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當(dāng)前位置(zhì):首頁  >  技(jì)術文章(zhāng)  >  歐(ōu)美GMP現(xiàn)場檢查(chá)要(yào)點(diǎn)-工廠總(zǒng)體印象(xiàng)(廠房(fáng)與設(shè)施(shī),設(shè)備(bèi))

歐(ōu)美(měi)GMP現場檢查要點-工(gōng)廠(chǎng)總體(tǐ)印(yìn)象(廠房(fáng)與設施(shī),設備(bèi))

更新時(shí)間(jiān):2013-11-02  |  點擊率:2302

1,設(shè)計(jì):將差(chà)錯,混淆(xiáo),混藥(yào),交叉汙(wū)染減(jiǎn)少到zui低限度(dù)。
2,有(yǒu)效(xiào)的(dí)清(qīng)潔(jié)和維護。
3,害蟲(chóng)控製(zhì):確(què)保建築物內無昆蟲(chóng),動物(尤(yóu)其是齲齒(chǐ)動(dòng)物(wù)),鳥類存(cún)在。
4,廠(chǎng)房(fáng)建(jiàn)築維(wéi)護良好(hǎo)。
5,檢查(chá)垃圾(jī)箱,廢(fèi)棄(qì)物料不(bù)斷被(bèi)清除(chú)(沒有積壓)。
6,衛生SOP:包括時間(jiān)表(biǎo),方(fāng)法,工具。衛生(shēng)設(shè)備(bèi)要(yào)方(fāng)便易拿,有(yǒu)序(xù)放存,易於清(qīng)潔消(xiāo)毒(包括更(gēng)衣(yī)室,控製室,潔具(jù)間,盥(guàn)洗(xǐ)室,食(shí)堂)。
7,要有足(zú)夠的光(guāng)綫,通風(fēng)係統,過濾係統,測(cè)量(liáng)儀器(qì)灰(huī)塵(chén)控(kòng)製,適當的濕度,壓力(lì)和溫(wēn)度。
8,環境定期監(jiān)控(kòng)並記錄。
9,生產區:合理(lǐ)的人流物流,足夠的(dí)空間。
10,高致(zhì)敏性(xìng)藥品(pǐn)的(dí)生(shēng)產(chǎn)要(yào)在單獨(dú)的(dí)設(shè)施(shī)中進行(如青黴素,生物(wù)製(zhì)品,某些(xiē)抗(kàng)生(shēng)素,激素和細胞黴(méi)素的生(shēng)產要(yào)在(zài)專(zhuān)門(mén)的(dí)設(shè)施中進行(háng))。
11,工業用毒藥(殺(shā)蟲劑(jì)和除(chú)草劑(jì))不(bù)應出現在生產(chǎn)藥品的廠房中。
12,有(yǒu)足夠的生(shēng)產空間和(hé)中間站麵(miàn)積。
13,在產(chǎn)塵(chén)的地(dì)方(fāng)有(yǒu)捕(bǔ)塵(chén)和(hé)集塵(chén)裝置。
14,所有(yǒu)的排水(shuǐ)都(dū)能(néng)收(shōu)集(jí)在排(pái)水(shuǐ)管(guǎn)裏(lǐ)。
15,管道,裝置(zhì)的連(lián)接處和其他設施不應有難(nán)清潔的地(dì)方。
16,管道(dào)上應貼標(biāo)簽,標出(chū)物(wù)料和流向。
17,地(dì)板(bǎn),牆(qiáng)壁,天花(huā)板采(cǎi)用容(róng)易清(qīng)潔(jié)的(dí)材料(liào)。
18,貯(zhù)藏區:確(què)保好(hǎo)的(dí)儲(chǔ)藏條件(jiàn)(幹淨,幹燥(zào),溫度)。
19,設(shè)立專(zhuān)署(shǔ)貯(zhù)藏區:比(bǐ)如(rú)易(yì)燃的物品,陰(yīn)涼庫(kù),低濕度(dù)間(jiān)。要(yào)有監(jiān)控(kòng)報(bào)警裝置在(zài)非正常情(qíng)況下報警。