驗證總(zǒng)計(jì)劃至(zhì)少(shǎo)應包括(kuò)以(yǐ)下的內容：
（1）導(dǎo)論(lùn)和(hé)目(mù)的
；
（2）計(jì)劃(huá)和(hé)過程描(miáo)述(shù)
；
（3）人員(yuán)，計劃和(hé)進(jìn)度
；
（4）委員會成(chéng)員職責
；
；
（5）工(gōng)藝控製方(fāng)麵
；
（6）設(shè)備，儀器(qì)，工藝和被(bèi)驗(yàn)證(zhèng)的係統
；
（7）可接(jiē)受(shòu)的判(pàn)別(bié)標準
；
（8）文(wén)件化需包括所涉(shè)及的(dí)驗證(zhèng)方案
；
（9）標準(zhǔn)操(cāo)作(zuò)程(chéng)序
；
（10）培(péi)訓要(yào)求
。
驗(yàn)證方(fāng)案是對(duì)執(zhí)行驗證(zhèng)的程(chéng)序進行描(miáo)述，至(zhì)少(shǎo)包(bāo)括(kuò)驗證的(dí)目(mù)的，確(què)認，研究的場地，責任(rèn)人(rén)，設備描述(shù)（包括(kuò)驗證前(qián)後的校(xiào)正），所(suǒ)遵(zūn)循的(dí)SOP，相(xiāng)關(guān)生產(chǎn)和工藝的標(biāo)準和判定值(zhí)，驗證(zhèng)類型(xíng)，時間/頻(pín)率，工藝和(hé)/或參(cān)數(shù)（例(lì)如(rú)，混(hùn)合(hé)時(shí)間，幹燥溫(wēn)度(dù)，顆粒規格，物(wù)理(lǐ)性質(zhì)，內容物(wù)均(jūn)一(yī)性(xìng)），列(liè)表(biǎo)式的判(pàn)定值(zhí)
。驗證(zhèng)完成之後(hòu)的書麵報告，結(jié)果評價(jià)，分析和(hé)與(yǔ)可(kě)接受(shòu)的(dí)判定值(zhí)的比較(jiào)
。如果可被接受(shòu)，批準和(hé)授(shòu)權(quán)
。
驗證(zhèng)的水平：（強度）：至(zhì)少對液體(tǐ)製(zhì)劑(jì)（溶液）和大多數的藥(yào)物
。固(gù)體製劑形式(shì)：取(qǔ)決於產品的關鍵(jiàn)性
。