一(yī)
，生物潔(jié)淨室定義
潔淨(jìng)室（Clean Room），亦(yì)稱為無(wú)塵室或清淨室(shì)
。潔淨室是(shì)空氣懸(xuán)浮粒(lì)子濃度受控的(dí)房間，其(qí)建(jiàn)造(zào)和使用方式(shì)可zui大限(xiàn)度減少(shǎo)房(fáng)間進(jìn)入的
，產生的(dí)和滯留的粒子
。房間(jiān)內的(dí)溫度(dù)
，濕度
，壓力等(děng)其(qí)他相關參(cān)數(shù)均(jūn)按要(yào)求(qiú)受(shòu)控（ISO14644-6）
。潔淨室zui主要(yào)之作用在(zài)於控製(zhì)產(chǎn)品(pǐn)（如(rú)矽芯片等）所接觸(chù)之(zhī)大氣的潔淨度日(rì)及溫濕度，使產(chǎn)品能(néng)在(zài)一(yī)個良(liáng)好之環境空間中(zhōng)生(shēng)產(chǎn)
，製造(zào)，此空間我(wǒ)們稱之為(wéi)潔(jié)淨室
。潔淨(jìng)室空管(guǎn)的(dí)項目(mù)包括
：能除去(qù)空(kōng)氣(qì)中(zhōng)漂(piāo)遊的微塵粒(lì)子
，防(fáng)止微塵(chén)粒(lì)子(zǐ)的產生
，濕度和溫(wēn)度的(dí)控製
，壓力調節
，有害氣(qì)體(tǐ)的排(pái)除
，結構(gòu)物和隔間的(dí)氣密性(xìng)
，靜電防止
，電磁(cí)幹擾
，安全(quán)因數(shù)
，節能(néng)參數考慮
。
二(èr)
，生物(wù)潔(jié)淨(jìng)室(shì)驗證的(dí)意(yì)義
根據(jù)我(wǒ)國(guó)的藥品(pǐn)生(shēng)產管理(lǐ)規(guī)範（GMP）中，對於(yú)設備的(dí)實施驗證提(tí)出了具(jù)體的要(yào)求
。GMP中(zhōng)的一(yī)個(gè)重要(yào)的原(yuán)則不(bù)僅是(shì)在對zui終產品的(dí)檢(jiǎn)驗效果，同時還要確保同(tóng)樣的產品在每(měi)一(yī)步的(dí)生產(chǎn)過(guò)程和任何(hé)時間(jiān)的生(shēng)產條(tiáo)件(jiàn)要(yào)相(xiāng)同(tóng)，因(yīn)此(cǐ)這一(yī)的苛(kē)刻條(tiáo)件(jiàn)，潔淨(jìng)室(shì)就占有重要的(dí)位(wèi)置
。驗證時(shí)藥品生產管理規範中(zhōng)的一(yī)個重要的部分，它保證驗證係(xì)統
，設(shè)備工藝和檢測(cè)過程都在GMP的控(kòng)製下，從(cóng)而保(bǎo)證每個產(chǎn)品的質量(liáng)
。驗證的(dí)定義(yì)是需要按(àn)一個(gè)正(zhèng)規的(dí)文件(jiàn)過程去證明，一(yī)個(gè)特定的(dí)產(chǎn)品，通過(guò)事先製定(dìng)的(dí)生產過(guò)程能夠(gòu)可靠(kào)的(dí)生產出來
。驗(yàn)證(zhèng)用(yòng)於(yú)分(fēn)析(xī)測(cè)試
，設備
，輔(fǔ)助(zhù)係統(tǒng)，如(rú)空(kōng)氣(qì)
，水
，蒸汽以及生(shēng)產設備設(shè)施(shī)
。
驗證過程(chéng)要在(zài)生產過(guò)程(chéng)中zui差的條件下進(jìn)行(háng)，以證明設(shè)備(bèi)和(hé)設施(shī)總能達(dá)到要求
。當驗證完(wán)成(chéng)後，如(rú)工(gōng)藝發(fā)生(shēng)變化(huà)，出現故障(zhàng)或設備更新
，移(yí)動後均須(xū)進行(háng)再驗(yàn)證
。從(cóng)上麵的(dí)定義中(zhōng)可(kě)以看出驗證(zhèng)是一(yī)個(gè)文件過程(chéng)，而國(guó)內(nèi)有(yǒu)些廠(chǎng)家更注重設(shè)備設施(shī)的(dí)更(gēng)新, 不(bù)太注意(yì)文(wén)件的(dí)建立(lì)，會對以後驗(yàn)收造(zào)成(chéng)一定困(kùn)難(nán)文(wén)件(jiàn)詳(xiáng)細(xì)描述(shù)如何(hé)對於(yú)一個新設備
，設施(shī)新(xīn)工藝進行全(quán)麵(miàn)驗(yàn)證
。文(wén)件包括重要的(dí)基本(běn)信息
，解(jiě)釋(shì)研究(jiū)對象(xiàng)的方(fāng)法(fǎ)
，給出(chū)將要(yào)進行的詳細過程建立測量(liáng)參(cān)數，如(rú)何分(fēn)析結果提供(gōng)事先製(zhì)定(dìng)的驗(yàn)收(shōu)標準(zhǔn)
。
三(sān)
，生(shēng)物潔淨室的驗(yàn)證的(dí)步驟(zhòu)
生(shēng)物潔淨室的(dí)驗證的(dí)步驟主要(yào)分為3個部(bù)分(fēn)
：安(ān)裝的驗證
，操作(zuò)的(dí)驗(yàn)證(zhèng)和性(xìng)能(néng)的(dí)驗(yàn)證(zhèng)
。驗證的(dí)文(wén)件需要(yào)提(tí)供原(yuán)始的驗(yàn)證(zhèng)記(jì)錄(lù)
，驗收(shōu)的標準
，材料(liào)和驗(yàn)證時所(suǒ)需(xū)要的文件(jiàn)清單，並按照(zhào)驗(yàn)證的步(bù)驟有序的進行
。
1）首(shǒu)先驗(yàn)證(zhèng)需要製定(dìng)相(xiāng)關的驗(yàn)證計劃，需要詳(xiáng)細的(dí)列(liè)出要驗證的設(shè)備(bèi)
，係統
，方(fāng)法(fǎ)
，過(guò)程(chéng)和時(shí)間表(biǎo)，對於新(xīn)的工(gōng)藝(yì)和係統(tǒng)還必須進(jìn)行設計驗(yàn)證
。
2）安(ān)裝(zhuāng)驗證包(bāo)括多有的檢驗信(xìn)息和(hé)地(dì)點，以(yǐ)及(jí)所需要的輔助設施(shī)和設(shè)備的安全性能
。關(guān)於安裝驗證的文(wén)件(jiàn)所(suǒ)包(bāo)括(kuò)的名稱需要比較(jiào)詳(xiáng)細
。一般標(biāo)準(zhǔn)的安裝驗證文(wén)件主(zhǔ)要包(bāo)括(kuò)
：名(míng)稱
，係統的(dí)描述(shù)
，型號和編號(hào)
，安裝(zhuāng)地(dì)點(diǎn)
，安(ān)裝所需的輔助(zhù)設(shè)施
，所(suǒ)需連接和設備以及設施的安(ān)全(quán)性能(néng)要求
。另(lìng)外安(ān)裝文件應提供購買設備產品的比(bǐ)較
，所(suǒ)有(yǒu)的(dí)圖(tú)紙和手(shǒu)冊的備份(fèn)，以(yǐ)及(jí)都買的合同號碼(mǎ)和(hé)相(xiāng)關(guān)附件(jiàn)
。
3）操(cāo)作的驗證(zhèng)是(shì)對操作過(guò)程給予檢(jiǎn)驗(yàn)和(hé)證(zhèng)明，其(qí)中(zhōng)包括對設(shè)備(bèi)的所有(yǒu)的(dí)報警(jǐng)點
，所有(yǒu)的開關顯示
，操作(zuò)和(hé)功(gōng)能(néng)給予(yú)證明
。操作的(dí)驗(yàn)證需要給(gěi)出操作
，維護(hù)和(hé)校(xiào)驗過程中的實施的(dí)手冊，還需要記(jì)錄(lù)操作人(rén)員(yuán)的(dí)培訓計劃
，靜態和動態(tài)的(dí)測試(shì)以(yǐ)及設備相(xiāng)關(guān)操(cāo)作性(xìng)能的(dí)證(zhèng)明(míng)
。操作(zuò)驗證(zhèng)需要(yào)對所有(yǒu)的(dí)操作進(jìn)行驗(yàn)收
。標(biāo)準操作(zuò)驗證(zhèng)的文件(jiàn)應(yīng)包括(kuò)設備(bèi)和(hé)係統(tǒng)的校驗
，操(cāo)作(zuò)前的(dí)準備工作(zuò)以(yǐ)及正(zhèng)確的(dí)操作程序和相(xiāng)關驗收的標準
。
4）性能(néng)的(dí)驗證是在安裝驗證和(hé)操作驗(yàn)證完成並進(jìn)行(háng)了(liǎo)確(què)認(rèn)工(gōng)作後(hòu)才進行(háng)的
。性能驗(yàn)證的文件描述了(liǎo)其係統(tǒng)和(hé)設(shè)備(bèi)在正(zhèng)常(cháng)的工作條件(jiàn)甚至(zhì)在(zài)惡劣(liè)的環(huán)境下(xià)都(dū)能(néng)穩(wěn)定工作(zuò)的(dí)文件(jiàn)
。性能的驗證應(yīng)包括(kuò)對預先製定的工(gōng)藝過程的描述
，詳細的(dí)相關(guān)性能測試(shì)以及(jí)對設備(bèi)每(měi)個測試的驗收標準
。
四(sì)
，醫(yī)藥(yào)潔淨(jìng)室的驗(yàn)證
醫藥潔淨室的驗證(zhèng)應該要包(bāo)括(kuò)室內(nèi)係統及設(shè)施的驗證，如淨化(huà)空氣(qì)
，工藝用(yòng)水以及設施(shī)的安(ān)裝確認
，運行確認和性(xìng)能(néng)確(què)認
。其中(zhōng)係(xì)統和(hé)設(shè)施(shī)的安裝確認應(yīng)包括(kuò)各(gè)分(fēn)部(bù)工程的(dí)外(wài)觀檢(jiǎn)查和單機試(shì)運轉；係(xì)統及(jí)設施的(dí)確認(rèn)運行應(yīng)在安裝合(hé)格後進(jìn)行，應包括(kuò)帶(dài)冷(lěng)
，熱係統的(dí)聯(lián)合(hé)試(shì)運轉(zhuǎn)，不能少於(yú)8h；醫藥(yào)潔(jié)淨(jìng)室的綜合性(xìng)能驗證(zhèng)應包括係統和(hé)室(shì)內送(sòng)風(fēng)
，新(xīn)風(fēng)
，回(huí)風和(hé)排風(fēng)量(liáng)，靜(jìng)壓值，界(jiè)麵(miàn)的(dí)平(píng)均(jūn)風速
，空氣清(qīng)潔度(dù)
，細(xì)菌檢(jiǎn)測
，室內溫度和濕(shī)度
，噪聲(shēng)等指(zhǐ)標的檢(jiǎn)測
。
醫(yī)藥潔(jié)淨(jìng)室(shì)的驗證(zhèng)需(xū)要包(bāo)括以下的(dí)文件
：
1）醫(yī)藥潔淨(jìng)室的主要(yào)設計文件(jiàn)和(hé)竣(jùn)工圖(tú)；
2）主要(yào)設備(bèi)的出(chū)廠合格證(zhèng)書(shū)和檢(jiǎn)驗文件；
3）所(suǒ)有(yǒu)設備開箱(xiāng)檢驗記錄
，管(guǎn)道(dào)的壓力試驗記錄
，管道係(xì)統(tǒng)吹洗(xǐ)脫(tuō)脂記錄
，風(fēng)管漏(lòu)風記(jì)錄
，竣(jùn)工的(dí)驗(yàn)收記錄；
4）單(dān)機運(yùn)轉，係統(tǒng)聯合(hé)運轉和醫(yī)藥(yào)潔(jié)淨(jìng)室的性能(néng)測試記錄(lù)
。
醫(yī)藥潔淨室的(dí)驗證需要遵循以(yǐ)下(xià)的規(guī)定(dìng)
：
1）國(guó)家(jiā)現(xiàn)行標準《潔淨室(shì)施工(gōng)及(jí)驗收規範》
2）國(guó)家(jiā)現行標準《醫(yī)藥(yào)工業(yè)浮(fú)遊(yóu)菌的測試方(fāng)法》
3）國家現行標準《醫藥(yào)工業浮沉降菌(jūn)的測試方法(fǎ)》
4）國(guó)家(jiā)現(xiàn)行標準(zhǔn)《醫(yī)藥(yào)工業(yè)懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)的(dí)測試方法》
5）國家現(xiàn)行(háng)標(biāo)準《藥品(pǐn)生(shēng)產質量管(guǎn)理規範》
6）國(guó)家(jiā)現行標(biāo)準(zhǔn)《中華(huá)人民共(gòng)和(hé)國(guó)藥典》