1，《GMP》對原(yuán)料(liào)，輔(fǔ)料(liào)及包裝材料(liào)的(dí)要求(qiú)
例(lì)如膠囊(náng)劑的生(shēng)產(chǎn)由於膠(jiāo)囊本(běn)身(shēn)含(hán)約15%的水分，是適(shì)合(hé)生物(wù)繁殖的(dí)*材料(liào)，所以(yǐ)購進膠囊時(shí)，應嚴格(gé)進行(háng)活菌數管理，且必須在適當條件下保存，一(yī)般生產(chǎn)膠(jiāo)囊工作使用環氧乙烷滅(miè)菌
。包裝材(cái)料與(yǔ)原輔(fǔ)料一樣，包裝(zhuāng)材(cái)料也是微(wēi)生(shēng)物(wù)汙(wū)染的一(yī)大因素(sù)，特別(bié)是不能進行清(qīng)洗，滅菌即(jí)用於(yú)固(gù)體(tǐ)製(zhì)劑包裝的(dí)材料(liào)，如塑料(liào)薄(báo)膜，鋁(lǚ)箔(bó)類(lèi)這些材(cái)料在(zài)高溫下(xià)成(chéng)型，剛生產(chǎn)之後(hòu)不(bù)會受(shòu)到汙染(rǎn)，但(dàn)在包(bāo)紮，保管過(guò)程中往往會被微生(shēng)物(wù)汙(wū)染(rǎn)，故藥(yào)品包裝(zhuāng)材料(liào)的保(bǎo)管(guǎn)很(hěn)重(zhòng)要(yào)
。
微(wēi)生物汙染(rǎn)包(bāo)裝材(cái)料的數據
材(cái)料名(míng)稱(chēng)         細(xì)菌數 （個/10㎝2）
聚乙(yǐ)烯(xī)袋         0.3-1.3
吸塑包(bāo)裝薄膜         0.1-0.3
帶狀包裝(zhuāng)薄(báo)膜         0.1-1.0
供幹燥(zào)膠(jiāo)囊(náng)用的幹(gān)燥劑(jì)         0.5-0.8
填(tián)料         2.3-3.7
合成樹脂(zhī)管     0-7.0(0-0.1)
金(jīn)屬管     0-0.5
合成樹(shù)脂(zhī)容(róng)器         0-1.6(0-0.1)
再(zài)如包裝材料(liào)混(hùn)入的異物尚有昆蟲，毛發，有(yǒu)色物(wù)，垃圾(jī)，材料(liào)悄，樹(shù)脂(zhī)渣(zhā)塊(kuài)狀物，油狀物(wù)，纖維(wéi)，紙悄(qiǎo)及(jí)由原料，添加物(wù)混入的異(yì)物(wù)
。特(tè)別(bié)是薄(báo)膜，鋁箔類(lèi)，因進貨後沒(méi)有(yǒu)清潔工序，包(bāo)括(kuò)由於靜(jìng)電作(zuò)用吸附的塵(chén)埃(āi)，混入zui終(zhōng)產品的概(gài)率*
。美國的GMP對易受(shòu)汙(wū)染的(dí)原料(liào)與直接接觸(chù)藥(yào)品的(dí)包裝容器，塞子等，都(dū)要求同時進行微生物檢(jiǎn)驗
。
2，《GMP》對(duì)生(shēng)產管理(lǐ)的特(tè)殊(shū)規定(dìng)
GMP的很(hěn)多(duō)原則與要求(qiú)實際(jì)上都是要在(zài)生產(chǎn)過程(chéng)和生(shēng)產(chǎn)操作(zuò)中(zhōng)實施和體(tǐ)現的(dí)，應(yīng)強(qiáng)調(tiáo)以下(xià)這(zhè)些(xiē)方麵(miàn)：
（1）每一產(chǎn)品(pǐn)均應製訂(dìng)工藝(yì)規(guī)程及崗(gǎng)位操作(zuò)規則，對生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝規程的(dí)內容都提出(chū)了原則(zé)性(xìng)的強製(zhì)要求
。
（2）對工(gōng)藝規(guī)程及崗位(wèi)操作規(guī)則的製訂和修(xiū)訂(dìng)均(jūn)應(yīng)按一(yī)定(dìng)的程(chéng)序(xù)進(jìn)行，一(yī)但使用(yòng)，不(bù)得任(rèn)意修改，如(rú)需(xū)修改時(shí)，必須按(àn)規定(dìng)的程序(xù)辦(bàn)理(lǐ)
。
（3）實際操作必需(xū)嚴(yán)格(gé)按(àn)規(guī)定的(dí)規程(chéng)進(jìn)行，如遇到非(fēi)正常的情況(kuàng)時，必(bì)需(xū)由生產管理部門會同質(zhì)量管理(lǐ)部門提(tí)出處(chǔ)理(lǐ)方案(àn)，經(jīng)批(pī)準(zhǔn)後方可繼續(xù)生產(chǎn)
。生產操(cāo)作(zuò)應按規(guī)定的規(guī)程進行，即所有物料及(jí)產(chǎn)品的(dí)處(chǔ)理，例(lì)如(rú)：驗收，待(dài)驗，取樣(yàng)，貯存(cún)，加工，包(bāo)裝(zhuāng)，貼簽和發放等均應按照規程或(huò)生(shēng)產(chǎn)指(zhǐ)令(líng)進(jìn)行，並應有記錄(lù)
。
（4）對(duì)每批(pī)加工的產品(pǐn)均(jūn)應(yīng)有批生產記(jì)錄(lù)，並(bìng)應簽(qiān)字，保存(cún)
。批(pī)生(shēng)產記錄應(yīng)以(yǐ)生產指令(líng)及(jí)現行已批(pī)準(zhǔn)的生(shēng)產(chǎn)工藝規程為依據
。記錄應(yīng)按(àn)生(shēng)產批次進行
。
（5）批號的(dí)劃分原則，關係到(dào)所生產的產(chǎn)品(pǐn)的產量和質(zhì)量能否一(yī)致，即(jí)同一(yī)批(pī)號的產(chǎn)品的(dí)質量是否均(jūn)一(yī)的問(wèn)題(tí)
。
（6）進(jìn)入100級(jí)，10000級，100000級(jí)或(huò)300000級的潔(jié)淨廠房的人(rén)數應(yīng)有(yǒu)限製
。
（7）每(měi)批產品(pǐn)的(dí)每(měi)一(yī)生產(chǎn)階段(duàn)完成(chéng)後應進(jìn)行清(qīng)場及填寫(xiě)清場記錄(lù)
。清(qīng)場記(jì)錄應納入批生產記錄(lù)
。
（8）除工(gōng)藝用水有(yǒu)嚴格的質(zhì)量和(hé)安裝(zhuāng)要(yào)求(qiú)外(wài)，潔淨(jìng)區(qū)的(dí)洗手(shǒu)消毒用水(shuǐ)也有純(chún)水或(huò)去(qù)離子水的(dí)要求(qiú)
。
3，包裝與(yǔ)貼簽的(dí)管(guǎn)理(lǐ)
建立包裝操作(zuò)規程(chéng)應特(tè)別注意(yì)使產生交叉汙染，混(hùn)亂或差(chà)錯的危(wēi)險降(jiàng)至zui小限(xiàn)度
。因(yīn)此(cǐ)，不同(tóng)產品不(bù)應(yīng)在(zài)鄰近的包裝(zhuāng)綫或包裝(zhuāng)台(tái)上(shàng)應有表(biǎo)時正在(zài)進行包(bāo)裝的產品名稱(chēng)及(jí)批號(hào)的標(biāo)誌(zhì)；包(bāo)裝(zhuāng)車間應(yīng)嚴格(gé)實(shí)行清(qīng)場(cháng)製度，包裝操(cāo)作開始(shǐ)前，應認(rèn)真檢(jiǎn)查工作(zuò)區(qū)，包(bāo)裝生產(chǎn)綫，象(xiàng)形(xíng)字(zì)機及其(qí)它設(shè)備是否清潔，特(tè)別要注意發(fā)現(xiàn)有無其它任何產品，物料(liào)，標簽(qiān)，說明(míng)書(shū)在(zài)生(shēng)產現場，因為(wéi)這些均(jūn)可能(néng)造(zào)成(chéng)嚴重的(dí)差(chà)錯(cuò)事(shì)故(gù)
。新《規範(fàn)》規(guī)定藥品的標(biāo)簽(qiān)，使用(yòng)說明書應(yīng)與衛生行(háng)政(zhèng)部門(mén)批準的內容相一致
。對(duì)分別進行(háng)印(yìn)字(zì)操作(zuò)（如(rú)批(pī)號，失效(xiào)期(qī)），特別是手工印字(zì)操作在(zài)包裝操作過(guò)程中應注意(yì)檢查，防(fáng)止出差錯(cuò)
。包(bāo)裝(zhuāng)操作全(quán)部完(wán)成(chéng)後，應將已印(yìn)刷批號而沒有用(yòng)完的(dí)包裝(zhuāng)材料全部消(xiāo)毀，消(xiāo)毀情(qíng)況(kuàng)應(yīng)有(yǒu)記錄(lù)
。對(duì)於沒有印(yìn)製批號(hào)的(dí)包(bāo)裝(zhuāng)材料，可以退(tuì)回倉(cāng)庫存放(fàng)
。
4，管理(lǐ)文件的編(biān)製(zhì)執行(háng)
“標(biāo)準操作規(guī)程(chéng)”英文(wén)名Standaed operation process 簡(jiǎn)稱(chēng)SOP
。是將共性的操作編製(zhì)成書麵程序(xù)，匯訂成冊(cè)，經批準後(hòu)執(zhí)行(háng)
。使(shǐ)如設備(bèi)的(dí)操作，維(wéi)護(hù)和(hé)清洗(xǐ)；廠房(fáng)的(dí)清(qīng)洗和(hé)消(xiāo)毒(dú)方法；廠(chǎng)房潔(jié)淨度的(dí)監測(cè)；取(qǔ)樣與(yǔ)自(zì)檢，工藝(yì)用(yòng)水的製備及(jí)質量(liáng)分(fēn)析(xī)；製劑加工(gōng)中(zhōng)的共(gòng)性操(cāo)作(zuò)等
。這(zhè)樣(yàng)在生產文(wén)件(jiàn)中隻(zhī)需給出特定的操作(zuò)規程(chéng)，其(qí)它(tā)可按SOP
。國(guó)外藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)企業SOP是很(hěn)重(zhòng)要的(dí)一(yī)種軟件(jiàn)
。它(tā)的生產(chǎn)指令(líng)每一(yī)種(zhǒng)批(pī)量(liáng)生產的產(chǎn)品均要(yào)有(yǒu)經批準的(dí)處方及(jí)生(shēng)產指令
。為規定生(shēng)產中使用(yòng)的所有原(yuán)料，輔(fǔ)料(liào)和全(quán)部加工操作在內的(dí)一個(gè)文(wén)件或一(yī)套(tào)文件(jiàn)
。