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層(céng)流手術(shù)室過濾(lǜ)器更(gēng)換時間如(rú)何確認(rèn)？
粗(cū)低效過(guò)濾(lǜ)器阻(zǔ)力已超過額定(dìng)初阻(zǔ)力(lì)60Pa，或等於(yú)2×設計(jì)或(huò)運行初阻力3-6個(gè)月(yuè)，超過(guò)標準隨時(shí)更換。中效過濾器(qì)阻(zǔ)力(lì)已(yǐ)超(chāo)過(guò)額(é)定初(chū)阻(zǔ)力80Pa，或(huò)等於2×設計或運(yùn)行初阻(zǔ)力(lì)6-12個月(yuè)，超過標(biāo)準(zhǔn)隨(suí)時更換。亞(yà)過濾器(qì)阻(zǔ)力(lì)已超過額定初阻力(lì)100Pa，或等(děng)於(yú)2×設計或(huò)運行初阻力（低阻亞時(shí)為3倍）1年以(yǐ)上(shàng)，超過(guò)標(biāo)準隨時更換(huàn)。特別(bié)是手術室(shì)過濾器阻力(lì)已超過額定初(chū)阻(zǔ)力(lì)160Pa，或等於(yú)2×設計或(huò)運行初阻(zǔ)力(lì)3年(nián)以上(shàng)，超(chāo)過標準隨(suí)時(shí)更換。更(gēng)換手(shǒu)術(shù)室空(kōng)氣過濾(lǜ)器時(shí)應該注意：1，做好人員(yuán)及各(gè)種物品(pǐn)在手(shǒu)術室的出入...
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2015-04-20
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微(wēi)生物(wù)實驗室標準及潔淨(jìng)度分級討(tǎo)論
微(wēi)生物實(shí)驗室一般包(bāo)括(kuò)清(qīng)潔(jié)區，操(cāo)作區(qū)和(hé)無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域(yù)，可劃(huá)分為準備室(shì)，培養室，菌(jūn)種(zhǒng)室，消毒(dú)室，無(wú)菌室等多個(gè)房間。微(wēi)生物實(shí)驗室(shì)根據專業(yè)領(lǐng)域(yù)（環保(bǎo)，食品，藥品，醫(yī)學等）和(hé)性(xìng)質(zhì)（教學，生產，科研(yán)，檢測等）的(dí)不同(tóng)，實(shí)驗室(shì)的組成(chéng)和(hé)規模(mó)有(yǒu)較大差(chà)別。目前，中(zhōng)國沒有專門的(dí)微(wēi)生(shēng)物實驗室的設(shè)計建設標準，來(lái)對無菌室(shì)等(děng)的潔淨(jìng)度和(hé)空氣沉(chén)降(jiàng)菌落數進行規(guī)範(fàn)。空氣(qì)中絕(jué)大多細菌(jūn)直徑0.5～5μm，黴菌直徑2～30μm，在空(kōng)中(zhōng)附(fù)著在塵(chén)埃上，形(xíng)成一定(dìng)粒(lì)徑的(dí)生物性(xìng)粒子(zǐ)而(ér)懸(xuán)浮，直(zhí)接影(yǐng)響微生物實驗(yàn)室空氣(qì)環境。在(zài)微生物(wù)實驗(yàn)...
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2015-04-20
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潔淨室(shì)潔淨度不(bù)合(hé)格(gé)的(dí)原(yuán)因(yīn)及改(gǎi)進措(cuò)施(shī)
我國醫藥行(háng)業的(dí)《藥(yào)品生產質(zhì)量管理(lǐ)規範(fàn)》(GMP)自從(cóng)1992年(nián)頒(bān)布以來，已經(jīng)逐(zhú)步(bù)為藥品生產企業所(suǒ)認識，接受(shòu)並實施(shī)。尤其(qí)是在2001年，國(guó)家(jiā)藥(yào)品監督管(guǎn)理(lǐ)局(jú)將(jiāng)製(zhì)藥企(qǐ)業完(wán)成GMP認證時間提(tí)前至2004年(nián)6月(yuè)30，GMP對(duì)於(yú)企(qǐ)業是一項(xiàng)國(guó)家強製執行的(dí)政策(cè)，限(xiàn)期(qī)達不到(dào)要(yào)求(qiú)的企業(yè)將(jiāng)停產。GMP認證的(dí)核(hé)心(xīn)內(nèi)容就是藥品(pǐn)生產質量(liáng)全(quán)麵管理(lǐ)控(kòng)製(zhì)。其內(nèi)容(róng)概括(kuò)為軟(ruǎn)件管理和硬(yìng)件(jiàn)設(shè)施兩(liǎng)大(dà)部分。硬件(jiàn)設施中(zhōng)潔淨廠(chǎng)房是資(zī)金(jīn)投入zui大的部(bù)分(fēn)之一，潔淨廠房(fáng)建成(chéng)後(hòu)，能否達到(dào)設計(jì)目的，是(shì)否(fǒu)符合(hé)GMP的要求(qiú)，zui終要通(tōng)...
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2015-04-16
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中央(yāng)空(kōng)調(tiáo)安(ān)裝規(guī)範及(jí)要(yào)求(qiú)
1，驗收安裝與(yǔ)配(pèi)置部(bù)分：管(guǎn)道(dào)循環係統是否有(yǒu)按(àn)要求(qiú)加(jiā)壓試漏。室(shì)內(nèi)機，室(shì)外機的(dí)吸(xī)入(rù)，吹(chuī)出部(bù)位(wèi)是否有(yǒu)妨礙，短路。室內/外(wài)機本(běn)體是否(fǒu)安裝牢固。銅管布設是(shì)否(fǒu)美觀(guān)牢固。隔熱材料是否確認包(bāo)裝良(liáng)好(hǎo)。排水(shuǐ)管安(ān)裝(zhuāng)及(jí)排水(shuǐ)是否(fǒu)良好(hǎo)。與(yǔ)機(jī)器連接(jiē)風(fēng)管(guǎn)是(shì)否已(yǐ)固定。管道(dào)連(lián)接完後，應(yīng)做(zuò)通水(shuǐ)試(shì)驗(yàn)和滿(mǎn)水(shuǐ)試驗，一(yī)檢(jiǎn)查排水(shuǐ)暢通，二檢查其(qí)是(shì)否(fǒu)漏(lòu)水(shuǐ)。2，驗收電(diàn)器及安(ān)全部(bù)分(fēn)：電器(qì)部分是(shì)否有預防(fáng)老(lǎo)鼠等動物咬壞措(cuò)施(shī)。如：天花上的(dí)電(diàn)綫(xiàn)要加(jiā)護套(tào)等(děng)。電(diàn)源(yuán)綫綫徑(jìng)，漏電開關是(shì)否(fǒu)符合規定。接(jiē)地(dì)綫是(shì)否已(yǐ)連接，連接良(liáng)好(hǎo)，緊(jǐn)固。室(shì)內(nèi)外機接(jiē)綫柱的(dí)...
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2015-04-16
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GMP淨(jìng)化廠房(fáng)結(jié)構(gòu)材料(liào)
1，醫藥GMP淨化(huà)廠房潔(jié)淨室(shì)(區(qū))內(nèi)有多個工序時，應根(gēn)據各(gè)工序的不同(tóng)要求，采用(yòng)不同(tóng)的(dí)潔淨度(dù)級別。在(zài)滿足(zú)生產(chǎn)工(gōng)藝要(yào)求的(dí)條(tiáo)件(jiàn)下，潔淨室(區(qū))的氣流(liú)組織可采(cǎi)用(yòng)局(jú)部工作區空(kōng)氣淨化和全室空氣淨化相(xiāng)結合的(dí)形式(shì)，如(rú)10000級(jí)下的局部(bù)100級(jí)潔淨區。2，對(duì)於醫藥GMP淨化廠(chǎng)房潔淨室(區(qū))內(nèi)使用(yòng)的壓縮(suō)空氣或各(gè)類(lèi)氣體，也應列入(rù)受控範圍。3，直接接(jiē)觸藥(yào)品的(dí)包裝材料和(hé)容(róng)器生產應采(cǎi)用使汙染(rǎn)降至(zhì)zui低限度的(dí)生(shēng)產技術(shù)。在(zài)考慮生產環(huán)境的潔(jié)淨度(dù)級別時(shí)，應(yīng)與(yǔ)生(shēng)產技術(shù)結(jié)合(hé)起(qǐ)來。當生(shēng)產技術不能(néng)保(bǎo)證(zhèng)藥包材不(bù)受(shòu)汙染...
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2015-04-13
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電子(zǐ)潔(jié)淨室(shì)的靜(jìng)壓差檢測
1，檢測要(yào)求(qiú)（1）靜(jìng)壓(yā)差(chà)的(dí)測(cè)定(dìng)要求(qiú)在潔淨區內(nèi)的(dí)所(suǒ)有的門(mén)全(quán)部關(guān)閉情況(kuàng)下(xià)進行(háng)。（2）在潔(jié)淨室平麵(miàn)上(shàng)應從(cóng)潔(jié)淨(jìng)度由(yóu)高(gāo)到低的順序依次進行，一直檢測到(dào)直通(tōng)室(shì)外(wài)的房間。（3）測(cè)管(guǎn)口設在室內沒(méi)有氣(qì)流(liú)影(yǐng)響(xiǎng)的任(rèn)何(hé)地方(fāng)均可，測管口(kǒu)麵(miàn)與(yǔ)氣(qì)流(liú)流綫(xiàn)平(píng)行。（4）所測量記錄(lù)的(dí)數(shù)據應(yīng)到O.lPa。2，普通(tōng)傳(chuán)遞窗(chuāng)檢測方法（1）先(xiān)關閉所有的(dí)門(mén)。（2）用(yòng)微差壓(yā)計(jì)測(cè)量(liáng)各潔(jié)淨(jìng)室之(zhī)間，潔(jié)淨室(shì)走(zǒu)廊(láng)之間(jiān)，走廊與外(wài)界之間(jiān)的(dí)壓差(chà)。（3）記錄所有數(shù)據。3，測(cè)量儀器采(cǎi)用(yòng)YJB-150補償微(wēi)壓(yā)計，量程(chéng)0—1500Pa或其他(tā)微(wēi)壓力計(jì)，儀(yí)...
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2015-04-13
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