進入(rù)潔淨(jìng)生產(chǎn)區的人員更(gēng)衣(yī)通(tōng)道(dào)
，應(yīng)根據(jù)生(shēng)產(chǎn)性(xìng)質
，產(chǎn)品(pǐn)特性(xìng)
，產(chǎn)品對環境(jìng)級別的要(yào)求等
，設置相(xiāng)應(yīng)的(dí)更衣(yī)設施(shī)
，並(bìng)且合理(lǐ)設計(jì)氣(qì)流(liú)組(zǔ)織
，設定壓(yā)差(chà)和(hé)監控裝置(zhì)
，以(yǐ)滿足無塵車間對(duì)淨(jìng)化(huà)更衣的要(yào)求。
一(yī)
，考(kǎo)慮因(yīn)素
（1）更(gēng)衣房間(jiān)的(dí)設置：將(jiāng)更衣的不(bù)同階段用房(fáng)間(jiān)加以分(fēn)開(kāi)
，如按換鞋（脫(tuō)外衣）
，穿(chuān)潔淨衣(yī)（穿無(wú) 菌內(nèi)衣(yī)
，無菌外衣）
，氣鎖（洗手
，手(shǒu)消毒(dú)）等(děng)分幾個房間。zui後一間氣(qì)鎖
，起到(dào)隔(gé)離更(gēng)衣(yī)區和生(shēng)產(chǎn)區(qū)氣流(liú)的作用(yòng)。
（2）更(gēng)衣(yī)的(dí)分級：新(xīn)版(bǎn)GMP無塵(chén)車間要求“更衣(yī)後(hòu)段的靜(jìng)態(tài)級別與其相應(yīng)潔(jié)淨區的潔淨級別一致”。而(ér)更(gēng)衣的(dí)後(hòu)段
，指(zhǐ)的(dí)是穿潔淨衣（穿無菌外(wài)衣(yī)）及隨(suí)後的氣鎖(suǒ)
，這(zhè)些區(qū)域(yù)的(dí)潔(jié)淨(jìng)級別與其服務(wù)的(dí)生產(chǎn)區級別一致(zhì)。而更(gēng)衣(yī)前段區域(yù)
，作(zuò)為淨化更衣(yī)的(dí)輔(fǔ)助區(qū)
，需送入(rù)經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過濾的空(kōng)氣(qì)
，有一定的換氣(qì)次(cì)數
，有一定的壓力梯度
，但屬於不(bù)分(fēn)級(jí)區(qū)。
（3）更衣(yī)區(qū)的(dí)壓(yā)差值(zhí)：更衣區域作(zuò)為人員(yuán)進(jìn)出潔淨生產區(qū)的通道(dào)
，其(qí)壓(yā)差（氣流方向）基(jī)本從級別較高區域(yù)向(xiàng)級(jí)別較低(dī)區域(yù)流(liú)動。各相鄰氣鎖房(fáng)間之(zhī)間(jiān)的壓(yā)差以5Pa為(wéi)宜(yí)
，這樣累(léi)計(jì)後
，潔淨(jìng)區與非潔淨區之間的壓差(chà)不(bù)會(huì)過(guò)高(gāo)。隻要將(jiāng)不(bù)同潔(jié)淨(jìng)區域(yù)以及(jí)潔淨與非(fēi)潔淨區之間的壓(yā)差控製在(zài)大(dà)於(yú)10Pa即(jí)可(kě)
，如壓差太(tài)大
，會造成(chéng)空氣(qì)通過門縫泄漏量(liáng)的增大
，同時對建築(zhù)隔斷(duàn)的強度要求(qiú)也要增(zēng)大(dà)。
二(èr)
，關(guān)於更衣區壓(yā)差監測(cè)
由(yóu)於更(gēng)衣的後段(duàn)（穿(chuān)潔(jié)淨衣+氣(qì)鎖(suǒ)）的潔淨級別與生產區相一(yī)致(zhì)
，所以這兩個區域必(bì)須監(jiān)控其(qí)壓(yā)差(chà)
，故(gù)壓差計將(jiāng)設置(zhì)在這(zhè)兩(liǎng)個(gè)房(fáng)間與(yǔ)其他區(qū)域(yù)之間。另外根據潔淨與非潔淨(jìng)區(qū)壓差(chà)必須大(dà)於(yú)10Pa 的要求
，該(gāi)區域(yù)與其更衣前(qián)段區(qū)域(yù)的(dí)壓差值(zhí)應(yīng)該(gāi)大(dà)於10Pa。
三(sān)
，關(guān)於(yú)退(tuì)出(chū)通(tōng)道設(shè)置
潔淨(jìng)度要(yào)求高(gāo)的(dí)100級無(wú)塵(chén)車間(jiān)按(àn)GMP第32條的(dí)規定
，“必(bì)要(yào)時
，可(kě)將進(jìn)入和離(lí)開(kāi)潔淨區(qū)的(dí)更衣間(jiān)分開(kāi)設置(zhì)” 。對潔淨度要(yào)求高(gāo)的(dí)100級(jí)無(wú)塵車間生產
，如需(xū)要(yào)限製藥品(pǐn)暴露(lòu)生產區(qū)的空(kōng)氣外(wài)泄
，在更衣(yī)區(qū)域(yù)要設置退(tuì)出(chū)通道並(bìng)且通過負壓阱(jǐng)
，以阻隔(gé)生(shēng)產(chǎn)區(qū)氣流。
對於(yú)普(pǔ)通1000級(jí)無塵(chén)車(chē)間
，退出通道可類似梯度(dù)氣鎖(suǒ)設計(jì)。而對於超高潔淨度(dù)產(chǎn)品(pǐn)
，為了(liǎo)避免(miǎn)產品(pǐn)空氣通過梯(tī)度氣(qì)鎖(suǒ)向外擴散
，應設置負(fù)壓氣(qì)鎖
，以(yǐ)將(jiāng)產品(pǐn)空氣(qì)*隔離。