DOP層(céng)流傳(chuán)遞窗及DOP送風(fēng)口(kǒu)檢(jiǎn)測周(zhōu)期：        
在製(zhì)藥企(qǐ)業(yè)新版GMP要求(qiú)中，對層流(liú)傳遞(dì)窗以及送風口都有(yǒu)DOP的(dí)檢測(cè)要求(qiú)，這樣會要求建造潔淨室(shì)時采用(yòng)DOP層流傳(chuán)遞窗(chuāng)以(yǐ)及DOP將送風(fēng)口，其主要目的是為(wéi)了(liǎo)防止其內(nèi)部(bù)過濾器是(shì)否有泄(xiè)漏，壓差(chà)是否達到要求，以提醒(xǐng)用戶(hù)更(gēng)換(huàn)過(guò)濾(lǜ)器
；其原理(lǐ)及常(cháng)用測(cè)試方法(fǎ)如下(xià)：
DOP 檢漏(lòu)法(fǎ)原(yuán)理(lǐ)：
過(guò)濾(lǜ)器的(dí)檢(jiǎn)漏(lòu)通(tōng)常(cháng)采用(yòng)PAO發(fā)生(shēng)器在濾器(qì)上遊(yóu)發塵(chén)，使用(yòng)光(guāng)度計（photometer）檢(jiǎn)測(cè)濾器(qì)上下遊氣(qì)溶膠(jiāo)濃度來判(pàn)定濾器是(shì)否(fǒu)有(yǒu)泄(xiè)漏。發(fā)塵的目的(dí)是(shì)因(yīn)過濾器上遊塵粒(lì)濃(nóng)度(dù)較低，僅用(yòng)粒(lì)子計數器在(zài)不(bù)發(fā)塵(chén)的情況(kuàng)下(xià)檢測(cè)，較難發現(xiàn)有泄漏(lòu)，需補(bǔ)充發塵才能(néng)明(míng)顯，容易地(dì)發現泄(xiè)漏(lòu)。
人(rén)工(gōng)氣溶膠DOP已有(yǒu)近40 年歷(lì)史， 一(yī)段時間(jiān)以(yǐ)來，因(yīn)被懷(huái)疑對人(rén)有(yǒu)致癌作用，現常以(yǐ)DOS亦稱(chēng)DEHS及(jí)PAO等(děng)代替，但實驗(yàn)方(fāng)法仍(réng)稱(chēng)“DOP法”。大氣塵(chén)由於(yú)其(qí)濃度(dù)隨地點及時間等變化，有(yǒu)時較大(dà)，有(yǒu)時較低(dī)，一般不(bù)用(yòng)來作(zuò)為(wéi)檢(jiǎn)漏用(yòng)。FDA指出在(zài)進行檢漏(lòu)時，選(xuǎn)用的氣溶膠(jiāo)應符(fú)合(hé)一(yī)定的(dí)理化(huà)要(yào)求(qiú)，不應使用(yòng)會引起微生物汙染(rǎn)，造(zào)成(chéng)微生(shēng)物(wù)滋(zī)生的氣(qì)溶(róng)膠。 
PAO發生(shēng)器可(kě)分為熱發(fā)生(shēng)和冷(lěng)發(fā)生(shēng)兩種(zhǒng)，熱(rè)發生(shēng)器是利(lì)用蒸(zhēng)發(fā)冷凝的原(yuán)理，被霧化的氣溶膠粒子用(yòng)加熱(rè)器蒸發，並在(zài)特(tè)定條(tiáo)件下冷(lěng)凝成(chéng)微(wēi)小(xiǎo)液(yè)滴(dī)，去掉過(guò)大和過小(xiǎo)的液滴後(hòu)留下(xià)0.3um左右(yòu)的(dí)霧狀(zhuàng)DOP進(jìn)入(rù)風(fēng)道，粒(lì)徑分布在0.1～0.3um。冷發生器(qì)是(shì)指利用(yòng)壓(yā)縮空氣(qì)在(zài)液體(tǐ)中(zhōng)鼓氣泡(pào)，經(jīng)laskin噴(pēn)管飛(fēi)濺(jiàn)產生(shēng)物(wù)態的(dí)多分(fēn)散(sàn)相DOP氣溶(róng)膠，zui大分(fēn)布(bù)粒徑在(zài)0.65um左(zuǒ)右(yòu)。在對(duì)過濾(lǜ)器(qì)進行(háng)掃(sǎo)描檢漏時，經常(cháng)使(shǐ)用冷DOP檢測儀器有兩(liǎng)種(zhǒng)，一種(zhǒng)是(shì)氣(qì)溶膠(jiāo)光度計，另(lìng)一種是粒子(zǐ)計數(shù)器，過濾(lǜ)器檢(jiǎn)漏(lòu)中(zhōng)常用的檢測儀器是(shì)氣溶(róng)膠光度(dù)計(jì)（以(yǐ)下(xià)簡(jiǎn)稱(chēng)光度計），是一(yī)種前(qián)散射(shè)綫性光度計，它由真(zhēn)空(kōng)泵，光(guāng)散射(shè)室，光電倍增(zēng)管，信(xìn)號處理(lǐ)轉(zhuǎn)換器(qì)和(hé)微處理器等組成。其(qí)工(gōng)作(zuò)原(yuán)理是：當(dāng)氣流(liú)被真空泵抽至光散射(shè)室(shì)時，其中的顆(kē)粒物(wù)質(zhì)散射光綫(xiàn)至光(guāng)電倍(bèi)增管。在(zài)光電(diàn)倍增(zēng)管(guǎn)中，光(guāng)被轉(zhuǎn)換(huàn)成(chéng)電信(xìn)號，此信號(hào)經(jīng)放大(dà)和數(shù)字(zì)化(huà)後由微處理(lǐ)器(qì)分析，從(cóng)而測(cè)定(dìng)散射光(guāng)的(dí)強(qiáng)度(dù)。通過與(yǔ)參比(bǐ)物質產生(shēng)的信號(hào)的對比(bǐ)，可以直接測(cè)量氣體中(zhōng)顆粒(lì)物(wù)質的(dí)質量濃(nóng)度(dù)，因此(cǐ)其用途十(shí)分(fēn)廣泛(fàn)。而(ér)粒子計數器，它(tā)的測試(shì)值(zhí)反(fǎn)映(yìng)的是(shì)氣流(liú)中粒子個數的濃度(dù)!粒(lì)"並(bìng)規(guī)定粒(lì)徑範圍(wéi)，其靈敏(mǐn)度較高，對所有(yǒu)塵(chén)源(yuán)氣溶(róng)膠適用，選(xuǎn)擇餘(yú)地較大(dà)，但在過濾(lǜ)器檢漏(lòu)中較(jiào)少(shǎo)使(shǐ)用，兩(liǎng)種(zhǒng)儀器測試結(jié)果(guǒ)難(nán)以定(dìng)量對比。 
檢測(cè)方(fāng)法：
確定過濾(lǜ)器本(běn)身(shēn)及其安(ān)裝是否有明顯的滲漏(lòu)，必須在(zài)現場(cháng)對以(yǐ)下幾處(chǔ)進行測試(shì)：過(guò)濾器的濾材(cái)
；過濾(lǜ)器(qì)的濾(lǜ)材與(yǔ)其框架(jià)內(nèi)部的連接(jiē)
；過濾器框架的(dí)密(mì)封墊(diàn)和過濾(lǜ)器組支撐(chēng)框架之(zhī)間(jiān)
；支(zhī)撐框架(jià)和牆壁或頂棚之間。 
DOP檢漏(lòu)的材料，儀(yí)器(qì)有：塵(chén)源(yuán)（PAO溶劑），氣溶膠發(fā)生器，氣(qì)溶(róng)膠光度(dù)計。 
過濾器檢漏(lòu)周(zhōu)期(qī)：
FDA在無(wú)菌(jūn)藥品(pǐn)生產指(zhǐ)南中建議(yì)對於無菌製劑(jì)生產車(chē)間(jiān)每半年(nián)進行(háng)一次(cì)檢(jiǎn)漏，我(wǒ)國在(zài)GMP 檢(jiǎn)查指南(nán)中建議(yì)通常(cháng)一年一(yī)次。ISO14644 對已(yǐ)安裝(zhuāng)HEPA的泄漏檢(jiǎn)測，建議的zui長時(shí)間間(jiān)隔為24個月(yuè)。DOP檢(jiǎn)漏在(zài)HEPA 安(ān)裝或更換後(hòu)都(dū)應(yīng)進(jìn)行(háng)。當環境監測顯示空氣質量惡化(huà)，或當(dāng)產品無菌試驗不合格，培(péi)養(yǎng)基(jī)模擬灌裝(zhuāng)試驗(yàn)失(shī)敗(bài)時(shí)，都可作(zuò)為偏差調查的一(yī)部(bù)分進行檢漏(lòu)。需(xū)進(jìn)行(háng)檢漏(lòu)試(shì)驗的濾(lǜ)器(qì)還包(bāo)括(kuò)烘幹隧(suì)道(dào)和(hé)幹烤箱(xiāng)所(suǒ)使用的(dí)HEPA。