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無塵車間清(qīng)洗
1，更換(huàn)好(hǎo)防靜電服(fú)，戴(dài)好帽子(zǐ)，口罩(zhào)，經風浴(yù)吸(xī)塵通道除塵後，進入潔(jié)淨(jìng)室(shì)。2，準(zhǔn)備好(hǎo)清潔工具(jù)及用品並放(fàng)置在規(guī)定地(dì)點後(hòu)，開(kāi)始(shǐ)清潔工作。3，撿拾地(dì)麵(miàn)垃圾(jī)，按生產(chǎn)綫(xiàn)排(pái)列(liè)次序由(yóu)裏(lǐ)向(xiàng)外(wài)逐一(yī)進行。4，按(àn)時(shí)清(qīng)倒垃(lā)圾桶(tǒng)，垃圾(jī)箱(xiāng)內(nèi)垃圾(jī)，並進行檢查，按規(guī)定嚴(yán)格(gé)分類(lèi)後(hòu)，經生產綫管(guǎn)理員(yuán)或保(bǎo)安(ān)檢查(chá)後(hòu)運(yùn)送到(dào)的(dí)垃圾房內(nèi)分(fēn)類放置。5，由上(shàng)向下使用潔(jié)淨紙或無(wú)塵布清潔(jié)室內玻璃(lí)，牆(qiáng)麵，貨(huò)架(jià)。6，使用(yòng)潔淨(jìng)塵(chén)推(tuī)由裏(lǐ)向(xiàng)外小心進(jìn)行地(dì)麵推塵(chén)，保潔(jié)。地麵(miàn)有垃(lā)圾，汙跡，水(shuǐ)跡等及時用無塵(chén)布清(qīng)潔幹(gān)淨(jìng)。7，利用(yòng)生(shēng)產綫員(yuán)工(gōng)休(xiū)息(xī)就(jiù)餐時間對生(shēng)...
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2013-11-18
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三級(jí)生物(wù)安全(quán)防(fáng)護實(shí)驗室(shì)設計要求
1，安(ān)全設(shè)備和(hé)個(gè)體(tǐ)防護：1.1，實(shí)驗室中(zhōng)必須安裝(zhuāng)Ⅱ級或(huò)Ⅱ級(jí)以上(shàng)生物(wù)安(ān)全(quán)櫃(guì)。1.2，所有涉(shè)及(jí)感染性(xìng)材料(liào)的(dí)操作應在生物(wù)安全櫃中進(jìn)行(háng)。當(dāng)這類操作不得(dé)不(bù)在生物(wù)安全櫃(guì)外進(jìn)行時，必須(xū)采(cǎi)用個(gè)體防(fáng)護(hù)與(yǔ)使用(yòng)物理抑製(zhì)設備的綜(zōng)合防護(hù)措施(shī)。1.3，在進(jìn)行感染(rǎn)性(xìng)組織培(péi)養，有可能產(chǎn)生感染(rǎn)性氣溶膠的操作(zuò)時，必須使用個體(tǐ)防護(hù)設備。1.4，當(dāng)不能(néng)安(ān)全(quán)有效地將氣溶(róng)膠限定(dìng)在一定(dìng)範圍內時，應(yīng)使用(yòng)呼(hū)吸保(bǎo)護裝(zhuāng)置。1.5，工作人(rén)員(yuán)在(zài)進(jìn)入實驗室(shì)工作區前，應在(zài)的更(gēng)衣(yī)室（或(huò)緩(huǎn)衝間）穿(chuān)著背(bèi)開式(shì)工(gōng)作服(fú)或其他防護(hù)服(fú)。工作完畢必須脫下...
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2013-11-15
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歐(ōu)美(měi)GMP現場(cháng)檢查要(yào)點(diǎn)-文(wén)件係(xì)統（數據處理）
1，對產品(pǐn)質(zhì)量或(huò)GMP的實(shí)施(shī)沒有(yǒu)不(bù)良(liáng)影響；2，由專家間隔(gé)一段時(shí)間(jiān)復查(chá)係統；3，計(jì)算機係(xì)統(tǒng)的(dí)開(kāi)發(fā)，執(zhí)行(háng)和(hé)操作(zuò)要有文(wén)件證(zhèng)明並做(zuò)驗(yàn)證；4，驗證的範圍：係統的(dí)使(shǐ)用(yòng)，前驗證(zhèng)或(huò)回顧性(xìng)驗(yàn)證，納入(rù)異常情況；5，驗(yàn)證包括：計劃，指(zhǐ)標，過程，測試，任命(mìng)，文(wén)件(jiàn)的(dí)執行(háng)，監測和(hé)糾(jiū)正(zhèng)；6，控製文(wén)件（係(xì)統(tǒng)指標(biāo)）：指(zhǐ)出計算機(jī)係(xì)統的(dí)目的，輸入(rù)和保(bǎo)存的數(shù)據，數據的流向(xiàng)，與其他係(xì)統(tǒng)和(hé)規程的相互(hù)作(zuò)用，產生的(dí)信(xìn)息(xī)，各(gè)種(zhǒng)變(biàn)化(huà)的限(xiàn)度，操(cāo)作程序，測(cè)試程序，由程序產(chǎn)生的(dí)文(wén)件的(dí)實(shí)例。有(yǒu)如何測試，操作，維護係(xì)統的操作(zuò)指(zhǐ)導；負(fù)責開(kāi)...
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2013-11-15
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歐(ōu)美GMP現場檢查要(yào)點-文件係統（合同(tóng)生(shēng)產(chǎn)，分析和(hé)服務(wù)）
合同製造的技(jì)術(shù)協議，並(bìng)列(liè)出(chū)相應的職責。在合同簽(qiān)訂之前(qián)應(yīng)進行(háng)審(shěn)計。並(bìng)注(zhù)冊。合(hé)同(tóng)規定至(zhì)少應包(bāo)括(kuò)的內容有(yǒu)：（1）質量標(biāo)準(zhǔn)與(yǔ)材(cái)料的(dí)接(jiē)受(shòu)；（2）變更控製；（3）偏(piān)差報(bào)告；（4）沒有傳至第(dì)三方(fāng)的任何工作(zuò)委托(tuō)；（5）GMP製(zhì)造；（6）對(duì)原(yuán)材料(liào)，組(zǔ)分和成品(pǐn)的(dí)測(cè)定的(dí)在綫(xiàn)控製測定的(dí)約定；（7）返工；（8）成品放行(háng)（檢查生(shēng)產，包(bāo)裝(zhuāng)和分(fēn)析(xī)記錄）；（9）記錄和標準(zhǔn)樣(yàng)品；（10）負責(zé)安排(pái)和(hé)管(guǎn)理產(chǎn)品(pǐn)的任何批號的召(zhào)回或收回(huí)；（11）不良(liáng)事(shì)件報(bào)告的(dí)管(guǎn)理；（12）經雙(shuāng)方(fāng)同意的書麵改進(jìn)；（13）EHS要(yào)求(qiú)。
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2013-11-15
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歐美GMP現場檢查(chá)要(yào)點-文件係統（片(piàn)劑(jì)驗證(zhèng)）
片劑(jì)驗證：顆粒和壓片(piàn)：關(guān)鍵(jiàn)工(gōng)藝參數(shù)可(kě)以(yǐ)包(bāo)括（但不(bù)於）：（1）活性成分的(dí)顆(kē)粒大小分(fēn)布；（2）粉末的(dí)總(zǒng)混時(shí)間(jiān)；（3）顆(kē)粒(lì)時間和速度；（4）顆粒(lì)流動粘合(hé)劑濃縮的數量；（5）幹(gān)燥(zào)時間――zui後(hòu)水分(fēn)含(hán)量；（6）顆(kē)粒(lì)粒(lì)度(dù)分(fēn)布；（7）顆(kē)粒活(huó)性成分含量和(hé)均(jūn)一性(xìng)；（8）混合時間；（9）片(piàn)劑硬度(dù)（水(shuǐ)的含(hán)量），脆碎度，崩(bēng)解(jiě)度(dù)，溶出；（10）關(guān)於(yú)片(piàn)劑(jì)硬度的潤(rùn)滑(huá)水平(píng)，崩(bēng)解(jiě)度，可溶(róng)性(xìng)和(hé)死排(pái)出(chū)力；（11）片重(zhòng)和(hé)厚度控製(zhì)；（12）含量(liáng)均一(yī)性；（13）薄膜(mó)包(bāo)衣：增(zēng)加的參(cān)數：包衣溶(róng)液的噴霧(wù)速率；進口和出口(kǒu)的空...
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2013-11-15
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歐(ōu)美(měi)GMP現場檢查要點(diǎn)-文件係(xì)統(tǒng)（再(zài)驗證(zhèng)要(yào)求）
再(zài)驗證的(dí)要(yào)求(qiú)：（1）處(chǔ)方(fāng)，程序或原(yuán)材(cái)料質量(liáng)發生變(biàn)化(huà)；（2）設備(bèi)變(biàn)化，新(xīn)設(shè)備(bèi)安(ān)裝，機械(xiè)和儀表被修改或(huò)損壞(huài)；（3）工(gōng)藝參數(shù)大的(dí)變動；（4）設備的(dí)改動或安(ān)裝(zhuāng)，會影響(xiǎng)工(gōng)藝；（5）出現(xiàn)不好(hǎo)的質量趨勢；（6）基(jī)於新(xīn)的(dí)知(zhī)識，新的(dí)發現(xiàn)（問題(tí)）出(chū)現，例如(rú)，檢(jiǎn)查滅(miè)菌(jūn)，檢(jiǎn)驗(yàn)的頻(pín)率取(qǔ)決於工(gōng)藝(yì)的(dí)成熟性（再驗證(zhèng)的(dí)範(fàn)圍(wéi)取決(jué)於變化的性質和(hé)顯(xiǎn)著性）。當既定(dìng)的(dí)操作(zuò)規程和設備(bèi)沒(méi)有改變(biàn)時可(kě)采用回顧性驗證（重(zhòng)點檢(jiǎn)查在(zài)綫(xiàn)控(kòng)製數據和(hé)分析(xī)結果(guǒ)）。如果現(xiàn)存的數據(jù)不(bù)足或(huò)不適當，必須增加測試。新(xīn)設備(bèi)的規格確(què)認，設計(jì)確認，安裝(zhuāng)確(què)認...
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2013-11-13
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