在製(zhì)藥工(gōng)業(yè)企(qǐ)業裏(lǐ)，按照GMP標準的(dí)要(yào)求必須(xū)強製對生產(chǎn)設備，生(shēng)產係統(tǒng)和(hé)生產流程進行(háng)衛生(shēng)質(zhì)量(liáng)合(hé)格(gé)認(rèn)證和合法性(xìng)的計量與(yǔ)鑒定
。另外，製(zhì)藥(yào)企業的(dí)生產環境（包括(kuò)空氣和室內空間(jiān)）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要(yào)的影響
。因此(cǐ)，潔淨(jìng)室(shì)的衛生(shēng)質(zhì)量也必須進(jìn)行(háng)計(jì)量與鑒(jiàn)定(dìng)
。
在衛生計(jì)量(liáng)標(biāo)定的框(kuàng)架內必須確定(dìng)出(chū)有(yǒu)哪(nǎ)些(xiē)測量點，哪(nǎ)些設備(bèi)必須(xū)進行(háng)計量(liáng)檢測，從(cóng)而可以有規(guī)律(lǜ)地(dì)進(jìn)行計量標定(dìng)
。對製(zhì)藥(yào)生(shēng)產(chǎn)過(guò)程中的潔淨室，還必(bì)須(xū)按照(zhào)ISO 14644-3標準(zhǔn)附(fù)件(jiàn)C的規(guī)定(dìng)對潔(jié)淨室中的設備進行不(bù)同(tóng)檢(jiǎn)測(cè)指(zhǐ)標(biāo)的計量檢測
。在(zài)各項計量(liáng)檢(jiǎn)測(cè)中，重要的(dí)計(jì)量檢測儀器包括
：微粒計數器(qì)，氣(qì)霧(wù)檢(jiǎn)測(cè)儀，流量檢(jiǎn)測(cè)儀，壓(yā)差(chà)檢測(cè)儀，溫度計(jì)和濕度(dù)計等
。對(duì)於(yú)不同的(dí)檢(jiǎn)測量將(jiāng)使用不同的(dí)，有著合適檢(jiǎn)測(cè)精(jīng)度(dù)的(dí)傳感(gǎn)器係(xì)統
。另外，按照(zhào)GMP標準的要求，所有的(dí)檢(jiǎn)測(cè)儀器均要(yào)求定(dìng)期進(jìn)行(háng)計量(liáng)標(biāo)定
。標準(zhǔn)規定(dìng)
：各(gè)種檢(jiǎn)測儀器的計量(liáng)標定周期(qī)為12個(gè)月
。而ISO 14644-3標準(zhǔn)附(fù)件(jiàn)C中的技(jì)術可(kě)行性(xìng)在GMP標(biāo)準中(zhōng)轉換成(chéng)了技術上貫徹落實的(dí)可(kě)行性(xìng)檢(jiǎn)驗
。
計(jì)量標定的基本(běn)資(zī)料
計量(liáng)標(biāo)定主(zhǔ)要的基本(běn)概(gài)念是
：
計量(liáng)標(biāo)定
：在(zài)規定的條(tiáo)件下對檢(jiǎn)測值與標準值進行(háng)比較
。
校(xiào)正
：對(duì)zui小可能差(chà)異的調整
。
計(jì)量單位
：專門(mén)為檢測(cè)設備(bèi)規定的(dí)單位
。
達標性
：在連(lián)續的(dí)計量(liáng)檢(jiǎn)驗過程中(zhōng)得(dé)到的(dí)數(shù)據與標準之間的對應關係
。
檢(jiǎn)測的不(bù)可靠性(xìng)
：由檢(jiǎn)測(cè)控(kòng)製係(xì)統標(biāo)識的(dí)，與(yǔ)測(cè)量結(jié)果(guǒ)和(hé)測(cè)量值(zhí)大小有關的參數
。
在(zài)通(tōng)常(cháng)情況(kuàng)下，達(dá)標(biāo)性通過不同等級(jí)的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)出(chū)具(jù)的認證標準證(zhèng)書(shū)來表示
。例如(rú)，獲得(dé)了DKD的認證(zhèng)證(zhèng)書，就表示(shì)在DKD標(biāo)準的(dí)範(fàn)圍內(nèi)達(dá)到(dào)了規定的要求，因為DKD認(rèn)證證書是得到(dào)了標準認(rèn)證審批(pī)部門認可的(dí)
。計量(liáng)標定(dìng)的目(mù)的是(shì)檢驗(yàn)被檢(jiǎn)測物體與專(zhuān)項(xiàng)標準(zhǔn)的一致性(xìng)
。隻有(yǒu)當(dāng)檢測(cè)誤差，檢(jiǎn)測的(dí)不(bù)可靠性(xìng)係(xì)數(shù)的綜合小於規定(dìng)值(zhí)時(shí)，才能(néng)獲得一致(zhì)性(xìng)認證(zhèng)的合格(gé)證(zhèng)
。在(zài)計量檢驗(yàn)時(shí)，按(àn)照被(bèi)檢測物的(dí)專項(xiàng)技(jì)術規範的要求，測(cè)量(liáng)的不(bù)可靠(kào)性(xìng)和(hé)檢測誤差的(dí)比值(zhí)應(yīng)為(wéi)1∶3
。也(yě)就是(shì)說，在(zài)評(píng)判計(jì)量(liáng)標定的結(jié)果(guǒ)時(shí)應考慮(lǜ)檢測(cè)不可靠性(xìng)的(dí)因(yīn)素(sù)
。
檢(jiǎn)測儀器的選擇
在(zài)ISO 14644-3標準(zhǔn)的(dí)附(fù)件(jiàn)C中(zhōng)給(gěi)出了(liǎo)按照(zhào)ISO 14644-3標準(zhǔn)進行(háng)計量(liáng)標定(dìng)時建議(yì)選(xuǎn)用的(dí)計(jì)量檢測儀器
。
溫度(dù)
在進行室(shì)溫監(jiān)控時，應(yīng)選擇(zé)電阻(zǔ)式溫(wēn)度(dù)計或(huò)者熱敏(mǐn)電(diàn)阻作為(wéi)溫度(dù)傳感(gǎn)器(qì)
。所(suǒ)要求的檢(jiǎn)測(cè)精(jīng)度為(wéi)0.5℃
。在今(jīn)天(tiān)的(dí)生(shēng)產(chǎn)現(xiàn)場(cháng)或(huò)者DKD計量標(biāo)定(dìng)中(zhōng)，可(kě)以達到的計(jì)量檢驗精度(dù)為0.1～0.2℃
。
相對(duì)濕度(dù)
按照ISO 14644-3標(biāo)準的要(yào)求，在進行相(xiāng)對(duì)濕(shī)度檢(jiǎn)測(cè)時應(yīng)使用帶有薄鍍層電(diàn)容(róng)器或者(zhě)^***傳(chuán)感(gǎn)器的濕度傳感(gǎn)器
。對(duì)這類相(xiāng)對濕(shī)度傳(chuán)感器的(dí)檢測精度(dù)要求為(wéi)RH值的2%～3%
。因此在計(jì)量標定時，要(yào)求檢(jiǎn)測的不可靠性(xìng)大(dà)約為(wéi)1%
。
壓力差
為了測(cè)量監控各(gè)個(gè)潔(jié)淨室之間(jiān)的壓力(lì)差異必須在(zài)較低(dī)的(dí)差壓範圍(wéi)內進(jìn)行(háng)測(cè)量(liáng)（5～25Pa）
。從20Pa開始(shǐ)，則(zé)必(bì)須(xū)使用更加(jiā)的(dí)壓力天平進行計(jì)量標定
。在低壓範圍內，許多情況(kuàng)下隻(zhī)能(néng)采(cǎi)用差補(bǔ)法對(duì)一致性進(jìn)行估(gū)計
。隻有極(jí)少(shǎo)數的(dí)實驗(yàn)室可以(yǐ)進行低壓壓力差的(dí)計量(liáng)標定(dìng)工作
。
氣(qì)流流速(sù)的測量
對(duì)於氣流(liú)流(liú)速(sù)的(dí)測量(liáng)也有很高的要求
。按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的(dí)要(yào)求，應使(shǐ)用適合(hé)於在低(dī)壓氣流(liú)檢測(cè)的(dí)熱絲(sī)風速儀，超聲(shēng)風(fēng)速儀和(hé)葉(yè)輪風速(sù)儀(yí)
。經常(cháng)進行的(dí)是(shì)對(duì)空(kōng)氣(qì)流(liú)速在0.45m/s範(fàn)圍內的風速(sù)儀(yí)的計(jì)量標定
。計量(liáng)標(biāo)定的結果必(bì)須(xū)證明
：風速儀(yí)的(dí)誤(wù)差在±20%之內
。這(zhè)一要求(qiú)很(hěn)難達(dá)到(dào)，因為按照ISO 14644-3標(biāo)準的(dí)要求(qiú)，空(kōng)氣(qì)風(fēng)速(sù)儀在這種(zhǒng)情況下的技(jì)術(shù)規範要求為(wéi)0.12m/s
。在這種情(qíng)況下隻(zhī)能進(jìn)行對比計量(liáng)標(biāo)定(dìng)，以求得(dé)更高(gāo)的安(ān)全係數(shù)
。
微粒含(hán)量
微(wēi)粒(lì)含(hán)量檢測(cè)儀器(qì)的(dí)計量(liáng)標定更加困難(nán)
。微(wēi)粒含量(liáng)檢測(cè)儀(yí)器允(yǔn)許(xǔ)的誤(wù)差(chà)不(bù)得(dé)超過±20%
。目前DKD計量標定實驗室還(huán)不能進(jìn)行(háng)這方(fāng)麵的標(biāo)定工作
。微(wēi)粒計(jì)數器的計量(liáng)標定(dìng)隻能(néng)在(zài)儀器(qì)生產(chǎn)廠(chǎng)家進行
。