《藥品生產質量(liáng)管理(lǐ)規(guī)範》是藥品生產(chǎn)和(hé)質(zhì)量管理的(dí)基本準則，而(ér)在GMP改(gǎi)造工(gōng)程中應用除塵技術是技術改造的一(yī)項重(zhòng)要內容。
在(zài)著手(shǒu)進(jìn)行GMP改造的(dí)時(shí)候，必須充分考(kǎo)慮除(chú)塵(chén)的(dí)因數(shù)，在依(yī)循GMP的要(yào)求進行(háng)廠(chǎng)房(fáng)建(jiàn)造及改(gǎi)造(zào)設計(jì)，施工(gōng)的(dí)時(shí)候，不管(guǎn)對(duì)一(yī)般生(shēng)產廠(chǎng)房(fáng)還(huán)是潔淨生產廠房，在(zài)產塵(chén)的(dí)房(fáng)間(jiān)，區域(yù)都應用除塵(chén)技術(shù)將揚(yáng)塵控(kòng)製(zhì)在合(hé)理(lǐ)的範圍(wéi)，並(bìng)做到：
1，控(kòng)製(zhì)室內壓力，產(chǎn)生粉塵(chén)的房間，區域要保持(chí)相對負(fù)壓(yā)；
2，合理的氣(qì)流組織；產(chǎn)塵大(dà)的(dí)區域必(bì)要時實施局(jú)部排風(fēng)；
3，在(zài)產(chǎn)塵(chén)點和產塵(chén)區設(shè)置除塵(chén)設備。首(shǒu)先在發(fā)塵(chén)源附近(jìn)就(jiù)地(dì)排除粉(fěn)塵；
4，設計合(hé)理(lǐ)的(dí)捕集裝置。
在(zài)中(zhōng)藥固體製劑生(shēng)產過程中，對產生粉塵(chén)的環節，主要采用除塵器(qì)將粉(fěn)塵(chén)從氣(qì)流(liú)中(zhōng)予(yú)以分離(lí)，使用布(bù)袋除塵器(qì)作(zuò)為(wéi)中藥(yào)固(gù)體製(zhì)劑(jì)生產(chǎn)的(dí)除(chú)塵(chén)裝(zhuāng)置是很好(hǎo)的(dí)選(xuǎn)擇(zé)。布袋除塵器（或(huò)濾(lǜ)桶式(shì)除塵(chén)器）是(shì)使(shǐ)含塵氣(qì)體(tǐ)通過濾材(cái)，將粉塵分(fēn)離(lí)捕集的裝置，設計(jì)合理的(dí)參數(shù)，設計適(shì)當的(dí)捕(bǔ)集(jí)裝置，選用恰(qià)當的(dí)濾材，袋式除(chú)塵器的除(chú)塵(chén)效率可高(gāo)達99.9%以上。以前隻(zhī)有(yǒu)從(cóng)國外(wài)進口(kǒu)的袋(dài)式除(chú)塵器的除塵效(xiào)率(shuài)才可達此效果，而(ér)近(jìn)兩(liǎng)年(nián)國內(nèi)生(shēng)產(chǎn)的(dí)袋式除塵器或(huò)濾桶式除(chú)塵(chén)器有了(liǎo)很大(dà)的(dí)改(gǎi)進(jìn)，由於(yú)配置了(liǎo)恰(qià)當(dāng)的(dí)濾材(cái)，其除塵(chén)效(xiào)果(guǒ)也可達99.9%，因此國(guó)產除塵器(qì)*可以(yǐ)取代(dài)進口(kǒu)的(dí)同(tóng)類型(xíng)除(chú)塵器(qì)。
在GMP生(shēng)產廠(chǎng)房(fáng)應(yīng)用(yòng)除塵技術，需要解決一係列(liè)的技術問(wèn)題(tí)：
1，在(zài)氣(qì)流組織上要(yào)解決(jué)潔淨空(kōng)調氣(qì)流(liú)與除(chú)塵氣(qì)流要達(dá)到相互匹配（該排放的(dí)經(jīng)處(chǔ)理後排放(fàng)，該(gāi)回用的(dí)經處理後(hòu)回用(yòng)）；
2，除塵氣(qì)流組織服(fú)從(cóng)於(yú)潔淨(jìng)廠房(fáng)潔淨(jìng)空調氣(qì)流組織(zhī)，風量(liáng)平(píng)衡，壓(yā)差符合要求；
3，選(xuǎn)擇(zé)和配置合適(shì)的除(chú)塵(chén)器等(děng)。
上(shàng)述(shù)的問題都可(kě)以通過現代(dài)空(kōng)調(tiáo)潔淨技術和除塵(chén)技術(shù)達到(dào)理想的(dí)效(xiào)果(guǒ)。
在(zài)進行(háng)廠房(fáng)設計(jì)布局(jú)時，一方(fāng)麵要(yào)充分(fēn)利(lì)用房間間(jiān)隔(gé)，將人(rén)員(yuán)操作(zuò)室(shì)與機房分隔開(kāi)，避免操(cāo)作(zuò)人(rén)員(yuán)直接(jiē)身(shēn)處(chǔ)噪(zào)聲大，粉(fěn)塵大的(dí)工(gōng)作環境(jìng)當中；同時，在選擇粉(fěn)碎設(shè)備時針對(duì)設備運轉的(dí)氣(qì)流及(jí)產(chǎn)塵(chén)點(diǎn)，配套除塵(chén)器。
理想的除(chú)塵效果關鍵取(qǔ)決於(yú)管道末端捕集裝(zhuāng)置，捕集裝置的作用(yòng)是形成有效的(dí)氣(qì)流將生產中產塵(chén)點揚起(qǐ)的粉塵(chén)收集，而不(bù)能(néng)將(jiāng)生產物(wù)料(liào)中(zhōng)的粉(fěn)料也(yě)吸(xī)走(zǒu)。在我公司(sī)中(zhōng)藥(yào)前(qián)處理工(gōng)序(xù)，固體製劑(jì)潔淨廠房中結合設(shè)備(bèi)，工(gōng)藝(yì)，場(cháng)地的不同(tóng)特點(diǎn)，設(shè)計並(bìng)采用了(liǎo)不(bù)同形式(shì)的(dí)捕塵(chén)裝置(zhì)管(guǎn)道末(mò)端裝置：
1，幹(gān)法造粒(lì)機在(zài)該機出(chū)料框內(nèi)加(jiā)裝負(fù)壓(yā)排(pái)氣(qì)管(guǎn)，使該(gāi)機(jī)出(chū)料(liào)腔形(xíng)成負(fù)壓區域，有效(xiào)控(kòng)製塵(chén)源(yuán)不(bù)飛(fēi)揚(yáng)出(chū)機腔外(wài)，從(cóng)而實現(xiàn)幹法造(zào)粒機房無粉(fěn)塵汙(wū)染。
2，在(zài)糖粉(fěn)碎(suì)機房，粉(fěn)碎設(shè)備除帶除塵(chén)係統和(hé)全(quán)密(mì)閉(bì)構造，粉(fěn)碎完(wán)的(dí)糖(táng)粉經分離(lí)器分(fēn)離後(hòu)出(chū)料，出料(liào)時(shí)仍(réng)有不(bù)少糖粉在出(chū)料(liào)室(shì)飛揚(yáng)，汙染場(cháng)地(dì)環境(jìng)。因此，在分(fēn)離器(qì)糖粉(fěn)出(chū)口，設計(jì)和(hé)安裝捕集(jí)裝置，有效控(kòng)製了出料(liào)時糖(táng)粉飛揚現象。
3，在有糖(táng)顆(kē)粒混(hùn)合工(gōng)序也同(tóng)樣采(cǎi)用類(lèi)似裝(zhuāng)置(zhì)，解決(jué)顆粒生(shēng)產的軟(ruǎn)材製備過程中(zhōng)粉塵(chén)溢(yì)出(chū)飛(fēi)揚(yáng)現象(xiàng)。通過(guò)除塵(chén)器(qì)與(yǔ)捕(bǔ)集(jí)裝置(zhì)這(zhè)一除塵(chén)係統的(dí)作(zuò)用使(shǐ)除塵的(dí)效果非(fēi)常理想。
4，在無糖(táng)顆粒生產(chǎn)中(zhōng)，當噴霧(wù)幹燥完成(chéng)後，盛(shèng)載(zǎi)著幹燥無(wú)糖顆粒(lì)鬥(dǒu)車移(yí)出(chū)一步噴(pēn)霧幹燥(zào)機，轉用不(bù)鏽鋼(gāng)桶(tǒng)裝(zhuāng)載的時候(hòu)，產(chǎn)生(shēng)大(dà)量的揚(yáng)粉(fěn)。針(zhēn)對這(zhè)種情況，可以采用圓型倒錐體層流粉(fěn)塵捕集裝置，有效吸去操作中所(suǒ)產(chǎn)生(shēng)的揚(yáng)塵，等等。這些措施(shī)和技(jì)術的(dí)運(yùn)用，較(jiào)好地(dì)實現了(liǎo)對塵源的有效控(kòng)製，保(bǎo)證了潔淨區(qū)的所需(xū)要的(dí)潔(jié)淨度，克服了在密閉廠房內運(yùn)用除(chú)塵技術(shù)的困難(nán)。為(wéi)GMP改(gǎi)造提供(gōng)了(liǎo)技(jì)術(shù)保(bǎo)證。