1，醫(yī)藥GMP淨化廠(chǎng)房潔淨(jìng)室(shì)(區)內有(yǒu)多(duō)個工序(xù)時，應(yīng)根(gēn)據(jù)各工序的不同要求，采用(yòng)不(bù)同的潔(jié)淨度(dù)級別(bié)。在滿足(zú)生(shēng)產工(gōng)藝(yì)要(yào)求的條件下，潔淨室(shì)(區)的氣流(liú)組織(zhī)可采(cǎi)用局部(bù)工作區(qū)空氣淨化和全(quán)室(shì)空(kōng)氣(qì)淨(jìng)化相(xiāng)結合的(dí)形式，如10000級下(xià)的局部(bù)100級潔淨(jìng)區。
2，對於醫(yī)藥GMP淨化廠房潔淨室(區(qū))內(nèi)使(shǐ)用的壓縮空氣(qì)或(huò)各(gè)類(lèi)氣體，也應列(liè)入(rù)受控(kòng)範圍。
3，直(zhí)接(jiē)接觸藥(yào)品的包裝(zhuāng)材料(liào)和容器生產(chǎn)應(yīng)采用(yòng)使(shǐ)汙染(rǎn)降至zui低(dī)限度的生(shēng)產(chǎn)技術。在(zài)考慮(lǜ)生產環(huán)境(jìng)的潔淨度級(jí)別時(shí)，應與(yǔ)生(shēng)產技術結(jié)合起(qǐ)來(lái)。當生(shēng)產(chǎn)技(jì)術(shù)不能保證藥包材(cái)不(bù)受汙(wū)染或(huò)不能(néng)有效排除(chú)汙染時，生(shēng)產(chǎn)環境(jìng)的潔淨度(dù)應(yīng)在(zài)條件許(xǔ)可(kě)的前(qián)提下，盡(jìn)量(liáng)提(tí)高(gāo)。
4，醫藥(yào)GMP淨(jìng)化(huà)廠房(fáng)可以(yǐ)根據產(chǎn)品的(dí)分(fēn)類和(hé)用途確(què)定相(xiāng)應潔淨度級(jí)別，潔淨(jìng)級別的設置應遵循與(yǔ)所包裝的(dí)藥品生產(chǎn)潔淨度級別相同的(dí)原則，並(bìng)據此(cǐ)結(jié)合藥(yào)包(bāo)材(cái)的(dí)生產工藝進(jìn)行淨化(huà)廠房的設(shè)計和(hé)施(shī)工(gōng)，以(yǐ)保證(zhèng)產(chǎn)品在(zài)符(fú)合規(guī)定(dìng)的(dí)環境裏(lǐ)生產。
5，醫藥GMP淨化廠房(fáng)潔淨(jìng)工作服的洗(xǐ)滌幹燥，工(gōng)具(jù)清洗存放(fàng)應符(fú)合《藥(yào)品生產質量管理規範(fàn)》(1998年(nián)修(xiū)訂(dìng))中的相應(yīng)規定。無菌(jūn)工作服的(dí)整(zhěng)理，滅(miè)菌(jūn)後的貯(zhù)存應在10000級潔(jié)淨(jìng)室(區)內。
6，醫藥GMP淨化(huà)廠房不(bù)同潔淨度級(jí)別(bié)應分別(bié)設(shè)置更衣，換(huàn)鞋緩(huǎn)衝區(qū)域。人員(yuán)和工(gōng)藝原料要(yào)進(jìn)入(rù)無菌(jūn)核(hé)心區(qū)，應優(yōu)先選(xuǎn)擇(zé)通過幾(jī)個潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級逐步(bù)增加的過(guò)程(chéng)，以(yǐ)適應(yīng)於他們所要進(jìn)入(rù)的區(qū)域的(dí)不(bù)同要(yào)求。
7，醫藥GMP淨化廠(chǎng)房生產(chǎn)區域(yù)可(kě)分(fēn)為生產(chǎn)控(kòng)製(zhì)區和(hé)潔淨室(區(qū))，其中(zhōng)生(shēng)產控製(zhì)區(qū)應為密閉空(kōng)間(jiān)，具(jù)備粗(cū)效(xiào)過濾的集(jí)中送風係(xì)統(tǒng)，內(nèi)表麵(miàn)應平(píng)整(zhěng)光(guāng)滑(huá)，無(wú)顆(kē)粒物脫(tuō)落，牆麵和地麵(miàn)能(néng)耐受清(qīng)洗和消毒，以減少灰(huī)塵的(dí)積(jī)聚。
GMP淨(jìng)化(huà)廠房結(jié)構材(cái)料如(rú)下(xià)：
1，醫藥GMP淨(jìng)化廠(chǎng)房(fáng)送回(huí)風(fēng)管道用(yòng)熱渡鋅(xīn)板(bǎn)製(zhì)成，貼(tiē)淨化(huà)保(bǎo)溫(wēn)效果好(hǎo)的阻燃(rán)型PF發泡(pào)塑(sù)膠(jiāo)板(bǎn)。
2，醫藥GMP淨化廠房地(dì)麵(miàn)可采(cǎi)用環氧自(zì)流坪(píng)地(dì)坪(píng)或(huò)耐(nài)磨塑料(liào)地(dì)板，有(yǒu)防(fáng)靜電要(yào)求(qiú)的，可(kě)選用防靜電型。
3，醫(yī)藥(yào)GMP淨(jìng)化廠(chǎng)房送風(fēng)口用不(bù)鏽鋼框(kuàng)架，美觀(guān)清(qīng)潔(jié)，衝孔(kǒng)網板用烤(kǎo)漆(qī)鋁(lǚ)板(bǎn)，不(bù)生(shēng)鏽不(bù)粘塵(chén)，宜(yí)清潔。
4，醫藥GMP淨化廠(chǎng)房牆(qiáng)，頂(dǐng)板材一般(bān)多(duō)采(cǎi)用(yòng)50mm厚(hòu)的夾(jiā)芯(xīn)淨(jìng)化(huà)彩鋼板(bǎn)製(zhì)造，其(qí)特點為美觀，剛(gāng)性強。圓弧牆(qiáng)角，門，窗框(kuàng)等一(yī)般采(cǎi)用氧化鋁(lǚ)型材製造(zào)。