對於(yú)空調(tiáo)係統及無(wú)塵(chén)室，通(tōng)常認為(wéi)空調必須連(lián)續運行(háng)，但以什(shí)麼形式運(yùn)行，是(shì)否可(kě)以(yǐ)有值班模(mó)式(shì)，周(zhōu)末(mò)模(mó)式(shì)，法(fǎ)規(guī)沒(méi)有規(guī)定(dìng)。法(fǎ)規規定了在任(rèn)何時候(hòu)都(dū)必須滿(mǎn)足的運(yùn)行條件：維(wéi)持(chí)相(xiāng)應的(dí)潔(jié)淨度級別以及為(wéi)避免(miǎn)低(dī)潔淨(jìng)度區域汙染(rǎn)高潔(jié)淨(jìng)度區域而(ér)保(bǎo)持相(xiāng)應的(dí)壓差(chà)梯(tī)度(dù)。采用多種空調運(yùn)行模式(shì)/無(wú)塵室狀(zhuàng)態(tài)/壓差(chà)控(kòng)製(zhì)策(cè)略有時是從(cóng)功能的(dí)方(fāng)麵(miàn)考慮(lǜ)（動態(tài)/消(xiāo)毒狀(zhuàng)態），有時(shí)是從(cóng)能(néng)耗方(fāng)麵考慮(lǜ)（動(dòng)態(tài)/靜態(tài)），無(wú)論(lùn)從(cóng)哪(nǎ)方麵考慮，都(dū)離不(bù)開法規方麵的考慮（潔淨(jìng)度(dù)和壓(yā)差控(kòng)製要(yào)求）。
對(duì)於(yú)潔淨(jìng)度，我(wǒ)們(mén)在(zài)任何狀態下(xià)都(dū)應該滿足(zú)要(yào)求。包(bāo)括生(shēng)產(chǎn)過程中，如(rú)兩(liǎng)批(pī)產(chǎn)品(pǐn)生(shēng)產之(zhī)間(jiān)無塵室潔(jié)淨度未破壞的(dí)情(qíng)況下(xià)進行消(xiāo)毒和消毒排(pái)風(fēng)時(shí)也(yě)能滿足(zú)潔淨度要求(qiú)。但如果是(shì)無塵室(shì)環境破壞(huài)後(hòu)的建立起(qǐ)始階段則是另一種情況，則應在活動結束後(hòu)操作(zuò)前(qián)進行清(qīng)潔和環境(jìng)監(jiān)測(cè)，合格後方可使(shǐ)用。靜態是(shì)為(wéi)動態服務，一切都(dū)是為(wéi)了(liǎo)動(dòng)態滿(mǎn)足要求(qiú)。靜態(tài)是設計(jì)標準(zhǔn)，是(shì)為了能滿足(zú)動態(tài)潔淨度標準，雖然(rán)動態的標準比靜態標(biāo)準低，容(róng)塵(chén)量大(dà)，但(dàn)因為在動態下(xià)有產(chǎn)塵操(cāo)作和人員(yuán)存在(zài)，其所(suǒ)受到的汙染程(chéng)度(dù)也相應大很多。所以(yǐ)，靜態(tài)下可能僅需要(yào)比動態更(gēng)低的換氣(qì)次數或(huò)送(sòng)風量(liáng)就能保證靜態(tài)潔(jié)淨(jìng)度。這就是可以節省的地方(fāng)，也是(shì)非(fēi)動(dòng)態下(xià)空(kōng)調(tiáo)模式變化(huà)的(dí)理(lǐ)由，也(yě)是GMP為(wéi)何規定(dìng)空調(tiáo)可(kě)以(yǐ)在不同模式下運(yùn)行的原因。這同時也(yě)是值(zhí)班模(mó)式(shì)可以(yǐ)降(jiàng)低的(dí)換(huàn)氣(qì)次(cì)數(shù)的來源(yuán)，而(ér)不應(yīng)簡單(dān)的(dí)采用80%或(huò)更低的50%的送風量等(děng)的未經(jīng)過驗(yàn)證的經驗值。
潔(jié)淨度級別的(dí)保持(chí)理解起來很(hěn)簡(jiǎn)單(dān)，是什麼(mó)級別(bié)就(jiù)應該(gāi)滿(mǎn)足(zú)什(shí)麼級別(bié)的(dí)潔淨度（靜(jìng)態）以(yǐ)及微(wēi)生物(wù)（動(dòng)態）標準(zhǔn)要求即(jí)可。那麼(mó)如何保持壓差(chà)梯度呢？是(shì)*按照(zhào)設計(jì)要求的(dí)壓差梯(tī)度，還是(shì)隻要(yào)控(kòng)製(zhì)無菌區與非無菌區(qū)，不同級別之間(jiān)的壓(yā)差梯度即可？
壓(yā)差(chà)梯(tī)度的保(bǎo)持分為動(dòng)態壓差梯度(dù)和靜態壓差梯(tī)度，設計(jì)院(yuàn)設(shè)計的圖紙(zhǐ)通常是未(wèi)是動(dòng)態還是(shì)靜(jìng)態(tài)壓差標準，但在(zài)竣(jùn)工驗收的靜(jìng)態(tài)調試時(shí)通常(cháng)是按(àn)照設(shè)計要(yào)求的壓差(chà)布(bù)局(jú)調(tiáo)試，並(bìng)作為(wéi)動態(tài)運行的壓差(chà)控製要求。在目前的(dí)行業操(cāo)作(zuò)方(fāng)式(shì)是動態(tài)和靜態條(tiáo)件下(xià)空調係統的操(cāo)作模(mó)式相同，區(qū)別的隻是人和機器工(gōng)作(zuò)或不(bù)工作(zuò)。所以在(zài)這兩種(zhǒng)狀態下，對(duì)於空(kōng)調係(xì)統(tǒng)來(lái)說都是一(yī)個操作模式，即工作模(mó)式(shì)，但(dàn)對(duì)於(yú)無(wú)塵室來(lái)說是2個(gè)狀(zhuàng)態(tài)，即動態/靜(jìng)態，但(dàn)都是(shì)按(àn)照一個(gè)壓差控(kòng)製要(yào)求，即(jí)設計要求(qiú)來控(kòng)製的。
對於(yú)值(zhí)班模式以(yǐ)及(jí)其他(tā)模式下的(dí)空(kōng)調(tiáo)係統和不同(tóng)狀(zhuàng)態的無塵室的壓(yā)差(chà)控製(zhì)要(yào)求(qiú)就有問題了(liǎo)。為了(liǎo)便於討(tǎo)論，暫(zàn)且先(xiān)將空(kōng)調係統(tǒng)和(hé)無(wú)塵室分成(chéng)兩個獨立的係統(tǒng)來分析(xī)。隻(zhī)要不關空調(tiáo)，就滿(mǎn)足了(liǎo)GMP要求(qiú)的(dí)連(lián)續運行(háng)要求。GMP要(yào)求連(lián)續(xù)運行的(dí)目的是(shì)要求(qiú)其在這些模式(shì)下(xià)對(duì)對應的無(wú)塵(chén)室(shì)的潔淨度能(néng)得到保證，且(qiě)低級別(bié)或高(gāo)汙染(rǎn)區(qū)不會(huì)汙染(rǎn)別(bié)或(huò)更(gēng)潔淨區域。動(dòng)態下因有(yǒu)人員(yuán)操作，產品操作等其他方麵的影響因(yīn)素，即使是同(tóng)一級(jí)別內(nèi)部的不同(tóng)房(fáng)間(jiān)之(zhī)間的(dí)潔淨要求(qiú)也(yě)是(shì)不一樣(yàng)的，這(zhè)也是(shì)為何同(tóng)一(yī)級別(bié)的(dí)產(chǎn)塵，產(chǎn)濕(shī)房間(jiān)會設(shè)計(jì)成(chéng)相(xiāng)對(duì)鄰近房(fáng)間(jiān)負(fù)壓的(dí)原因。動態下毫(háo)無疑問應保持這個負壓。
那(nà)麼，靜(jìng)態/值班靜態/潔(jié)淨區建(jiàn)立(lì)狀態/狀(zhuàng)態過渡(dù)時(shí)呢？
是(shì)否仍有必(bì)要(yào)保持同(tóng)設計時(shí)同樣(yàng)的壓差(chà)梯度要求？要解決的是靜態下(xià)的壓差梯(tī)度(dù)和(hé)潔(jié)淨度的問(wèn)題(tí)，首(shǒu)先說說壓差梯度，在(zài)靜(jìng)態(tài)下，所有房間都沒有操作，沒有產(chǎn)品暴露(lòu)，不會有(yǒu)產(chǎn)塵(chén)，產(chǎn)熱，產(chǎn)濕量大(dà)的操(cāo)作間(jiān)存在，同(tóng)樣也(yě)不會(huì)有人員在裏(lǐ)麵(miàn)操作(zuò)，那麼對於同一級別內(nèi)的所(suǒ)有(yǒu)操(cāo)作(zuò)間，作為一(yī)個(gè)整(zhěng)體來(lái)看待，在這(zhè)個級(jí)別(bié)內部，壓差(chà)梯度隻要(yào)不出(chū)現高或(huò)低(dī)（影(yǐng)響維護結構和開(kāi)關門），從走廊流到操作間(jiān)還(huán)是(shì)從有產(chǎn)品暴露的(dí)地方流到無(wú)產品暴露(lòu)的(dí)地方(fāng)沒(méi)有任何(hé)區別(bié)（因(yīn)為已經(jīng)清(qīng)潔(jié)清(qīng)場(cháng)了，同一(yī)級別(bié)都一(yī)樣(yàng)潔淨(jìng)）。區別(bié)隻是不(bù)同(tóng)級(jí)別之間(jiān)以(yǐ)及(jí)潔(jié)淨區對非(fēi)潔(jié)淨區(qū)之間，那麼(mó)對於以(yǐ)上(shàng)這些狀態(tài)下這些(xiē)無塵室內沒有操(cāo)作(zuò)的階(jiē)段(duàn)，是沒有必要維(wéi)持整個潔(jié)淨區(qū)的壓差梯(tī)度同(tóng)動態一致的，而(ér)且也是(shì)不切實際(jì)的。因為空(kōng)調運行模式變化時，風在(zài)風(fēng)管(guǎn)內(nèi)並不(bù)是按(àn)照同樣的比例(lì)分(fēn)配(pèi)的(dí)，即使是在(zài)理想(xiǎng)狀態(tài)下按照(zhào)同(tóng)樣(yàng)的比例(lì)變化，比如(rú)從動(dòng)態到(dào)值(zhí)班靜(jìng)態模(mó)式，所(suǒ)有(yǒu)送(sòng)風(fēng)和回風都是減(jiǎn)少30%，他們的(dí)差值(zhí)也變化(huà)了(liǎo)，壓差來源於(yú)二者之間的差(chà)，自(zì)然就變了(liǎo)。
空調(tiáo)運(yùn)行模式(shì)的改變(biàn)有(yǒu)時(shí)是為了實現無塵(chén)室不(bù)同功能的(dí)需(xū)要（動(dòng)態生(shēng)產或(huò)空間(jiān)消毒），有時是為了(liǎo)節約能耗（動態/靜(jìng)態(tài)）。無(wú)論何種情(qíng)況，其(qí)原則始終(zhōng)是(shì)維持相應的潔淨度(dù)級別以(yǐ)及(jí)為(wéi)避免低潔(jié)淨度區域汙(wū)染(rǎn)高潔淨度(dù)區(qū)域(yù)而保持(chí)相(xiāng)應(yīng)的(dí)壓差梯(tī)度。抓(zhuā)住這(zhè)一(yī)條原(yuán)則(zé)即可。