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歐(ōu)美GMP現場(cháng)檢查(chá)要點(diǎn)-文件係統（組織(zhī)和(hé)人(rén)員）
1，組織結構圖(tú)。2，任(rèn)職條件(jiàn)與職責（書麵工(gōng)作(zuò)描述）。3，任(rèn)務(wù)，適當的權限，權限(xiàn)沒有空白或(huò)未解釋(shì)的重疊。包(bāo)括(kuò)責(zé)任(rèn)，詳(xiáng)細的(dí)書麵要(yào)求(qiú)。4，所(suǒ)有級(jí)別(bié)均有(yǒu)足夠人員(yuán)。5，職責(zé)有(yǒu)代表性，被公(gōng)開認(rèn)可，有(yǒu)書(shū)麵形式。6，生(shēng)產(chǎn)和(hé)質量保證(zhèng)同(tóng)一(yī)級(jí)別(bié)由不同人的管(guǎn)理，職責(zé)不交(jiāo)叉(chā)。7，質(zhì)量保(bǎo)證：職責明(míng)確，做(zuò)到(dào)公(gōng)正(zhèng)。8，顧問僅在特(tè)殊(shū)情況下，任(rèn)關鍵職(zhí)位。9，記錄顧(gù)問(wèn)的(dí)姓(xìng)名，地址(zhǐ)和資格，以及(jí)他們提供服務的類(lèi)型。10，有衛生管理(lǐ)SOP：檢(jiǎn)查，疾病報告，衛生(shēng)。11，衣(yī)著和操作(zuò)。12，雇傭(yōng)之前的(dí)體(tǐ)檢及以後的定(dìng)期(qī)檢查(chá)。1...
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2013-11-11
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歐(ōu)美(měi)GMP現(xiàn)場檢查要(yào)點(diǎn)-工(gōng)廠總體印象（製水係統）
1，RO與ID係(xì)統。2，過(guò)濾(lǜ)SOP。3，設計（沒有(yǒu)死角(jiǎo)）。4，循(xún)環溫度，過(guò)濾(lǜ)，UV。5，SOP：衛生(shēng)，頻率，溫(wēn)度(dù)。6，水的(dí)質量指標。7，SOP：取樣，頻率（驗(yàn)證(zhèng)過(guò)的），取樣點(diǎn)。8，趨(qū)勢分析。
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2013-11-06
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歐美(měi)GMP現場檢查(chá)要(yào)點(diǎn)-工廠總(zǒng)體印(yìn)象(xiàng)（微生(shēng)物實驗(yàn)室）
1，建(jiàn)築：牆壁(bì)，地(dì)麵，天花板，窗(chuāng)戶。2，可能的微生(shēng)物汙染(rǎn)：空(kōng)氣，灰塵(chén)，水，排水(shuǐ)。3，管道（標(biāo)誌和流向）。4，人員(yuán)：資(zī)質，經(jīng)驗(yàn)，培(péi)訓，職(zhí)位描述（職責），衛生(shēng)，服(fú)裝(zhuāng)。5，培養(yǎng)基：（1）使用(yòng)正(zhèng)確(què)；經過批(pī)準的(dí)供(gōng)應商(shāng)；（2）存(cún)放要求；（3）培養基(jī)的接收(shōu)記錄：接(jiē)收(shōu)日期，批號(hào)，貯藏(cáng)（溫度，光(guāng)綫）；（4）培(péi)養基(jī)的(dí)質量控製：培養基配製的(dí)SOP；營養的(dí)特(tè)征(zhēng)，添(tiān)加(jiā)劑(jì)控製(zhì)（蛋(dàn)白質），使(shǐ)用水(shuǐ)的種(zhǒng)類：PH（鹼性(xìng)：細(xì)菌，酸性：真(zhēn)菌類）；選擇性；無菌狀態。6，無菌：方法(fǎ)；高壓滅(miè)菌(jūn)器(qì)：安(ān)裝確(què)認(rèn)（IQ），運行(háng)確...
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2013-11-06
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歐美(měi)GMP現場檢查要(yào)點(diǎn)-工(gōng)廠總(zǒng)體印(yìn)象(xiàng)（QC實(shí)驗室）
1，建築：與生(shēng)產區分開，獨(dú)立(lì)。2，清潔情況(kuàng)：地板，牆，天(tiān)花板，集塵(chén)/通風，光照，管道(dào)，綫(xiàn)路(lù)，記(jì)錄。3，附有(yǒu)對生物(wù)製(zhì)品(pǐn)/放射性(xìng)樣品/青黴素的特(tè)殊要求(qiú)。4，人員(yuán)受到良好的培(péi)訓和(hé)管理。5，有足夠的(dí)空間(jiān)避免混淆和(hé)交叉汙(wū)染(rǎn)。有足(zú)夠(gòu)合適的(dí)空間儲(chǔ)存樣(yàng)品(pǐn)和記錄(lù)。6，儀器設備(bèi)：位(wèi)置(zhì)，狀(zhuàng)態，有記(jì)錄本(běn)。每個(gè)設備SOP操作，清潔(jié)，校準的(dí)SOP，維護記(jì)錄。7，主要文(wén)件包括（不(bù)限(xiàn)於此(cǐ)）：取樣(yàng)SOP；樣品和(hé)記(jì)錄保存；穩定性(xìng)試驗(yàn)；與(yǔ)質量有(yǒu)關(guān)的投(tóu)訴(sù)調(tiáo)查；物料和產品(pǐn)檢驗管(guǎn)理程序(xù)；標簽控(kòng)製SOP；質量標準；記錄（...
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2013-11-06
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歐(ōu)美GMP現(xiàn)場(cháng)檢(jiǎn)查要點-工廠總(zǒng)體印象(xiàng)（包裝(zhuāng)）
1，區域(yù)適當（空(kōng)間(jiān)足夠，照明充(chōng)足(zú)，空(kōng)氣流(liú)通(tōng)）。2，包(bāo)裝(zhuāng)SOP。3，包裝文件(jiàn)，規(guī)範(fàn)的要求，標簽和貼簽(qiān)。4，作廢(fèi)的印(yìn)刷(shuā)包(bāo)材(cái)的銷毀，而且有記錄(lù)。5，包裝綫很好(hǎo)地分(fēn)開，或(huò)用物(wù)理(lǐ)柵欄(lán)隔離，防止(zhǐ)混(hùn)淆(xiáo)。6，包裝綫清(qīng)場(cháng)/啟(qǐ)用(yòng)：檢查(chá)清單(dān)，由QA簽(qiān)字(zì)。7，在包裝(zhuāng)場所(suǒ)或包(bāo)裝綫(xiàn)上(shàng)掛上包(bāo)裝的(dí)品(pǐn)名和(hé)批號(hào)。8，對進(jìn)入包裝部(bù)門(mén)的(dí)物料要核(hé)對(duì)，品名，與包裝指(zhǐ)令(líng)一致。9，貼簽後要(yào)盡(jìn)快包(bāo)裝(zhuāng)密封。10，打印（如批(pī)號和有效期）操(cāo)作(zuò)要復(fù)核並記錄。11，手工包(bāo)裝(zhuāng)要(yào)加強警惕，防止不(bù)經意(yì)的(dí)混淆。12，過程控製：以(yǐ)下應(yīng)以列表(biǎo)的(dí)形...
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2013-11-06
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歐(ōu)美GMP現場(cháng)檢(jiǎn)查(chá)要點(diǎn)-工廠總(zǒng)體印(yìn)象(xiàng)（生產區(qū)）
1，人流(liú)，物流(liú)，牆壁(bì)，地板，溫(wēn)度，交叉汙染。2，混合(hé)要由主管(guǎn)或QA審(shěn)核，簽字(zì)。3，每(měi)個區(qū)域，每(měi)次隻能(néng)生產一個產品，或(huò)者(zhě)必須(xū)沒(méi)有混淆，交叉(chā)汙染(rǎn)的(dí)危險(xiǎn)。4，同一批物料(liào)放在一起。5，在開始生(shēng)產(chǎn)之前(qián)，對(duì)廠區和(hé)設備(bèi)的(dí)衛(wèi)生(shēng)進(jìn)行檢(jiǎn)查(chá)。6，產品和物(wù)料要(yào)有防(fáng)止(zhǐ)微(wēi)生(shēng)物(wù)和其(qí)它汙染源汙染的(dí)措施(shī)。7，原材料(liào)，散(sàn)裝(zhuāng)物(wù)料的集裝（bulkcontainers），主(zhǔ)要(yào)設(shè)備一(yī)覽表，用標(biāo)簽標誌清楚(chǔ)（區(qū)分(fēn)開(kāi)），在(zài)生產階段標明(míng)處(chǔ)理(lǐ)的物料(liào)的批號(hào)和流向(xiàng)。8，管(guǎn)道連(lián)接正確。9，進入(rù)受(shòu)控製。10，偏差(chà)控製。11，計(jì)算產(chǎn)量和收...
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2013-11-05
當前位(wèi)置(zhì)：