GMP即藥(yào)品製造及(jí)質(zhì)量管理規(guī)範，其實施的(dí)目的在(zài)於(yú)有(yǒu)效(xiào)保(bǎo)證藥品(pǐn)安(ān)全和(hé)品(pǐn)質優良(liáng)。GMP是一(yī)個完(wán)整的概念，涉(shè)及到(dào)藥(yào)品(pǐn)生產的每(měi)一個環節，控製(zhì)生產(chǎn)過程中(zhōng)的所有影(yǐng)響(xiǎng)藥品(pǐn)質(zhì)量的因素。空(kōng)氣潔(jié)淨技術在GMP標(biāo)準中占10%的(dí)成分，也(yě)是實(shí)施GMP標準(zhǔn)的(dí)硬件(jiàn)之一(yī)。
雖(suī)然(rán)對(duì)GMP來(lái)講，潔淨技(jì)術不是(shì)決(jué)定(dìng)因(yīn)素(sù)，但確實是一(yī)個(gè)必要(yào)條件,是(shì)實現(xiàn)製藥(yào)工(gōng)藝的重(zhòng)要(yào)保證。藥(yào)品(pǐn)是特殊(shū)商(shāng)品(pǐn)，其生產，科(kē)研(yán)，檢(jiǎn)驗，儲存都(dū)需要(yào)潔(jié)淨(jìng)環(huán)境(jìng)作保障。醫(yī)藥(yào)行業(yè)潔淨技術的應用(yòng)是(shì)潔淨技(jì)術的通(tōng)用性和醫藥行(háng)業(yè)的特(tè)殊性的有(yǒu)機(jī)結合。在(zài)進行醫藥行業潔淨(jìng)室(shì)設(shè)計，建(jiàn)造，運行(háng)的過(guò)程(chéng)中(zhōng)，應(yīng)遵(zūn)循(xún)潔(jié)淨(jìng)室的(dí)相(xiāng)關標準及藥(yào)品生產(chǎn)質量(liáng)管理(lǐ)規範的要求。
一(yī)，醫(yī)藥潔淨廠(chǎng)房潔(jié)淨室設(shè)計存(cún)在的(dí)問題(tí)
1，潔淨室(shì)設計(jì)不(bù)能(néng)滿足生(shēng)產的實際(jì)需要(yào)對於新建(jiàn)的(dí)潔(jié)淨(jìng)室(shì)工(gōng)程(chéng)或(huò)大(dà)型的(dí)潔淨室(shì)改(gǎi)造工程，業(yè)主一(yī)般(bān)傾向請正(zhèng)規的設計院進行(háng)設計。盡(jìn)管(guǎn)國(guó)家(jiā)頒(bān)布(bù)了國(guó)家標準(zhǔn)(《潔淨(jìng)廠房設計規範》GB50073-2001，簡稱(chēng)設計規範)，但有一些(xiē)中，小型(xíng)淨化工程公(gōng)司不能正確理解(jiě)和(hé)應用(yòng)上述(shù)設計規(guī)範。
2，混淆(xiáo)潔淨室檢測目的潔淨室(shì)性(xìng)能(néng)檢(jiǎn)測(cè)和(hé)評(píng)價(jià)工作(zuò)是(shì)在潔淨室施工完成時衡(héng)量是否(fǒu)達(dá)到(dào)設計要求(驗收(shōu)測試(shì))和(hé)保(bǎo)證(zhèng)潔淨室(shì)正常工作狀態(定(dìng)期測試)十(shí)分(fēn)必要(yào)的工作(zuò)步(bù)驟。而(ér)驗收(shōu)測試包(bāo)括竣(jùn)工(gōng)調試(shì)和(hé)潔(jié)淨(jìng)室綜合性能(néng)全(quán)麵評價(jià)兩個階(jiē)段(duàn)。一些新(xīn)建(jiàn)的潔(jié)淨(jìng)室(shì)經常將這(zhè)兩個階段混為(wéi)一體(tǐ)，往(wǎng)往以竣工(gōng)驗收(shōu)階(jiē)段(duàn)的調(tiáo)整測試結果(guǒ)，代替(tì)綜合(hé)性能全(quán)麵(miàn)評定的檢驗結果，或(huò)用(yòng)綜合(hé)性能全(quán)麵評(píng)定的檢驗(yàn)來(lái)代替(tì)竣(jùn)工驗(yàn)收(shōu)階段(duàn)的調(tiáo)整測(cè)試(shì)，這(zhè)都是(shì)不可取的。這兩(liǎng)個(gè)階段(duàn)測(cè)試(shì)的目的(dí)不同(tóng)，測(cè)試的(dí)內容也不(bù)盡(jìn)相(xiāng)同。竣(jùn)工(gōng)驗收階段的(dí)測試(shì)多(duō)側(cè)重於(yú)調(tiáo)整，而(ér)且(qiě)可(kě)能反復(fù)進(jìn)行(háng)多次，這種(zhǒng)測試多(duō)由施(shī)工單位(wèi)單(dān)獨進行。潔(jié)淨室綜合性(xìng)能評價測(cè)定(dìng)則(zé)是(shì)在(zài)竣(jùn)工驗(yàn)收(shōu)測(cè)定(dìng)後進(jìn)行(háng)，由有資(zī)質(zhì)，經驗的(dí)第三方承(chéng)擔。
3，潔淨室運行(háng)中(zhōng)存在(zài)的問題(tí)：
①潔淨(jìng)室(shì)內(nèi)布(bù)局不(bù)合(hé)理(lǐ)
②潔淨室的清(qīng)掃(sǎo)工(gōng)作不(bù)規範
③在對一些潔淨室(shì)的(dí)局部單向(xiàng)流進行風速(sù)及潔淨度測試時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇(yù)到(dào)同(tóng)一局部百級區域(yù)某些(xiē)位置(zhì)的(dí)風速(sù)很(hěn)小，幾乎為零，且潔淨(jìng)度也(yě)經常超(chāo)標。
二，工業(yè)潔(jié)淨室的(dí)設計
在工業潔(jié)淨室中，製藥廠是(shì)經常(cháng)遇到的工(gōng)程設(shè)計，根據GMP對潔淨(jìng)廠房的要求，有幾(jī)項重(zhòng)要參數(shù)應給予重視。
1，潔(jié)淨度(dù)
工藝(yì)製(zhì)品車間(jiān)如何正(zhèng)確(què)選用(yòng)參(cān)數的問(wèn)題(tí)。根(gēn)據不(bù)同(tóng)的工藝製品，如何正確選用設計參(cān)數(shù)，是設(shè)計中的根本(běn)問題(tí)。GMP中(zhōng)提(tí)出了重要(yào)指標，即空(kōng)氣潔淨(jìng)度(dù)級別，下(xià)表(biǎo)為我(wǒ)國在1998年GMP中規(guī)定的空(kōng)氣(qì)潔淨度(dù)級(jí)別：同時，WHO（世(shì)界衛(wèi)生組織(zhī)）及EU(歐盟)均對潔淨(jìng)級(jí)別(bié)有不同的(dí)要(yào)求。上述級別對微(wēi)粒的數(shù)量(liáng)，大小，狀(zhuàng)態(tài)均已(yǐ)明(míng)確(què)指出(chū)。由此可(kě)以看(kàn)出，含塵濃度(dù)高(gāo)的潔淨度低，含(hán)塵濃度(dù)低(dī)的潔(jié)淨度高(gāo)。空氣潔淨度級別(bié)是評介空(kōng)氣潔淨環境的(dí)核心指(zhǐ)標。空氣潔(jié)淨(jìng)度級別製定(dìng)的(dí)不準確，就會出(chū)現大(dà)馬(mǎ)拉(lā)小車(chē)的(dí)現象(xiàng)，即(jí)不經(jīng)濟(jì)也不(bù)節(jié)能。如30萬級(jí)的標準(zhǔn)產生於醫藥局的一個(gè)包(bāo)裝新規範(fàn)，目前用於(yú)主(zhǔ)要(yào)製(zhì)品工藝中則不妥(tuǒ)，而用(yòng)於一(yī)些輔(fǔ)助房間效果就很(hěn)好。因此，選擇(zé)什(shí)麼(mó)樣的級(jí)別(bié)直接關(guān)係到(dào)產(chǎn)品的質量(liáng)和經(jīng)濟效(xiào)益(yì)。影響(xiǎng)潔(jié)淨(jìng)度的塵源主(zhǔ)要(yào)來自工(gōng)藝生(shēng)產過程中的物品產塵(chén)，操作(zuò)人員(yuán)的流動及(jí)室外(wài)新風(fēng)所帶大氣塵(chén)粒等，控(kòng)製(zhì)塵(chén)源進入(rù)室(shì)內(nèi)的(dí)有效手段除對(duì)產塵工藝設備(bèi)采用(yòng)密閉式排(pái)風(fēng)除塵裝(zhuāng)置(zhì)外，對空調係(xì)統的新回風和(hé)人員(yuán)通行吹淋室(shì)采用(yòng)粗，中(zhōng)，三級(jí)過濾。
2，換氣(qì)次數
一(yī)般(bān)性空調係統的換(huàn)氣次數(shù)每(měi)小(xiǎo)時隻需(xū)8~10次，而工業潔(jié)淨(jìng)室(shì)中的(dí)換氣次(cì)數zui低級別也要12次(cì)，zui高(gāo)的級別(bié)則(zé)需幾(jī)百(bǎi)次，顯(xiǎn)然(rán)，換(huàn)氣(qì)次數的(dí)差別造(zào)成(chéng)風(fēng)量(liáng)能耗的巨(jù)大(dà)差異(yì)。設計中，在潔(jié)淨(jìng)度準確定位的基(jī)礎上，要(yào)保證(zhèng)足夠(gòu)的(dí)換氣(qì)次數(shù)，否則運(yùn)行(háng)結果不(bù)達標(biāo)，潔(jié)淨室抗幹擾能力差，自淨能力相(xiāng)應(yīng)加長等等(děng)一係(xì)列問題就得(dé)不償(cháng)失(shī)了。
3，靜(jìng)壓差(chà)
不同(tóng)級(jí)別(bié)的潔淨室與(yǔ)非潔(jié)淨(jìng)室(shì)之(zhī)間不(bù)能(néng)小(xiǎo)於(yú)5Pa，潔淨(jìng)室與(yǔ)室(shì)外不能(néng)小(xiǎo)於(yú)10Pa等等(děng)一係(xì)列要求。控製(zhì)靜(jìng)壓差的(dí)方法，主(zhǔ)要是供(gōng)給一(yī)定的(dí)正(zhèng)壓(yā)風量(liáng)，設計常采用(yòng)的(dí)正(zhèng)壓(yā)裝(zhuāng)置為餘壓(yā)閥，壓差(chà)式(shì)電(diàn)動風(fēng)量(liáng)調(tiáo)節器(qì)和回風口(kǒu)處裝設空(kōng)氣阻(zǔ)尼(ní)層(céng)。近(jìn)年(nián)來(lái)，設(shè)計中(zhōng)常(cháng)采用不設(shè)正(zhèng)壓裝置(zhì)而在初(chū)調試中，使送風(fēng)量大(dà)於回(huí)風量和排(pái)風量的(dí)方式，並相應配(pèi)設自(zì)動控製(zhì)係統(tǒng)也能(néng)達到(dào)同(tóng)樣效果(guǒ)。
4，氣流組織(zhī)
潔淨(jìng)室的氣(qì)流(liú)組(zǔ)織形式(shì)是保證(zhèng)潔淨(jìng)度級別(bié)的關鍵(jiàn)因素。目(mù)前(qián)設計(jì)中經常采(cǎi)取的(dí)氣流(liú)組織(zhī)形式(shì)是依據潔(jié)淨度級別來確定(dìng)的。如30萬(wàn)級的(dí)潔(jié)淨(jìng)室常采用頂送(sòng)頂回的(dí)方式，10萬(wàn)級及(jí)1萬(wàn)級的潔淨室設計(jì)通常采用上(shàng)送下側回的氣流(liú)方式，更(gēng)別的(dí)則采(cǎi)用(yòng)水平或垂(chuí)直單向(xiàng)流(liú)的(dí)方式(shì)。
5，溫(wēn)濕(shī)度
除特殊(shū)工(gōng)藝外(wài)，從采暖通風空調的(dí)角(jiǎo)度講主(zhǔ)要(yào)維持操作(zuò)人員(yuán)的舒適性，即適宜的(dí)溫(wēn)濕度。另外，還有幾(jī)項指標應該(gāi)引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風管的截麵(miàn)風(fēng)速，噪聲再(zài)有風口風管(guǎn)截(jié)麵風速，噪聲(shēng)，照(zhào)度(dù)及(jí)新(xīn)風量(liáng)的比例(lì)等等，在(zài)設(shè)計中不能(néng)忽視這幾方麵的(dí)考慮(lǜ)。
三，生物潔(jié)淨室(shì)的(dí)設計
生(shēng)物潔(jié)淨室主要分(fēn)為兩大(dà)類：一(yī)般(bān)生物潔淨(jìng)室和生(shēng)物學安全(quán)潔淨(jìng)室。暖通(tōng)工(gōng)程設計(jì)人(rén)員通(tōng)常接觸的(dí)是前者(zhě)，它主(zhǔ)要控製(zhì)有(yǒu)生(shēng)命微(wēi)粒(lì)對操作人員的(dí)汙(wū)染(rǎn)。在(zài)某(mǒu)種程度上說(shuō)是(shì)增(zēng)加滅(miè)菌(jūn)處理(lǐ)工序(xù)的(dí)工業(yè)潔(jié)淨室。對工業潔淨(jìng)室(shì)來(lái)說(shuō)，采暖(nuǎn)通(tōng)風空(kōng)調(tiáo)專(zhuān)業設(shè)計中，控製(zhì)潔淨度級(jí)別的重(zhòng)要手段是通過過濾和正壓(yā)，對(duì)生物潔(jié)淨(jìng)室來說除(chú)了采用(yòng)工業潔(jié)淨室(shì)相(xiāng)同方法外(wài)，還需(xū)要從(cóng)生(shēng)物(wù)安(ān)全的(dí)角度，有(yǒu)時(shí)則需要(yào)采用(yòng)負壓的手(shǒu)段來防(fáng)止製品對(duì)環境的(dí)汙染。
在(zài)製品(pǐn)生產過程(chéng)中涉(shè)及高危(wēi)致病(bìng)因子的(dí)操作，其(qí)空(kōng)氣淨化(huà)係統等設施還應(yīng)符(fú)合特(tè)殊(shū)要求。生(shēng)物(wù)安(ān)全(quán)潔淨(jìng)室(shì)與工(gōng)業潔(jié)淨(jìng)室(shì)所不同(tóng)的是(shì)首先要保證操作區(qū)維持(chí)負(fù)壓狀(zhuàng)態，盡管此類生(shēng)產(chǎn)區的級(jí)別不是很(hěn)高(gāo)，但會有(yǒu)較高(gāo)的生(shēng)物(wù)危險度級別。關於生物(wù)危險度(dù)，在我國WTO及世(shì)界(jiè)其(qí)他國家(jiā)均有相應標準。通常采用的措施為(wéi)二次隔離，首先由(yóu)安全櫃或隔(gé)離(lí)箱，將病(bìng)原體與操作者一(yī)次隔(gé)離(lí)，主要是(shì)阻止(zhǐ)危(wēi)險微(wēi)生(shēng)物(wù)外溢(yì)的(dí)一(yī)道屏障。二次(cì)隔(gé)離是將實(shí)驗室或(huò)工作(zuò)區變為負壓區與(yǔ)外界的隔(gé)離。對(duì)於空氣淨化係統(tǒng)也相應(yīng)采(cǎi)取一定(dìng)的(dí)措(cuò)施(shī)，如(rú)室內維(wéi)持負壓30Pa~10Pa，並(bìng)與相(xiāng)鄰(lín)非潔(jié)淨(jìng)區之(zhī)間(jiān)設(shè)置負壓緩衝區。
醫(yī)藥廠(chǎng)房潔淨室(shì)的(dí)質(zhì)量控製是藥(yào)品生產(chǎn)的保(bǎo)障(zhàng)，而醫(yī)藥潔(jié)淨室(shì)的(dí)設(shè)計(jì)，施工，運行(háng)是以控(kòng)製環境微粒和微生物(wù)為目的的。因此在進(jìn)行醫藥潔淨室和(hé)相關受(shòu)控環境的設計，運行和管理控製(zhì)中應(yīng)綜(zōng)合各方麵的(dí)因素，選擇(zé)合適(shì)的，滿足生(shēng)產(chǎn)工藝(yì)要求(qiú)的(dí)氣流型(xíng)，換(huàn)氣次數，氣(qì)流流(liú)向(xiàng)，按(àn)國家相關(guān)的潔(jié)淨室(shì)施(shī)工(gōng)及驗收(shōu)規範對潔(jié)淨室進行(háng)施(shī)工，驗收(shōu)，驗證(zhèng)，對出入潔淨(jìng)室的(dí)相關(guān)人(rén)員(yuán)進行培訓，科(kē)學(xué)地(dì)，合(hé)理地使(shǐ)用潔(jié)淨(jìng)室，使得醫藥潔淨室的(dí)設(shè)計，測(cè)試(shì)，運行能(néng)夠(gòu)充(chōng)分(fēn)滿(mǎn)足(zú)藥(yào)品(pǐn)生產的需要(yào)。