目的：檢測潔(jié)淨(jìng)室的換(huàn)氣(qì)次數
範圍：本規程適用(yòng)於本公(gōng)司潔淨(jìng)室（區）中換氣次(cì)數的監(jiān)測和潔淨(jìng)度(dù)等級的驗證
。
依據：YY0033-2000《無菌醫療器(qì)具(jù)生產(chǎn)管理規(guī)範》
，《QDF-6型(xíng)數字式風速(sù)儀(yí)使(shǐ)用說(shuō)明書(shū)》
，GB50591-2010《潔淨(jìng)室(shì)施(shī)工及(jí)驗收規(guī)範(fàn)》
執行(háng)部(bù)門：質(zhì)檢部
。
職責(zé)：質檢(jiǎn)部生化實驗員(yuán)負責潔(jié)淨(jìng)室（區）中換(huàn)氣(qì)次數的(dí)監測，並出具檢測報告通知(zhī)相(xiāng)關部(bù)門(mén)
。
內(nèi)容(róng)：
1
，方法提要：
1.1 對(duì)於(yú)單向(xiàng)流潔淨室(shì)，采用室截(jié)麵平(píng)均風速和(hé)截(jié)麵乘(chéng)積(jī)的(dí)方法(fǎ)確定(dìng)送(sòng)風(fēng)量
。
1.2 對(duì)於(yú)非(fēi)單(dān)向(xiàng)流潔淨(jìng)室，安(ān)裝過濾器的(dí)風(fēng)口(kǒu)采用套管法測定回風(fēng)口或新(xīn)風口(kǒu)風(fēng)量
。
2
，人員(yuán)的(dí)職(zhí)責(zé)及(jí)培(péi)訓：
2.1 潔淨(jìng)室(shì)（區）得(dé)測(cè)試(shì)人(rén)員應(yīng)進行本(běn)專(zhuān)業的培(péi)訓並獲(huò)得相(xiāng)應(yīng)資(zī)格後(hòu)才能履行(háng)對(duì)潔淨室（區(qū)）測試(shì)的職責(zé)，其中(zhōng)包含涉及的衛生知識(shí)和(hé)基本(běn)微(wēi)生(shēng)物(wù)知識
。
2.2 潔淨(jìng)室（區）的測(cè)試人(rén)員應選(xuǎn)擇(zé)與生產操(cāo)作的(dí)空氣(qì)潔淨度(dù)級別要求(qiú)相適應的穿戴(dài)方式(shì)，外麵(miàn)的(dí)衣服(fú)不能(néng)帶(dài)進100000級以(yǐ)上的(dí)區(qū)域
。
3
，儀(yí)器：所用檢測儀(yí)器為檢定或(huò)計(jì)量合格(gé)的，在使(shǐ)用(yòng)有效期內(nèi)的QDF-6型數(shù)字(zì)式(shì)風速儀(yí)；此儀器(qì)必(bì)須按(àn)照(zhào)檢定(dìng)周(zhōu)期，定期(qī)對儀器(qì)進行(háng)檢定(dìng)或計量(liáng)
。
4
，QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速(sù)儀(yí)工作原理：熱球式風速(sù)傳感器是一(yī)種(zhǒng)旁熱(rè)球換(huàn)能(néng)原理的(dí)傳感器(qì)，包(bāo)括加(jiā)熱(rè)和(hé)感溫兩部分
。熱球-敏感(gǎn)原件的加熱(rè)絲(sī)，通過恒定的電流加(jiā)熱，由(yóu)於(yú)熱球體積(jī)甚小，熱容量(liáng)很小，熱(rè)球內部溫(wēn)度迅速上升(shēng)，並與周(zhōu)圍氣(qì)體(tǐ)介質迅(xùn)速(sù)形(xíng)成(chéng)平(píng)衡(héng)，熱(rè)偶(ǒu)感受球(qiú)內溫(wēn)度，輸出(chū)熱電勢(shì)，很明(míng)顯(xiǎn)輸(shū)出(chū)電勢(shì)是溫度(dù)的單值函數(shù)
。靜態(tài)（即(jí)風(fēng)速(sù)為(wéi)零）時(shí)，熱球內溫(wēn)度(dù)zui高，熱(rè)偶的熱接點（位(wèi)於熱(rè)球內部）與(yǔ)冷(lěng)接點(diǎn)（位(wèi)於熱偶絲電極柱上）的(dí)溫度差zui大(dà)，此時(shí)熱(rè)電偶的輸出電勢(shì)zui大
。當(dāng)有(yǒu)氣流(liú)流(liú)動(dòng)時，氣(qì)流帶走(zǒu)熱量，使熱球溫(wēn)度(dù)下降，於是，熱(rè)偶的(dí)輸(shū)出(chū)電勢變小；熱球溫度下(xià)降(jiàng)是和(hé)氣(qì)流(liú)流(liú)動帶走(zǒu)的(dí)熱(rè)量成一定的函(hán)數(shù)關(guān)係
。這(zhè)樣(yàng)，就(jiù)實(shí)現了非電量(liáng)（氣(qì)流流(liú)速(sù)）到電(diàn)量(liáng)（輸出電(diàn)壓信(xìn)號(hào)）的(dí)轉(zhuǎn)換
。
熱(rè)球式(shì)風(fēng)速傳(chuán)感器(qì)的(dí)輸出特(tè)性是非綫(xiàn)性的(dí)，它的輸(shū)出電壓信(xìn)號(hào)（mv）與氣體(tǐ)流速（m/s）之間(jiān)的關係(xì)，可用(yòng)函(hán)數Y = AX-b表示，傳(chuán)感器的(dí)輸出信(xìn)號，經(jīng)放大(dà)器(qì)放(fàng)大後(hòu)，經A/D變(biàn)換(huàn)
，非(fēi)綫性處(chǔ)理，輸(shū)出到數(shù)字顯示部分，數(shù)字(zì)表頭(tóu)直(zhí)接顯(xiǎn)示部分，數字表頭(tóu)直(zhí)接(jiē)顯示出(chū)所(suǒ)測(cè)定(dìng)的(dí)風速值(zhí)，計(jì)量單(dān)位為“米/秒”
。
5
，測試規則(zé)：
5.1測(cè)試(shì)條件(jiàn)：
5.1.1溫(wēn)度(dù)和相對濕(shī)度(dù)：潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）的(dí)溫度和(hé)相(xiāng)對(duì)濕(shī)度(dù)應與其生產(chǎn)及(jí)工藝(yì)要求相(xiāng)適應，溫度控製在(zài)18℃-28℃，相對(duì)濕(shī)度控製(zhì)在45%-65%之(zhī)間
。
5.1.2壓差(chà)：空(kōng)氣潔(jié)淨度(dù)不(bù)同的潔淨室(區(qū))之間的(dí)壓(yā)差(chà)應≥4.9Pa,空氣(qì)潔(jié)淨度級別要(yào)求高的潔淨室(區)對相(xiāng)鄰的(dí)空氣潔淨度級別低的潔淨(jìng)室(shì)（區）一(yī)般(bān)要求呈相(xiāng)對正壓
。
5.2測(cè)試狀(zhuàng)態：空(kōng)態(tài)
，靜態進(jìn)行(háng)測試(shì)
。
空(kōng)態(tài)或(huò)靜態測(cè)試(shì)時，室內測試(shì)人(rén)員(yuán)不(bù)得多(duō)於2人(rén)；
測(cè)試(shì)報(bào)告(gào)中應標明(míng)測試(shì)時所采用的狀態和(hé)室內測(cè)試人員(yuán)；
說(shuō)明： 空態(tài)—潔淨室（區(qū)）在(zài)淨(jìng)化(huà)空(kōng)氣(qì)調節(jié)係統已(yǐ)安裝(zhuāng)完(wán)畢且功(gōng)能(néng)完備的情況下，但(dàn)是(shì)沒有(yǒu)生產設(shè)備(bèi)
，原材(cái)料或(huò)人(rén)員的狀態
。
靜態(tài)分為靜(jìng)態a和(hé)靜(jìng)態b，其中(zhōng)： 靜態(tài)a—潔淨(jìng)室（區）在淨(jìng)化空(kōng)氣調(tiáo)節(jié)係(xì)統已安(ān)裝完畢(bì)且功(gōng)能(néng)完備的情(qíng)況(kuàng)下，生(shēng)產工(gōng)藝設(shè)備(bèi)已安裝
，潔淨(jìng)室(shì)（區）內沒有生產人(rén)員(yuán)的狀(zhuàng)態
。 靜態b—潔淨(jìng)室（區）在生產(chǎn)操(cāo)作(zuò)全部結(jié)束(shù)，生產(chǎn)操(cāo)作人員撤(chè)離(lí)現場(cháng)並經(jīng)過20min自淨後
。
5.3測試(shì)時(shí)間(jiān)：
5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測試(shì)時，對(duì)單(dān)向流潔(jié)淨室(shì)（區(qū)）而言(yán)，測(cè)試宜在(zài)淨(jìng)化空氣(qì)調(tiáo)節係(xì)統正(zhèng)常(cháng)運行時間(jiān)不少(shǎo)於10min後(hòu)開始；對非單(dān)向流(liú)潔淨室(shì)（區），測試宜在(zài)淨化(huà)空氣調(tiáo)節係(xì)統(tǒng)正(zhèng)常運(yùn)行時間(jiān)不(bù)少於(yú)30min後(hòu)開(kāi)始
。
5.3.2 在(zài)靜態b測(cè)試(shì)時，對單(dān)向(xiàng)流(liú)潔(jié)淨(jìng)室（區），測試(shì)宜(yí)在生產(chǎn)操作人員(yuán)撤(chè)離現(xiàn)場並經(jīng)過(guò)10min自(zì)淨(jìng)後開始；對非單(dān)向流(liú)潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)），測試宜(yí)在生產操(cāo)作人(rén)員(yuán)撤離現場並經過20min自淨(jìng)後(hòu)開(kāi)始
。
5.4采(cǎi)樣點數目及(jí)其布(bù)置：本方(fāng)法(fǎ)采用套(tào)管法，即(jí)先測試潔(jié)淨環境內各(gè)個風(fēng)口的風(fēng)速(sù)，然後利(lì)用各風口(kǒu)的平(píng)均風(fēng)速*風口數(shù)*3600*套(tào)管(guǎn)出(chū)風口的麵(miàn)積(jī)/房(fáng)間(jiān)的(dí)體積即得各房間的(dí)換氣次數，來(lái)評(píng)定潔淨室(shì)（區(qū)）得(dé)換氣(qì)次(cì)數(shù)的(dí)潔(jié)淨度(dù)級(jí)別
。
5.4.1 對(duì)於單(dān)向流(liú)潔淨室：垂直單向(xiàng)流潔淨(jìng)室的測定麵積(jī)取(qǔ)距地麵0.8m的無阻隔(gé)麵(miàn)（孔(kǒng)板
，格柵(zhà)除(chú)外）的(dí)水(shuǐ)平(píng)截(jié)麵，如有(yǒu)阻(zǔ)隔(gé)麵(miàn)，該測定(dìng)截(jié)麵應(yīng)高(gāo)至(zhì)阻(zǔ)隔麵(miàn)之(zhī)上0.25m；
水(shuǐ)平單向(xiàng)流潔淨室(shì)取(qǔ)距送風麵0.5m的垂直於(yú)地麵的截麵， 截(jié)麵上測點(diǎn)間(jiān)距(jù)不(bù)應大於1m，一般取0.3m
。測點數(shù)應不(bù)少(shǎo)20個，均(jūn)匀布(bù)置
。
5.4.2 對(duì)於(yú)非單向流(liú)潔(jié)淨(jìng)室(shì)：方(fāng)法(fǎ)：用輕質(zhì)板材(cái)或(huò)薄(báo)膜做(zuò)成與(yǔ)封(fēng)口(kǒu)內(nèi)截麵(miàn)相(xiāng)同或(huò)相(xiāng)近
，長度(dù)大於2倍風口(kǒu)邊(biān)長的直管段(duàn)作為輔(fǔ)助風(fēng)管(guǎn)，連接(jiē)於(yú)過(guò)濾(lǜ)器(qì)風口外部，在(zài)套管出(chū)口(kǒu)平(píng)麵上，均(jūn)匀(yún)劃分小方格，方格邊(biān)長(cháng)不大(dà)於200mm，在(zài)方格(gé)中(zhōng)心設(shè)測點(diǎn)
。
5.4.3 采樣點位於各個風口，在潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）的布置如下圖(tú)所(suǒ)示(shì)：
5.4.4 采樣(yàng)點在各個風(fēng)口套管的出風口平麵(miàn)上(shàng)，每個(gè)風口(kǒu)的測量點數為(wéi)8個(gè)
。
6
，測試步驟(zhòu)：按照《QDF-6型數字式風速儀(yí)操作規程(chéng)》進行各個(gè)風口風速(sù)的檢(jiǎn)測，並將(jiāng)各(gè)風(fēng)口(kǒu)的(dí)風速檢測結(jié)果記錄(lù)於(yú)《潔淨室（區(qū)）換氣次數檢(jiǎn)測原始記(jì)錄(lù)》中(zhōng)
。
7
，結(jié)果(guǒ)判定：當房間(jiān)的換氣(qì)次數大(dà)於(yú)該級(jí)別潔淨室（區(qū)）對應的(dí)換(huàn)其(qí)次(cì)數時，判(pàn)定該(gāi)房(fáng)間的換氣次數(shù)合格(gé)，否(fǒu)則(zé)判定(dìng)不合(hé)格
。
8
，測(cè)試(shì)報告(gào)：從每個(gè)潔淨(jìng)室（區）得來(lái)的測試結果應當(dāng)被記(jì)錄，計相一致(zhì)或(huò)不一(yī)致的報告也(yě)要提(tí)交
。
測(cè)試報(bào)告應包括(kuò)以(yǐ)下內(nèi)容： 
（a）測試(shì)者的名(míng)稱和(hé)地址，測試日期；
（b）測試依(yī)據；
（c）被測(cè)潔淨室（區）的(dí)平麵(miàn)位(wèi)置（必要時標(biāo)準(zhǔn)相(xiāng)鄰區域的平(píng)麵位置）；
（d）有(yǒu)關測試(shì)儀器及(jí)方法的描述：包(bāo)括測(cè)試環境條(tiáo)件，采(cǎi)樣點數目以及(jí)布置圖(tú)，測試(shì)次(cì)數，采(cǎi)樣流(liú)量，或可能(néng)存(cún)在(zài)的測(cè)試(shì)方(fāng)法的變更(gēng)，測試(shì)儀(yí)器的(dí)檢(jiǎn)定證(zhèng)書(shū)等；若(ruò)為(wéi)動(dòng)態(tài)測試，則應(yīng)還記錄現(xiàn)場(cháng)操作(zuò)人員數數量(liáng)及位(wèi)置(zhì)，現場運(yùn)轉(zhuǎn)設備數量及位(wèi)置；
（e）測試結果(guǒ)：包(bāo)括(kuò)所(suǒ)有統計計算資料
。