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如何劃分大(dà)型製藥車(chē)間淨化空(kōng)調係(xì)統區域
《空(kōng)調係統GMP實施指(zhǐ)南(nán)》中對(duì)藥品(pǐn)生產(chǎn)車間(jiān)的(dí)空(kōng)氣溫(wēn)度(dù)，濕(shī)度，懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子，微(wēi)生(shēng)物(wù)等(děng)的控(kòng)製和監(jiān)測，淨化(huà)級(jí)別劃分以(yǐ)及空調係統(tǒng)調試，確認(rèn)和運(yùn)行(háng)等(děng)方(fāng)麵(miàn)有(yǒu)較(jiào)為詳(xiáng)細的描(miáo)述，但在(zài)空(kōng)調(tiáo)係(xì)統區(qū)域(yù)劃分方(fāng)麵沒有較(jiào)為係(xì)統(tǒng)的解析(xī)。藥(yào)品生產企業(yè)進行(háng)淨(jìng)化車(chē)間設計時更多關注空調係統的(dí)性能(néng)以(yǐ)及設(shè)計參數是否滿(mǎn)足生(shēng)產要(yào)求，往(wǎng)往忽視(shì)了(liǎo)空調區域(yù)劃分的重(zhòng)要(yào)性(xìng)。在(zài)實際(jì)運(yùn)行過程(chéng)中，合理(lǐ)的(dí)空調(tiáo)係(xì)統區域劃分有助於降低(dī)交叉汙染(rǎn)風(fēng)險，維持淨(jìng)化區(qū)壓差和(hé)溫(wēn)濕(shī)度(dù)穩定，降低(dī)空(kōng)調(tiáo)運行能(néng)耗。空(kōng)調(tiáo)係統的區域劃分(fēn)必(bì)須(xū)與生產工藝(yì)，生(shēng)產方(fāng)式，環境要(yào)求(qiú)等密(mì)...
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2018-11-13
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從淨(jìng)化工程角(jiǎo)度(dù)分析製藥(yào)車(chē)間和工業(yè)無(wú)塵車間的差異
從淨化(huà)工程(chéng)角(jiǎo)度出發，製(zhì)藥(yào)車(chē)間(jiān)和工(gōng)業無(wú)塵車(chē)間的(dí)建(jiàn)設淨化(huà)工(gōng)程有(yǒu)著(zhuó)太(tài)多的(dí)相似性(xìng)：兩者都是高科技高附加值的(dí)重點行(háng)業，都以無塵(chén)室(shì)為生產(chǎn)核心(xīn)區(qū)域，都需要高精度(dù)的(dí)暖(nuǎn)通，純水，特(tè)氣等係統作為生產支持，都設計(jì)要求(qiú)較(jiào)高投資(zī)較大(dà)等，這些(xiē)相同(tóng)之(zhī)處使(shǐ)得(dé)淨化(huà)工程(chéng)公司(sī)積極拓展業務(wù)，但兩者還(huán)有一(yī)定的差異，尤其(qí)是一(yī)些對(duì)產(chǎn)品質量有(yǒu)重(zhòng)大影響的差異(yì)。1，風險和風(fēng)險控(kòng)製(zhì)的差(chà)異風(fēng)險(xiǎn)和風險(xiǎn)控製的差異(yì)是兩者差異的根(gēn)源：製(zhì)藥(yào)車間(jiān)產(chǎn)品(也就(jiù)是藥品(pǐn))出現殘次(cì)品將(jiāng)直(zhí)接(jiē)影響到(dào)人(rén)的健康，影響巨(jù)大(dà)。因(yīn)此，兩(liǎng)者對(duì)風險的(dí)理解和(hé)風(fēng)險(xiǎn)的控製(zhì)有(yǒu)著(zhuó)...
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2018-11-08
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製(zhì)藥(yào)廠(chǎng)潔(jié)淨(jìng)車間(jiān)微塵控(kòng)製措(cuò)施(shī)
潔淨車間處(chǔ)於製(zhì)藥廠(chǎng)生產的核心(xīn)地(dì)位,其潔(jié)淨效果直(zhí)接(jiē)影響(xiǎng)著藥(yào)品的(dí)質量(liáng)。潔淨車(chē)間(jiān)的(dí)環境受(shòu)到微塵;藥品質量就難(nán)以保證(zhèng),這(zhè)樣的(dí)藥(yào)品(pǐn)會延誤(wù)或者加(jiā)劇患者的(dí)病情(qíng),帶來巨大的身體危害(hài)和不良(liáng)的社(shè)會(huì)效應。所以,潔淨車間(jiān)的(dí)微塵控製對於(yú)製(zhì)藥廠(chǎng)來(lái)說是必(bì)須(xū)重(zhòng)視(shì)和嚴格實施(shī)的。本文探(tàn)討(tǎo)在(zài)潔淨車間進行微塵控製(zhì)的(dí)相(xiāng)關舉措,以供(gōng)參考(kǎo)。為了有效地控製潔(jié)淨(jìng)車間的(dí)環境,則(zé)必須大限(xiàn)度(dù)的控製(zhì)產生微粒和(hé)微(wēi)生(shēng)物(wù)的微(wēi)塵源。控製微(wēi)塵的措施可(kě)以從各(gè)個方麵(miàn)著手,比如(rú)以微塵的種類(lèi),生產(chǎn)的(dí)過程(chéng)控製等(děng)等。從(cóng)生產的相關物(wù)和(hé)人來看,生產所處的環境...
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2018-11-05
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實驗(yàn)室通(tōng)風(fēng)係(xì)統(tǒng)設計要(yào)點參考
實(shí)驗室的(dí)兩種通風(fēng)方(fāng)式：局部通風(fēng)與(yǔ)全室(shì)通(tōng)風。（一）局部(bù)通風(fēng)局部(bù)通風(fēng)是有害物(wù)質產(chǎn)生後(hòu)就近排出(chū)，能以較(jiào)少(shǎo)的風(fēng)量排(pái)走(zǒu)大(dà)量的(dí)有害物(wù)質(zhì)，能量(liáng)省(shěng)且(qiě)效(xiào)果好，能夠(gòu)改善現有的實(shí)驗室(shì)條件，經濟且可行。包(bāo)括：通(tōng)風櫃(guì)通風，桌(zhuō)麵(miàn)式通(tōng)風(fēng)櫃通風，生(shēng)物安全(quán)櫃通風，原子吸收(shōu)罩(zhào)通(tōng)風，萬(wàn)向(xiàng)排氣罩通(tōng)風，不鏽鋼(gāng)排氣罩(zhào)通風，排風試(shì)劑(jì)櫃通風(fēng)，排(pái)風(fēng)藥品(pǐn)櫃(guì)及(jí)其他實(shí)驗室(shì)排風的(dí)儀器設(shè)備(bèi)通(tōng)風。（二(èr)）全室通風對整(zhěng)個(gè)房間進(jìn)行(háng)通(tōng)風換氣(qì)，用送(sòng)入室(shì)內(nèi)的新鮮(xiān)空(kōng)氣將(jiāng)房間(jiān)裏(lǐ)的(dí)有(yǒu)害氣(qì)體濃度(dù)稀釋(shì)到(dào)衛(wèi)生(shēng)標準的允許範圍(wéi)之內，同(tóng)時，將(jiāng)室內(nèi)汙染(rǎn)的(dí)空氣(qì)直接(jiē)或經(jīng)過(guò)...
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2018-10-30
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病(bìng)理實驗室規(guī)劃建設(shè)標準(zhǔn)
一，實驗室(shì)平麵設計(jì)理念(niàn)1.確定合理實驗流程：與實驗室操作人(rén)員(yuán)溝(gōu)通，確定合理(lǐ)的(dí)實(shí)驗(yàn)流(liú)程(chéng)圖，要求該流程(chéng)對病理(lǐ)診(zhěn)斷(duàn)，分析(xī)有利(lì)，對實(shí)驗室人(rén)員安全操(cāo)作起保護作用。2.確定(dìng)實(shí)驗室(shì)設(shè)備及(jí)實(shí)驗台，櫃，通(tōng)風(fēng)櫃(guì)及通風設備：與實驗(yàn)室操作人員(yuán)溝(gōu)通，確定(dìng)各(gè)個不同(tóng)的功能室儀器(qì)設(shè)備的擺(bǎi)放和定製(zhì)實驗(yàn)室家具。3.確(què)定實(shí)驗(yàn)區與辦公(gōng)區(qū)以及輔(fǔ)助功能室：確定(dìng)重汙(wū)染實驗區(qū)與(yǔ)輕汙(wū)染實驗區，可以確(què)定(dìng)各(gè)功能區域(yù)合(hé)理(lǐ)汙染程度。同(tóng)時在重汙染區我們要(yào)設計(jì)合理的通(tōng)風設備(bèi)加以(yǐ)保(bǎo)護(hù)，以防止(zhǐ)汙染(rǎn)在(zài)不同(tóng)的功能區域(yù)間滲(shèn)透(tòu)擴散，保(bǎo)障(zhàng)實(shí)驗(yàn)操作人(rén)員...
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2018-10-29
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淨化(huà)車間無塵室消防防火(huǒ)設(shè)計(jì)施(shī)工標準
一(yī)，火(huǒ)災(zāi)危(wēi)險(xiǎn)性(xìng)分(fēn)類《潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)規範》（GB50073）把潔淨廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)分為甲，乙(yǐ)，丙(bǐng)三類(lèi)。醫(yī)藥工業潔淨(jìng)廠房中(zhōng)的醫(yī)藥製(zhì)劑(jì)，原料藥及(jí)藥(yào)用輔料等化學(xué)藥劑(jì)種(zhǒng)類繁多(duō)，而集成電路(lù)芯片等工(gōng)業(yè)生產也(yě)使(shǐ)用多(duō)種(zhǒng)化學試劑和特(tè)殊(shū)氣體(tǐ)，根(gēn)據(jù)生產所需的原(yuán)料，工藝(yì)，輔(fǔ)助介質(zhì)的不(bù)同，結合生(shēng)產特點，潔淨廠(chǎng)房的(dí)火災危險(xiǎn)性應按(àn)照《建築設(shè)計防火規(guī)範(fàn)》GB50016確定，分(fēn)為甲(jiǎ)，乙，丙(bǐng)，丁(dīng)四(sì)類(lèi)，如下表(biǎo)。當同一座(zuò)廠房或廠房的任一防火分區內(nèi)有(yǒu)不(bù)同火災危(wēi)險性(xìng)生(shēng)產時(shí)，該(gāi)廠(chǎng)房(fáng)或防(fáng)火(huǒ)分(fēn)區內(nèi)的生(shēng)產(chǎn)火災危險(xiǎn)性分類(lèi)應按火(huǒ)災危(wēi)險性...
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2018-10-29
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