1，新版GMP對(duì)淨化(huà)空(kōng)調係統(tǒng)提(tí)出(chū)的新要求(qiú)主(zhǔ)要體(tǐ)現在(zài)以(yǐ)下(xià)方(fāng)麵：
1）對(duì)淨化(huà)空調不論(lùn)是(shì)級(jí)別(bié)，係統(tǒng)，氣(qì)流和檢測都提(tí)出(chū)了比(bǐ)過去更高的(dí)要求。
2）對(duì)懸(xuán)浮粒子進(jìn)行(háng)動(dòng)態監測。
3）對(duì)高風險操(cāo)作區的背(bèi)景環境，提出(chū)了比過去高100倍(bèi)的潔(jié)淨度(dù)要求。
4）對(duì)層流區工(gōng)作台(tái)截麵風(fēng)速提(tí)出了 1998版GMP未(wèi)提(tí)的(dí)要(yào)求(qiú)，且(qiě)是(shì)比(bǐ)常規(guī)潔(jié)淨室都高的要求。
5）對亂流(liú)潔(jié)淨室換(huàn)氣次數提出了(liǎo)一(yī)種新(xīn)要(yào)求(qiú)。
6）對無菌藥品的(dí)淨化空調(tiáo)係(xì)統(tǒng)提出(chū)了係統運行的(dí)要(yào)求。
7）對氣(qì)流(liú)的(dí)作(zuò)用提(tí)出了(liǎo)超(chāo)乎專業的(dí)要(yào)求(qiú)。
8）次(cì)提出(chū)隔(gé)離操(cāo)作(zuò)的要求。
9）提(tí)出了表(biǎo)麵染菌(jūn)量指標。
10）對(duì)照(zhào)明和溫(wēn)濕(shī)度(dù)僅提(tí)出了要(yào)有(yǒu)適當要求(qiú)，而(ér)未(wèi)給出(chū)不(bù)適當的數字。
11）對(duì)相(xiāng)鄰通而(ér)不(bù)同級(jí)別(bié)房(fáng)間(jiān)的(dí)壓差(chà)提出(chū)了(liǎo)不小於(yú)10Pa的(dí)高要(yào)求，同(tóng)級(jí)別的相鄰房間也應有(yǒu)適當的壓(yā)差。
2，潔(jié)淨(jìng)室風量及靜(jìng)壓(yā)差(chà)控製(zhì)
GMP對影響藥品質(zhì)量的(dí)參數如(rú)截(jié)麵(miàn)風(fēng)速，換氣次數(shù)，靜(jìng)壓(yā)差，溫濕(shī)度，照(zhào)度(dù)，噪(zào)聲(shēng)和新(xīn)風(fēng)量(liáng)等要素(sù)都有具體的控製(zhì)要(yào)求(qiú)。
2.1風量控(kòng)製(zhì)
對(duì)於(yú)潔淨室(shì)淨化(huà)空(kōng)調係統(tǒng)，潔淨(jìng)室的(dí)送風量是一個很(hěn)重(zhòng)要的(dí)參(cān)數，決定(dìng)了(liǎo)潔淨(jìng)室的換氣(qì)次數(shù)和自淨(jìng)換(huàn)氣次數，從(cóng)一(yī)定(dìng)的(dí)角度(dù)上來說，保(bǎo)證(zhèng)了(liǎo)室內的(dí)風(fēng)量(liáng)恒定，也(yě)就(jiù)是保(bǎo)證了室(shì)內(nèi)潔淨(jìng)度(dù)的參(cān)數的穩定。因此，在(zài)潔(jié)淨(jìng)室(shì)淨(jìng)化(huà)空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)設(shè)計(jì)和運作過(guò)程中，如(rú)何保(bǎo)持潔淨室內風(fēng)量恒定，是(shì)一(yī)個值得(dé)研究的(dí)問題。首先(xiān)在(zài)選擇過濾器的(dí)時(shí)候，設計(jì)人員(yuán)選擇(zé)過濾器(qì)實際(jì)風量均小(xiǎo)於它(tā)本(běn)身的(dí)額定風量(liáng)，阻力不(bù)平(píng)衡通過安(ān)裝(zhuāng)調節(jié)閥來(lái)實(shí)現，從而(ér)同一(yī)潔(jié)淨區內(nèi)的(dí)空(kōng)氣(qì)過濾器的阻(zǔ)力(lì)不很(hěn)接近，給(gěi)風(fēng)量調節帶來麻煩(fán)。其(qí)次在(zài)淨化空(kōng)調(tiáo)係(xì)統的(dí)實(shí)際運行(háng)過程(chéng)中，由(yóu)於，中效(xiào)，初效(xiào)過濾(lǜ)器阻力的不斷(duàn)變(biàn)化，表(biǎo)冷(lěng)器在幹，濕工況下(xià)的阻力變化(huà)，都會(huì)導(dǎo)致風管管(guǎn)網(wǎng)的(dí)總(zǒng)阻力(lì)變(biàn)化，從而引(yǐn)起(qǐ)風機工(gōng)作(zuò)工況(kuàng)的(dí)變化(huà)，這對(duì)於(yú)要(yào)求(qiú)風量(liáng)恒定(dìng)的(dí)潔淨室來說，是十(shí)分(fēn)不利的(dí)。
2.2靜(jìng)壓差控製
理論上說，靜壓(yā)差應具(jù)有(yǒu)兩(liǎng)個作用：在門，窗(chuāng)關閉(bì)情況(kuàng)下(xià)，防(fáng)止潔(jié)淨室外的汙(wū)染(rǎn)由(yóu)縫隙滲入(rù)室(shì)內；在(zài)門開(kāi)啟時，保證(zhèng)有(yǒu)足(zú)夠的氣(qì)流向(xiàng)外流動(dòng)，盡(jìn)量削(xiāo)減(jiǎn)由開門動作和人(rén)的(dí)進入(rù)的(dí)瞬(shùn)時帶進來(lái)的氣(qì)流量(liáng)，並在(zài)以後門開(kāi)啟狀態(tài)下(xià)，保證氣流方向是向外(wài)的(dí)，以便把(bǎ)帶(dài)入(rù)的汙(wū)染減小(xiǎo)到(dào)低(dī)程(chéng)度(dù)。保(bǎo)證(zhèng)藥品質(zhì)量(liáng)的重(zhòng)要(yào)環節(jié)是生(shēng)產方法，其優(yōu)劣是由生(shēng)產技術(shù)和(hé)生(shēng)產環境所決定(dìng)的，藥(yào)廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境控製的(dí)主(zhǔ)要目(mù)的是防止(zhǐ)因(yīn)汙染或(huò)交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)等(děng)危及產(chǎn)品(pǐn)質量的(dí)情(qíng)況發生(shēng)。因此(cǐ)對一些(xiē)關鍵生產工藝(yì)操作(zuò)間(jiān)，在(zài)減少(shǎo)房(fáng)間內(nèi)汙染的同時，保(bǎo)證其相(xiāng)對於相(xiāng)鄰房(fáng)間的(dí)壓差，就(jiù)成為(wéi)保(bǎo)證潔(jié)淨(jìng)度(dù)從(cóng)而(ér)保(bǎo)證(zhèng)藥(yào)品(pǐn)質量(liáng)的重要因(yīn)素(sù)。
2.3靜(jìng)壓差(chà)控製(zhì)方法(fǎ)
目(mù)前藥(yào)廠生(shēng)產(chǎn)環(huán)境的(dí)靜壓差控(kòng)製(zhì)方法(fǎ)主要有：定風量控製。定(dìng)風量控(kòng)製主要(yào)分有(yǒu)手動控製和(hé)定(dìng)風(fēng)量閥控製(zhì)兩(liǎng)種(zhǒng)方法(fǎ)。
死循(xún)環控(kòng)製。常(cháng)采用(yòng)直接壓力(lì)控(kòng)製，即以(yǐ)室(shì)內(nèi)壓差(chà)的(dí)維持控製新風(fēng)或回(huí)風(fēng)或排風作為變量(liáng)。主(zhǔ)要有以室(shì)內(nèi)正(zhèng)壓的維持(chí)控製新(xīn)風作為(wéi)變量，以(yǐ)室(shì)內壓(yā)差的維(wéi)持(chí)控(kòng)製(zhì)回(huí)風(fēng)作變量，以室內壓差的維(wéi)持控製排風(fēng)作變量(liáng)，獨(dú)立(lì)正(zhèng)壓送風壓差控製四(sì)種方(fāng)法。
餘壓閥(fá)控(kòng)製。當(dāng)淨化房內氣(qì)壓(yā)超過標(biāo)準氣(qì)壓(yā)時，減壓(yā)閥門自(zì)動打開，當低(dī)於(yú)標(biāo)準(zhǔn)氣(qì)壓(yā)時，閥門恢復(fù)關(guān)閉(bì)狀(zhuàng)態(tài)，從而起(qǐ)到(dào)平(píng)衡(héng)氣(qì)壓的(dí)作用。
餘風量控製(zhì)。潔淨室的(dí)的送風量(liáng)與排風(fēng)量(liáng)之(zhī)間保(bǎo)持一(yī)定(dìng)的風(fēng)量(liáng)差（稱為餘風(fēng)量），必(bì)然(rán)會導致潔(jié)淨(jìng)室產生一定(dìng)的(dí)壓差。餘風量(liáng)（氣(qì)流追蹤）控製(zhì)即(jí)控製係統實時(shí)測(cè)量(liáng)風量（送風(fēng)和(hé)排(pái)風(fēng)量）變(biàn)化，通過(guò)調(tiáo)節送(sòng)風量(liáng)或排(pái)風(fēng)量(liáng)，動態(tài)的(dí)達到相應的風量平衡(héng)，使送風量和排風量之(zhī)間保持恒(héng)定(dìng)的風量差(chà)，從而維(wéi)持恒(héng)定(dìng)的(dí)壓(yā)差。
混合(hé)控製(zhì)。就是壓差(chà)控製和(hé)餘風(fēng)量控製(zhì)串連(lián)的(dí)控(kòng)製(zhì)。把(bǎ)餘(yú)風量作(zuò)為(wéi)基本控(kòng)製(zhì)方式，同(tóng)時(shí)加(jiā)入壓差(chà)傳感器對餘(yú)風(fēng)量(liáng)進行(háng)再(zài)設(shè)定(dìng)。
3，智(zhì)能(néng)文丘裏閥
由(yóu)於當前手(shǒu)動控製(zhì)在生物(wù)製(zhì)藥潔(jié)淨室中(zhōng)應(yīng)用廣(guǎng)泛，然而(ér)這(zhè)種方式(shì)存(cún)在許(xǔ)多問(wèn)題(tí)：係統(tǒng)運行時(shí)，各個過(guò)濾(lǜ)器(qì)的(dí)堵塞(sāi)程度或(huò)阻(zǔ)力變(biàn)化(huà)不(bù)均(jūn)匀，采用(yòng)變(biàn)頻風機(jī)的(dí)話(huà)可(kě)以(yǐ)解(jiě)決送風量(liáng)問題，但是(shì)必(bì)須經常調(tiáo)節閥門以達(dá)到(dào)風(fēng)量平(píng)衡；係統(tǒng)動態(tài)和(hé)靜(jìng)態(tài)時(shí)，房(fáng)間(jiān)的(dí)壓差(chà)變(biàn)化很大(dà)，帶(dài)來(lái)許多(duō)問題；係統的抗(kàng)幹擾能(néng)力(lì)比較(jiào)弱，當室外風壓(yā)變(biàn)化(huà)時，或(huò)者管(guǎn)道阻力(lì)變化(huà)時(shí)，各(gè)個房間的送(sòng)風量重新分(fēn)配(pèi)，壓(yā)力也隨(suí)之變(biàn)化；有(yǒu)局(jú)部排風時(shí)為保持送(sòng)風，回(huí)風，排風的(dí)恒(héng)定(dìng)，排風與送(sòng)風機(jī)需(xū)同(tóng)開同(tóng)停，浪費(fèi)能(néng)量(liáng)。
3.1智能(néng)文(wén)丘(qiū)裏(lǐ)閥(fá)的特點和(hé)原(yuán)理
智(zhì)能文丘裏(lǐ)閥是在(zài)傳統(tǒng)的(dí)文丘裏空(kōng)氣流(liú)量(liáng)控製閥的(dí)基礎(chǔ)上，提(tí)供了風量測量(liáng)回(huí)路(lù)。從而改變傳統文丘(qiū)裏(lǐ)閥依(yī)賴回饋(kuì)電路提供“不(bù)真實”流量(liáng)的(dí)狀況(kuàng)，更(gēng)加提供了文(wén)丘(qiū)裏空(kōng)氣流(liú)量(liáng)控(kòng)製閥(fá)的安全(quán)性(xìng)和(hé)性。智(zhì)能文丘(qiū)裏控製(zhì)閥(fá)是高精度(dù)，高速(sù)反(fǎn)應(yīng)的壓(yā)力無關性風量控(kòng)製設(shè)備(bèi)。具(jù)有(yǒu)不受管道內(nèi)靜(jìng)壓變(biàn)化(huà)影響(xiǎng)，維持(chí)設定風(fēng)量的自(zì)調(tiáo)式機(jī)械(xiè)結構。它可以(yǐ)提供的真實風(fēng)量回饋，普遍應(yīng)用於化學(xué)實驗室，生(shēng)物(wù)安全實驗(yàn)室，潔(jié)淨室，動物飼養(yǎng)設施(shī)，壓力房間(jiān)，一(yī)員(yuán)手術(shù)室等需要(yào)對氣(qì)流進行(háng)控(kòng)製的場(cháng)合。智(zhì)能文(wén)丘裏(lǐ)閥通(tōng)過閥芯(xīn)位置(zhì)的(dí)改變來(lái)保持(chí)一個(gè)恒定(dìng)的(dí)空(kōng)氣(qì)流(liú)量(liáng)。每(měi)個文丘裏閥(fá)門都有(yǒu)一(yī)個閥(fá)芯(xīn)組件，它(tā)帶有一(yī)個(gè)內置(zhì)的不鏽鋼彈簧(huáng)，當風(fēng)管(guǎn)靜(jìng)壓較低時(shí)，作用在(zài)閥芯上(shàng)的(dí)壓力(lì)變小，閥(fá)芯中彈(dàn)簧張(zhāng)開(kāi)，低壓力(lì)與(yǔ)大的流通麵積(jī)的(dí)組(zǔ)合提供(gōng)理(lǐ)想(xiǎng)的(dí)流量(liáng)；當出(chū)現(xiàn)高靜(jìng)壓時，作用(yòng)在(zài)閥(fá)芯(xīn)上的(dí)壓(yā)力增大(dà)，彈簧壓(yā)縮並且(qiě)閥(fá)芯前移(yí)，減(jiǎn)小(xiǎo)了(liǎo)流(liú)通麵(miàn)積(jī)，保持高壓(yā)力(lì)與較小開(kāi)度的(dí)結合，維(wéi)持流量的穩(wěn)定(dìng)。
3.2智(zhì)能文丘裏(lǐ)閥控製方(fāng)法(fǎ)的(dí)優(yōu)點
風量(liáng)始終保持恒定(dìng)。采用了定風量(liáng)文丘裏(lǐ)閥，會對(duì)過(guò)濾器的堵塞而做出自行(háng)調整(zhěng)保(bǎo)持送風量恒(héng)定(dìng)風管(guǎn)壓力(lì)變(biàn)化(huà)，而(ér)不(bù)會造成(chéng)文(wén)丘(qiū)利(lì)裏閥(fá)所(suǒ)控(kòng)風量的變(biàn)化(huà)，房間(jiān)壓(yā)力(lì)得到保(bǎo)證(zhèng)。回(huí)風同(tóng)樣是定風(fēng)量(liáng)文丘(qiū)裏閥(fá)，采(cǎi)用(yòng)餘(yú)風(fēng)量法保(bǎo)證(zhèng)室內壓(yā)力穩(wěn)定，進(jìn)一步(bù)的(dí)方(fāng)案是采用(yòng)變風量(liáng)文丘裏閥，以便(biàn)在(zài)調試時能(néng)方(fāng)便快(kuài)捷(jié)。節(jié)約(yuē)能(néng)耗。送風量得(dé)到(dào)量(liáng)化(huà)的控(kòng)製，根(gēn)據(jù)潔淨(jìng)標準(zhǔn)確(què)定(dìng)合(hé)適(shì)的送風(fēng)量(liáng)。