“從事(shì)第二類醫療(liáo)器械經營(yíng)的，由經營(yíng)企業向所在地設(shè)區的市(shì)級人民*食(shí)品藥品(pǐn)監督管(guǎn)理(lǐ)部(bù)門備(bèi)案(àn)”，自(zì)今(jīn)年(nián)6月1日起開(kāi)始(shǐ)實施的新版《醫(yī)療器(qì)械(xiè)監(jiān)督管(guǎn)理(lǐ)條(tiáo)例》，令《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》*退出歷史(shǐ)舞(wǔ)台
。作(zuò)為(wéi)特定(dìng)歷史(shǐ)時期的(dí)特定(dìng)產物(wù)，相(xiāng)對時代(dài)和(hé)形勢的遷(qiān)移，行(háng)政(zhèng)許可製度的滯(zhì)後性在諸多(duō)細分領域日益(yì)突(tū)顯(xiǎn)，變自在情(qíng)理(lǐ)之中(zhōng)
。
《醫療器械(xiè)經營(yíng)許可(kě)證(zhèng)》所指(zhǐ)代的行政許可製度，邏(luó)輯結(jié)構(gòu)在(zài)於通(tōng)過對(duì)準入環(huán)節的(dí)嚴格(gé)管製(zhì)達(dá)到(dào)幹預市場(cháng)行為(wéi)的目的，是一(yī)種預防性的行政(zhèng)管理思(sī)想(xiǎng)，又被稱作(zuò)事前監(jiān)管(guǎn)
。然(rán)而(ér)越來越多的(dí)實(shí)踐(jiàn)證明(míng)，市場主(zhǔ)體的(dí)行為表現(xiàn)與(yǔ)資(zī)質表現(xiàn)之間(jiān)往往並(bìng)不存(cún)在*的正相(xiāng)關性(xìng)，事前(qián)監管於規(guī)範市場(cháng)的作用(yòng)有(yǒu)限
。遂市場在(zài)長(cháng)期“重(zhòng)審批(許可)輕(qīng)監(jiān)管(guǎn)”的行政(zhèng)思路(lù)的(dí)事(shì)實縱(zòng)容下終於染疾，亟需(xū)治療(liáo)性的(dí)行政手(shǒu)段(duàn)——事中監管及(jí)事後(hòu)監管予以糾(jiū)治
。
備(bèi)案(àn)製，題(tí)中(zhōng)之義就是將行(háng)政監管(guǎn)重(zhòng)心後移，“寬(kuān)進嚴(yán)管(guǎn)”，代表(biǎo)的是(shì)行政思想的(dí)根本性(xìng)轉(zhuǎn)變，不(bù)失為(wéi)一種跨越式(shì)的(dí)進步
。當然，備案製(zhì)有其嚴苛的應用範圍，與(yǔ)諸如(rú)GMP，GSP等(děng)行政許(xǔ)可的(dí)存在(zài)並(bìng)不(bù)矛(máo)盾，二類醫療(liáo)器(qì)械(xiè)的安全(quán)性已經得到(dào)實(shí)踐檢(jiǎn)驗(yàn)，顯然已(yǐ)經具備(bèi)備案製的(dí)施行(háng)條(tiáo)件(jiàn)
。
備案製的施行(háng)與(yǔ)事(shì)中(zhōng)事(shì)後(hòu)監(jiān)管的(dí)程序(xù)設計，內容設(shè)定和有效操作(zuò)是(shì)一條扯不斷的行政(zhèng)執法(fǎ)鏈條，因此切忌因備(bèi)案製而生(shēng)成“無(wú)權一身輕(qīng)”的(dí)懶(lǎn)政(zhèng)思想，相比(bǐ)行(háng)政許(xǔ)可(kě)製度(dù)，後續監管動(dòng)作的缺失將導致更(gēng)大的監(jiān)管真空
。另需警惕(tì)的(dí)是，在行(háng)政執法實(shí)踐(jiàn)中(zhōng)切勿(wù)將(jiāng)備案(àn)製演(yǎn)變成變相(xiāng)的行(háng)政(zhèng)許可，扯(chě)改(gǎi)革的後(hòu)腿
。對二類醫療(liáo)器械經(jīng)營(yíng)實行(háng)備案(àn)製(zhì)同時應了“簡政放權”這一*職能轉變(biàn)的基礎導(dǎo)向(xiàng)
。有業內專家(jiā)指(zhǐ)出(chū)，“簡(jiǎn)政放權”在(zài)實(shí)踐中遭到(dào)了斷(duàn)章(zhāng)取義(yì)的理(lǐ)解(jiě)，即隻簡政不(bù)放權，權力隻不(bù)過是(shì)從中(zhōng)央(yāng)向(xiàng)地(dì)方(fāng)，從上(shàng)級向下(xià)級轉(zhuǎn)移而已(yǐ)
。備(bèi)案製(zhì)在(zài)法律(lǜ)意義上(shàng)剝(bāo)奪(duó)了(liǎo)行政(zhèng)機(jī)關的主動(dòng)權(quán)限(xiàn)，是(shì)為真(zhēn)正意(yì)義(yì)上的“放權(quán)”
。
在(zài)嚴格(gé)意義(yì)上(shàng)，備(bèi)案的本質(zhì)是一(yī)種公(gōng)示，即行政(zhèng)相(xiāng)對人將要進行的某項(xiàng)行為(wéi)告(gào)知行政機關，與行政(zhèng)許(xǔ)可(kě)的(dí)根(gēn)本區別在(zài)於(yú)行政機關對行政相對人的(dí)行為(wéi)不(bù)具有否(fǒu)決權(quán)
。換言之，二者的區(qū)隔(gé)在於(yú)，許可(kě)是封閉式(shì)管(guǎn)理，憑(píng)票(piào)入(rù)場;備案(àn)是(shì)開(kāi)放(fàng)式(shì)管(guǎn)理，簽到(dào)即(jí)可(kě)
。
二類醫(yī)療器(qì)械(xiè)經營采用備(bèi)案(àn)製，意味著(zhuó)市(shì)場(cháng)主(zhǔ)體(tǐ)的(dí)意願對經營行(háng)為發生與否具有(yǒu)決定性(xìng)，這(zhè)是“區域”市(shì)場自(zì)行政幹預(yù)向市(shì)場調(tiáo)節(jié)轉(zhuǎn)歸(guī)的(dí)節奏
。目(mù)光(guāng)聚焦藥品零(líng)售(shòu)市(shì)場(cháng)，醫療(liáo)器(qì)械(xiè)對多(duō)數零售藥店(diàn)的(dí)營收利潤貢獻於(yú)錦(jǐn)上添花，甚至淪為雞肋品(pǐn)類(lèi)，原因固然復雜，競爭(zhēng)不(bù)足(zú)確係重要根源(yuán)
。據不(bù)*統(tǒng)計，在(zài)新(xīn)版監(jiān)管條例實施之(zhī)前(qián)，取得(dé)二類(lèi)醫療器(qì)械經(jīng)營(yíng)許(xǔ)可的(dí)零售(shòu)藥店(diàn)約為(wéi)10萬家，僅(jǐn)占(zhān)零售藥店總(zǒng)量(liáng)的約1/4，競爭的(dí)激烈(liè)程(chéng)度較(jiào)藥品，保健食品(pǐn)遠遠(yuǎn)不及
。備(bèi)案製的(dí)施行(háng)必將(jiāng)帶來競(jìng)爭主體(tǐ)的增加，在優(yōu)勝劣(liè)汰的市(shì)場規(guī)律(lǜ)下，或許能(néng)催生全新(xīn)的醫療器械(xiè)經營(零售)模式(shì)
。
同(tóng)樣可以看(kàn)到(dào)，醫療器械的(dí)網(wǎng)絡(luò)銷售(shòu)對(duì)傳統渠道(dào)實現(xiàn)了超越，引發(fā)的(dí)連(lián)鎖反應(yīng)是上(shàng)遊企業(特指生(shēng)產企業)順應(yīng)市場變化而進(jìn)行戰(zhàn)略(lüè)調整，產(chǎn)品(pǐn)，價格以及(jí)供(gōng)零售(shòu)合作模式等均(jūn)出(chū)現了顛覆(fù)性的變(biàn)化(huà)
。返(fǎn)觀傳統零(líng)售渠道(dào)，備案製(zhì)將促(cù)使市(shì)場形態發生變化，一(yī)是市場(cháng)容(róng)量理論(lùn)上的擴容(42萬家與(yǔ)10萬家(jiā)的(dí)產(chǎn)出自不可同日而語(yǔ))，二是市(shì)場(cháng)主(zhǔ)體的多元(yuán)化——不同(tóng)規模(mó)，不同模式，不同區(qū)域(yù)以(yǐ)及因(yīn)此(cǐ)而產生(shēng)的市場需求(qiú)的多元化，這(zhè)或(huò)將(jiāng)使(shǐ)得醫(yī)療器械(xiè)在網絡(luò)渠道的成(chéng)長軌(guǐ)跡被重新演(yǎn)繹
。