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歐美(měi)GMP現(xiàn)場(cháng)檢查(chá)要點(diǎn)-工廠(chǎng)總(zǒng)體印象(xiàng)(微(wēi)生(shēng)物實驗室)

更(gēng)新(xīn)時間(jiān):2013-11-06  |  點擊率(shuài):2379

1,建(jiàn)築:牆壁(bì),地麵,天(tiān)花(huā)板(bǎn),窗(chuāng)戶。
2,可(kě)能(néng)的(dí)微(wēi)生(shēng)物汙染(rǎn):空(kōng)氣,灰(huī)塵(chén),水,排(pái)水(shuǐ)。
3,管(guǎn)道(dào)(標(biāo)誌和流向(xiàng))。
4,人(rén)員(yuán):資質,經驗(yàn),培(péi)訓,職位描述(職(zhí)責),衛生,服(fú)裝。
5,培(péi)養(yǎng)基(jī):
(1)使(shǐ)用正確;經過批準的供(gōng)應商(shāng);
(2)存(cún)放(fàng)要求;
(3)培養(yǎng)基的(dí)接收(shōu)記(jì)錄:接收日期(qī),批(pī)號,貯(zhù)藏(溫度,光綫);
(4)培養基的(dí)質(zhì)量控製:培養基配製的SOP ;營養(yǎng)的(dí)特征,添加劑(jì)控製(蛋白質(zhì)),使(shǐ)用水的種類:PH(鹼性(xìng):細菌,酸(suān)性(xìng):真(zhēn)菌類);選擇性;無菌狀態。
6,無菌:方法(fǎ);高(gāo)壓滅菌器:安裝(zhuāng)確(què)認(rèn)(IQ),運(yùn)行確(què)認(OQ),性能確(què)認(rèn)(PQ);負載(zǎi)驗證(zhèng),包裝(zhuāng)驗(yàn)證。
7,生(shēng)物(wù)體回(huí)收:(中(zhōng)和(hé),防腐劑(jì),消毒(dú));再(zài)生:加(jiā)工(gōng),接種(zhǒng),覆(fù)蓋,孵(fū)化(huà),分離,計數(shù)。
8,計算技術(shù):倒皿(mǐn),鋪皿(mǐn),計(jì)數,MPN,過(guò)濾(lǜ)。
9,生(shēng)物體鑒別:風(fēng)險,控(kòng)製(zhì),趨(qū)勢,鑒別(bié)方法。
10,消(xiāo)毒(dú)劑:
(1)接收,質(zhì)量(liáng)控(kòng)製,貯(zhù)存與有(yǒu)效期;
(2)使用:製(zhì)備(bèi)(水,儀器,新(xīn)鮮(xiān),過(guò)濾器);
(3)效力(lì);驗(yàn)證(zhèng);
(4)使(shǐ)用(yòng):溫度(dù),適用(yòng)性,濃度(dù),時(shí)間(jiān),光譜;
(5)使用:表麵(miàn),頻(pín)率,記錄,擦洗(xǐ),毛巾(jīn),桶。
11,人(rén)員(yuán)培訓:職責,微生物知識,人員衛(wèi)生,記錄,培(péi)訓(xùn)效果(guǒ)評估。
12,儀器:LAF菌(jūn)檢,IQ,OQ和PQ。
13,廢水處(chǔ)理。
14,檢測管(guǎn)理程(chéng)序與(yǔ)OOS調查。
15,確(què)實有(yǒu)效(xiào)地控製培養(yǎng)基 。