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歐(ōu)美(měi)GMP現場(cháng)檢(jiǎn)查要點(diǎn)-工廠總體(tǐ)印(yìn)象（成品庫）
1，由(yóu)質量(liáng)控製(zhì)放行(háng)物料，在(zài)有效期內(nèi)。2，由(yóu)的(dí)人員發放(fàng)。3，正(zhèng)確(què)的物料(liào)被準(zhǔn)確的(dí)稱量到幹(gān)淨的，正(zhèng)確(què)貼(tiē)標(biāo)的容器。4，在現(xiàn)場沒(méi)有其他(tā)外來(lái)物(wù)料。5，每(měi)個被發(fā)放(fàng)物料的(dí)名稱，數量(liáng)，體積要(yào)由(yóu)藥師或其他合(hé)法授(shòu)權(quán)人(rén)員獨立地(dì)檢(jiǎn)查(chá)並簽(qiān)字(zì)。6，分(fēn)發(fā)的(dí)物(wù)料，每(měi)一批(pī)要放(fàng)在一(yī)起(qǐ)並且(qiě)有(yǒu)明顯的標簽(qiān)。7，清潔SOP和記錄。8，天平(píng)的校(xiào)準與(yǔ)維(wéi)護的(dí)SOP和記(jì)錄。9，光(guāng)綫(xiàn)充(chōng)足，通(tōng)風和集(jí)塵(chén)器(qì)。
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2013-11-05
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歐美(měi)GMP現場(cháng)檢(jiǎn)查(chá)要點-工廠總體(tǐ)印象（已印(yìn)刷的(dí)包裝材料區域）
1，人(rén)員(yuán)進入受控(kòng)製(zhì)。2，每個物品分(fēn)開存(cún)放，易於(yú)識別(bié)，整(zhěng)個(gè)區域(yù)獨立且(qiě)上(shàng)鎖(suǒ)。3，由(yóu)有責任(rèn)心並經過(guò)適(shì)當(dāng)培訓的(dí)人員負責管(guǎn)理。4，發(fā)放：嚴(yán)格，有(yǒu)序，細(xì)致(zhì)的控(kòng)製(zhì)。5，避免混雜：（1）在密(mì)閉容(róng)器(qì)內運輸；（2）多餘(yú)的物(wù)品如果會導致混(hùn)雜，則必(bì)須銷(xiāo)毀；（3）返回(huí)的(dí)物料；（4）整(zhěng)批完整的(dí)保(bǎo)存(cún)。
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2013-11-05
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歐美(měi)GMP現(xiàn)場檢(jiǎn)查要(yào)點-工(gōng)廠(chǎng)總體印象（已(yǐ)放行(háng)物(wù)料區）
1，物料放行(háng)。2，狀(zhuàng)態(tài)標(biāo)誌清晰(xī)。3，由(yóu)具(jù)有責任(rèn)心經過培訓的(dí)人員(yuán)發放。4，接收數量(liáng)，流(liú)轉(zhuǎn)，返(fǎn)回(huí)數(shù)量的(dí)記錄。5，偏差調(tiáo)查(chá)。6，適(shì)當(dāng)的標(biāo)簽(qiān)（狀(zhuàng)態(tài)清晰，不(bù)太多標簽(qiān)）：品(pǐn)名，相(xiāng)關的(dí)內容代碼(mǎ)，接收時的(dí)批(pī)號，狀(zhuàng)態，失效(xiào)期或復(fù)檢期(qī)。7，先進(jìn)先(xiān)出。8，沒(méi)有過期(qī)的材(cái)料。
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2013-11-05
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歐美GMP現場檢查要(yào)點-工(gōng)廠(chǎng)總(zǒng)體(tǐ)印(yìn)象(xiàng)（取樣區）
1，獨立(lì)的(dí)區域(yù)，光(guāng)照(zhào)，通風，集塵(chén)器。2，取樣SOP。3，清潔SOP和(hé)記錄。4，防止交(jiāo)叉汙染(rǎn)。5，取樣的代(dài)表性(xìng)。6，取樣SOP包括：方法，所(suǒ)用儀器(qì)，取(qǔ)樣量，再(zài)次分(fēn)裝(zhuāng)的(dí)操作(zuò)指導，取(qǔ)樣(yàng)容(róng)器(qì)的類型(xíng)和狀(zhuàng)態(tài)，特殊預防(fáng)措施（無菌或有(yǒu)害的物料），取(qǔ)樣(yàng)工(gōng)具(jù)的(dí)清洗(xǐ)和儲藏。7，取(qǔ)樣標(biāo)簽(qiān)包(bāo)括(kuò)：樣品名（所(suǒ)含物質名稱(chēng)），批號(hào)，取樣(yàng)日期(qī)，取(qǔ)樣者(zhě)，樣品來(lái)源（來(lái)自哪一(yī)個(gè)容(róng)器）。8，注意：避免取樣過程中和取樣後發生(shēng)汙(wū)染和變質(zhì)。取樣後容器(qì)的重(zhòng)新(xīn)密封(fēng)。
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2013-11-04
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歐(ōu)美(měi)GMP現場(cháng)檢查(chá)要點(diǎn)- 工(gōng)廠總體印象(xiàng)（倉儲）
1，如果沒有電腦控製(zhì)——隔離(lí)劃(huá)分區(qū)域，有物理隔(gé)離（均*隔離，各(gè)自(zì)獨立(lì)）：取樣（區），待檢驗(yàn)（區(qū)），原(yuán)材料，包裝材料，中間(jiān)體，成(chéng)品，不合(hé)格品(pǐn)，召回(huí)和(hé)返工的(dí)產(chǎn)品(pǐn)。2，嚴格控製人員進入這些區域(yù)，環境安全可(kě)靠(kào)。3，待(dài)檢品(pǐn)，合(hé)格(gé)品(pǐn)或不合(hé)格品(pǐn)應(yīng)該隔(gé)離開(kāi)來(lái)，且符合(hé)以下要求：物理(lǐ)上的(dí)隔離(lí)區；清晰(xī)，易於(yú)區分狀態(tài)的標(biāo)簽(qiān)（用於容器(qì)上(shàng)和(hé)設備(bèi)上(shàng)的(dí)標簽應(yīng)意(yì)思(sī)清楚(chǔ)，字跡清晰，內容(róng)完整(zhěng)；有控製係(xì)統，如(rú)計算(suàn)機係統（經過驗(yàn)證(zhèng)）。4，用(yòng)於(yú)控(kòng)製和監控(kòng)環境的(dí)SOP：貯(zhù)存(cún)溫(wēn)度(dù)，濕(shī)度，無直(zhí)接光(guāng)照，沒有(yǒu)暴露在(zài)空氣中(zhōng)。5，要...
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2013-11-04
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歐美GMP現(xiàn)場檢(jiǎn)查要點(diǎn)-工廠(chǎng)總(zǒng)體(tǐ)印(yìn)象(xiàng)（接(jiē)收區域）
1，接收和發(fā)放(fàng)區域要(yào)能(néng)保護原料或產(chǎn)品不(bù)受(shòu)天氣影響。2，每個容器或容器(qì)組要(yào)保持幹(gān)淨，檢(jiǎn)查標簽是否合(hé)適(shì)（包括名(míng)稱，批號，有效期(qī)，供(gōng)應(yīng)商），損(sǔn)壞(huài)度，汙染情(qíng)況(kuàng)，容(róng)器(qì)附帶訂單和發票。3，企業(yè)內部代(dài)號(hào)清單。4，批(pī)準的供(gōng)應商清(qīng)單(dān)。5，應有(yǒu)原(yuán)材料的控(kòng)製(zhì)，購買(mǎi)，接收(shōu)，貯存(cún)，處理和發放的SOP，應(yīng)有(yǒu)包裝材(cái)料，中間產品(pǐn)，成(chéng)品管理(lǐ)的(dí)SOP。6，所有物(wù)料的處理(lǐ)和(hé)貯(zhù)存都必(bì)須(xū)防(fáng)止汙染，變化（如(rú)降(jiàng)解(jiě)）和混雜(zá)。7，隻(zhī)有相關(guān)的文件（如(rú)檢驗報告單，放(fàng)行單）都(dū)具備時才(cái)能進(jìn)入(rù)庫存。8，待(dài)檢品隻(zhī)有(yǒu)在QC檢(jiǎn)驗放行(háng)後才(cái)能使(shǐ)...
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2013-11-04
當(dāng)前位(wèi)置(zhì)：