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藥(yào)廠潔淨車(chē)間淨化(huà)空(kōng)調係統廠房與(yǔ)設施的標準(zhǔn)
一(yī)，生產廠房必(bì)須按生(shēng)產工藝和(hé)產(chǎn)品質(zhì)量要求(qiú)劃分區(qū)域，係(xì)統和(hé)確定潔淨度級(jí)別(bié)。1，對照(zhào)圖紙，工藝要求(qiú)與(yǔ)GMP法(fǎ)規進行審查(chá)。對(duì)於圖(tú)紙(zhǐ)不符(fú)合要求的(dí)必須(xū)改正或(huò)者給出(chū)補救措(cuò)施。2，廠區內生產區(qū)應與(yǔ)行(háng)政區，生(shēng)活區(qū)分開，合理布局，間距(jù)恰(qià)當。人(rén)員(yuán)和物料(liào)應分門進入(rù)廠房(fáng)，避(bì)免交叉(chā)汙染。潔淨生(shēng)產(chǎn)區(qū)應設(shè)在廠內環(huán)境整潔，無(wú)關人流，物流不(bù)穿越(yuè)或(huò)少穿(chuān)越(yuè)的位置(zhì)。汙(wū)染(rǎn)區應(yīng)盡量置(zhì)於廠區(qū)內全年多(duō)風(fēng)頻的(dí)下(xià)風側。3，在(zài)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設取(qǔ)樣室(shì)和稱量室。4，應設質量檢驗實驗(yàn)室（如(rú)理(lǐ)化檢(jiǎn)驗室，精密(mì)儀器室(shì)，生(shēng)物測定(dìng)室，留樣觀察室，實(shí)驗(yàn)...
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2019-12-01
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潔淨(jìng)車間(jiān)關鍵區(qū)及其周邊(biān)受(shòu)控區淨(jìng)化(huà)方式(shì)的探討
一，關(guān)鍵(jiàn)區(qū)即核心(xīn)操(cāo)作(zuò)區(qū)，應采(cǎi)用單向流(liú)淨化方式(shì)。1，關鍵(jiàn)區(qū)（*區）通(tōng)常(cháng)是在受控環(huán)境下(xià)（B級(jí)背(bèi)景下）的(dí)局(jú)部(bù)區域(yù)，有7種方式(shì)：（1）工(gōng)藝設備自(zì)帶(dài)層流送回風係統式(shì)。（2）大係統式(shì)。（3）小(xiǎo)係統(tǒng)式(shì)。（4）層流（單向流）罩式(shì)。（5）阻漏層(céng)，FFU，送風口（普通(tōng)和無漏）等末端(duān)裝置式(shì)。（6）小室式。（7）隔(gé)離器(qì)與(yǔ)隔離裝(zhuāng)置(zhì)。2，工藝(yì)設備(bèi)自(zì)帶(dài)層(céng)流送回風係統式許多(duō)小容量(liáng)水針(zhēn)灌裝設備自帶(dài)層流送回(huí)風係(xì)統(tǒng)（層(céng)流罩(zhào)）。一(yī)般多(duō)為(wéi)透明圍擋，圍(wéi)擋上部(bù)送(sòng)風(fēng)，圍(wéi)擋下部開口回(huí)風(fēng)，回風多在(zài)灌(guàn)裝口(kǒu)以下，送風(fēng)多取自(zì)從(cóng)室內或...
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2019-11-28
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緩(huǎn)衝(chōng)室(shì)的(dí)相(xiāng)關介紹及(jí)應用
為保(bǎo)護產品不受外(wài)界汙染(rǎn)，或(huò)為了(liǎo)有(yǒu)助於(yú)在兩室間實(shí)現較高(gāo)壓(yā)差(chà)，可(kě)在需要(yào)嚴(yán)格(gé)控製壓(yā)差的房間出(chū)入(rù)口設(shè)緩衝室(shì)。1，僅(jǐn)為(wéi)了防止(zhǐ)縫(féng)隙滲(shèn)透，所(suǒ)需(xū)靜壓差理論值(zhí)極(jí)小(xiǎo)：美(měi)國ASHRAE手(shǒu)冊(cè)給出0.25Pa，我國學者(zhě)計(jì)算出0.22Pa。美(měi)國醫(yī)院(yuàn)標準包括手(shǒu)術室(shì)和(hé)隔(gé)離病房實際推(tuī)薦(jiàn)的(dí)是(shì)2.5Pa。通(tōng)過實驗得出壓差(chà)和進出房間時汙染(rǎn)泄露的關係(xì)，如下圖(tú)：可(kě)以看出(chū)，負(fù)壓(yā)從(cóng)0Pa增至-6Pa，泄露(lòu)多減少(shǎo)41%，從(cóng)0Pa至-30Pa，減少(shǎo)62%。通過(guò)藥品(pǐn)添加劑實(shí)驗，壓差和粉塵(chén)侵(qīn)透的(dí)關(guān)係，如下圖(tú)：可(kě)以(yǐ)看出，負壓(yā)從0Pa...
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2019-11-26
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潔淨(jìng)度(dù)不達標風險分(fēn)析圖(tú)
淨化空調(tiáo)係(xì)統應在(zài)整個(gè)生命(mìng)周(zhōu)期中，采用前(qián)瞻或回顧的方(fāng)式，對質量(liáng)風(fēng)險(xiǎn)進行(háng)評估(gū)，監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證，控(kòng)製(zhì)，溝通，審(shěn)核(hé)，完(wán)成(chéng)一(yī)個(gè)係統過程(chéng)。風(fēng)險評(píng)估所采(cǎi)用的方法，描述，形式(shì)，文件，應(yīng)當(dāng)與(yǔ)存在(zài)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(bié)相(xiāng)適(shì)應(yīng)，即(jí)不(bù)應用(yòng)低(dī)級別風(fēng)險所適用(yòng)的(dí)手(shǒu)段去評估別風險(xiǎn)。從設計(jì)開始(shǐ)，設計人(rén)員(yuán)和管理人(rén)員(yuán)應(yīng)明(míng)確生產過(guò)程(chéng)的關鍵區域或(huò)關(guān)鍵(jiàn)控(kòng)製(zhì)點(diǎn)，即(jí)產品(pǐn)容器(qì)或(huò)密(mì)閉裝置或產品接(jiē)觸表麵可能暴露(lòu)在汙染的地(dì)方。如：（1）灌裝點；（2）無菌安(ān)瓶或(huò)蓋子(zǐ)進入(rù)無菌(jūn)加工區的(dí)地(dì)方(fāng)；（3）無(wú)菌加(jiā)工區(qū)內(nèi)打(dǎ)開產品容器的地方；（4）與產品容(róng)器相關的(dí)地...
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2019-11-26
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活性炭袋式(shì)過濾器有哪些特征？
活性炭袋式過濾(lǜ)器是一種壓力式過濾(lǜ)裝(zhuāng)置，主(zhǔ)要有(yǒu)過濾筒(tǒng)體，過濾(lǜ)筒蓋(gài)和(hé)快開機構，不(bù)鏽(xiù)鋼濾袋(dài)加強網等主(zhǔ)要部件組成，濾液由過濾(lǜ)機外殼的(dí)旁(páng)側(cè)入口管流(liú)入濾袋，濾袋本身是裝置(zhì)在加強網籃內，液體滲透過所需要(yào)細(xì)度等級的(dí)濾袋(dài)即(jí)能(néng)獲得合格的(dí)濾(lǜ)液(yè)，雜質(zhì)顆粒(lì)被濾袋(dài)攔(lán)截。該(gāi)機更(gēng)換(huàn)濾袋(dài)十(shí)分方(fāng)便，過(guò)濾基(jī)本(běn)無(wú)物料消耗。活性炭(tàn)袋式(shì)過(guò)濾器(qì)具有結構(gòu)合理(lǐ)，操(cāo)作簡便(biàn)靈活(huó)，節(jié)能(néng)，，應用範(fàn)圍廣(guǎng)，適(shì)應(yīng)性強等(děng)特(tè)點(diǎn)的多用(yòng)途過濾(lǜ)設備(bèi)。有(yǒu)頂入式及(jí)側入式二(èr)種結構形(xíng)式，配(pèi)合精拋(pāo)光(guāng)，高壓噴丸拋光處理，使內外壁(bì)更光(guāng)滑，清潔更容易(yì)，過濾殘液(yè)少，...
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2019-11-23
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中(zhōng)央(yāng)空調(tiáo)的分類
一般(bān)來說，空調分(fēn)為(wéi)集(jí)中式(shì)，分體(tǐ)式與(yǔ)混(hùn)合(hé)式三種(zhǒng)類型。集中式空調是(shì)指(zhǐ)負(fù)責對空(kōng)氣進行加(jiā)熱(rè)或製(zhì)冷(lěng)的(dí)冷(lěng)熱(rè)交換(huàn)器(qì)集(jí)中(zhōng)在(zài)空(kōng)調機(jī)房(fáng)內，在(zài)這裏統一對(duì)空氣進行處(chǔ)理，然後通過風(fēng)機(jī)送(sòng)往各(gè)個房(fáng)間。而(ér)分體(tǐ)空調的(dí)空氣冷(lěng)熱(rè)交(jiāo)換(huàn)器(qì)則分(fēn)散在各個房間(jiān)內(nèi)。空(kōng)氣在各(gè)個(gè)房間內進行加(jiā)熱或製冷。混(hùn)合式兼有兩種(zhǒng)特(tè)征。衛(wèi)生部頒發(fā)的《公(gōng)共(gòng)場所(suǒ)集(jí)中(zhōng)空(kōng)調通風係(xì)統(tǒng)衛生(shēng)管理辦(bàn)法》和(hé)相配套(tào)的(dí)三個(gè)技(jì)術規(guī)範所(suǒ)指的空(kōng)調即(jí)為集中(zhōng)式空調(tiáo)。集(jí)中式(shì)空調靠(kào)一個(gè)大(dà)型的空氣(qì)處理裝置(zhì)集(jí)中處理空(kōng)氣，然後(hòu)通過管道送(sòng)到各(gè)個房間。靠(kào)集中式(shì)空調換氣(qì)的看似(sì)獨立(lì)的各(gè)個房(fáng)間(jiān)實...
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2019-11-20
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