10萬級淨化車間標(biāo)準是(shì)
：
1，塵(chén)粒zui大允許(xǔ)數（每(měi)立(lì)方米(mǐ)）
；
2，大或等(děng)於0.5微(wēi)米的(dí)粒子數不得(dé)超過3500000個，大(dà)或等於(yú)5微米的粒子(zǐ)數不得超(chāo)過20000個
；
3，微生(shēng)物zui大允許(xǔ)數
；
4，浮(fú)遊(yóu)菌(jūn)數不得超過(guò)500個每立方米
；
5，沉(chén)隆菌(jūn)數不得(dé)超(chāo)過10個(gè)每培養皿。
壓差
：相同(tóng)潔淨度(dù)等(děng)級的淨化車間壓差(chà)保(bǎo)持一(yī)致，對於(yú)不同潔淨等級(jí)的相(xiāng)鄰(lín)淨(jìng)化(huà)車間(jiān)之(zhī)間(jiān)壓(yā)差(chà)要≥5Pa，淨化(huà)車間(jiān)與非(fēi)淨(jìng)化車間之間要≥10Pa。
10萬(wàn)級(jí)淨化(huà)車間驗證標準(zhǔn)案例參考
1，淨化(huà)車間概(gài)述
公司淨化(huà)車間(jiān)級(jí)別(bié)為(wéi)十萬級(jí)，局(jú)部百級，位於(yú)公(gōng)司生產區(qū)域(yù)一(yī)層，建築(zhù)麵積(jī)為(wéi)160平米，主(zhǔ)要(yào)用途是生(shēng)產Ⅲ類醫療器(qì)械產(chǎn)品矽膠眼科植(zhí)入(rù)物，軟組織擴張器。根據公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與(yǔ)流(liú)程，淨化車(chē)間分為平板硫(liú)化間，擠(jǐ)出硫化間，烘箱間，浸漬(zì)硫化間，檢驗包(bāo)裝間(jiān)等(děng)。
2，驗(yàn)證目(mù)的
檢查並(bìng)確認淨(jìng)化車間是(shì)否(fǒu)符(fú)合醫(yī)療器械(xiè)GMP要求(qiú)及(jí)相(xiāng)關國家標準，空(kōng)調(tiáo)淨(jìng)化係(xì)統(tǒng)淨(jìng)化能(néng)力(lì)能否符(fú)合設(shè)計(jì)要(yào)求，能(néng)否滿(mǎn)足(zú)生產(chǎn)工藝(yì)的要求(qiú)。資料(liào)和(hé)文(wén)件是(shì)否符(fú)合醫(yī)療(liáo)器(qì)械GMP管理的要(yào)求。
3，驗證依(yī)據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企(qǐ)業(yè)質(zhì)量管(guǎn)理規範》
YY0033《無(wú)菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器(qì)具生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理(lǐ)規(guī)範》
GB 50073《淨(jìng)化車間設計(jì)規範(fàn)》
GB 50457《醫藥(yào)工(gōng)業(yè)淨化(huà)車(chē)間設計規範(fàn)》
GB 50591《潔(jié)淨(jìng)室施工(gōng)及(jí)驗(yàn)收(shōu)規(guī)範(fàn)》
GB/T 16292《醫藥工業潔淨室（區）懸浮(fú)粒(lì)子的測試方(fāng)法》
GB/T 16294《醫藥工業(yè)潔(jié)淨(jìng)室（區）沉(chén)降菌的測試(shì)方(fāng)法》
4，驗(yàn)證所(suǒ)需文件(jiàn)及記錄
（1）公司總(zǒng)平(píng)麵(miàn)環(huán)境布置(zhì)圖(tú)
（2）十萬(wàn)級淨化車間(jiān)平麵(miàn)圖(tú)
（3）風管的(dí)平麵(miàn)圖
（4）送，回風口的平麵圖
（5）排(pái)風管平麵圖(tú)
（6）空(kōng)氣(qì)過濾器(qì)分(fēn)布(bù)圖(tú)
（7）燈具平麵圖
（8）空調機(jī)組使用說明(míng)書(shū)
（9）淨化車間(jiān)工程驗(yàn)收報告(gào)
（10）潔(jié)淨(jìng)區環(huán)境監測記錄(lù)
（11）第(dì)三(sān)方(fāng)環境監(jiān)測報(bào)告(gào)
（12）潔淨(jìng)車(chē)間(jiān)管理製(zhì)度
5，驗證方法(fǎ)和步驟(zhòu)
5.1測(cè)試所需(xū)計(jì)量(liáng)器具及(jí)設備
溫濕度表(biǎo)
熱(rè)球(qiú)風速計
壓差表
塵(chén)埃粒(lì)子(zǐ)計(jì)數器
手提式(shì)不(bù)鏽鋼壓力(lì)蒸(zhēng)汽(qì)滅菌器
恒溫(wēn)培養箱
以上器(qì)具設配需功能(néng)完好(hǎo)，需(xū)檢定(dìng)的應具有(yǒu)有效的檢定證(zhèng)書。
5.2淨(jìng)化(huà)車間的(dí)建築(zhù)裝(zhuāng)飾的驗(yàn)證
5.2.1驗證(zhèng)要(yào)求(qiú)
5.2.1.1廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)要(yào)求 
a）淨化(huà)車間的(dí)內(nèi)牆表(biǎo)麵(miàn)是(shì)否(fǒu)平整(zhěng)，光(guāng)滑，無顆粒脫落(là)，能耐(nài)受清(qīng)洗和消毒(dú)。交接(jiē)處是采(cǎi)用圓弧(hú)裝飾。
b）淨化車(chē)間地麵應(yīng)平整(zhěng)，無(wú)裂(liè)縫(féng)，無缺陷，易清洗。
c）安(ān)全門(mén)的(dí)密封性(xìng)，緊急時易於打(dǎ)開(kāi)，安全通道應(yīng)無障礙。
d）淨(jìng)化車間的頂(dǐng)棚及(jí)進入潔(jié)淨(jìng)區(qū)的管道，風口與(yǔ)牆壁或(huò)頂(dǐng)棚(péng)的部位應(yīng)密封良(liáng)好(hǎo)。淨化車(chē)間(jiān)的門閉合時應*密(mì)封，並(bìng)向潔(jié)淨度(dù)高的方向開啟。
5.2.1.2配電，照(zhào)明(míng)設施(shī)要求(qiú)
a）供電(diàn)係(xì)統(tǒng)綫路(lù)，配(pèi)電(diàn)櫃，插座等電氣(qì)設(shè)備符合安(ān)裝(zhuāng)要求(qiú)。
b）供(gōng)電綫路(lù)采用暗(àn)敷鋪設(shè)。電(diàn)氣(qì)管綫管口(kǒu)，安(ān)裝於(yú)牆(qiáng)上的(dí)各(gè)種(zhǒng)電氣(qì)設備(bèi)與(yǔ)牆(qiáng)體(tǐ)接(jiē)縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具(jù)應(yīng)外(wài)部造型簡單，不易積塵，便於(yú)擦拭。照(zhào)明(míng)燈(dēng)具采用吸(xī)頂(dǐng)安裝，燈(dēng)具與(yǔ)頂棚(péng)接縫(féng)處應采用(yòng)可(kě)靠(kào)密封(fēng)措施(shī)。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給(gěi)水排水管材應(yīng)耐(nài)腐蝕，安裝(zhuāng)連接(jiē)方(fāng)便。
b）水(shuǐ)管綫路檢漏合(hé)格。
5.2.1.4其他(tā)附(fù)屬設(shè)施
淨(jìng)化車間(jiān)入口(kǒu)處有防鼠(shǔ)設施
；淨(jìng)化車(chē)間與(yǔ)非(fēi)潔(jié)淨(jìng)區(qū)之間(jiān)應安裝壓(yā)差(chà)計
；配(pèi)備人員的洗(xǐ)手(shǒu)，換鞋，消毒設施
；不(bù)同(tóng)房間(jiān)之(zhī)間有(yǒu)傳遞窗(chuāng)
；安全(quán)門(mén)旁有手錘，潔淨間(jiān)通道有應(yīng)急(jí)照明燈。
5.2.2驗證方法(fǎ)
淨(jìng)化(huà)車間建設(shè)過程中，在(zài)施(shī)工(gōng)現(xiàn)場對(duì)廠房的建(jiàn)築(zhù)裝(zhuāng)飾(shì)進行驗(yàn)證，工(gōng)程(chéng)的(dí)驗證結(jié)果應填(tián)寫(xiě)相應(yīng)的(dí)中間驗收(shōu)單(dān)或設備開(kāi)箱檢查記(jì)錄。廠房(fáng)竣(jùn)工(gōng)後，應(yīng)對(duì)廠(chǎng)房進(jìn)行現場驗收並填寫竣(jùn)工驗(yàn)收(shōu)單。
5.2.3判定(dìng)標準(zhǔn)
在(zài)淨化(huà)車間施工過(guò)程(chéng)中，中間(jiān)工程通(tōng)過(guò)驗(yàn)收(shōu)，方可進行(háng)下道工序的施工(gōng)。淨(jìng)化車(chē)間竣工驗(yàn)收(shōu)完成(chéng)後，所(suǒ)有項(xiàng)目均(jūn)符(fú)合(hé)驗證要(yào)求的內(nèi)容(róng)，則廠房的(dí)建(jiàn)築裝(zhuāng)飾符合規(guī)定(dìng)，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3淨(jìng)化(huà)空調係統(tǒng)的驗(yàn)證(zhèng)
5.3.1淨化空(kōng)調係統概(gài)述
我(wǒ)公司(sī)十(shí)萬(wàn)級淨(jìng)化車間采(cǎi)用(yòng)全(quán)空氣(qì)風道(dào)式(shì)中(zhōng)央(yāng)空調係(xì)統，風(fēng)管(guǎn)材(cái)料采用鍍(dù)鋅薄鋼(gāng)板，淨(jìng)化空(kōng)調(tiáo)係統風管(guǎn)采用(yòng)聚(jù)乙(yǐ)烯保溫(wēn)材料，防(fáng)火等級(jí)為(wéi)B2級，淨化車(chē)間外(wài)新風(fēng)經初效(xiào)，中效(xiào)，空氣過濾(lǜ)器三級(jí)過(guò)濾後(hòu)送(sòng)入潔淨區(qū)內(nèi)。過(guò)濾(lǜ)器設置在(zài)送風係(xì)統末端的(dí)送風口內。下(xià)側為回(huí)風口(kǒu)，回(huí)風口加裝(zhuāng)初(chū)效過濾器，所(suǒ)有房(fáng)間的回風(fēng)經由(yóu)回風管(guǎn)送回(huí)到(dào)空調機組。由(yóu)於(yú)我公(gōng)司(sī)模壓(yā)硫化(huà)，擠(jǐ)出硫化(huà)，二(èr)次硫化生(shēng)產(chǎn)工藝會(huì)產生微量(liáng)塵埃和刺(cì)激性(xìng)氣(qì)體，因(yīn)此在擠出硫化(huà)間(jiān)，平(píng)板(bǎn)硫(liú)化間(jiān)，烘箱間(jiān)加裝(zhuāng)局(jú)部(bù)排風(fēng)係統，末(mò)端(duān)為不鏽(xiù)鋼排風罩(zhào)，由鍍鋅薄鋼(gāng)板連接(jiē)至排風(fēng)機，風管內安裝有(yǒu)止(zhǐ)回(huí)閥(fá)，防(fáng)止室外氣(qì)流倒灌。
5.3.2淨(jìng)化空(kōng)調係統安裝確認
5.3.2.1 設(shè)備(bèi)安(ān)裝要(yào)求
：
 
5.3.2.2 空氣過濾器的(dí)安裝(zhuāng)要(yào)求
根(gēn)據送風係統圖(tú)和(hé)過濾(lǜ)器的(dí)設計(jì)安(ān)裝(zhuāng)規定，通過(guò)對下列(liè)項(xiàng)目的(dí)檢查以確認空氣過濾器的安裝(zhuāng)是(shì)否符(fú)合規範(fàn)要求(qiú)，檢查(chá)項目有(yǒu)
：
1，安裝(zhuāng)步驟(zhòu)
：空調器拼(pīn)裝(zhuāng)結束(shù)→內部清(qīng)洗(xǐ)→安(ān)裝初，中效過濾器→風(fēng)機連續運行(háng)24小時後(hòu)→安裝(zhuāng)末(mò)端(duān)的(dí)過濾器(qì)。
2，按送(sòng)風係(xì)統圖(tú)在規定的位(wèi)置，安(ān)裝規(guī)定型(xíng)號的過(guò)濾器(qì)。
3，每台過濾(lǜ)器應有(yǒu)合格證(zhèng)。
4，過濾(lǜ)器與(yǔ)送風(fēng)管道(dào)之間應軟(ruǎn)連接(jiē)並安裝(zhuāng)有調(tiáo)節(jié)閥(fá)。
5，過濾(lǜ)器(qì)與天花板之間連接(jiē)牢(láo)固，密封嚴(yán)密。
5.3.2.3淨(jìng)化(huà)空(kōng)調係統安(ān)裝(zhuāng)驗(yàn)證方法
在各個部件(jiàn)和(hé)設備(bèi)安裝(zhuāng)前(qián)應(yīng)進行檢查並填(tián)寫設備開箱(xiāng)檢(jiǎn)查(chá)記(jì)錄(lù)，風管在安裝前應(yīng)進行吹(chuī)洗(xǐ)脫脂(zhī)以保(bǎo)證風管(guǎn)的清潔。清(qīng)洗完畢(bì)後(hòu)應填寫管道(dào)係統(tǒng)吹(chuī)洗（脫(tuō)脂）記(jì)錄(lù)，送(sòng)風，回風管道安(ān)裝完畢(bì)後(hòu)，應(yīng)采用200W燈光(guāng)進行(háng)檢(jiǎn)漏(lòu)，驗證接(jiē)口是(shì)否(fǒu)密(mì)封無(wú)漏氣(qì)。檢驗完(wán)畢後，應填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
在(zài)淨(jìng)化空調(tiáo)係統(tǒng)全部設(shè)備和(hé)部件安(ān)裝(zhuāng)施(shī)工完畢後(hòu)，應(yīng)對淨(jìng)化空調係(xì)統進行中間工(gōng)程驗(yàn)收(shōu)，驗收包(bāo)括
：結構部(bù)分(fēn)，通風部(bù)分和電(diàn)氣部(bù)分。驗收完(wán)畢後填寫(xiě)中間驗(yàn)收單(dān)。
5.3.3空調係(xì)統(tǒng)的(dí)運行(háng)確(què)認
a．空調淨化(huà)機(jī)組的運行(háng)確認
空(kōng)調機組(zǔ)及風(fēng)管(guǎn)安裝完畢，經(jīng)檢(jiǎn)查確認(rèn)符(fú)合要求後，按照操作說明開啟空(kōng)調(tiáo)係(xì)統進行(háng)運(yùn)行。檢(jiǎn)查內容包括(kuò)
：電(diàn)源自控(kòng)係統
：應啟動關閉(bì)正常(cháng)，控(kòng)製(zhì)靈(líng)敏(mǐn)
；送(sòng)回風管道(dào)
：連(lián)接(jiē)符合規定，送風管(guǎn)道(dào)閥門調控正(zhèng)常。輸(shū)送風機
：能(néng)正(zhèng)常運行(háng)，無(wú)異常振動
；箱(xiāng)體
：密封嚴(yán)密(mì)，不(bù)泄(xiè)漏(lòu)。檢查完畢(bì)後應填寫(xiě)設備單機試運轉記錄。
b．淨化(huà)空(kōng)氣輸送(sòng)管道(dào)的運行確(què)認
檢(jiǎn)查內容(róng)
：氣(qì)密性
：不(bù)泄漏(lòu)
；終端(duān)風閥
：可調節(jié)，關(guān)閉嚴(yán)密。檢(jiǎn)查完畢(bì)後(hòu)應填寫
：淨(jìng)化空(kōng)調(tiáo)係統聯(lián)合試運轉記錄。
c．空調(tiáo)係(xì)統(tǒng)的調試(shì)                                
待空(kōng)調係統(tǒng)運(yùn)行(háng)穩定後(hòu)，應(yīng)對空(kōng)調(tiáo)係(xì)統(tǒng)進(jìn)行調試。將(jiāng)調試結(jié)果(guǒ)進行(háng)記(jì)錄(lù)，相應(yīng)的(dí)記錄(lù)為
：環(huán)境(jìng)監(jiān)測記錄—溫，濕度(dù)（編號
：JL-6.4-01a）
；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編(biān)號
：JL-6.4-01b ）
；環境監(jiān)測記錄-靜(jìng)壓差(chà) （編號
：JL-6.4-01d）
；環(huán)境(jìng)監(jiān)測(cè)記錄(lù)-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4空(kōng)調(tiáo)係統的性能確(què)認
在空調(tiáo)淨化(huà)係統正常工作(zuò)的(dí)情況(kuàng)下，進行淨(jìng)化(huà)車間(jiān)靜(jìng)態(tài)各項(xiàng)指(zhǐ)標(biāo)的測定(dìng)，以確(què)認淨(jìng)化車間環(huán)境(jìng)是否(fǒu)符(fú)合要求。
淨化空調(tiáo)係(xì)統(tǒng)的(dí)性能確認(rèn)時(shí)間(jiān)為一(yī)個月(yuè),每(měi)個工作(zuò)日進(jìn)行靜態測試(shì),各檢測項目(mù)的(dí)頻(pín)次按照(zhào)YY0033《無菌醫(yī)療器(qì)具(jù)生產管理規範》中規(guī)定進行檢測，檢(jiǎn)測完畢後應填寫相(xiāng)應的(dí)環(huán)境監測(cè)記錄。