我(wǒ)國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的(dí)《藥品(pǐn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》(GMP)自從(cóng)1992年頒布以來，已(yǐ)經(jīng)逐步(bù)為(wéi)藥品生(shēng)產(chǎn)企業所認(rèn)識(shí)，接(jiē)受(shòu)並(bìng)實施。尤其是在(zài)2001年(nián)，國(guó)家藥(yào)品(pǐn)監督管理局將(jiāng)製藥企業(yè)完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對(duì)於企(qǐ)業是一項國家(jiā)強製執行的政策，限(xiàn)期達(dá)不到(dào)要求的企業將(jiāng)停產(chǎn)。
GMP認證的(dí)核(hé)心(xīn)內容就是藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)質量全(quán)麵(miàn)管理控製(zhì)。其內容(róng)概(gài)括為(wéi)軟(ruǎn)件管理(lǐ)和硬件設(shè)施兩大(dà)部(bù)分(fēn)。硬(yìng)件設(shè)施(shī)中潔淨廠房(fáng)是(shì)資金(jīn)投(tóu)入(rù)zui大的(dí)部分之一(yī)，潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)建(jiàn)成(chéng)後，能(néng)否(fǒu)達到(dào)設(shè)計目(mù)的，是(shì)否符(fú)合GMP的(dí)要(yào)求，zui終要(yào)通過檢測來確(què)認。在(zài)檢測(cè)潔(jié)淨廠(chǎng)房過(guò)程(chéng)中，有部分(fēn)潔淨度(dù)檢(jiǎn)測不合格，有(yǒu)的(dí)是(shì)廠房局部(bù)，也有整(zhěng)個(gè)工程。如果檢測不合格(gé)，雖(suī)然甲乙雙方通過整改，調(tiáo)試，清沽等。zui終達(dá)到了要求(qiú)，但往(wǎng)往浪費了大(dà)量(liáng)的人力和物力，耽誤(wù)了工期，延誤了(liǎo)GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原(yuán)因和(hé)缺(quē)陷在檢(jiǎn)測前是(shì)*可(kě)以避(bì)免的。我們在(zài)檢測工作(zuò)中發現，造成潔淨(jìng)度(dù)不(bù)合格(gé)的(dí)主要原(yuán)因有(yǒu)：
1，工程(chéng)設計不合理
這(zhè)種現象比較少(shǎo)見，主要是在一(yī)些小(xiǎo)型的淨化(huà)級別要(yào)求(qiú)不太高的潔(jié)淨(jìng)室(shì)建(jiàn)造(zào)上(shàng)。現在淨(jìng)化(huà)的(dí)競(jìng)爭比較(jiào)激烈(liè)，一些(xiē)施工(gōng)單位為了得到(dào)工(gōng)程(chéng)，在(zài)投標(biāo)中(zhōng)給出了(liǎo)較低(dī)的報價(jià)。在後期(qī)施工中(zhōng)，利用一些(xiē)單(dān)位(wèi)不太(tài)懂(dǒng)行的(dí)情況，偷工(gōng)減料，使用功(gōng)率較低(dī)的空調(tiáo)通(tōng)風壓縮(suō)機(jī)組，使(shǐ)送風(fēng)功率與淨化(huà)麵積(jī)不(bù)匹(pǐ)配，導(dǎo)致(zhì)潔(jié)淨度(dù)不合格。還有(yǒu)另(lìng)外一(yī)個(gè)原因，是(shì)使用(yòng)單(dān)位在(zài)設(shè)計施(shī)工開(kāi)始後，又(yòu)增加了(liǎo)新的(dí)要求和淨(jìng)化麵積(jī)，這也(yě)會使(shǐ)原先的設(shè)計(jì)不(bù)能達到要求。這(zhè)種(zhǒng)先天(tiān)性的缺陷是難以(yǐ)改進的(dí)，要在工程設計階(jiē)段避免。
2，用(yòng)低(dī)檔產(chǎn)品替(tì)代(dài)產(chǎn)品(pǐn)
在(zài)潔淨(jìng)室過濾(lǜ)器(qì)的應用上，國(guó)家規定(dìng)在潔淨度10萬(wàn)級或高(gāo)於10萬級(jí)以(yǐ)上的空(kōng)氣淨(jìng)化(huà)處(chǔ)理，應(yīng)采用初效，中(zhōng)效，過濾器(qì)的(dí)三級過(guò)濾。而(ér)不乏(fá)有大(dà)型淨化工程(chéng)在(zài)1萬級(jí)的淨(jìng)化(huà)級(jí)別(bié)上采用(yòng)亞(yà)空氣(qì)過(guò)濾器(qì)代替空氣過濾器，從(cóng)而(ér)造成了潔淨度不合格。zui終更(gēng)換(huàn)了(liǎo)過濾(lǜ)器(qì)才(cái)符合(hé)了(liǎo)GMP認(rèn)證(zhèng)的要求(qiú)。
3，送風(fēng)管或過濾(lǜ)器密(mì)封不(bù)好
這(zhè)種現象(xiàng)是施(shī)工粗(cū)糙造成的，在驗收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出(chū)在同一(yī)係統(tǒng)中某個(gè)房(fáng)間或(huò)局(jú)部不(bù)合格，改進(jìn)的(dí)方(fāng)法是，送(sòng)風(fēng)管采(cǎi)用漏光(guāng)試驗(yàn)法檢漏，過濾(lǜ)器用粒子計數器(qì)對過(guò)濾器的(dí)斷麵(miàn)，封(fēng)膠(jiāo)，安裝(zhuāng)框架進行掃(sǎo)描，找出泄露位置(zhì)，精心密封。
4，回風管(guǎn)道(dào)或回風口設計，調試(shì)不(bù)好
在設計(jì)方(fāng)麵(miàn)的原因，有時因空間(jiān)所限未(wèi)能采用“頂(dǐng)送側(cè)回"或者(zhě)回風口數(shù)量(liáng)不夠(gòu)，在(zài)設計(jì)方麵的(dí)原(yuán)因(yīn)排除後(hòu)，回風口(kǒu)的(dí)調試也(yě)是(shì)重要的環節(jié)。如果(guǒ)調試不好(hǎo)，回風口阻力(lì)過大，回風量小於送(sòng)風量(liáng)，也會(huì)造成潔淨(jìng)度不合格(gé)。另(lìng)外(wài)在(zài)施工(gōng)中，回風口(kǒu)離(lí)地(dì)麵的(dí)高(gāo)度對(duì)潔淨(jìng)度也有(yǒu)影響(xiǎng)。
5，檢測時(shí)淨(jìng)化空調(tiáo)係統(tǒng)自(zì)淨時間不夠(gòu)
國家標準(zhǔn)規(guī)定(dìng)，應在(zài)淨化(huà)空調係統正(zhèng)常運(yùn)行30min後(hòu)開(kāi)始(shǐ)測試工作。如(rú)果運行(háng)時(shí)間太(tài)短，也會造(zào)成(chéng)潔淨(jìng)度不合(hé)格(gé)。這(zhè)種情況下(xià)，適(shì)當延(yán)長(cháng)空調淨(jìng)化係統(tǒng)運行時(shí)間(jiān)日(rì)即可。
6，淨化(huà)空(kōng)調係統(tǒng)沒(méi)有清(qīng)掃幹(gān)淨
在(zài)施(shī)工過(guò)程中(zhōng)，整個淨化空調係統，尤其(qí)是(shì)送(sòng)，回(huí)風管(guǎn)道都(dū)不是一(yī)次完(wán)成(chéng)，施(shī)工(gōng)人員(yuán)和(hé)工(gōng)環境(jìng)都會造(zào)成(chéng)通風管(guǎn)道和過濾(lǜ)器的(dí)汙(wū)染。如不清潔幹淨，將直(zhí)接影響檢(jiǎn)測結果。改進(jìn)措施是，邊施(shī)工(gōng)邊(biān)清潔，麵前(qián)一段管道安裝完成*清(qīng)潔(jié)後，可(kě)用塑(sù)料薄(báo)膜密(mì)封，避(bì)免環(huán)境(jìng)等造成(chéng)的汙(wū)染。
7，潔淨(jìng)廠房(fáng)清掃不*
潔淨廠房(fáng)在檢測(cè)前必須*全麵清掃(sǎo)，才能進行(háng)檢測(cè)。要求(qiú)zui後的擦拭人(rén)員(yuán)，身著(zhuó)潔(jié)淨工(gōng)作服(fú)進行清(qīng)掃，以(yǐ)排除(chú)清掃人員人(rén)體造(zào)成的汙(wū)染(rǎn)。清洗(xǐ)劑(jì)可(kě)以選(xuǎn)用自(zì)來(lái)水，純水，有機(jī)溶劑，中(zhōng)性洗(xǐ)滌劑等。有(yǒu)防靜電要(yào)求的，zui後用(yòng)沾(zhān)有(yǒu)防靜電(diàn)液(yè)的抹(mǒ)布(bù)全麵(miàn)擦拭一(yī)遍(biàn)。