一(yī)，潔淨(jìng)室（區）的定義
潔淨室（區）是(shì)指將一(yī)定空(kōng)間範圍(wéi)內的(dí)空氣中(zhōng)的塵粒(lì)，微粒子，有(yǒu)害(hài)空氣，細(xì)菌(jūn)，微生(shēng)物等汙染(rǎn)物排(pái)除(chú)，並(bìng)將室內溫(wēn)度，潔(jié)淨度，室(shì)內(nèi)壓(yā)力，氣流(liú)速度與氣流(liú)分布(bù)，照明等(děng)在某一需求(qiú)範圍內(nèi)，而所給予特(tè)別設計(jì)的房(fáng)間(jiān)。其(qí)建築(zhù)結(jié)構，裝(zhuāng)備(bèi)及(jí)其作(zuò)用(yòng)均具(jù)有(yǒu)減少(shǎo)該(gāi)房間（區域(yù)）內(nèi)汙(wū)染(rǎn)源的介入，產生(shēng)和(hé)滯(zhì)留的功能。不(bù)論外(wài)在(zài)空(kōng)氣條件如何(hé)變化(huà)，其(qí)室(shì)內(nèi)均(jūn)能(néng)具有(yǒu)維(wéi)持原(yuán)先所設(shè)定要(yào)求(qiú)的潔淨度，溫濕(shī)度(dù)及壓力等(děng)性能的特性。對(duì)於醫(yī)療器械而言，潔淨室（區(qū)）包括生產區(qū)域和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)區域。
《無菌醫療器具生(shēng)產(chǎn)管理規範(fàn)》（YY0033-2000）標準中對潔淨室（區）定義(yì)有(yǒu)了明(míng)確的規(guī)定，即需要對塵埃及(jí)微生物(wù)含(hán)量進(jìn)行(háng)控製(zhì)的房(fáng)間（區(qū)域(yù)），其建築結構，裝備及(jí)其(qí)作用(yòng)均(jūn)具有(yǒu)減少(shǎo)對(duì)該房間(jiān)（區域）內汙染(rǎn)源的(dí)介入，產生(shēng)和滯留(liú)的(dí)功(gōng)能。
二(èr)，潔淨室(shì)（區）的(dí)預期用(yòng)途
潔淨(jìng)室(shì)（區）zui主要的(dí)作(zuò)用在於控製(zhì)產品所(suǒ)接(jiē)觸大氣(qì)的(dí)潔淨度(dù)及溫濕度，使產品(pǐn)能在(zài)一個良(liáng)好的(dí)環境空間中生產，製造和微生物(wù)檢(jiǎn)驗，此(cǐ)空間我們稱之為潔(jié)淨室(shì)（區）。
三，潔淨(jìng)室(shì)（區）的(dí)構(gòu)成
一(yī)般情(qíng)況下(xià)，潔淨室(shì)（區）是(shì)指醫(yī)療(liáo)器(qì)械生(shēng)產和檢驗(yàn)所需(xū)的工(gōng)作環境(jìng)，對(duì)於生產(chǎn)環節，應包(bāo)括與生(shēng)產產品工(gōng)藝流程相(xiāng)對(duì)應(yīng)的功(gōng)能間(jiān)，如(rú)注塑間，幹燥間(jiān)等
；對於(yú)檢(jiǎn)驗(yàn)環(huán)節，應包(bāo)括與檢(jiǎn)驗有關的功(gōng)能間，如(rú)陽(yáng)性對照間(jiān)，無(wú)菌檢驗間(jiān)和微生(shēng)物限(xiàn)度(dù)間等
；為(wéi)生(shēng)產服務的輔助(zhù)功能間，如(rú)洗(xǐ)衣間，潔具(jù)間(jiān)等(děng)以及連接各(gè)功(gōng)能間的緩(huǎn)衝過(guò)渡(dù)通道(dào)。
四，潔淨(jìng)室（區(qū)）的潔淨(jìng)度級別(bié)和設(shè)置原(yuán)則(zé)
（一(yī)）潔(jié)淨(jìng)度(dù)級別(bié)
潔淨(jìng)度(dù)
：潔淨(jìng)環(huán)境(jìng)內單位體積空(kōng)氣(qì)中(zhōng)含大於或等於(yú)某(mǒu)一(yī)粒(lì)徑懸浮粒子的允(yǔn)許(xǔ)統計(jì)數(shù)。
依據《無菌(jūn)醫(yī)療器(qì)具生產管理規範》（YY0033-2000）標準，潔淨室（區）的(dí)環境級(jí)別(bié)分為30萬(wàn)級(jí)，10萬(wàn)級(jí)，萬級和(hé)100級(jí)。
 
（二）設(shè)置原則(zé)
除(chú)了上述(shù)標(biāo)準(zhǔn)之(zhī)外(wài)，國家食(shí)品(pǐn)藥品監(jiān)督(dū)管(guǎn)理局2009年發(fā)布(bù)的《醫療(liáo)器械(xiè)生(shēng)產質(zhì)量管(guǎn)理規範(fàn)》（試(shì)行(háng)）中(zhōng)分別規定(dìng)了植(zhí)入性醫療(liáo)器(qì)械潔淨(jìng)室(shì)（區）設置(zhì)原(yuán)則(zé)和無(wú)菌醫療器(qì)械潔(jié)淨室（區(qū)）設(shè)置原則，《體外診(zhěn)斷試劑生產實施細則》（試行(háng)）中(zhōng)也規定了相(xiāng)應產品生(shēng)產環境級別要求(qiú)，生(shēng)產企(qǐ)業(yè)應(yīng)結合相應(yīng)法(fǎ)規要求(qiú)和(hé)技術標準要(yào)求。識(shí)別並(bìng)確定本企業(yè)潔淨(jìng)環境(jìng)級別，並驗證(zhèng)後執(zhí)行。醫療器(qì)械法規(guī)和標準沒有(yǒu)規定(dìng)的，生產(chǎn)企業可參(cān)照上述要(yào)求(qiú)確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔(jié)淨(jìng)級別，或(huò)自行(háng)驗證並(bìng)確定產(chǎn)品的生(shēng)產潔淨級(jí)別。
潔(jié)淨室（區(qū)）潔(jié)淨(jìng)度(dù)級(jí)別設置原則
：
1.采用使汙(wū)染(rǎn)降(jiàng)至zui低限(xiàn)的生(shēng)產技術，以保(bǎo)證醫(yī)療器(qì)械不受(shòu)汙染(rǎn)或(huò)能有(yǒu)效(xiào)排(pái)除汙(wū)染。倡(chàng)導技(jì)術進步，建(jiàn)議(yì)用先(xiān)進(jìn)的生(shēng)產技(jì)術。包(bāo)括(kuò)先進(jìn)的生產工藝，先進(jìn)的(dí)設(shè)備，工裝和設(shè)施等。在生(shēng)產(chǎn)過(guò)程中(zhōng)盡(jìn)量減(jiǎn)少(shǎo)人(rén)為(wéi)因素，zui大程度(dù)地(dì)使產(chǎn)品不(bù)暴露在(zài)操(cāo)作環(huán)境(jìng)中，盡可(kě)能(néng)避(bì)免人與產(chǎn)品的直接(jiē)接觸。
2.植入(rù)和介入到(dào)血管內(nèi)器(qì)械，不清洗(xǐ)零(líng)部件的加(jiā)工，末(mò)道(dào)清洗，組裝，初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)及(jí)其封(fēng)口(kǒu)，不(bù)低於萬級(jí)。植入到人(rén)體組(zǔ)織，與(yǔ)血液(yè)，骨(gǔ)腔或非自然腔道(dào)直接或(huò)間(jiān)接接(jiē)觸(chù)器(qì)械，（不清(qīng)洗）零(líng)部(bù)件的加工(gōng)，末道清洗(xǐ)，組(zǔ)裝，初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)及其封口等(děng)，不低於10萬級。與(yǔ)人(rén)體(tǐ)損(sǔn)傷表(biǎo)麵和粘膜接觸(chù)器(qì)械，（不(bù)清洗）零部(bù)件(jiàn)的加工(gōng)，末道(dào)精(jīng)洗(xǐ)，組裝(zhuāng)，初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)及其(qí)封口，不(bù)低於(yú)30萬(wàn)級(jí)。
3.與(yǔ)無(wú)菌醫(yī)療器械的使(shǐ)用表(biǎo)麵直(zhí)接接觸，不清洗(xǐ)即使用的(dí)初(chū)包裝材(cái)料(liào)，宜(yí)遵循(xún)與產品(pǐn)生(shēng)產環境(jìng)的潔淨度級(jí)別相同(tóng)的原(yuán)則，使(shǐ)初包(bāo)裝(zhuāng)材(cái)料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療(liáo)器械的(dí)要求。若初(chū)包(bāo)裝(zhuāng)材(cái)料不(bù)與無菌(jūn)醫療(liáo)器械使(shǐ)用表麵直接(jiē)接觸(chù)，不低於30萬級。對於有(yǒu)要(yào)求或無菌(jūn)操作(zuò)技術加工(gōng)的(dí)，在萬(wàn)級(jí)下的局(jú)部100級潔淨室(shì)（區）內。潔淨(jìng)工(gōng)作服(fú)清(qīng)洗，幹燥和穿(chuān)潔淨(jìng)工(gōng)作服室，工位器具的末道清洗(xǐ)與(yǔ)消(xiāo)毒的(dí)區(qū)域(yù)的空(kōng)氣(qì)潔淨(jìng)度級別(bié)可(kě)低於(yú)生產區(qū)一個(gè)級別。無菌工作(zuò)服(fú)的(dí)整理，滅菌(jūn)後的貯(zhù)存應(yīng)在萬級(jí)潔淨室（區(qū)）內。
4.醫療(liáo)器(qì)械法規(guī)規定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性(xìng)物料(liào)（如強毒微生物(wù)，芽胞菌製(zhì)品，激素類(lèi)試劑組分，放射性物質(zhì)）的(dí)操作(zuò)應使(shǐ)用(yòng)單獨的(dí)空氣(qì)淨化係(xì)統，與相鄰(lín)區(qū)域(yù)應保持負(fù)壓，排(pái)出的(dí)空(kōng)氣(qì)不(bù)應(yīng)循環(huán)使(shǐ)用
；陰性，陽性(xìng)血(xiě)清，質粒(lì)或血(xiě)液製品的處(chǔ)理(lǐ)操(cāo)作應當在至少萬級環境下(xià)進行(háng)，與相(xiāng)鄰(lín)區域(yù)保持(chí)相對(duì)負壓，並(bìng)符(fú)合防(fáng)護規定(dìng)
；生(shēng)產激(jī)素類(lèi)試劑(jì)組分的潔(jié)淨環境(jìng)應(yīng)當采用(yòng)獨(dú)立的(dí)的空氣(qì)淨(jìng)化(huà)係(xì)統(tǒng)，且淨化(huà)空氣不得(dé)循環(huán)使(shǐ)用
；強毒微(wēi)生(shēng)物操(cāo)作(zuò)區，芽胞菌製(zhì)品操作區應與相鄰(lín)區(qū)域(yù)保持(chí)相(xiāng)對負壓，配(pèi)備獨立的空氣(qì)淨(jìng)化係統，排出的(dí)空氣(qì)不(bù)得循環使用。酶聯(lián)免(miǎn)疫(yì)吸附(fù)試(shì)驗試(shì)劑(jì)，免(miǎn)疫(yì)熒(yíng)光試劑，免疫發光試劑(jì)，聚合酶鏈反(fǎn)應(yīng)（PCR）試(shì)劑，金標試(shì)劑，幹(gān)化(huà)學(xué)法試(shì)劑，細(xì)胞(bāo)培養基，校準(zhǔn)品(pǐn)與(yǔ)質(zhì)控品，酶類(lèi)，抗(kàng)原，抗(kàng)體和其他(tā)活(huó)性(xìng)類(lèi)組分的(dí)配製(zhì)及分裝等產品的配(pèi)液(yè)，包被(bèi)，分裝，點(diǎn)膜，幹(gān)燥(zào)，切割(gē)，貼膜(mó)，以(yǐ)及內包裝等(děng)工(gōng)藝環節(jié)，現場(cháng)核(hé)實(shí)，至少應(yīng)在10萬級潔淨(jìng)環境中進行操(cāo)作(zuò)，無(wú)菌物(wù)料(liào)的分裝(zhuāng)必須(xū)在局(jú)部100級潔淨環境(jìng)下(xià)進行。
5.無菌(jūn)實(shí)驗室原(yuán)則上應設(shè)3間萬級下的局部(bù)100級潔(jié)淨(jìng)室（區），用作(zuò)無菌(jūn)室(shì)，陽性(xìng)對照室和微(wēi)生物限度(dù)室(shì)。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗室原(yuán)則上(shàng)應當和(hé)潔淨(jìng)生(shēng)產(chǎn)區分(fēn)開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域(yù)，單(dān)獨的(dí)空調(tiáo)送風係(xì)統和的人流物(wù)流(liú)通道及實驗準(zhǔn)備(bèi)區等。陽性對照室應配(pèi)備百(bǎi)級潔淨工作台
；如(rú)陽性(xìng)對(duì)照室處於非受控(kòng)環境，應提供(gōng)驗證資料(liào)，並(bìng)配(pèi)備(bèi)生物安全(quán)櫃(guì)。
企業(yè)可(kě)在(zài)啟(qǐ)用的(dí)潔(jié)淨室（區）入口(kǒu)處(chǔ)張貼潔(jié)淨室（區）平(píng)麵圖(tú)，標識潔淨(jìng)室（區）布局，環境(jìng)控(kòng)製(zhì)級別(bié)以及(jí)人流物流(liú)走(zǒu)向等。
五，潔淨室(shì)（區(qū)）的日(rì)常監測項(xiàng)目(mù)
依(yī)據《無(wú)菌(jūn)醫療器具(jù)生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理規(guī)範》（YY0033-2000）標(biāo)準，潔(jié)淨室（區）的(dí)監(jiān)測(cè)項目(mù)包括溫(wēn)濕度(dù)，壓力(lì)，風(fēng)速，換(huàn)氣次數(shù)，塵埃(āi)粒子(zǐ)數(shù)，沉(chén)降(jiàng)菌或浮(fú)遊(yóu)菌。

其中，潔淨(jìng)度（沉降(jiàng)菌）的(dí)檢驗(yàn)標準按國(guó)家(jiā)技術監(jiān)督(dū)局發布(bù)的(dí)《醫(yī)藥工(gōng)業(yè)潔淨室（區(qū)）沉降菌的(dí)測(cè)試方法(fǎ)》，采(cǎi)用(yòng)沉(chén)降法，即通(tōng)過(guò)自然沉降原理(lǐ)收(shōu)集在空(kōng)氣中的生(shēng)物粒子(zǐ)於培(péi)養(yǎng)基(jī)平皿，經若幹時間(jiān)，在(zài)適宜的條件下讓(ràng)其(qí)繁(fán)殖(zhí)到可見(jiàn)的菌落進行計數，以平(píng)板(bǎn)培(péi)養(yǎng)皿(mǐn)中的(dí)菌落數(shù)來判定(dìng)潔(jié)淨(jìng)環境內的活(huó)微(wēi)生(shēng)物數(shù)，並以此來評定潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區）的潔淨度(dù)。
（一）沉(chén)降菌(jūn)測試(shì)前(qián)，被(bèi)測試(shì)潔(jié)淨室（區）的溫(wēn)濕(shī)度須(xū)達(dá)到規定(dìng)的要求(qiú)，靜壓差(chà)，換氣次數(shù)，空氣(qì)流速(sù)必須(xū)控(kòng)製(zhì)在規定值內。潔淨(jìng)室(shì)（區）的(dí)溫(wēn)度和相(xiāng)對(duì)濕度應(yīng)與(yǔ)其生產(chǎn)及工藝要求相適應（無(wú)特殊(shū)要(yào)求時，溫度在18℃～26℃，相對(duì)濕(shī)度在45%～65%之間為宜(yí)），同時應滿足測(cè)試(shì)儀器的使用範(fàn)圍。
（二(èr)）沉降菌(jūn)測(cè)試(shì)前，被測(cè)試(shì)潔淨室(shì)（區）已經(jīng)過(guò)消(xiāo)毒(dú)。測試狀(zhuàng)態(tài)有靜(jìng)態和動態兩種，測(cè)試(shì)狀(zhuàng)態的選擇(zé)必須符合(hé)生產的(dí)要求，並在(zài)報(bào)告中(zhōng)注明(míng)測(cè)試狀(zhuàng)態。靜態測(cè)試(shì)時，室(shì)內(nèi)測試人(rén)員不得多於(yú)2人(rén)。靜(jìng)態(tài)測試(shì)時，培養(yǎng)皿(mǐn)暴露(lòu)時間為30min以上
；動態測(cè)試(shì)時(shí)，培養皿(mǐn)暴(bào)露(lòu)時(shí)間為(wéi)不(bù)大(dà)於4h。
（三）將(jiāng)已製備好的(dí)培(péi)養(yǎng)皿(mǐn)放置在(zài)預(yù)先(xiān)確(què)定取樣點，打(dǎ)開培(péi)養皿(mǐn)蓋(gài)，使(shǐ)培(péi)養(yǎng)基表麵暴露0.5h，再將培養皿蓋上蓋(gài)後(hòu)倒(dǎo)置(zhì)。全部(bù)采(cǎi)樣結束，將(jiāng)培養(yǎng)皿倒(dǎo)置(zhì)於恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在(zài)30～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少(shǎo)於(yú)3天。用(yòng)肉眼(yǎn)直接計(jì)數(shù)，然(rán)後用5～10倍(bèi)放大鏡檢(jiǎn)查(chá)，是否有(yǒu)遺漏。
七(qī)，影(yǐng)響(xiǎng)潔(jié)淨(jìng)室(shì)（區(qū)）潔淨度(dù)的主要因(yīn)素(sù)
（一(yī)）醫(yī)療(liáo)器(qì)械產(chǎn)品自身特性。
（二(èr)）醫(yī)療(liáo)器械(xiè)生產(chǎn)工(gōng)藝。
（三(sān)）人(rén)員，設(shè)施衛(wèi)生(shēng)要求
：由於患者或工(gōng)作(zuò)人員自身帶(dài)菌(jūn)而(ér)汙染或由於和(hé)非*無菌的用具(jù)，器械(xiè)和人(rén)的(dí)接觸(chù)而汙染。
（四）大(dà)氣環(huán)境
：由於空氣(qì)中所含(hán)細菌(jūn)的沉降(jiàng)，附著或(huò)被吸入(rù)而(ér)汙染(rǎn)。
（五）其他(tā)
：由(yóu)於昆蟲(chóng)等(děng)其他(tā)因素(sù)而汙染(rǎn)細菌還可能產生(shēng)毒性物(wù)質(zhì)，色(sè)素(sù)等代謝(xiè)產(chǎn)物(wù)。