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空(kōng)氣潔淨技術(shù)的(dí)具體(tǐ)應用(yòng)
1，空調淨(jìng)化(huà)係(xì)統(tǒng)的劃(huá)分係統劃分的(dí)原(yuán)則(zé)和方法如(rú)下(xià)：（1）按(àn)不同的藥(yào)品劑型(xíng)劃(huá)分，因各劑型對(duì)淨化空(kōng)調(tiáo)的要求(qiú)不同(tóng)；（2）按不(bù)同(tóng)的空氣(qì)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等(děng)級(jí)劃分，不同潔(jié)淨度級別的潔淨室對空(kōng)調(tiáo)參數均有(yǒu)不同(tóng)的(dí)要(yào)求(qiú)；（3）高(gāo)效(xiào)淨化(huà)係(xì)統(tǒng)與中效淨(jìng)化(huà)係(xì)統要(yào)分開設置，因係統中高效(xiào)過(guò)濾器(qì)與中效(xiào)過(guò)濾器在運行時阻力變化不同；（4）按(àn)樓層或平(píng)麵分(fēn)區(qū)劃(huá)分(fēn)；（5）按(àn)運行班(bān)次不同劃分(fēn)；（6）對(duì)青黴(méi)素(sù)類(lèi)，頭孢菌(jūn)素類(lèi)，激(jī)素類和(hé)抗腫瘤(liú)類(lèi)藥物(wù)應防(fáng)止交叉汙染，要設獨(dú)立(lì)的空調(tiáo)係(xì)統；（7）為便於對各生產(chǎn)區風量(liáng)和溫(wēn)度，濕(shī)度的調整，控製(zhì)，空(kōng)調(tiáo)...
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2019-12-24
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中國(guó)GMP2010版對潔淨(jìng)室(shì)汙染控(kòng)製的要求(qiú)
範(fàn)圍：一(yī)，無(wú)菌(jūn)藥品是指法定藥(yào)品(pǐn)標準中列有無菌(jūn)檢(jiǎn)查項(xiàng)目(mù)的(dí)製(zhì)劑和原(yuán)料藥，包(bāo)括(kuò)注(zhù)射劑(jì)，眼用製(zhì)劑，無(wú)菌軟膏劑，無菌混(hùn)懸(xuán)劑等。二，本附(fù)錄(lù)適用(yòng)於無菌(jūn)製(zhì)劑生(shēng)產全過(guò)程以及無菌(jūn)原料藥(yào)的滅(miè)菌(jūn)和無(wú)菌生產過(guò)程(chéng)。三，懸浮粒子，浮(fú)遊菌(jūn)，沉降菌(jūn)和表(biǎo)麵微(wēi)生物等測試方法(fǎ)應(yīng)按照(zhào)相(xiāng)關標準執行。原則：四，無菌藥(yào)品(pǐn)的(dí)生產(chǎn)須(xū)滿足其(qí)質量和預(yù)定用途的要求，應大(dà)限度降低(dī)微生(shēng)物，各種(zhǒng)微粒和熱原的(dí)汙染。生產人員(yuán)的(dí)技能，所(suǒ)接受的培訓及其(qí)工作(zuò)態(tài)度是達(dá)到上(shàng)述(shù)目標的關(guān)鍵因(yīn)素，無(wú)菌藥(yào)品(pǐn)的生產(chǎn)必(bì)須(xū)嚴格(gé)按照精心(xīn)設(shè)計並(bìng)經(jīng)驗證(zhèng)的方(fāng)法(fǎ)及規程(chéng)進行(háng)，產...
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2019-12-19
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製藥(yào)行業微(wēi)生物控製的(dí)內容(róng)
1，潔淨(jìng)室(shì)環境及監測(cè)（1）光(guāng)滑(huá)潔淨(jìng)的(dí)表麵潔(jié)淨(jìng)室(shì)的(dí)表麵一定(dìng)要(yào)潔(jié)淨(jìng)光滑，不易(yì)產(chǎn)塵，掉屑，而且容易(yì)清(qīng)潔。這(zhè)裏所(suǒ)指的(dí)表麵(miàn)包(bāo)括(kuò)：牆壁表(biǎo)麵(miàn)，天花板(bǎn)表麵(miàn)，地(dì)麵表麵，設(shè)備(bèi)表(biǎo)麵，工器具(jù)及組(zǔ)件，人員(yuán)防護(hù)用(yòng)品(pǐn)等(děng)。（2）氣鎖室(shì)潔(jié)淨(jìng)室(shì)中需要有(yǒu)嚴格的(dí)分區，並需要(yào)建(jiàn)立(lì)嚴格(gé)的物(wù)料和(hé)人(rén)員進(jìn)出程序(xù)，這樣可以有效(xiào)的(dí)避免微(wēi)生(shēng)物的汙染(rǎn)。氣(qì)鎖室(shì)的(dí)建(jiàn)立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出(chū)造成(chéng)的汙染。氣(qì)鎖室(shì)可以保持(chí)兩(liǎng)個區域之(zhī)間的壓降，還(huán)可以(yǐ)提(tí)供一個進出某一(yī)已(yǐ)分級空間穿/脫(tuō)工作(zuò)服(fú)的場地(dì)。歐盟GMP附(fù)錄1《無菌醫(yī)藥產品的生(shēng)產(chǎn)》將(jiāng)更衣...
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2019-12-15
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製(zhì)藥行業(yè)微生物控(kòng)製(zhì)的目(mù)的
1，建(jiàn)立動(dòng)態(tài)的(dí)質量保證(zhèng)體係微生物對藥(yào)品(pǐn)原料，生產(chǎn)環境和(hé)成(chéng)品的汙染，是(shì)導(dǎo)致生(shēng)產(chǎn)失敗，成品(pǐn)不合格(gé)，直接或(huò)間(jiān)接(jiē)對人(rén)類(lèi)造成(chéng)危害(hài)的(dí)重要(yào)因素(sù)。藥(yào)品(pǐn)質量中無菌檢驗(yàn)是證明產品(pǐn)質(zhì)量的重要項目。對(duì)於(yú)風險性較大(dà)的無菌藥(yào)品，如(rú)果無菌(jūn)分裝(zhuāng)的產(chǎn)品(pǐn)在初次(cì)無菌檢驗時出(chū)現(xiàn)陽性結果，但終無(wú)菌檢(jiǎn)驗中的(dí)對照未發現異常(cháng)，則很(hěn)難(nán)決(jué)定是否放(fàng)行該種產品(pǐn)。所(suǒ)以(yǐ)不隻(zhī)是(shì)從產(chǎn)品(pǐn)的終端檢驗來(lái)控(kòng)製藥品質(zhì)量(liáng)，更(gēng)重(zhòng)要的(dí)是要(yào)從生產(chǎn)過程(chéng)中進(jìn)行(háng)控製和(hé)監(jiān)督。2，無菌(jūn)生產(chǎn)中風險(xiǎn)控製(zhì)的必要(yào)手(shǒu)段無菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)是目前(qián)要(yào)求(qiú)非常(cháng)嚴格，風險大的(dí)製藥(yào)項(xiàng)目(mù)。SFDA...
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2019-12-15
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《公共場(cháng)所(suǒ)集中空調通(tōng)風係統(tǒng)清洗(xǐ)規範》的要點(diǎn)是什(shí)麼？
《公(gōng)共場所(suǒ)集中空調(tiáo)通(tōng)風係(xì)統(tǒng)清(qīng)洗規範》是為配(pèi)合《公(gōng)共場所(suǒ)集中空調通風(fēng)係統(tǒng)衛生管理辦法》的實施(shī)，進一(yī)步提高(gāo)集中(zhōng)空調(tiáo)通風係(xì)統(tǒng)清(qīng)洗工作的(dí)專業(yè)技術(shù)水平(píng)，保證集中空調(tiáo)通風(fēng)係(xì)統(tǒng)清洗(xǐ)達(dá)到相應(yīng)的(dí)衛生要求而製定(dìng)的(dí)。該規(guī)範規(guī)定(dìng)了(liǎo)集中(zhōng)空調通風(fēng)係統各(gè)主(zhǔ)要(yào)構(gòu)成部分清洗方法，清洗過(guò)程以(yǐ)及專業清(qīng)洗(xǐ)機構(gòu)，清(qīng)洗(xǐ)設備的(dí)技術(shù)要求，適用於(yú)公共(gòng)場所集中空(kōng)調(tiáo)通風係統的(dí)專業清洗工(gōng)作，其它(tā)集中空(kōng)調通風係統的清(qīng)洗可(kě)參(cān)照(zhào)執行。《公共(gòng)場所(suǒ)集中(zhōng)空調通風(fēng)係統清洗(xǐ)規(guī)範》的主要內容為：1，規定集中空調(tiáo)通(tōng)風係統的(dí)清(qīng)洗應(yīng)采(cǎi)用(yòng)機械(xiè)清洗方法。2，...
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2019-12-11
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淨(jìng)化(huà)空調係(xì)統(tǒng)--名詞解釋
1，粒徑：是指通過微(wēi)粒內部(bù)的某(mǒu)個長度(dù)因次，而不(bù)含有規(guī)則(zé)幾(jī)何形(xíng)狀(zhuàng)的意義。2，微粒：是指(zhǐ)空(kōng)氣(qì)介質中的微粒(lì)，粒徑(jìng)範圍為0.1～1000um，隨著(zhuó)微粒大小(xiǎo)的(dí)變化(huà)，它(tā)的(dí)物理(lǐ)性質和規律都(dū)將(jiāng)發生變化。空氣(qì)介(jiè)質(zhì)中(zhōng)的微(wēi)粒，一(yī)般(bān)稱(chēng)大氣塵，是(shì)粒(lì)徑小於(yú)100um的(dí)固(gù)體或液體微粒。3，含塵濃度(dù)：一(yī)定(dìng)單位空氣中所含(hán)的(dí)塵(chén)埃(āi)量(liáng)，這個量可以是數量(liáng)，也可以是(shì)質(zhì)量。4，空(kōng)氣(qì)潔淨度：是指(zhǐ)潔(jié)淨環(huán)境中(zhōng)空(kōng)氣(qì)含塵(chén)量多少的程度，一般(bān)用(yòng)微粒(lì)的(dí)數量(liáng)來區分。含塵濃度高(gāo)則潔(jié)淨度(dù)低，含塵濃度(dù)低則潔淨(jìng)度高，其(qí)本身是無量(liáng)綱的。5，空氣潔(jié)淨(jìng)...
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2019-12-03
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