GMP對(duì)設備(bèi)的要(yào)求除了設備(bèi)的設(shè)計(jì)應符合生產工藝(yì)的要求外
，zui重(zhòng)要的(dí)原則(zé)是(shì)設備(bèi)應(yīng)能防止交叉汙染
，設備(bèi)本(běn)身不影(yǐng)響產品質量
，並(bìng)便於清潔和維(wéi)護
，設(shè)備的(dí)設計和布局能使產(chǎn)生差(chà)錯的危險(xiǎn)減至(zhì)zui低限度(dù)。
1，生(shēng)產設備應(yīng)與所采(cǎi)用(yòng)的工(gōng)藝及生(shēng)產的產品(pǐn)相(xiāng)適應
，設備的(dí)性能(néng)技(jì)術指(zhǐ)標符合設計(jì)標(biāo)準
，新設備安裝後應進(jìn)行試車和必(bì)要的驗(yàn)證(zhèng)。
2，設備的(dí)放置在潔淨(jìng)室應(yīng)有(yǒu)足(zú)夠(gòu)的空(kōng)間(jiān)而不(bù)擁(yōng)擠
，不因設備放(fàng)置的(dí)不合理而易(yì)於造(zào)成差(chà)錯的發(fā)生和(hé)不利(lì)於清(qīng)潔維(wéi)修。
3，生(shēng)產無菌(jūn)製劑的設備如大輸液，注射劑，凍(dòng)幹針劑(jì)等灌(guàn)封設(shè)備(bèi)本身(shēn)具有(yǒu)層(céng)流淨(jìng)化(huà)裝置
，易(yì)於(yú)達到潔淨度要(yào)求
，能(néng)在zui大程度上避(bì)免微生物及(jí)塵埃(āi)顆粒(lì)的汙染(rǎn)。對於固(gù)體製劑中(zhōng)的片(piàn)劑(jì)，膠(jiāo)囊(náng)劑，顆(kē)粒劑等生產過(guò)程中(zhōng)粉(fěn)塵的處置和防止交叉(chā)汙染是(shì)十(shí)分突出和(hé)困難的問(wèn)題(tí)
，除了(liǎo)盡(jìn)可能使(shǐ)用密(mì)閉(bì)操(cāo)作係統(tǒng)外(wài)
，如粉碎(suì)，稱(chēng)量，混合(hé)，過(guò)篩，烘幹(gān)，整(zhěng)粒(lì)等(děng)製粒生產設(shè)備(bèi)應(yīng)合理(lǐ)的設計(jì)塵器(qì)過濾係(xì)統
，既(jì)克服(fú)交叉(chā)汙染又(yòu)能(néng)zui大(dà)限(xiàn)度(dù)的(dí)減少投資和(hé)運(yùn)行(háng)成本。
4，防止交叉(chā)汙染的(dí)另一重要(yào)措施是(shì)設(shè)備(bèi)應易清(qīng)洗，某些部(bù)分(fēn)能(néng)夠(gòu)拆卸(xiè)。設備的清洗是所(suǒ)有的GMP都作為(wéi)重要(yào)的規定(dìng)之(zhī)一(yī)。設備(bèi)清(qīng)洗應製(zhì)定(dìng)包(bāo)括(kuò)清洗(xǐ)方(fāng)法，清(qīng)潔(jié)劑，消(xiāo)毒(dú)劑，清洗(xǐ)後的(dí)檢查，清(qīng)洗周期(qī)等內容的清潔(jié)規程(chéng)。對(duì)於(yú)生產中所用的容(róng)器(qì)
，使用後(hòu)應(yīng)立即清洗
，也(yě)應(yīng)製訂(dìng)清潔規(guī)程
，對設備(bèi)的(dí)清(qīng)洗應(yīng)有記錄(lù)。
5，設備與其(qí)加(jiā)工(gōng)的產(chǎn)品直(zhí)接(jiē)接(jiē)觸(chù)部位(wèi)及設(shè)備的(dí)表麵不應與產(chǎn)品(pǐn)發生化(huà)學反(fǎn)應(yīng)，合成作用(yòng)或(huò)吸附作(zuò)用(yòng)。
6，設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏，潤滑(huá)油滴漏(lòu)而造成產品的汙染(rǎn)。
7，洗淨後(hòu)的設備(bèi)，應(yīng)放於潔淨幹(gān)燥的(dí)環境中(zhōng)
，使用前應(yīng)檢查是(shì)否已符合潔淨的要求(qiú)。
8，用於生(shēng)產和(hé)檢驗(yàn)的儀器(qì)，儀表，量器，衡(héng)具(jù)等(děng)的適(shì)應範(fàn)圍(wéi)和精密(mì)度(dù)應(yīng)有(yǒu)規定(dìng)，定(dìng)期(qī)校正並有記錄。
9，所有(yǒu)設(shè)備(bèi)均(jūn)有使用，清潔狀(zhuàng)態標誌標簽。
10，不合(hé)格或不使(shǐ)用的(dí)設(shè)備不放在(zài)生(shēng)產區(qū)內。
11，設備(bèi)應(yīng)有設(shè)備(bèi)檔(dàng)案(àn)及維修保養記錄
，如有設(shè)備驗證(zhèng)還(huán)應有驗證(zhèng)記(jì)錄。