo)無菌藥(yào)品(pǐn)的(dí)質(zhì)量安(ān)全，新(xīn)版藥(yào)品GMP在無菌藥(yào)品附錄中(zhōng)采用(yòng)了(liǎo)WHO和(hé)歐盟的A，B，C，D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌(jūn)藥(yào)品生產的潔(jié)淨度級別提(tí)出了(liǎo)具體(tǐ)要(yào)求(qiú)；增(zēng)加(jiā)了在綫監測(cè)的要求(qiú)，特(tè)別對生(shēng)產(chǎn)環境中的(dí)懸(xuán)浮(fú)微粒的(dí)靜態(tài)，動(dòng)態監測(cè)，對生(shēng)產(chǎn)環境(jìng)中的微生(shēng)物(wù)和表麵(miàn)微生物的(dí)監(jiān)測(cè)都(dū)做出了詳細的規定
。
2，增(zēng)加了對設(shè)備設(shè)施的(dí)要(yào)求
。
對(duì)廠(chǎng)房設施(shī)分生產區，倉儲區，質(zhì)量控製區和輔(fǔ)助區分(fēn)別提出設計(jì)和布局的(dí)要求(qiú)，對設備(bèi)的(dí)設(shè)計(jì)和安裝，維護和維(wéi)修，使用，清(qīng)潔(jié)及狀態(tài)標(biāo)識，校準(zhǔn)等幾個(gè)方麵(miàn)也(yě)都做出具(jù)體(tǐ)規定
。這樣(yàng)無論是新(xīn)建企業設計廠房還是(shì)現有企業改(gǎi)造車間，都(dū)應(yīng)當考(kǎo)慮廠房布局(jú)的合(hé)理(lǐ)性和(hé)設(shè)備(bèi)設施(shī)的(dí)匹(pǐ)配性
。
3，圍(wéi)繞(rào)質(zhì)量風險管(guǎn)理增設了一(yī)係列(liè)新製度(dù)
。
質(zhì)量風險(xiǎn)管理(lǐ)是美國FDA和歐(ōu)盟(méng)都(dū)在推動(dòng)和實施(shī)的(dí)一種全(quán)新(xīn)理(lǐ)念，新(xīn)版藥(yào)品GMP引(yǐn)入(rù)了質量風險(xiǎn)管理(lǐ)的(dí)概念，並相應增(zēng)加了(liǎo)一(yī)係(xì)列新(xīn)製度，如：供應商的審核(hé)和批(pī)準(zhǔn)，變更控製，偏(piān)差管理，超標(biāo)（OOS）調查，糾(jiū)正(zhèng)和預防(fáng)措施（CAPA），持(chí)續穩定(dìng)性考察(chá)計劃，產品質量回顧分析(xī)等(děng)
。這些(xiē)製(zhì)度分別(bié)從(cóng)原(yuán)輔(fǔ)料(liào)采(cǎi)購(gòu)，生產(chǎn)工(gōng)藝變(biàn)更，操作中(zhōng)的(dí)偏差(chà)處(chǔ)理(lǐ)，發現(xiàn)問(wèn)題(tí)的調查和糾正(zhèng)，上(shàng)市(shì)後藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量的持續監(jiān)控(kòng)等(děng)方麵，對各(gè)個(gè)環(huán)節(jié)可能(néng)出現的風(fēng)險進行管理(lǐ)和控(kòng)製，促(cù)使生產企(qǐ)業(yè)建立相應(yīng)的(dí)製度(dù)，及(jí)時發現(xiàn)影響(xiǎng)藥(yào)品(pǐn)質(zhì)量的不安全(quán)因素(sù)，主動防(fáng)範質量(liáng)事故(gù)的發生
。
4，強調(tiáo)了(liǎo)與藥品(pǐn)注冊和(hé)藥(yào)品(pǐn)召回等(děng)其(qí)他(tā)監管環(huán)節(jié)的有效(xiào)銜接
。
藥(yào)品的生(shēng)產(chǎn)質量管(guǎn)理過程是對(duì)注冊(cè)審(shěn)批要求的(dí)貫(guàn)徹和(hé)體(tǐ)現
。新版藥(yào)品(pǐn)GMP在(zài)多(duō)個章節(jié)中(zhōng)都(dū)強調了生(shēng)產(chǎn)要(yào)求(qiú)與注冊審(shěn)批要求的一(yī)致性(xìng)
。如(rú)：企(qǐ)業(yè)必(bì)須按(àn)注(zhù)冊(cè)批(pī)準的處方和工藝(yì)進(jìn)行(háng)生(shēng)產，按注冊批(pī)準的質(zhì)量標(biāo)準和(hé)檢驗(yàn)方法進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)驗，采(cǎi)用注(zhù)冊(cè)批(pī)準(zhǔn)的原輔料和與藥品直(zhí)接(jiē)接觸(chù)的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)材料的(dí)質(zhì)量標(biāo)準，其來(lái)源也必須與注冊(cè)批(pī)準一(yī)致(zhì)，隻(zhī)有符(fú)合注冊批準各項(xiàng)要(yào)求的藥(yào)品(pǐn)才可放行銷(xiāo)售等(děng)
。
新版(bǎn)藥(yào)品(pǐn)GMP還注重了(liǎo)與《藥品召(zhào)回管(guǎn)理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》的(dí)銜接，規定企業應當召(zhào)回(huí)存在安全隱患的已上市藥(yào)品(pǐn)，同時細化了召回(huí)的(dí)管(guǎn)理規定(dìng)，要求企業建(jiàn)立產(chǎn)品召(zhào)回係(xì)統(tǒng)，專(zhuān)人負(fù)責執行召(zhào)回及(jí)協調(tiáo)相(xiāng)關(guān)工(gōng)作(zuò)，製定(dìng)書麵(miàn)的召回處理(lǐ)操作(zuò)規程等
。