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歐(ōu)美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件(jiàn)係(xì)統(tǒng)（安裝確認）
安(ān)裝確認：至(zhì)少應包(bāo)括(kuò)的內(nèi)容有（1）概述和目的(dí)；（2）設(shè)備清單號(hào)；（3）標準操(cāo)作(zuò)程(chéng)序編(biān)號；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的(dí)；（5）設計和建築物的(dí)詳圖(tú)；（6）必需(xū)的，提供的服務詳述；（7）附件（圖紙(zhǐ)記錄(lù)追蹤(zōng)，技術圖(tú)紙，可接受的標準）；（8）在(zài)運(yùn)行確(què)認(rèn)之前(qián)，安裝(zhuāng)確認數(shù)據的檢查並被批(pī)準。運(yùn)行確(què)認(rèn)：記(jì)錄的特(tè)殊（動(dòng)態(tài)）的影(yǐng)響因素。以下情(qíng)況(kuàng)要(yào)考慮(lǜ)做驗(yàn)證(zhèng)：所(suǒ)有的(dí)新(xīn)工藝；新(xīn)設備；工藝或設備為(wéi)適應(yīng)變動而(ér)做的改(gǎi)變(biàn)；zui終產物(wù)的測試是無效的和產品質(zhì)量沒(méi)有(yǒu)可靠的顯(xiǎn)現出來的(dí)工藝。
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2013-11-13
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歐美GMP現場(cháng)檢查(chá)要點-文件係(xì)統（驗證(zhèng)）
驗證總計劃(huá)至(zhì)少(shǎo)應包(bāo)括以下(xià)的內容(róng)：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計劃和過(guò)程描(miáo)述；（3）人員，計(jì)劃(huá)和進(jìn)度(dù)；（4）委員會(huì)成(chéng)員職責(zé)；；（5）工藝控製方(fāng)麵(miàn)；（6）設備，儀器，工藝和被驗證(zhèng)的(dí)係統；（7）可接受的判(pàn)別標準；（8）文件化(huà)需包括所涉及(jí)的(dí)驗證方(fāng)案；（9）標準(zhǔn)操作(zuò)程(chéng)序(xù)；（10）培訓要(yào)求(qiú)。驗(yàn)證方案是對執行(háng)驗證的(dí)程(chéng)序進行(háng)描(miáo)述(shù)，至少包括(kuò)驗(yàn)證(zhèng)的目(mù)的(dí)，確認，研究的場地(dì)，責任人(rén)，設備(bèi)描述（包括驗證前後的校正(zhèng)），所遵(zūn)循的SOP，相關生(shēng)產(chǎn)和工藝的標準(zhǔn)和(hé)判(pàn)定(dìng)值，驗(yàn)證(zhèng)類型(xíng)，時間(jiān)/頻率，工藝和/或(huò)參數（例如(rú)，...
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2013-11-13
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歐(ōu)美GMP現場檢(jiǎn)查(chá)要點-文(wén)件係(xì)統（工藝(yì)規程(chéng)）
工(gōng)藝規程要(yào)經過批準，內容包(bāo)括有：成品(pǐn)和中間(jiān)產品收率(shuài)，起始(shǐ)物料名稱，代(dài)碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備(bèi)，方(fāng)法，或(huò)引(yǐn)用(yòng)的方(fāng)法（例如(rú)，清(qīng)潔，裝(zhuāng)配，校正(zhèng)，滅菌），詳細的(dí)逐步的工藝說明(míng)，包括(kuò)：（1）檢查(chá)所有使(shǐ)用(yòng)的(dí)物(wù)料及它(tā)們的(dí)用途；（2）任何必需(xū)的材料(liào)預處理(lǐ)；（3）加入物(wù)料的(dí)順序(xù)；（4）混(hùn)合和(hé)其(qí)他(tā)處理時間（根(gēn)據(jù)需(xū)要）；（5）溫度(dù)（有關(guān)的）；（6）要(yào)注意(yì)的安(ān)全事項；（7）關鍵的時間限(xiàn)製(zhì)；（8）在綫控製(zhì)的詳(xiáng)述含：取樣(yàng)及控製限(xiàn)度(dù)，產(chǎn)品散(sàn)裝貯存的要求包(bāo)括容器，標簽(qiān)，貯存時間限(xiàn)製(zhì)和特殊(shū)的貯(zhù)存(cún)條(tiáo)件(jiàn)。
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2013-11-13
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歐美GMP現(xiàn)場(cháng)檢(jiǎn)查要(yào)點(diǎn)- 文件(jiàn)係(xì)統(tǒng)（工藝(yì)規程(chéng)文(wén)件）
1，工藝規(guī)程(chéng)文(wén)件應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)（簽字(zì)和(hé)日期），至少有(yǒu)原材(cái)料的(dí)指(zhǐ)標(biāo)，處方(fāng)，製(zhì)造(zào)方法，印刷的包裝材(cái)料，成(chéng)品(pǐn)指標(biāo)，在(zài)綫測試(shì)，測試(shì)方(fāng)法(fǎ)，包(bāo)裝(zhuāng)材料。2，適(shì)當(dāng)的控製(zhì)（例(lì)如，發放(fàng)，修訂(dìng)），接觸(chù)要受限(xiàn)。工藝規程(chéng)文(wén)件應(yīng)放置(zhì)在使用(yòng)者已(yǐ)登記(jì)的(dí)地(dì)方。3，主批(pī)生產(chǎn)記(jì)錄(lù)文(wén)件(jiàn)。4，由(yóu)計(jì)算(suàn)機產(chǎn)生(shēng)文(wén)件的(dí)檢(jiǎn)查(chá)：依據授(shòu)權(quán)進(jìn)行(háng)簽(qiān)名(míng)與(yǔ)閱讀。5，持續(xù)的(dí)改(gǎi)善：新(xīn)的文件盡快發(fā)布(bù)被(bèi)替(tì)換的文件應(yīng)從(cóng)使(shǐ)用現(xiàn)場中(zhōng)移走(zǒu)，並(bìng)保(bǎo)留作為參考(kǎo)。係(xì)統(tǒng)性(xìng)應(yīng)能防止由(yóu)於(yú)疏忽(hū)被(bèi)替換文件被(bèi)使用(yòng)。
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2013-11-12
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歐美(měi)GMP現(xiàn)場檢(jiǎn)查(chá)要點-文件係統（質(zhì)量管理）
1，質量管理係(xì)統：（1）全書麵化(huà)；（2）有效(xiào)的(dí)控製(zhì)；（3）具有(yǒu)足夠的(dí)勝任人(rén)員(yuán)；（4）具有(yǒu)適當的(dí)和(hé)充(chōng)分的場地，設備(bèi)。2，應有(yǒu)自(zì)檢SOP，檢(jiǎn)查內(nèi)容包括：（1）組(zǔ)織機(jī)構和(hé)職(zhí)責(zé)；（2）資(zī)格和培訓程序；（3）遵從(cóng)衛(wèi)生(shēng)要(yào)求(qiú)和(hé)進(jìn)入的(dí)限製；（4）潔(jié)和(hé)消毒程序(xù)；（5）人員的健康(kāng)檢(jiǎn)查(chá)；（6）生(shēng)產(chǎn)廠(chǎng)房，場地和設備，包括質量控(kòng)製；（7）生產(chǎn)操作，程(chéng)序和(hé)文件，包括質(zhì)量控製(zhì)；（8）貯(zhù)藏，處(chǔ)理(lǐ)，分發和物料管(guǎn)理；（9）投(tóu)訴，回(huí)收(shōu)產(chǎn)品和驗證(zhèng)的質(zhì)量保(bǎo)證內(nèi)容；（10）起始(shǐ)物(wù)料，包裝材(cái)料（尤(yóu)其(qí)是已(yǐ)印刷(shuā)的(dí)）的供(gōng)應商；...
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2013-11-12
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歐(ōu)美GMP現(xiàn)場檢查(chá)要點(diǎn)-文(wén)件(jiàn)係(xì)統（法規方麵）
1，公司(sī)和產品(pǐn)已(yǐ)注冊批(pī)準。2，負責(zé)人(rén)確(què)實(shí)遵守藥(yào)物(wù)委員會(huì)的(dí)倫理道德(dé)法規(guī)。3，GMP符(fú)合(hé)性。4，藥物(wù)銷售(shòu)僅對注冊過(guò)的和已批準的客戶(hù)。5，僅銷售(shòu)注冊(cè)過(guò)的(dí)藥物。6，不(bù)良反(fǎn)應報告(gào)。7，藥品廣(guǎng)告SOP。8，樣本：樣品攜帶(dài)和供給（信件，注冊，文(wén)件S1-4）。9，進(jìn)口和(hé)/或出(chū)品(pǐn)許(xǔ)可。10，注冊(cè)年度(dù)報告。11，銷(xiāo)售(shòu)注(zhù)冊。
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2013-11-11
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